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1、附件1中药注册管理专门规定（征求意见稿）为体现中医药特色，发挥中医药防病治病的独特优势和作用，遵循中医药研究规律，传承精华，守正创新，推动中药产业高质量发展，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国中医药法中华人民共和国药品管理法实施条例药品注册管理办法等法律、法规，制定以下专门规定。第一章 总体要求一、【传承与创新并重。】中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。中药的研制应当符合中医药理论，注重体现整体观及中医药原创思维，注重临床实践基础。鼓励通过理论创新、技术创新提升中药新药的研制水平。二、【坚持以临床价值为导向。】中药新药研制应坚持以临床价值为导向，重视临床价值评估，注重
2、满足尚未满足的临床需求。三、【采用科学合理的审评证据体系。】中药注册审评，应当采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的证据体系，综合评价中药的临床有效性、安全性。四、【建立中药资源评估机制。】申请人、上市许可持有人在中药立项、申请上市、上市后等阶段均应当开展药材资源评估，保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用，并应关注对生态环境的影响。涉及濒危野生动植物的，应当符合国家有关规定。五、【强化中药研制全过程的质量控制。】申请人研制中药应当保证药材来源可追溯，药材基原、产地、采收期等应当明确。中药处方药味可经质量均一化处理后投料。注重加强生产全过程的质量控制，保持批间质量的稳定可控。药品标准的制定
3、应关注与中药有效性、安全性关联。第二章中药注册分类与上市审批六、【明确中药注册分类的定义。】中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。中药创新药指含有未在国家药品标准及药品注册标准【处方】中收载的中药新处方，具有临床价值，且未在境外上市的制剂。中药改良型新药指改变已上市中药的剂型、给药途径，且具有明显临床优势，或增加功能主治等的制剂。古代经典名方中药复方制剂指处方收载于古代经典名方目录且符合国家药品监督管理部门有关要求的中药复方制剂。同名同方药指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该
4、已上市中药的制剂。中药注册分类的细化情形和相应的申报资料要求按中药注册分类及申报资料要求执行。七、【对古代经典名方制剂的上市申请实施简化审批。】对来源于古代经典名方中药复方制剂（以下简称古代经典名方制剂）的上市申请实施简化注册审批，相关规定按古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定及有关要求执行。八、【实施基于临床价值的优先审评制度。】对临床定位清晰且具有明显临床价值，用于重大疾病防治，或属于临床急需而市场短缺，或属于儿童用药的中药新药等注册申请实行优先审评审批。九、【对中药实施附条件审批。】对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及国家中医药主管部门认定急需的中药，药物临床试验已有数
5、据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明有关事项。十、【突发公共卫生事件时运用中药人用经验对已上市中药增加功能主治实施特别审批。】在发生突发公共卫生事件时，应急所需的已上市中药可应用人用经验直接申请通过特别审批程序增加功能主治。对纳入特别审批程序的药品，经国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称国家药审中心）组织专家审评认定，可以根据疾病防控的特定需要，限定其在一定期限和范围内使用。第三章人用经验证据要求与申报资料合理减免十一、【合理使用人用经验证据。】中药人用经验是指在长期临床实践中积累的用于满足临床需求，具有一定规律性、可重复性的关于中医临床诊疗认识的概括总结
6、。申请注册的中药具有人用经验的，可根据人用经验对药物安全性、有效性的支持程度，合理减免相应的申报资料。十二、【明确人用经验证据要求。】申请人应规范收集整理人用经验，并在注册申请时提交评估资料，对资料的真实性、可溯源性负责。人用经验的规范收集整理与评估应符合相关技术指导原则的要求。十三、【豁免仅处方来源于经方、验方情形的申报资料。】中药创新药处方来源于经典名方或国医大师、名老中医等具有丰富临床经验的中医临床专家经验方，且提取工艺仅为水提的，可简化工艺研究，豁免非临床有效性研究。十四、【医疗机构应当持续开展中药医疗机构制剂人用经验资料的收集整理与评估。】医疗机构对其配制的中药制剂（以下简称中药医疗
7、机构制剂）的安全性、有效性及质量可控性负责，应当支持规范收集整理中药医疗机构制剂人用经验资料的持续开展，并向所在地省级药品监督管理部门提交中药医疗机构制剂人用经验收集整理与评估的年度报告。十五、【豁免来源于医疗机构制剂的中药新药的申报资料。】国家药品监督管理局支持以中药医疗机构制剂为基础研制中药新药。中药医疗机构制剂人用经验对中药新药的安全性、有效性具有一定支撑作用，且经国家药审中心与申请人沟通交流认定的，可豁免相应的研究或试验，包括但不限于：（一）处方组成、工艺路线、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致的，可豁免非临床有效性研究。（二）处方组成、提取工艺、剂型、包装等与该医疗机构制剂一
8、致的，可豁免工艺及稳定性研究。（三）可豁免、期临床试验，仅进行期临床试验。十六、【减免非临床安全性研究。】中药处方组成药味均具有国家药品标准或具有药品注册标准，处方不涉及毒性药材或不含有现代研究公认有毒性的药味，且药物单次给药毒性研究和一种动物的药物重复给药毒性研究未发现明显毒性的，可以减免一种动物的药物重复给药毒性研究、药物安全药理学研究、药物遗传毒性研究、药物致癌毒性研究、药物生殖毒性研究,同时豁免期临床试验。用于促孕、保胎、催乳等药物的注册申报另有规定的，从其规定。十七、【豁免期临床试验。】中药新药进行临床试验，期临床试验拟用剂量已有人用经验，且获得药物重复给药毒性研究结果支持的，可豁免
9、期临床试验，直接进入期临床试验。十八、【豁免期临床试验。】人用经验能为中药新药期临床试验剂量探索、临床定位、适用人群筛选、疗程探索等提供研究证据，且拟用剂量获得药物重复给药毒性研究结果支持的，可豁免期临床试验。豁免期临床试验，应当由国家药审中心与申请人沟通交流后确定。十九、【引入真实世界证据。】已有人用经验中药的临床研发，在处方固定、生产工艺路线基本成型的基础上，存在适用的高质量真实世界数据，且通过设计良好的观察性研究形成的真实世界证据科学充分的，申请人可与国家药审中心沟通，申请将真实世界证据作为支持产品上市的依据。二十、【豁免申请增加功能主治的注册申报资料。】已上市药品申请增加功能主治，人用
10、经验支持相应临床定位的，可豁免非临床有效性试验。使用剂量和疗程不增加，且适用人群不变的，还可豁免非临床安全性试验，以及期临床试验，仅进行期临床试验。二十一、【豁免申请变更用法用量或增加适用人群范围的申报资料。】已上市药品申请变更用法用量或增加适用人群范围，功能主治不变且不改变给药途径，人用经验支持变更后的新用法用量或新适用人群的用法用量的，可豁免期临床试验，仅进行期临床试验。第四章创新药二十二、【开展药物临床试验。】中药创新药上市前，原则上均应开展具有足够样本量的随机对照药物临床试验。经现代药理学研究筛选而获得的单方制剂、组分中药等创新药以及新的中药材制剂的注册申请，注册申请人应提供充分的数据
11、支持中药新药处方的科学性和合理性，应当进行、期临床试验。二十三、【合理设立药物临床试验的对照。】主治涉及现代医学疾病的中药创新药的临床试验应设立可供比较的对照。根据具体的临床试验目的，同一个临床试验可以采用一个或多个类型的对照。使用安慰剂对照应符合伦理学要求。针对中药创新药的拟定功能主治，安慰剂应无明显治疗作用，不会干扰对受试药物有效性的观察。阳性对照应选用有充分临床研究证据，且当前临床普遍使用的、与中药创新药拟定临床定位一致的疗效较好的已上市药品，可选择已上市中药作为对照，也可选化学药品作为对照。二十四、【完善中药的疗效评价。】中药创新药的疗效评价应与其临床定位相适应，体现中药的治疗特点和优
12、势。对疾病痊愈或延缓发展、病情或症状改善、患者生活质量提高、与化学药品合用增效减毒或减少化学药品使用剂量等情况的评价均可用于中药创新药的疗效评价。二十五、【明确中药复方组方要求。】中药复方制剂应在中医药理论指导下组方。中药饮片、提取物均可作为中药复方制剂的处方组成。如含有无国家标准且不具有药品注册标准的中药饮片、提取物，应单独建立药品标准，并按相关要求提供非临床安全性研究资料。二十六、【丰富中药复方制剂的主治情形。】中药复方制剂根据主治的不同，可以分为不同情形：（一）主治为病证结合的中药复方制剂，所涉及的“病”是指现代医学的疾病，“证”是指中医的证候，其功能用中医专业术语表述、主治以现代医学疾
13、病与中医证候相结合的方式表述。（二）主治为病的中药复方制剂，属于专病专药，在中医药理论指导下组方。所涉及的“病”是现代医学疾病的，其功能用中医专业术语表述，主治以现代医学疾病表述；所涉及的“病”是中医学的病的，其功能主治均以中医专业术语表述。（三）主治为证候的中药复方制剂，所涉及的“证”是单纯的中医证候，不包括中医的病，其功能主治均以中医专业术语表述。二十七、【避免重复研制。】申请的中药创新药与已上市药品组方类同而功能主治基本一致，应进行非临床有效性及临床试验的比较研究，证明其疗效优势和特点。二十八、【支持证候类中药的上市。】主治为证候的中药复方制剂，其处方应当为经方、验方。该类中药复方制剂申
14、请上市，由国家药审中心组织中医药专家对组方合理性、功能主治、用法用量及药物临床价值等进行审评。已有人用经验证据能预测临床价值、可满足中医临床需求但使用范围不涉及危重症，且毒理学研究未发现明显毒性、支持临床拟用剂量的，申请人上市前可仅提供毒理学及药学研究资料。药品上市许可持有人应当开展药品上市后临床研究，并在药品上市后3年内将药品安全性、有效性研究结果报国家药审中心，国家药审中心组织专家进行审评。符合要求的，省级药品监督管理部门予以再注册，不符合要求的，不予再注册。二十九、【明确应当进行期临床试验的情形。】除外第十七条规定之情形，处方含毒性药味，或含有无国家标准且不具有药品注册标准的中药饮片、提
15、取物，或非临床安全性试验结果出现明显毒性反应的中药注册申请，应当进行期临床试验。三十、【明确关键工艺参数。】申请人承担新药工艺研究的主体责任。应当明确药材产地初加工、饮片炮制、提取、分离纯化、制剂等工艺和关键工艺参数。三十一、【药学研究应合理确定工艺路线。】除来源于医疗机构制剂并沿用其原有的工艺外，中药复方制剂应通过与采用传统水煎煮等方法制备而成的参照物的比较研究，证明其工艺路线的合理性。对于可能随生产规模、设备等的改变引起物质基础发生较大改变的工艺，临床前研究的生产规模应能够反映常规生产的实际情况。三十二、【分阶段完成药学研究。】中药创新药的注册申请人可基于不同申报阶段的要求完成相应的药学研
16、究。（一）申请临床试验前，应完成初步的药学研究工作，为探索性临床试验提供基本稳定的药用物质，并控制好药物相关安全性问题。（二）期临床试验前，应完成主要的药学研究工作，明确影响药用物质及药物吸收、利用的关键因素，能按确定的工艺在规模化生产条件下持续生产出质量稳定的样品。（三）申请上市前，应基本完成全部药学研究工作，明确关键工艺参数的合理范围，保证药材质量及资源可持续利用，保证上市后生产的产品与期临床试验用样品的质量基本一致。三十三、【科学、合理优选剂型。】中药创新药应根据药味组成并借鉴用药经验，以满足临床需求为宗旨，在对药物理化性质、生物学特性、剂型特点等方面综合分析的基础上合理选择剂型。三十四、【合理选择给药途径。】中药创新药的给药途径
