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1、有限公司验证资料中央空调设备验证第一部分 设备验证基本资料一、验证概述1、验证定义验证是证明任何程序、生产过程中、设备、物料、活动或系统确实能达到预期目的而进行的有文件证明的一系列活动。2、验证目的 对中央空调系统的安装，运行性能各个环节进行确认，以证实中央空调是否符合设计要求，符合器械生产区域内的洁净度的要求3、 验证依据及采用文件。医疗器械生产质量管理规范（试行）及附录设备档案设备操作规程清洁规程设备维护保养制度一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订版）。医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法，GB/T16292-2010。医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
2、，GB/T16294-2010。二、验证小组的人员及职责1、验证项目小组人员小组职务姓名所在部门组长组员组员组员2、验证项目小组责任验证项目小组组长：负责起草验证方案，组织实施验证方案和完成验证报告。验证项目小组组员：分别负责实施方案中安装确认、运行确认和性能确认的具体工作。3、验证工作中各部门责任 验证工作领导小组：参加验证方案的会签、终审和批准，参加验证报告的批准。领导协调验证项目的实施，协调验证工作领导小组和设备厂家的工作，对验证过程的技术和质量负责。 生产部：参加会签验证方案、验证报告，配合生产保障部完成验证工作。负责起草设备的清洁操作规程，负责生产环境的清洁处理，配合验证的各项工作。
3、 质检部：负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签，负责对验证全过程实施监控，负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程和操作规程。生产保障部：组织实施验证方案、会签验证方案、验证报告；负责设备的安装、调试及仪器仪表校正，并做好纪录；负责收集各项验证纪录，报验证工作领导小组；负责建立设备档案；负责起草设备的操作和维护的标准操作规程；为验证过程提供物质支持。人力资源部：负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。三、验证工作的一般程序项目确定方案制定方案批准组织实施验证报告验证报告批准建立验证档案四、验证的
4、内容1、预确认 查设备资料（如图纸、结构、技术指标、材质等）、设备的备用品与备件、供应商资质、售后服务、培训指导等。2、 安装确认 2.1 查设备安装环境及位置、部件安装、公用介质连接（主要有电源、接地保护）、仪器仪表的校验、主要技术参数的确认、文件（如使用说明书、设备出厂合格证、设备装箱单、配品配件清单）等。2.2查记录，编设备操作、维护、保养、清洁等规程。3、 运行确认主要开机、停机、平稳性检查（主要检查开机，关机的指示灯情况及噪音等），空运转情况检查（主要查设备安装稳固性、电源连接、各运转部件及调节按钮的灵活性、速度和频率等显示屏的显示是否正常）、仪表工作状态检查、记录检查等。4、性能确
5、认4.1性能确认是对预确认的再确认，也就是机器在用户处，正式摸拟实际生产状态来检查机器的使用性能。4.2根据需要验证设备的参数，选择适当的原料、辅料等进行模拟生产，验证需要连续运转一定时间进行。待机器运行正常后，根据验证设备选择适当的取样点、取样间隔、检查项目进行验证。4.3验证实验结束前进行操作、清洁、装拆、保养情况等测试。五、验证周期：根据具体情况进行确定六、结果评价与建议验证工作领导小组负责对验证结果进行综合评价，做出验证结论，发放验证证报告书，确认验证设备的检测程序及验证周期。评价内容包括：验证试验是否有遗漏、验证实施过程中对验证方案有无修改、验证纪录是否完整、验证结果是否符合标准、验
6、证结果是否要进一步试验等。第二部分 设备验证基本内容 设备简介中央空调净化系统是10万级净化生产区的重要组成部分，为净化区提供洁净的空气和适宜的温度，确保医疗器械生产所需的洁净环境。本系统设备生产厂家：江苏南京天加公司 验证所需仪器与辅助材料1、仪器：风速仪、压差计、尘埃粒子计数器、等 验证内容1、预确认检查并确认设备的采购合同；检查并确认设备的外形尺寸；检查并确认设备的技术指标； 检查并确认设备材质；检查并确认设备的图纸；检查并确认设备的电气图；2、安装确认检查并确认系统中所有设备使用的材质应符合GMP要求（规定）检查并确认所有设备均安装稳固检查并确认所有单体设备无外观缺陷和损坏检查并确认控
7、制柜与控制仪表连接正确检查并确认可拆卸的工作部件易可拆卸、装配检查并确认工程安装正确：检查并确认全电源与控制柜连接正确，并符合规范要求；检查并确认所有仪器、仪表经过核正并合格；检查并确认管道分配系统。3、运行确认检查系统各个设备运行情况符合要求查各个容器、管路、管件的密封情况与各泵的运行情况符合设计要求，无泄漏现象；检查系统可实现自动控制；检查各项技术指标符合设计要求检查阀门和控制装置工作正常仪器仪表工作状况检查：检查仪器、仪表工作情况是否正常检查确认控制系统的功能符合设计要求4、性能确认检测并确认各参数符合设计要求洁净区空气质量检测技术要求：各房间空气质量检测点的位置。A原则：10及以下的房间设一个点（设检测点位置见附图）1020设二个点2030设三个点B检测口位置尘埃离子检测仪距离地面1米，离送风口中心线0.3米以上；风速仪距风口300左右；静压差观察不同洁净区的压差表；温度、温度、目测；沉降菌，按国家标准规定GB/T162942010进行。C检测仪器，全部经过校验合格操作、清洗、装拆、情况测试5、验证周期系统新建成或改建后必需验证。 系统物参数重新设定时必需验证。6、结果评价与建议第三部分 验证记录5
