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1、生物制品变更申报资料自查表基本信息药品名称规 格申请人申请事项分类适用范围备注变更分类补充申请备案年报变更分类是否正确是否基本情况1.申报品种状态已上市已批准临床在审评审批中2.是否按照已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求选择变更分类并提交资料是否3.补充申请是否按相关技术指导原则完成研究是/不适用否4.是否属于需要递交新的临床试验和上市许可申请的重大变更是否5.是否属于变更分类申请有误，申请人按新变更分类重新申报的情况。是否6.是否属于药物临床试验被责令暂停后，申办者重新提出恢复药物临床试验的补充申请是否7.是否属于临床试验期间提出的补充申请是否8.是否属于附条件批准的要求，按规定完成研
2、究后申报补充申请是否9.是否按照填表说明规范填写申请表是否11.申报资料是否符合申报资料基本要求是否申报资料自查1.药品说明书样稿及详细修订说明提供不需要提供未提供2.药品标签样稿及详细修订说明提供不需要提供未提供3.药学研究资料提供不需要提供未提供是否按照已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求中相应的申报资料项目提供。提供不需要提供未提供4.药理毒理研究资料提供不需要提供未提供是否按照药理毒理相关指导原则要求提交申报资料。提供不需要提供未提供5.临床试验资料提供不需要提供未提供是否按照已上市药品临床变更事项及申报资料要求中相应的申报资料项目提供。临床试验报告封面是否符合临床试验报告相关指导原则要求，并应加盖临床研究机构有效公章，印章应加盖在文字处。临床试验数据库资料参照相关要求执行提供不需要提供未提供申请材料真实性承诺1、本申请遵守国家相关法律、法规和规章的规定。2、申请人应对研究数据和结论的真实性、可靠性、科学性负责，并对自查表及所提交的申报资料均真实、来源合法、译文准确。3、所提交的申报资料与目录内容完全一致。4、所提交的复印件与原件内容完全一致。5、所提交的电子文件与打印文件内容完全一致。6、保证按要求在国家药品审评中心网站及时上传相关电子资料。7、如有虚假，申请人本单位愿意承担相应法律责任。负责人（签字） 申请人（公章）年 月 日
