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1、 第六章不同剂型药物的保管养护 1 本章内容 1药品的分类 2药品易发生的变异现象和原因 3药品的储存养护 2 学习目标 1 掌握不同记性药品的验收和养护的技能 能对库藏药品实施正确养护 2 能在验收和保管过程中发现药品质量发生裱花时采取相应的措施 3 复习 药品的分类 药品的批号管理 一 国产药品批准文号 国药准 试 字 1位字母 8位数字H 化学药品 B 保健药品 Z 中成药 S 生物制品 T 体外化学诊断试剂 F 药用辅料 J 进口分包装药品 4 复习 药品的分类 8位数字1 2位为原批准文号的来源代码 10 原卫生部批准 19 20 2002 1 1前SFDA批准 其余为行政区域代码
2、3 4位为年份5 8位为顺序号 5 例 国药准字Z53020799国药准字H10950026国药准字Z22022309国药准字H32020984医药产品注册证号ZC20100004进口药品注册证号X980507进口药品注册证号BH20030184 复习 药品的分类 指出每个字母数字的含义 6 复习 药品的分类 二 进口药品批准文号 1 未经过分包装的进口药品 进口药品注册证号 H Z S 4位年号 4位顺序号医药产品注册证号 H Z S C 4位年号 4位顺序号 2 经过分包装的进口药品 用大包装的注册证号前 B 国药准字J 4位年号 4位顺序号 7 一 原料药的储存养护 一 原料药概念 用于
3、配制各种制剂的药物 是一切制剂的基础 根据存在状态可分为固体原料药和液体原料药 按其化学组成或成分可分为四类 1 无机药品类如氯化钠 氯化钙 硫酸亚铁等 2 有机药品类如阿司匹林 安乃近 葡萄糖等 3 生药类如大黄 黄连 槐米等 4 生化药品及其他类包括生化制品 脏器制品 激素类 抗生素等 8 二 原料药的储存养护 二 原料药的质量变异 1 风化eg硫酸钠 硫酸阿托品 酒石酸锑 2 潮解eg氯化物 水合氯醛 蛋白质 强心苷 3 挥发eg乙醇 乙醚 樟脑 薄荷脑 4 变色eg甘汞 肾上腺素 Vc 5 异臭 异味eg阿司匹林 氨茶碱 蛋白质 6 发霉 生虫eg生药 生化类药品 生物制品 7 效价减
4、失eg抗生素 生化药品 9 三 原料药的质量验收 一 固体原料药的验收1 对易受潮药品的验收检查时可摇瓶振荡 观察药品是否黏结成块或者溶化 不能任意开启瓶塞 若必须开瓶 应在干燥环境下进行 开启后须立即密封 10 原料药的储存养护 2 对易风化的药品检查需观察其晶体表面是否变为粉末 是否晶莹透亮 3 色 臭 味检查对毒品不应品尝 对呼吸道有刺激的药品通常不检查臭味 4 杂质检查取少量样品平摊在洁净的白纸或白磁盘上 观察有无灰尘 纸屑 木屑等杂质 11 原料药的储存养护 5 重量检查一般采用称毛重 估算皮重 算净重的办法抽样称量药品的重量 必要时可以倒出称量 但对注射用药品 易吸潮 见光 遇氧气
5、 遇热易发生分解 变质等质量变化的药品不宜倒出称量 6 其他检查是否有发霉 发臭 虫蛀 鼠咬等现象 包装是否完好无损 受潮 有无水渍等状况 12 原料药的储存养护 二 液体原料药的质量验收 1 色 臭 味检查注意有无变色 酸败 异臭等现象 2 澄清度检查要求较高的液体药品 按药品质量标准 依照药典附录中关于 澄清度检查法 的规定检查 品种项下规定的 澄清 系指药品溶液的澄清度相同于所用的溶剂 或未超过0 5号浊度标准液 13 原料药的储存养护 3 容量检查除有特殊要求 应在室温下进行 小容量的可用清洁干燥的计量工具检查装量是否合乎标准 大容量的可先求出净重 再以该液体的相对密度计算即得容量 具
6、有强烈刺激性味道的药品 挥发性强的药品 必须密封储存且拆封后必须立即使用的药品 或能产生有害气体的药品 一般可根据容器的情况来估计装量的准确程度 必要时可在实验室毒气柜中操作 14 原料药的储存养护 4 其他检查包装封口是否严密 药品有无受潮 挥发 渗漏现象 特别是有机溶剂和易挥发的液体药品 15 原料药的储存养护 3 原料药验收的抽样整个检查操作过程中应保持清洁卫生 一个抽样工具只许抽取一个品种批号的药 不得同时交叉使用 以免造成混药污染 16 原料药的储存养护 四 原料药的储存保管 1 易挥发和升华的药品应密封于阴凉处保存 2 易风化的药品储存时应注意包装严密 不能放在过于干燥和通风的地方
7、 3 吸潮 易变质的药品储存时应要求包装严密 于干燥处存储 注意防潮 4 易吸收CO2的药品不能露置空气中 应密封 隔绝空气保存 17 原料药的储存养护 5 对光敏感 易变质失效的药品储存时要注意避光 置于深色遮光容器中 于阴暗处密闭保存 6 具有特殊异臭 异味的药品必须与吸附性强的药品隔离分柜存放 以防止药品间相互串味 影响药效 7 有效期规定的药品 按效期远近依次专码堆放 并置于干燥阴凉处保存 并注意 先产先出 和 近期先出 的原则 18 原料药的储存养护 8 生物制品 脏器制品 疫苗血清制品应密封 并置于阴凉避光出保存 必要时可置地下室或冰箱 冷库中储存 9 危险品除按规定储存外 应远离
8、一般库房 置于凉暗处放火储存 19 原料药储存养护实例分析 阿司匹林 aspirin 20 原料药储存养护实例分析 氢氧化铝 aluminiumhydroxide 21 原料药储存养护实例分析 咖啡因 caffeine 22 原料药储存养护实例分析 葡萄糖 glucose 23 原料药储存养护实例分析 盐酸吗啡 morphinehydrochloride 24 第二节散剂 附冲剂 的储存养护 一 散剂概念 指药物或与适宜的辅料经粉碎 均匀混合制成的干燥粉末状制剂 供口服和局部使用 25 二 分类 一 按用途分类1 局部用散剂复方氯己定撒粉 口腔溃疡散 红棉散2 口服制剂口服补液散 头痛粉 胃痛
9、散 二 按药物性质分类1 含剧毒药散剂六一散2 含液体成分散剂蛇胆川贝散3 含共熔成分散剂痱子粉4 含浸膏散剂复方颠茄散 第二节散剂 附冲剂 的储存养护 26 第二节散剂 附冲剂 的储存养护 三 按药物组成分类1 单散剂法莫替丁散 阿司匹林散2 复方散剂婴儿素 复方颠茄碳酸氢钠散 四 按剂量分类1 分剂量散剂2 部分剂量散剂 27 第二节散剂 附冲剂 的储存养护 28 第二节散剂 附冲剂 的储存养护 三 散剂的质量要求1 供制散剂的成分均应粉碎成细粉 除另有规定外 口服散剂应为细粉 局部用散剂应为最细粉 2 散剂应干燥 疏松 混合均匀 色泽一致 制备含有毒性药物或药物剂量小的散剂时 应采用配研
10、法混匀并过筛 29 第二节散剂 附冲剂 的储存养护 散剂储存养护流程 储存养护 合格出库 散剂检查合格入库 30 第二节散剂 附冲剂 的储存养护 1 吸潮 散剂的吸潮性一般大于原料药 2 变色3 异臭 异味4 挥发5 分层6 霉变 虫蛀7 微生物污染 一 散剂的质量变异 31 第二节散剂 附冲剂 的储存养护 1 包装是否完整 有无破损 遗漏 有无浸润出现的痕迹 有无霉味等2 包装内散剂有无异常臭味 混合是否均匀 有无因湿润现象而引起的散剂结块虫蛀等现象3 按规定取适量散剂 平铺在洁白的磁盘或白纸上 在光线充足处用肉眼观察使否有变色 色点 色泽不均匀 其他异物等4 抽查装量差异是否符合 中国药典
11、 规定5 内服 外用散剂应分开进行检查 尽量少拆封 二 散剂的质量验收 32 第二节散剂 附冲剂 的储存养护 三 散剂的储存养护 33 第二节散剂 附冲剂 的储存养护 三 散剂的储存养护 内服和外用散剂应特别标识 分开储存 易变质的散剂应做重点防护 34 第二节散剂 附冲剂 的储存养护 四 药品储存养护实例分析 胃可舒 白色或微黄色粉末 具薄荷味 抗酸 抗溃疡 35 第二节散剂 附冲剂 的储存养护 丁维钙粉 白色粉末 味甜 补钙药 葡萄糖酸钙 葡萄糖性质较稳定维生素D2遇空气 日光 湿气迅速变质而失活 密封 遮光 阴凉处储存维生素D2不稳定 不宜久存 36 第三节片剂的储存养护 一 片剂 概念
12、 指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形状的固体制剂 分类 普通压制片 含片 舌下片 口腔贴片 咀嚼片 分散片 可溶片泡腾片 阴道片 阴道泡腾片 缓释片 控释片和肠溶片 37 片剂储存养护流程 储存养护 合格出库 片剂检查合格入库 第三节片剂的储存养护 38 第三节片剂的储存养护 二 片剂的质量变异 一 一般压制片 1 裂片2 松片3 麻面4 崩解迟缓5 片重差异超限6 溶出超限7 片剂含量不均匀8 飞边 9 毛边10 变色或表面斑点11 析出结晶12 粘连溶化13 细菌污染14 发霉 虫蛀 39 第三节片剂的储存养护 二 包衣片 1 褪色2 花斑或色泽不均3 龟裂与爆裂4 露边与麻面5
13、 起泡 皱皮与脱落6 片面不够光亮 7 溶化粘连及霉变8 片心变色9 不能安全通过胃部10 不易崩解或出现排片 40 第三节片剂的储存养护 三 片剂的验收 一 检查内容 外观检查及包装检查 色泽 斑点 异物 麻面 粘连 发霉 结晶析出 边缘不整 松片 装量及包装 含生药 脏器 蛋白质类药物的制剂应检查有无虫蛀 异臭等 包衣片还应检查花斑 瘪片 龟裂 爆裂 脱壳 掉皮 膨胀 片芯变色 变软 物理量化检查 装量检查 重量差异检查 崩解时限检查 微生物方面检查 41 第三节片剂的储存养护 二 检查方法及判断标准 1 外观检查及判断标准取样品100片 平铺于白纸或白瓷盘上 在距片剂25cm自然光处以肉
14、眼观察30s 压制片只看一面 包衣片应在规定的时间内将盘倾斜 使包衣片侧立 以检查边缘 42 片面应完整光洁 薄厚形状一致 带字片字迹应清晰 压印缩写字样应符合有关规定 色泽应均匀一致 无变色现象 不得有明显的暗斑 片面不得有结晶析出或附着在瓶壁上 黑点 色点 异物最大直径在200 m以下不计 直径在200 m以上的黑点不得超过5 色点不得超过3 不得有直径在500 m以上的黑点 色点 异物等 第三节片剂的储存养护 判断标准 43 第三节片剂的储存养护 麻面不得超过5 中草药片的麻面不得超过10 边缘不整 毛边 飞边等 总数不超过5 碎片 松片不得超过3 不得有粘连 溶化 发霉现象 含生药 脏
15、器及蛋白质类药物的制剂不得有虫蛀及异臭 44 第三节片剂的储存养护 包衣片还应同一批号包衣颜色均匀 花斑不得超过5 小珠头 直径2 3mm 总数不得超过2 瘪片 包括凹凸不平 异型片总数不超过2 龟裂 爆裂各不得超过3 脱壳不得超过2 掉皮不得超过2 肠溶衣片不得掉皮 45 第三节片剂的储存养护 2 包装检查应检查外包装的名称 批号 包装数量等是否与内容物相符 封口是否严密 包装瓶封口应严密 瓶内填充物应清洁 不得松动 铝塑 热合及塑料袋包装 包装压封应严密 圆整 无破坏 无缝隙 印字应清晰 端正 46 第三节片剂的储存养护 3 装量检查装量应符合标签所示的包装数量 对于贵重的片剂 还应特别注
16、意抽查瓶 盒 内的装量是否足数 4 重量差异检查5 崩解时限检查6 硬度检查7 微生物检查 47 第三节片剂的储存养护 四 片剂的储存养护 密闭 干燥处储存 防治受潮 发霉 变质 48 第三节片剂的储存养护 内服和外用片剂应特别标识 分开储存 49 第三节片剂的储存养护 五 药品储存养护实例分析 氨茶碱片 50 第三节片剂的储存养护 乳酶生片 表飞鸣片 久贮活乳酸菌下降 遇潮后活乳酸菌下降更快外观未变化 但效价降低 可发生霉斑 密封 遮光 干燥阴凉处储存受潮后不宜使用 51 第三节片剂的储存养护 练习复方丹参滴丸 硝酸甘油片 复方阿司匹林片3个药品的储存养护方法分析 52 第四节胶囊剂的储存养护 胶囊剂储存养护流程 储存养护 合格出库 胶囊剂检查合格入库 53 第四节胶囊剂的储存养护 1 漏粉2 漏液3 黏软变形4 霉变生虫 一 胶囊的质量变异 54 第四节胶囊剂的储存养护 1 外包装的名称 批号 包装数量等是否与内容物相吻合 包装封闭是否严密 有无破损 2 胶囊表面是否光滑清洁 有无斑点 膨胀 发粘 变硬 变形 发霉 漏粉3 检查胶囊的大小 粗细是否一致均匀 带色胶囊色泽是否均匀 有
