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1、四川天弘药业有限公司技 术标准 页 码： 10/10文件编码： TS-7062版本号：01题 目：桃仁炮制工艺规程目 录1.目的 22.适用范围 23.引用标准 24.职责 25.产品名称 26.产品概述 27.饮片品种 38.工艺流程图 39.工艺控制要点 410.操作过程及工艺条件 411.工艺卫生 512.质量监控 513.质量标准 514.技术安全、工业卫生及劳动保护615.操作工时与生产周期716.劳动组合与岗位定员717.设备一览表及主要设备生产能力718.原材料、能源消耗定额和技术经济指标719.物料平衡的计算7附录A 常用理化常数、换算表91. 目的：建立本公司桃仁炮制生产全过
2、程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容的技术法规。2. 适用范围：本工艺规程适用于桃仁炮制生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。3. 引用标准中华人民共和国药典2010年版一部药品生产质量管理规范4. 职责4.1. 生产技术部：负责起草本规程，并按本规程的要求执行。4.2. 质量部：负责审核本规程，并监督检查本规程的执行情况。5. 产品名称5.1. 品名：桃仁5.2. 汉语拼音：Taoren 5.3. 拉丁名：PERSICAE SEMEN6. 产品概述6.1. 来源本品为蔷薇科植物桃 Prunus persica (L.) Batsch 或山桃 Prunus davidia
3、na (Carr.)Franch. 的干燥成熟种子。果实成熟后采收，除去果肉及核壳，取出种子，晒干。6.2. 性状桃仁 呈扁长卵形，长1.21.8cm，宽0.81.2cm，厚0.20.4cm。表面黄棕色至红 棕色，密布颗粒状突起。一端尖，中部膨大，另端钝圆稍扁斜，边缘较薄。尖端一侧有短线形种脐，圆端有颜色略深不甚明显的合点，自合点处散出多数纵向维管束。种皮薄，子叶2 ，类白色，富油性。气微，味微苦。山桃仁 呈类卵圆形，较小而肥厚，长约0.9cm，宽约0.7cm，厚约0.5cm。6.3. 炮制桃仁 除去杂质。燀桃仁 取净桃仁，照燀法（中国药典附录 D）去皮。炒桃仁 取燀桃仁，照清炒法（中国药典附
4、录 D）炒至黄色。6.4. 性味归经苦、甘，平。归心、肝、大肠经。6.5. 功能主治活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘。用于经闭痛经，癓瘕痞块，肺痈肠痈，跌扑损伤，肠燥便秘，咳嗽气喘。 6.6. 用法与用量510g。6.7. 注意孕妇慎用。 6.8. 贮藏置阴凉干燥处，防蛀。6.9. 资源分布分布于河北、山西、陕西、甘肃、山东、河南、四川、云南等地7. 饮片品种桃仁、燀桃仁、炒桃仁8. 工艺流程图物料名称中控图例:工序名称中间站贮存检验成品包装炮制品桃仁原药材净药材（生品）筛选包装材料筛选炮制（燀、炒）挑选包装9. 工艺控制要点中药材炮制与包装质量控制要点工序质量控制点控制内容质量控制项目频次净制净
5、选风选风量、进料速度杂质、异物、非药用部分、净选程度每批筛选筛目、振动频率、进料速度拣选炮制炒制清炒温度、时间、每锅药材重量性状（黄、焦、碳）、水份、均匀度、存性每次燀制煮制时间性状、程度要求、杂质每次干燥烘箱时间、温度、裝量、热风循环性状、水份、定量每批烘房时间、温度、裝量、热风循环过筛粉碎速度、筛网性状、水份、细度每批混合混合时间均匀度每次包装在包装品装量装量随时装袋（箱）数量、标签数量、标签随时标签品名、批号、规格、产地、生产厂家品名、批号、规格、产地、生产厂家每批合格证使用数量、记录使用数量、记录每批10. 操作过程及工艺条件10.1. 净制10.1.1. 根据批生产指令从原药材库领料
6、。10.1.2. 手选除去杂质及非药用部分。10.1.3. 若本次为生产生品饮片，则将净选的药材装入周转箱（桶），附上标签转入筛选间。10.1.4. 若生产炮炙品，则将净制的药材装入周转箱（桶），附上标签中间站暂存。10.2. 燀制10.2.1. 根据批生产指令领取净桃仁。10.2.2. 开启蒸煮锅，将水加热至沸，将苦杏仁投入蒸煮锅的沸水中（每锅10-20Kg），待种皮由皱缩至伸展时（2040分钟），捞出，放冷水中浸泡（510分钟），取出，除去种皮，装入周转箱（桶）附上标签转入干燥间。10.2.3. 干燥10.2.3.1 领入待干燥的物料，核对品名、产地、批号、数量无误。10.2.3.2 将待
7、干燥的饮片平铺在烘盘中，厚度为23cm，设定干燥温度50-60，干燥约2-8小时。10.2.3.3 在干燥过程中勤翻动，一般2小时翻动一次，随时观察干燥的程度；水份应控制在13%以内。10.2.3.4饮片干燥后，待温度降到40以下开始收料，将收得的饮片装入周转箱（桶）附上标签转入筛选间。10.3 清炒10.3.3 根据批生产指令，从中间站领入燀 桃仁，核对品名、产地、批号、数量无误。10.3.4 开启炒药机，待炒药机预热到约500C时，加入燀 桃仁（每锅1020Kg），使用文火（901100C）炒至黄色（10-15分钟），出锅摊凉在摊凉盘内，并开启抽风机，抽去摊凉盘内饮片所散出的热量。10.3
8、.5 正向转动锅体待锅体，待温度降低至约500C时，并继续进行下一锅的炒制。10.3.6 将炒炙后的饮片按混合SOP进行混合，混合后的饮片装入周转箱（桶）附上标签转入筛选间进行筛选。10.4. 筛选10.4.1 筛选操作人员按要求使用平面式振动筛进行筛选，除去杂质、药屑，不过号筛为合格饮片，过号筛为废弃物。10.4.2. 将筛好的饮片装入周转箱（桶），附上标签转入中间站，并填写请验单，由质量部取样检验，检验合格后进行包装。10.5 包装10.5.1 所用包装材料必须检验合格，专人领取，计数发放。10.5.2 根据包装指令，包装工序人员凭批包装指令到中间站领取半成品桃仁饮片。10.5.3 称量：
9、按批包装指令要求重量1Kg(或指定包装量)/袋，称取饮片装入包装袋中。10.5.4 装量检查：每袋装量应为标示量的99101%。10.5.5 在包装完后进行成品取样。10.5.6 标签打印：打印品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业等内容，第一个标签由QA现场监控员检查合格后正式开始打印。10.5.7 贴签：将标签牢固附于外包装袋上，一袋一签。10.5.8 封口：将分装好的饮片袋加热封口, 包装袋封口处严密、均匀，无皱缩，无漏气现象。10.5.9 成品按批次、规格、批号分别码放于待验区，填写请验单，合格后办理入库，并贴上合格证。11 工艺卫生11.5 车间生产人员作好个人卫生以及车间环
10、境卫生工作，生产区域内不允许吃食品，不准许吸烟。11.6 生产区域做好设置五防设施，在进出生产区域防止蛀虫一同进入，生产过程中不得打开纱窗。11.7 定期对生产人员进行体格检查，不符合药品生产要求者，应立即调离生产岗位。11.8 地面不得有积水。进入车间必须根据“规范”要求，穿戴工作服、工作鞋和工作帽，非生产用具、物品不得进入生产车间。11.9 每批生产结束，由车间生产人员对生产现场进行清场，清理出文件与相关生产物料，按相关清洁SOP对生产现场设施、设备、容器、清洁工具进行清洁，合格后由QA现场监控员在批生产记录及现场清场状态标志上签字，并注明清洁有效期。12 质量监控12.5 监控频次每个监
11、控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行三次监控，重点工序增加监控频次。12.6 监控方法12.6.1 开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、法、环是否符合工艺标准，是否达到清洁、清场要求，物料数量、质量、标记、贮存条件及管理是否符合要求；设备及计量器具是否处于完好状态，计量器具是否有标记，有“检定合格证”；相应的生产记录是否齐全并决定是否允许开工。12.7 生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理是否有序规范，状态标记是否齐全、正确，批生产记录是否及时填写，各工序中间产品的质量是否达到标准。对物料能否流转，成品能否入库做出决定，为批审核提供依据。12.8 重点监
12、控点12.8.1 按生产工序设置重点监控点，不得遗漏。各重点监控点如下：净制、清炒、包装。12.8.2 净制工序是保证后工序正常运行的关键工序，要重点监控净药程度是否达到要求。12.8.3 清炒工序是保证产品质量的关键工序，要求重点监控清炒火候。12.8.4 包装工序是标识产品特性的关键工序，要求重点监控标签打印的准确性。13 质量标准.13.5 桃仁原药材质量标准：应符合依据2010年版药典一部制定的桃仁药材质量标准。13.6 中间产品质量标准：应符合桃仁中间产品质量标准、燀桃仁中间产品质量标准、炒桃仁中间产品质量标准13.7 包装材料质量标准：应符合企业依据相关国标制定的纸箱质量标准、标签、合格证质量标准、包装袋质量标准、编织袋质量标准。13.8 成品质量标准：应符合依据2010年版药典一部制定的桃仁成品质量标准、炒桃仁成品质量标准、燀桃仁成品质量标准。14 技术安全、工业卫生及劳动保护14.5 车间通道、走廊、操作面、进出门口及消防器材放置处严禁堆放物品。14.6 通道、走廊、安全门、疏散口有明显的标志。14.7 车间有足够的照明。14.8
