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1、1 临床实验室安全管理 2 临床实验室安全管理 第一节概述第二节实验室生物安全管理体系第三节实验室生物安全风险评估第四节临床实验室生物安全防护第五节实验用菌 毒 种及废弃物处理第六节临床实验室其他安全 3 第一节概述 一 实验室生物安全有关概念二 临床实验室主要危害源三 相关的法律法规和标准四 实验室的常用安全标识 4 一 实验室生物安全的有关概念 1 生物因子 biologicalagents 2 生物危害 biohazard 3 生物危险 biorisk 4 气溶胶 aerosols 5 生物安全 biosafety 6 实验室生物安全 laboratorybiosafety 5 1 生物
2、因子 biologicalagents 是可能引起感染 过敏或中毒的所有微小生物体 包括基因修饰的 细胞培养的和寄生于人体的一切微生物和其他相关的生物活性物质2 生物危害 biohazard 是由生物因子对环境及生物体的健康所造成的危害 一 实验室生物安全的有关概念 6 3 生物危险 biorisk 是生物因子将要或可能形成的危害 是伤害概率和严重性的综合 又叫风险 研究病原微生物是有一定风险 生物安全实验室能够降低这种风险4 气溶胶 aerosols 是指悬浮于气体介质中的粒子 一般直径为0 001 m 100 m的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系 一 实验室生物安全的有关概念 7
3、 5 生物安全 biosafety 是指人们对于由动物 植物 微生物等生物体给人类健康和自然环境可能造成不安全的防范6 实验室生物安全 laboratorybiosafety 是指在实验室从事病原微生物实验活动中 采取措施避免病原微生物对工作人员和相关人员造成危害 对环境造成污染和对公众造成伤害 保证实验研究的科学性并保护被实验对象免受污染 一 实验室生物安全的有关概念 8 二 临床实验室的主要危害源 一 生物危害源 二 化学危害源 三 物理危害源 9 一 生物危害源 生物危害源主要由病原微生物引起的包括细菌 病毒 真菌及寄生虫等实验室相关感染的原因 被锐器刺伤吸入气溶胶被动物咬伤或抓伤感染性
4、材料处理不当 10 二 化学危害源 化学危害源主要指在临床实验室的操作过程中所使用的危险性化学品引起的危害 包括 易燃性化学品 易爆性化学品 腐蚀性化学品 强酸性化学品 有毒性化学品 有害性化学品入侵方式 通过吸入 接触 食入 针刺及破损皮肤等方式侵入 11 三 物理危害源 临床实验室中物理危害源主要放射性核素的辐射 紫外线和激光光源照射 电磁场 噪音等的危害1 放射性核素使用理由 限度和地点进行评估2 紫外线和激光光源提供个人防护装备3 电主要危害是引起火灾4 噪音采用工程控制措施 12 三 相关的法律法规和标准 一 国际的相关法律法规 二 我国生物安全法律 法规和标准 13 一 国际的相关
5、法律法规 20世纪50 60年代欧美国家开始关注实验室生物安全问题世界卫生组织在1983年出版了 实验室生物安全手册 第一版 WHO于1993年组织编写了该手册的第二版 2004年WHO正式发布了 实验室生物安全手册 第三版 14 二 我国有关生物安全的法律法规和标准 1 我国有关生物安全的法律法规 1 中华人民共和国传染病防治法 2 病原微生物实验室生物安全管理条例 3 医疗废物管理条例 15 2 我国有关实验室生物安全的标准和规范 1 中华人民共和国国家标准 实验室生物安全通用要求 GB19489 2008 医学实验室安全要求 GB19781 2005 ISO15190 生物安全实验室建设
6、技术规范 GB50346 2004 2 中华人民共和国卫生行业标准 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 人间传染的病原微生物名录 可感染人类的高致病性病原微生物菌 毒 种或样本运输管理规定 3 国家环境保护总局 病原微生物实验室生物安全环境管理办法 第32号 16 四 实验室的安全标识 一 生物危害标识 二 感染性物品标识 三 电离辐射标识 四 危险化学品警示标识 17 授权人员方可进入生物安全水平 责任人 紧急联系电话 白天电话 家庭电话 必须得到上述责任人的授权方可进入生物危害警告标识 18 警示标识 19 第二节实验室生物安全管理体系 一 生物安全管理组织体系二 生物安全管理体系文件
7、三 生物安全管理规章制度四 生物安全管理规范五 记录与资料的管理 20 一 生物安全管理组织体系 一 国家病原微生物实验室生物安全专家委员会 二 地区病原微生物实验室生物安全专家委员会 三 医疗机构生物安全管理委员会 四 实验室主任与安全管理员 21 二 生物安全管理体系文件 体系文件的编制一般都采用四层 金字塔 建构第一层 生物安全管理手册 主要叙述生物安全原则 方针 意图和指令等第二层是 程序文件 是将生物安全管理指令 意图转化为行动的途径和相关联的行动第三层是 作业指导书 SOP 是用来指导相关活动的实验操作技术细节性文件第四层是 记录 是用来阐明安全关联活动的表达方式 它可追溯性提供结
8、果的证据 22 二 生物安全管理体系文件 1 生物安全管理手册核心是生物安全方针 目标 原则 组织机构及各组成要素的描述手册中 方针目标 应口号式生物安全方针概述生物安全目标 明确实验室对生物安全管理的承诺 23 二 生物安全管理体系文件 2 生物安全管理程序文件程序文件一般包括 文件标题 目的 适用范围 职责 工作流程 记录表格目录 支持性文件等 24 三 生物安全管理规章制度 1 建立安全管理制度的基本原则制定生物安全管理制度必须根据相关的法律法规 标准 并结合本实验室情况还应考虑其科学性 合理性和可操作性控制源头 切断途径 避免危害 25 三 生物安全管理规章制度 2 基本规章制度 实验
9、室安全管理制度 生物安全防护制度 内务清洁制度 实验室消毒灭菌制度 安全培训制度 微生物实验室菌 毒 种管理制度 传染病病原体报告制度 防火 防电 防意外事故管理制度 尖锐器具安全使用制度 实验室医疗废弃物处理制度 26 四 生物安全管理规范 构成临床实验室生物安全的三要素 工作人员 硬件和软件人是核心要素 又是最宝贵的要素实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行培训 保证其掌握实验室技术规范 操作规范 生物安全防护知识和实际操作技能 并进行考核 27 四 生物安全管理规范 病原微生物实验室生物安全管理条例 规定 实验室应当每年定期对工作人员进行培训 保证其掌握实验室技术规范 操作
10、规范 生物安全防护知识和实际操作技能 并进行考核工作人员经考核合格的 方可上岗对实验室相关人员 包括实验室操作人员 保洁人员等也要进行岗前培训和考核 持证上岗同时要进行周期性 一般每年一次 生物安全知识的继续教育 并记入个人技术档案 返回节目录 28 五 记录与资料的管理 将所取得的结果或所完成的活动以记录方式形成的文件 它可追溯性提供证据实验室活动的表达方式之一记录还可为纠正措施 预防措施的验证提供证据实验室采取纠正措施 预防措施的过程与效果可以通过相对的记录予以验证 返回章目录 29 第三节实验室生物安全风险评估 一 生物因子风险程度分级二 病原微生物危害程度分类三 实验室生物安全防护分级
11、四 风险评估 30 一 生物因子风险程度分级 级风险 低个体危害 低群体危害 不会导致健康工作者和动物致病的细菌 真菌 病毒和寄生虫等生物因子 级风险 中等个体危害 有限群体危害 实验室感染不导致严重疾病 具备有效治疗和预防措施 并且传播风险有限 31 一 生物因子风险程度分级 级风险 高个体危害 低群体危害 能引起人类或动物严重疾病 但通常不能因偶然接触而在个体间传播 或能使用抗生素 抗寄生虫药治疗的病原体 级风险 高个体危害 高群体危害 能引起人类或动物非常严重的疾病 一般不能治愈 容易传播 返回节目录 32 二 病原微生物危害程度分类 我国在 病原微生物实验生物安全管理条例 中 按危害程
12、度将病原微生物分为四类 一类 能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物 以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物 二类 能够引起人类或者动物严重疾病 比较容易直接或者间接在人与人 动物与人 动物与动物间传播的微生物 33 二 病原微生物危害程度分类 三类 能够引起人类或动物疾病 但一般情况下对人 动物或者环境不构成严重危害 传播风险有限 实验室感染后很少引起严重疾病 并且具备有效治疗和预防措施的微生物 四类 通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物 返回节目录 34 三 实验室生物安全防护分级 1 一级生物安全防护实验室 BSL l 2 二级生物安全防护实验室 BSL 2 3 三级生物安全防
13、护实验室 BSL 3 4 四级生物安全防护实验室 BSL 4 35 四 风险评估 一 风险评估的含义 二 风险评估范围 三 风险评估时间 四 评估人员 五 制定评估报告 六 评估办法 36 一 风险评估的含义 风险评估 riskassessment 是评估风险的大小以及确定风险是否可接受的全过程风险控制 riskcontrol 为降低风险而采取的综合措施风险评估是实验室生物安全的核心工作 37 二 风险评估范围 1 生物安全风险评估涉及病原微生物危害评估 实验室实验活动风险评估 设施设备安全风险评估 人员健康监测等多方面内容 2 风险评估内容至少包括生物因子已知或未知的生物学特性生物因子的种类
14、 来源 传染性 传播途径 易感性 潜伏期 剂量 效应关系 致病性 变异性 在环境中的稳定性 与其他生物和环境的交互作用 相关实验数据 流行病学资料 人员安全状况评估 预防和治疗方案等 38 三 风险评估时间 风险评估始于实验室设计建造之前实施于实验活动之中定期的阶段性再评估因工作条件 人员变动适时重新评估保证风险评估报告的及时性保证有关管理规程 标准操作程序可行性 39 四 评估人员 实验室生物安全工作涉及病原微生物 建筑设计工程 防护材料空气动力等不同的专业领域是管理与研究并重的综合性工作需要对该领域及实验研究有经验 有资历的专业人员进行评估工作 40 五 制定评估报告 各种因素的风险发生概
15、率程度 针对这些风险采取的风险控制措施以及风险发生后的补救方法风险评估报告应得到有关生物安全主管部门的审批程序审批是对评估结果的论证 41 六 评估办法 具体评估办法应按照国家标准 实验室生物安全通用要求 GB19489 2008 严格实行 返回章目录 42 第四节临床实验室生物安全防护 一 实验室生物安全防护类型二 实验室主要的安全设备三 个人安全防护用具四 临床实验室技术规范五 临床实验室消毒与灭菌六 临床实验室应急事故处理 43 一 实验室生物安全防护的类型 1 一级防护 primarybarrier 主要采用规范实验技术和适当的安全设备保护实验室工作人员和室内环境安全免受感染性物质污染
16、包括安全设备和个体防护装备 44 一 实验室生物安全防护的类型 2 二级防护 secondarybarrier 二级防护包括实验室设施设计和严格规范的操作流程以保护实验室外环境不受感染性物质污染生物安全防护的三个要素实验室操作及技术 安全设备和实验室设施设 返回节目录 45 二 实验室主要的安全设备 一 生物安全柜 二 超净工作台 三 通风柜 四 洗眼器 五 紧急喷淋装置 六 消毒设施及用品 46 生物安全柜 biosafetycabinet BSCs 是处理危险性微生物时所用的箱型空气净化安全装置 是在操作具有感染性的实验材料时 为保护操作者本人 实验室内外环境以及实验材料 使其避免在操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计的一种实验室安全防护设备 一 生物安全柜 47 一 生物安全柜 1 种类介绍 自学 2 生物安全柜使用要求3 生物安全柜操作规范4 生物安全柜检测要求 自学 48 1 种类介绍 级生物安全柜 级生物安全柜 级A1型 级A2型 级B1型 级B2型 级生物安全柜 49 生物安全柜 负压柜 级 设计简单 目前仍广泛使用 保护操作者和环境 不保护操作对象 级 保护操
