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1、治疗用生物制品注册申报资料自查表药品名称规格申请事项临床试验 上市许可注册分类加快上市注册程序附条件批准程序 优先审评审批程序 特别审批程序申 请 人沟通交流编号一、基本要求1.1资料项目及目录是否按CTD要求提交是否1.2药品生产许可证有相应生产范围是不适用否1.3申请事项是否符合要求是否1.4是否按要求完成沟通交流并提供申报资料补充完善的情况说明。是不适用否1.5是否逐个封面加盖申请人或注册代理机构印章是否1.6是否按照填表说明要求填写申请表是否1.7申请表填报信息是否与申报资料中内容一致是否1.8申报资料是否符合申报资料基本要求是否1.9是否已向中检院或省、自治区、直辖市药品监督管理部门
2、提出药品注册检验，并提交送检凭证复印件。是否1.10申请人提出药品上市许可申请时，是否声明完成了支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备。是否1.11国家局其他相关规定不予受理的情形是否二、申报资料审查模块二、概要2.1 通用技术文档目录（模块2模块5）有无备注/袋次2.2 通用技术文档介绍有不适用无2.3 药学研究信息汇总有不适用无2.4 非临床概述有不适用无2.5 临床概述有不适用无2.6 非临床文字总结和汇总表有不适用无2.7 临床研究总结有不适用无模块三、药学研究资料3.1 模块3目录有不适用无备注
3、/袋次3.2 主体数据对于复方制品或多组分产品，每个组分可分别提供一个完整的原液和/或制剂章节。对于细胞和基因治疗产品，可根据产品特点，在原液和/或制剂相应项下提供药学研究资料，对于不适用的项目，注明“不适用”。有不适用无3.2.S原料药有不适用无3.2.S.1基本信息有不适用无3.2.S.2生产对于抗体药物偶联物或修饰类制品，小分子药物药学研究资料可按照CTD格式和内容的要求单独提交整套研究资料，或在“物料控制”中提交所有的药学研究资料。有不适用无3.2.S.3特性鉴定有不适用无3.2.S.4质量控制有不适用无3.2.S.5对照有不适用无3.2.S.6包装系统有不适用无3.2.S.7稳定性有
4、不适用无3.2.P制剂有不适用无3.2.P.1剂型及产品组成有不适用无3.2.P.2产品开发有不适用无3.2.P.3生产有不适用无3.2.P.4辅料的控制有不适用无3.2.P.5制剂的质量控制有不适用无3.2.P.6对照品有不适用无3.2.P.7包装系统有不适用无3.2.P.8稳定性有不适用无3.2.A 附件3.2.A.1 设备和装置有不适用无3.2.A.2 外源性物质的安全性评估有不适用无3.2.A.3 辅料有不适用无3.2.R 区域性信息有不适用无3.2.R.1工艺验证应提供工艺验证方案和报告。有不适用无3.2.R.2 批记录临床试验申请时，提供代表临床试验用样品工艺的批生产、检验记录；上
5、市申请时提供关键临床批和至少连续三批拟上市规模验证批的批生产、检验记录。提供上述批次的检验报告。有不适用无3.2.R.3分析方法验证报告提供分析方法验证报告，包含典型图谱。有不适用无3.2.R.4稳定性图谱提供稳定性研究的典型图谱。有不适用无3.2.R.5可比性方案（如适用）有不适用无3.2.R.6其他生物类似药提交质量相似性评价资料 。有不适用无模块四、非临床试验报告4.1 目录有不适用无备注/袋次4.2 试验报告4.2.1 药理学如未做需说明原因或依据。有不适用无4.2.1.1 主要药效学有不适用无4.2.1.2 次要药效学有不适用无4.2.1.3 安全药理学有不适用无4.2.1.4 药效
6、学药物相互作用有不适用无4.2.2 药代动力学如未做需说明原因或依据。有不适用无4.2.2.1 分析方法和验证报告（如有单独的报告）有不适用无4.2.2.2 吸收有不适用无4.2.2.3 分布有不适用无4.2.2.4 代谢有不适用无4.2.2.5 排泄有不适用无4.2.2.6 药代动力学学药物相互作用（非临床）有不适用无4.2.2.7 其他药代动力学试验有不适用无4.2.3 毒理学如未做需说明原因或依据。有不适用无4.2.3.1 单次给药毒性（按照动物种属、给药途径的顺序）有不适用无4.2.3.2 重复给药毒性（按照动物种属、给药途径、给药持续时间的顺序；包括伴随毒代动力学试验）有不适用无4.
7、2.3.3 遗传毒性有不适用无4.2.3.4 致癌性（包括伴随毒代动力学试验）有不适用无4.2.3.5 生殖毒性（包括剂量探索研究和伴随毒代动力学试验）（如果采用了改良的试验设计，则下列副标题应作相应修改。）有不适用无4.2.3.6 局部耐受性有不适用无4.2.3.7 其他毒性研究（如有）有不适用无4.3 参考文献有不适用无模块五、临床研究报告5.1 模块5的目录表有不适用无备注/袋次5.2 所有临床研究的列表临床试验报告主文件及其中包含的图表、附件应符合ICH E3的相关要求。有不适用无5.3 临床研究报告临床试验报告封面是否符合要求，盖章是否符合要求。临床试验报告的结构和内容应符合ICH
8、E3的要求。1.标题页2.概要，3.临床研究报告目录，4.缩略语和术语定义表，5.伦理学，6.研究者和研究管理机构，7.简介，8.研究目标，9.研究计划，10.研究受试者，11.疗效评估，12.安全性评价，13.讨论和总结结论，14.正文引用但未纳入报告的表格、图标和图表等，15.参考文献列表，16.附录16.1 研究信息16.2. 受试者数据列表16.3 病例报告表（如适用）有不适用无5.3.1 生物制药研究报告有不适用无5.3.2 采用人体生物材料的药代动力学相关研究报告有不适用无5.3.3 人体药代动力学（PK）研究报告有不适用无5.3.4 人体药效学（PD）研究报告有不适用无5.3.5 有效性和安全性研究报告有不适用无5.3.6 上市后经验报告有不适用无5.3.7 病例报告表和个体患者列表有不适用无5.4 参考文献有不适用无三、申请材料真实性承诺1、本申请遵守国家相关法律、法规和规章的规定。2、本自查表及所提交的申报资料均真实、来源合法、译文准确。申请人对研究数据和结论的真实性、可靠性负责。3、所提交的申报资料与目录内容完全一致。4、所提交的复印件与原件内容完全一致。5、所提交的电子文件与打印文件内容完全一致。6、保证按要求在国家局药品审评中心网站及时上传相关电子资料。7、如有虚假，申请人本单位愿意承担相应法律责任。负责人（签字） 申请人（公章）年 月 日
