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1、ABC有限公司 程序文件 版本：A 修改状态：0文件控制程序编号：SF-QP4.2.3-2005-11.目的 对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用均为有效版本。2.范围 适用于与质量管理体系有关的文件控制。3.职责3.1总经理负责批准发布质量手册。3.2管理者代表负责审核质量手册。3.3各部门负责相关文件的编制、使用。3.4生技部负责组织对现有体系文件的定期评审。4.程序4.1文件的分类4.1.1文件分为技术性文件和管理性文件两大类。 a.管理性文件包括质量手册、程序文件、质量计划、管理制度、合格供方名单及外来管理性文件和相应的表格；b.技术性文件包括设计文件、工艺文件、
2、检验规程、作业指导书、产品标准等和外来技术文件。4.2文件的编号4.2.1质量手册的编号：SF - QM - 文件编制的年代号 质量手册代号 企业代号4.2.2程序文件的编号：SF - QP - 文件编制的年代号 程序文件标准对应章节号程序文件的代号企业代号4.2.3质量计划、管理制度、作业指导书等第三层次文件的编号： SF - ZD - 文件序号 质量手册中文件章节号作业指导书代号企业代号4.2.4记录： SF QR - 文件序号 质量手册中文件章节号记录代号企业代号 4.2.5设计、工艺文件规程的编号按原文件编号或技术文件管理部门自行编制。4.2.6各部门分发代号 总经理01 管理者代表0
3、2 生技部03 供销部 04 质检部05 车间06 仓库07 4.3文件的编写、审核、批准、发放 文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的。 a.质量手册由生技部组织编写，管理者代表审核，上报总经理批准发布，由生技部文件资料管理员负责登记、发放； b.各部门的文件由各部门组织编写，由部长审核，上报管理者代表批准发布。由文件资料管理员负责登记、发放； c.确保文件使用的各场所都应得到相应的有效版本。文件的发放、回收要填写文件发放、回收记录。4.4 文件的受控状况 文件分为“受控”和“非受控”两大类，所有受控文件在文件封面上盖有“受控”章，分发后的文件注明分发号。4.5文件的更改 a.质量手册由生
4、技部更改，填写文件更改申请单,经管理者代表审核,上报总经理批准后更改,由生技部负责收回原文件和新文件发放工作,并应保留文件更改内容的记录。b.其它文件的更改由各相应主管部门填写文件更改申请单，经原审批部门审批，再由各相应指定人员进行更改、发放、处理。如果指定其它部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料；c.所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。4.6文件的领用 a.文件领用应填写文件发放范围，经管理者代表审批方可进行发放与领用； b.因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的编号和分发
5、号，发放部门作好相应的发放签收记录。4.7文件的保存、作废与销毁4.7.1文件的保存 a.已存档的文件都必须分类存放,保证干燥通风、安全； b.各部门保管的在用文件，也要妥善保管，生技部每季度组织检查一次； c.所有文件，生技部应及时将受控文件填写到受控文件清单中； d.任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰，易于识别和检索。4.7.2文件的作废和销毁 a.所有失效或作废文件由相关部门文件资料员及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章，确保防止作废文件非预期使用； b.为某种原因需保留的作废件，应盖有“作废保留”印章； c.对要销毁的作废文件，由相关部门填写文件销毁
6、申请表，经管理者代表批准后，由生技部或授权部门销毁。4.7.3文件的借阅、复制 借阅、复制与质量体系相关的文件，应得到相关部门负责人批准后向文件资料管理员借阅、复制，并填写借阅、复制记录。4.8外来文件的控制 收到外来文件的部门，应识别其适用性，并填写外来受控文件清单中，如产品标准、原材料标准、外来技术文件等。4.9生技部组织各部门对在用文件进行定期评审，必要时予以修改，每年不少于一次。4.10文件承载的媒体可以是纸张，也可以制成软件。5.相关文件5.1记录控制程序 SF-QP4.2.4-20056.记录6.1文件发放、回收记录 SF-QR4.2.3-016.2文件借阅、复制记录 SF-QR4
7、.2.3-026.3受控文件清单 SF-QR4.2.3-036.4归档登记表 SF-QR4.2.3-046.5文件更改申请 SF-QR4.2.3-056.6文件销毁申请 SF-QR4.2.3-066.7文件发放范围 SF-QR4.2.3-076.8顾客来图来样移交清单 SF-QR4.2.3-08认证标志控制程序SFQP4.2.32005-21. 目的针对认证产品的标志加以管理和控制,确保认证标志在使用过程中的正确使用。2主题内容本程序对认证产品标志的管理、控制和正确使用作出规定。3适用范围本程序适用于公司所有认证产品。4. 职责 质量负责人负责认证标志的归口管理，确保认证标志的正确使用。5.
8、标志的管理5. 1认证标志的购买5. 2保管本公司的认证标志由质检部专人保管。5. 3标志的使用5. 3. 1需张贴认证标志的产品，由质检部门负责人根据本公司的生产合同和生产通知单的具体数量向管代（质量负责人）报批，标志管理员根据认证标志领用登记表的具体数量进行收放。5. 3. 2所有认证标志张贴的位置必须明显，便于检查。母线槽产品贴在铭牌的右上角。5.3.3 确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认不加贴强制性认证标志。6. 支持文件认证标志领用登记表 SF.QR.4.2.3-09记录控制程序编号：SF-QP4.2.4-20051.目的 对质量管理体系所要求的记录予以控制。2.范围 适用
9、于为证明产品符合要求和质量体系有效运行的记录。3.职责3.1生技部负责监督、管理各部门的记录。3.2各部门负责收集、整理、保管本部门的记录。3. 生技部负责保管超过一年以上的记录。4.程序4.1各部门负责收集、整理、保存本部门的记录。4.2记录的标识编号 记录的标识编号按文件控制程序执行。4.3记录填写4.3.1记录填写要及时、真实，内容完整，字迹清晰，不得随意涂改，如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去，各相关负责人签名不允许空白。4.3.2如因笔误或计算错误要修改原始数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。4.4记录的
10、保存、保护4.4.1各部门应把自己的记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风干燥的地方，所有的记录保持清洁，字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录，对于保存一年以上的记录交生技部的文件资料管理员保存。4.4.2生技部编制记录清单，将本公司所有的记录格式汇总，内容包括名称、编号、保存期，使用部门等内容，交管理者代表审批，原始样本由生技部保存。4.4.3生技部每半年检查一次各部门的记录使用和管理情况。4.5记录的发放、借阅和复制 a. 生技部负责填写文件发放、回收记录； b.各部门保管的记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准，并填写文件借阅、复制记录。4.6记录的销毁处理 记录如超过保存
11、期或其他特殊情况需要销毁时，由文件资料管理员填写文件销毁申请，交生技部审核，报管理者代表批准，由授权人销毁。4.7记录格式 各部门的记录格式由各部门负责编制，由部门负责人审批，报生技部备案。记录格式设计更改，执行文件控制程序中4.5条规定。5.相关文件文件控制程序 SF-QP4.2.3-20056.记录6.1记录清单 SF-QR4.2.4-016.2文件发放、回收记录 SF-QR4.2.3-016.3文件借阅、复制记录 SF-QR4.2.3-026.4文件销毁申请 SF-QR4.2.3-06管理评审控制程序SF-QP5.6-20051.目的 按计划的时间间隔评审质量管理体系，确保其持续的适宜性
12、、充分性和有效性。2.范围 适用于对本公司质量管理体系的评审。3.职责3.1总经理主持管理评审活动。3.2管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编写相应的管理评审报告。3.3管理者代表负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正，预防措施进行跟踪和验证。3.4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。4.程序4.1管理评审计划4.1.1每年至少进行一次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。4.1.2管理者代表于每次管理评审前一个月编制管理评审计划通知单，报总经理审核、批准。计划主要内容包括： a.评审时间； b.评审目的； c.评审范围及评审重点； d.参加评审部门（人员）； e.评审依据； f.评审内容。4.1.3当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。 a.本公司组织机构、产品范围、资源配置发生变化时； b.发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时； c.
