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1、附件2已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求（征求意见稿）一、基本要求（一）上市许可持有人是药品变更的责任主体，应根据相关规定和指导原则的要求，结合自身产品特点进行变更的研究，确认变更的合理性，保证和持续提升药品质量。（二）对于涉及药品安全性、有效性、质量等问题的变更，申请人应当按照有关指导原则等要求开展相关研究和评估，根据研究评估的内容报送相关材料。对于行政管理类变更，不涉及技术评价内容的，申请人应当提交相关的证明性文件。（三）国家药品审评部门和省级药品监管部门要建立与申请人的沟通机制。申请人可在申报前申请与省级药品监管部门就药品变更类别进行沟通确认，必要时可提请国家药品审评部门协助确定变
2、更类别。（四）变更分类应根据实际变更内容以及对产品的安全性、有效性和质量的影响程度进行综合判断。变更分类申请有误需进行调整的，申请人应当按新变更分类重新申报。（五）国家药品审评部门和省级药品监管部门建立变更分类争议解决机制。申请人对变更分类有异议的，可以向省级药品监管部门或国家药品审评部门申请裁决。省级药品监管部门也可根据需要函请国家药品审评部门协助明确变更分类。二、国家药品监管部门审批的补充申请事项1. 按照已上市生物制品药学变更研究技术指导原则属于重大变更和中等A类变更的事项。2. 按已上市药品临床变更技术指导原则规定，属于重大变更及中等变更的事项。3. 平台标记为I的辅料、药包材作为辅包
3、来源的变更或增加。4. 申请人完成药品批准证明文件载明的研究事项等，按照药品监管部门的要求以补充申请方式提交结果的。5. 申请使用药品商品名。6. 国家药品监管部门规定需要审批的其他事项。三、国家或省级药品监管部门备案事项（境内生产药品报持有人所在地省级药品监管部门备案，境外生产药品报国家药品监督管理局药品审评中心备案）1. 按照已上市生物制品药学变更研究技术指导原则属于中等变更的事项。2. 按已上市药品临床变更技术指导原则规定，属于微小变更的事项。3. 药品分包装的申请及其变更。4. 不涉及技术审评的药品批准证明文件载明信息的变更。5. 国家药品监管部门规定需要备案的其他事项。四、年报事项1
4、. 按照已上市生物制品药学变更研究技术指导原则属于微小变更的事项。2. 国家药品监管部门规定需要年报的其他事项。五、申报资料要求申请人应按下述编号及顺序提交申报资料，不适用的项目应说明不适用并说明理由。年报事项按照国家药品监管部门公布的有关年报的相关规定执行。1. 具有有效的药品批准证明文件。2. 证明性文件：（1）上市许可持有人应当具有有效的药品生产许可证、营业执照。由境外持有人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外持有人委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。（2）对于境外生产药品，可提交其生
5、产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或提供向所在地药品监管部门备案或年报的证明文件。（3）不涉及技术审评的药品批准证明文件载明信息的变更事项等的证明性文件要求，参见生物制品相关受理审查指南。3. 修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。4. 修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。5. 药学研究资料：按照国家药品监管部门公布的生物制品上市后变更研究等相关药学研究技术指导原则开展研究，根据指导原则对相应变更事项的要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料。6. 药理毒理研究资料：按照国家药品监督管理部门公布的药理毒理相关技术指导原则开展研究，根据指导原则对相应变更事项的要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料。7. 临床试验资料：按照国家药品监督管理部门公布的已上市药品临床变更技术指导原则开展研究。要求进行临床试验的，应当按照有关规定和相关技术指导原则开展临床试验。不要求进行临床试验的，可提供有关的临床试验文献。8. 国家药品监督管理部门规定的其他资料。第5页 /共5页
