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1、吉林巨仁堂药业股份有限公司GMP管理文件 版号：0/BCYJ-150型药品抛光机清洁标准操作规程文件编号SOP-GT(2)04-010-0004 CYJ-150型药品抛光机清洁标准操作规程 文件编号 SOP-GT(2)04-010-00制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部颁发数量4生效日期分发单位综合办质管部质控部生 产技 术部设备部供应部仓库财务部营销公司前 处理 提取综 合制 剂车 间固体车间(1)固体车间(2)存档分发数量01001000000011 编制依据药品生产质量管理规范（2010年修订）目的建立CYJ-150型药品抛光机的清洁标准操作规程，保证工艺卫生，
2、防止交叉污染，使清洁操作标准化、规范化。范围适用于CYJ-150型药品抛光机的清洁操作。责任操作人员、岗位班长、质量监控人员、车间主任。内容1 清洁对象：CYJ-150型药品抛光机。2 清洁实施条件，间隔时间及清洁频次：2.1 生产前(如超过清洁有效期)、生产结束后需彻底清洁1次。2.2 同品种更换批号时，需彻底清洁1次。2.3更换品种时需彻底清洁1次。2.4每周生产结束后，需彻底清洁1次。2.5 设备进行维修后，需彻底清洁1次。2.6生产过程中发生意外情况，可能造成产品污染，需要停止生产，进行特殊清洁或彻底清洁1次。3清洁部位3.1与药品直接接触部位：滚筒内表面、滚刷。3.2其它部位：抛光机
3、外表面。4 清洁地点：在线清洁。5 清洁工具：清洁布、清洁盆、清洁桶、筛子、软水管。6 清洁用水：饮用水、纯化水.7 使用的清洁剂、消毒剂的名称和配制方法。7.1清洁剂7.1.1清洁剂名称：1%氢氧化钠溶液、液体洗洁精。7.1.2清洁剂的配制方法：用电子秤称量纯化水990克放入不锈钢桶中，再用电子天平称取氢氧化钠10克，加入纯化水中，用不锈钢勺搅拌，搅拌均匀后保存，贴上标识签。7.2消毒剂7.2.1消毒剂名称：75%乙醇溶液、0.3%的新洁尔灭消毒液。7.2.2消毒剂的配制方法：7.2.2.1 75%乙醇溶液：用量筒量取95%乙醇790ml倒入配液桶中，加入纯化水210ml用酒精计测溶液酒精密
4、度读数，再用95%乙醇或纯化水补足使酒精度达到75%（实际操作参照酒精计示值表），将配制好的溶液摇匀后保存，在容器上贴上标识签。7.2.2.2 0.3%的新洁尔灭消毒液：用量筒量取纯化水1550ml倒入配液桶中，再用量筒量取5%的新洁尔灭溶液100ml倒入配液桶中，搅拌混匀后保存，在容器上贴标签。7.2.2.3 75%乙醇用于设备内表面消毒，0.3%新洁尔灭用于设备外表面消毒。8 清洁方法及程序：8.1 除去前一批次标识的方法：8.1.1 将设备上的标识签先用饮用水浸湿、润透，再用毛刷刷洗干净。8.1.2用饮用水清洗后的湿润的清洁布再擦拭表面一遍。8.2 清洁方法：8.2.1解开筒体的两个搭扣
5、，打开筒体上半部。打开联轴器的护罩。松开螺旋轴两端挡圈，用手托起，取出导向弹簧和螺旋毛刷。送至容器具清洗间清洗。8.2.2将网罩、进料斗、出料口上的药物粉尘、抛光机机腔内残余物料用尼龙刷子清理干净。 8.2.3将抛光机网罩、进料斗、出料口、抛光机机腔内用洁净擦布擦洗干净，再用经纯化水投洗的洁净擦布擦拭一遍。8.2.4将抛光机外表面用洁净擦布擦洗干净。8.2.5在容器具清洗间将导向弹簧和螺旋毛刷用洁净擦布擦洗干净，再用纯化水投洗的洁净擦布擦拭一遍。8.2.6用75%乙醇溶液将设备内表面擦拭一遍，设备外表面用0.3%新洁尔灭溶液进行擦拭消毒。9 清洗间已清洁的设备部件用压缩空气吹至干燥，送回到操作
6、间安装。10 已清洁的设备最长的保存时限（清洁有效期）：72小时11 在设备清洁后最长保存时限内，以设备最初接触物料的时间作为设备开始使用时间。12 使用前检查设备清洁状况的方法：确认设备应该在清洁有效期内，应该挂已清洁状态标识，如果在清洁有效期内可正常使用，如果不在清洁有效期内需重新彻底清洁。13 保护已清洁设备在使用前免受污染的方法：13.1 清洁结束后，由质量监控员对操作间进行检查，合格后将操作间门锁好，防止其他人员接触设备及进入操作间。13.2 空调运行保护免受污染。14 设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限：4小时15 清洁效果评价：目测无不洁痕迹。16 清洁工具、清洁方法及存放
7、16.1 清洁工具按“洁净区清洁工具清洁标准操作规程”（SOP-SJ02-012-00）进行清洁。16.2 清洁工具清洁后，存放清洁工具存放室指定的位置，并贴挂标识，备用。17 结束工作17.1 经质量监控员检查合格后，贴挂“已清洁”标签，备用。17.2 做好记录17.3 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。18 注意事项18.1 清洁时必须关闭机器电源。文件变更记载与原因版次文件编号执行日期变更原因、依据01WS-SOP-03-047-002003年10月1日按照药品生产质量管理规范（1998年修订）实施 第一次GMP认证02WS-SOP-03-047-012008年9月1日按照药品生产质量管理规范（1998年修订）实施 第二次GMP认证03WS-SOP-03-047-022012年5月1日按照药品生产质量管理规范（1998年修订）药品GMP证书有效期延期检查实施04SOP-GT(2)04-009-002014年1月1日按照药品生产质量管理规范（2010年修订）实施 第三次GMP认证第 4 页 共 4 页
