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1、YOURLOGO药品生产整治工作方案(共5篇)撰写人：XXX本文档介绍了XXXXX.1 第一篇 为进一步整顿和规范全区药品流通市场秩序，严厉打击违法违规行为，保障公众健康，根据市食品药品监督管理局关于印发市药品零售企业集中整治行动工作方案通知要求，结合我区药品流通领域的实际情况，经研究，决定在全区范围内开展为期三个多月的药品零售企业集中整治行动，方案如下： 一、行动目标 通过开展药品零售企业集中整治行动，严肃查处药品、经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣违法犯罪活动，通过集中行动，使全区药品流通秩序进一步好转，质量保障水平进一步提高，人民群众对药品、保健食品安全的满意度进一步增加。 二、工
2、作分工 药品科负责牵头拟定行动方案，提供企业名单，汇总检查情况；法规科负责提供执法依据和政策解读；局办公室负责宣传策划、车辆保障等日常事务工作等。 下设三个检查组 一组（保化科、法规科）：负责对西片（奔牛、湟里、邹区、嘉泽）和牛塘等5个镇药品零售企业的检查； 二组（药品科）：负责对东片（洛阳、横林、郑陆、遥观、横山桥）和湖塘等6个镇药品零售企业的检查； 三组（稽查科）：负责对南片（前黄、礼嘉、雪堰、南夏墅、西湖、高新区北区）6个镇药品零售企业的检查。 三、工作步骤 （一）宣传发动（自本通知印发之日起至2014年6月10日）：大力宣传药品零售企业集中整治行动的目的、意义，提高知晓率和参与率。制定
3、实施方案，细化措施，分解任务，落实责任。 （二）集中整顿（2014年6月11日至8月31日）：认真组织对辖区内药品零售企业检查，对查实的违法违规行为依法予以处罚。 （三）集中检查巩固阶段（2014年9月1日-9月15日）。对第一阶段检查中发现的有违法违规行为的重点监管对象，应加强监督整改，确保整改到位，对查实的违法违规行为依法予以处罚。 （四）总结和评估阶段（2014年9月16日-9月30日）。集中检查结束后，对辖区内药品零售企业集中整治情况进行认真汇总，并形成总结报告。 四、检查要求 （一）检查内容 （1）药品进货情况，关注是否有从非法渠道进货情况、资质档案是否齐全； （2）药学技术人员在职
4、在岗、处方药凭处方销售情况，关注注射剂、含麻醉药品复方制剂等药品；含麻黄碱复方制剂是否按规定销售； （3）是否存在超方式、超范围经营行为； （4）购进票据索取情况，关注票、实物是否相符，票据和记录的真实性； （5）零售药店是否按说明书要求陈列阴凉、冷藏药品； （6）远程监控数据传输和票据打印机使用情况。 （二）对药品零售企业违法违规行为的处理 （1）结合药师远程指纹考勤系统和现场检查情况，对发现药学技术人员无法到岗的，依据药品管理法第七十九条进行查处（第一次警告；第二次发现不到岗的由稽查立案查处）；对发现的兼职药学技术人员纳入黑名单,禁止其在区域内担任药品零售企业药学技术人员。 （2）处方药销
5、售必须有处方留存或登记，有药学技术人员审方调配，无处方销售注射剂、含麻醉药品复方制剂等行为的，按照其违反药品流通监督管理办法第十八条第一款规定，依据药品流通监督管理办法第三十八条第一款的规定进行查处（给予1000元的处罚）。 （3）对药品验收台帐不全，远程监控数据上传不正常的按照其违反药品管理法第十六条，依据药品管理法第七十九进行查处（第一次警告；对逾期不改的由稽查立案查处）。 （4）药品零售企业购进药品规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料的以及销售药品未按规定留存销售凭证的，按照其违反药品流通监督管理办法第十二条规定，依据药品流通监督管理办法第三十条第三项的规定给予处罚（警告,对逾期不
6、改的由稽查立案查处）。 （5）要求零售药店采取适当的措施控制店堂温度，冷藏药品按规定储存，对于受温度影响敏感的阴凉保管药品（如栓剂、烫伤膏药等乳膏剂）夏季需要在20以下的设备或场所保存。对于零售药店店堂温度超过30不采取调节措施和不按说明书要求陈列阴凉、冷藏药品的，按照其违反药品管理法第十六条，依据药品管理法第七十九条进行查处（第一次警告；对逾期不改的由稽查立案查处）。 （6）药品零售企业票据打印机不正常使用、不及时出具销售凭证的，按照其违反药品流通监督管理办法第十一条第二款规定，依据药品流通监督管理办法第三十四条给予处罚（第一次警告，对逾期不改的,给予500元行政处罚）。 （7）对于检查中发
7、现药品零售企业从非法渠道购进药品等严重违法行为的,及时依照相关法规严肃查处。 五、工作要求 （一）高度重视，精心组织。要充分认识开展“药品零售企业集中整治”的重要性、必要性、紧迫性和严肃性，确保各项工作任务落到实处。 （二）落实责任，形成合力。建立分工负责工作机制，由责任科室具体负责组织实施，明确分工，落实责任。纪检监察室要加强对“药品零售企业集中整治”工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整顿工作取得实效。 （三）强化教育，营造氛围。利用各种形式积极宣传此次整顿行动的意义和目的。要广泛发动药品经营企业和社会力量积极参与整顿行动，强化法
8、律法规教育，宣传监管职能和工作成效，营造良好的社会环境。 （四）严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对查出的违法违规企业，要依法严肃处理，绝不姑息迁就。对符合行政处罚立案标准的，及时立案查处，深查深究，一查到底。对涉嫌犯罪的，要移送公安机关追究刑事责任。 第二篇 为认真贯彻落实国家、省、市关于打击保健食品“四非”专项行动精神，切实加强保健食品监管，整顿和规范我区保健食品市场秩序，严厉打击保健食品非法生产、非法经营、非法添加和非法宣传（下称“四非”）等违法违规行为，结合我区实际，特制定本方案。 一、工作目标 贯彻落实食品安全法、刑法修正案（八）和国务院关于加强食品
9、等产品安全监督管理的特别规定（下称特别规定）等法律法规中有关保健食品监管的规定，按照整治、惩处和规范相结合的工作方针，以打击“四非”行为、拒绝假冒伪劣、净化市场秩序、保障消费安全为总体目标，以重点产品、重点企业、重点区域、重点案件为突破口，采取摸底排查、监督检验、突击检查等方式，在全区范围内形成打击保健食品生产经营违法违规行为高压态势，推进保健食品生产经营秩序进一步好转。 二、工作内容 严格执行食品安全法、刑法修正案（八）、特别规定等法律法规的规定，发现“四非”行为的，一律按法律法规规定的上限从严从快处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉及犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事
10、责任；对存在安全隐患的产品，一律封存、下架、责令企业召回并监督销毁。 （一）打击保健食品非法生产行为。发现下列情形的，按食品安全法第八十四条、八十五条、八十六条、八十七条和刑法修正案（八）第二十四条、二十五条相应规定予以处罚，如遇特殊情形，不能适用食品安全法、刑法修正案（八）规定的，依照特别规定第三条、四条、五条相应规定予以处罚。 1地下黑窝点生产保健食品的； 2企业未经许可生产保健食品的； 3在生产过程中偷工减料、掺杂掺假或者不按照批准内容生产保健食品的； 4生产的保健食品存在重金属、微生物超标等质量问题的； 5违法违规委托生产的。 （二）打击保健食品非法经营行为。发现下列情形的，按食品安全
11、法第八十四条、八十五条、八十六条、八十七条、九十条和刑法修正案（八）第二十四条、二十五条相应规定予以处罚，如遇特殊情形，不能适用食品安全法、刑法修正案（八）规定的，依照特别规定第三条、四条、五条相应规定予以处罚。 1未经食品流通许可或保健食品流通许可经营保健食品的； 2经营假冒保健食品文号、标志以及未经批准声称特定保健功能产品的； 3经营保健食品产品质量不合格或来源不明的； 4以会议、讲座等形式违法销售保健食品的； 5市场开办者对入场的保健食品经营者未履行市场开办责任的。 （三）打击保健食品非法添加行为。发现下列情形的，按食品安全法第八十五条、八十六条和刑法修正案（八）第二十四条、二十五条相应
12、规定予以处罚： 1在生产减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳、辅助降血压等保健食品中非法添加药物的； 2明知保健食品存在非法添加药物，仍然继续经营的。 （四）打击保健食品非法宣传行为。发现下列情形的，按食品安全法第八十七条、九十四条相应规定予以处罚： 1在保健食品标签、说明书、广告中夸大功能范围的； 2宣称保健食品具有疾病预防或治疗功能的； 3虚构保健食品监制、出品、推荐单位信息的； 4未经审查发布保健食品广告的； 5不按照保健食品广告审查内容发布广告的。 三、工作安排 专项行动分为检查整治、案件查办和规范提高三个阶段。三个阶段的工作任务互为衔接，时间进度服从工作质量，重在解决问题和排除隐患。 （一
13、）检查整治阶段（6月20日前） 制定具体实施方案，进行部署落实，充分发挥相关业务科室和基层协管员、信息员的作用，开展监督检查。 1开展对保健食品生产企业的监督检查。对辖区内保健食品生产企业开展一次拉网式检查，以保健食品生产企业的合法性，保健食品良好生产规范执行情况等为检查内容，对多年来一直处于长期停产状态的企业和多年不生产的品种进行疏理，名单上报市局建议考虑吊销许可证和批准文号。主要检查： （1）违法添加行为。重点检查易发生违法添加行为的减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳、辅助降血压等产品生产企业，查堵可能发生问题的生产漏洞。 （2）保健食品良好生产规范执行情况。重点检查生产产品的配方和工艺是否与批准的内容一致、生产过程中是否偷工减料或掺杂掺假、产品是否存在重金属和微生物超标等质量问题、是否存在违法违规委托生产行为。 （3）保健食品标识。重点检查保健食品产品标识、说明书是否与批准证书一致；是否存在套用、冒用批准文号，一个批准文号用于多个产品等情况；是否存在保健食品标签、说明书非法标示疾病预防、治疗功能等与批准证书内容不一致的行为。 2开展对保健食品经营企业的监督检查。以食品批发市场、大中型超市、专卖店、药品经营企业为重点，加大对保健食品经营者的监督检查力度，对保健食品主要集
