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1、质控相关知识总结 1 1 实验室误差2 质控规则的概念 以及常用的质控规则3 室内质控和室间质控4 实时质控 天内质控 日间质控5 LeveyJennings和Westgard两种质控方法的区别6 质控图 累积和多规则质控图 Westguard多规则质控图以及twinplot质控图7 失控处理措施 2 实验室误差 实验室误差分为随机误差 系统误差和过失误差1 系统误差是指一系列测定结果与真值或靶值存在有同一倾向的误差 有明显的规律性 可在一定条件下重复出现 是可以通过质控预防和校正的 2 随机误差又称偶然误差 是一种偶然的 未能预料到的误差 是难以避免和校正的误差 检验工作中随机误差的分布符合
2、正态分布规律 3 过失误差是人为的责任误差 通过加强实验室管理和开展质量控制工作是可以避免的 3 常用的质控规则 一质控规则概述质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准 质控规则以符号AL表示A是测定质控标本数或超过质控限 L 的质控测定值的个数 L是质控限 当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时 则判断该分析批违背此规则 视为失控 例如 12s质控规则 其中A为一个质控测定值 L为X 2s 当一个质控测定值超过X 2s时 即判断为失控 二 常用质控规则的符号和定义12s 1 2s 一个质控测定值超过X 2s质控限传统上 这是作为Levey Jennings质控图上的警告限 13s
3、 1 3s 一个质控测定值超过X 3s质控限 传统上 这是作为Levey Jennings质控图上的失控限 4 22s 2 2s 两个连续的质控测定值同时超过X 2s或X 2s质控限 R4s R 4s 在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s31s 3 1s 三个连续的质控测定值同时超过X 1s或X 1s41s 4 1s 四个连续的质控测定值同时超过X 1s或X 1s7X 7 X 七个连续的质控测定值落在平均数 X 的同一侧 7T 7 T 七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势 8X 8 X 八个连续的质控测定值落在平均数 X 的同一侧 9X 9 X 九个连续的质控测定值落在平均数 X
4、 的同一侧 10X 10 X 十个连续的质控测定值落在平均数 X 的同一侧 12X 12 X 十二个连续的质控测定值落在平均数 X 的同一侧 5 室内质控和室间质控 质控的概念 室内质控 就是用一种稳定物质 通过您自己重复检测得到这种物质在您检测系统上的一个检测值 然后通过统计方法建立质控范围 用来监控您室内精密度的质控方法 室间质控 用一种稳定物质 分发到各个实验室 用各种仪器分别检测该物质 得到一组检测值 用统计方法得到该物质的检测值可接受范围 用来评判您的试验系统是否与其他试验系统结果一致的质控方法 所以 室内质控是控制一台仪器精密度的方法 也就是稳不稳 室间质控控制仪器一致性的方法 也
5、就是准不准 6 实时质控 天内质控 天间质控 质控类型分为实时质控 天内质控 天间质控实时质控 对于一天内连续10个质控数据按照设定的质控规则 进行质控状态的判断天内质控 对于一天内所有的质控数据按照设定的质控规则 进行质控状态的判断天间质控 对于不同天内所有的质控数据按照设定的质控规则 进行质控状态的判断 7 LeveyJennings和Westguard多规则两种质控方法的区别 Levey Jennings质控图是最普及 最简单 最常用的方法优点 方便易行 其质控规则仅为单独的12s或13s 即仅以一个规则 X 2s或X 3s作为质控限 来判断分析批在控或失控 局限性 仅涉及一种质控规则而
6、未同时涉及多个质控规则 相对的简单粗糙 往往不能满足更高的质控要求如使用具有X 2s质控限的Levey Jennings质控图 当每批使用2个质控物时 他的假失控概率往往是不可接受的 如使用具有X 3s质控限的Levey Jennings质控图 此质控方法虽然具有较低的假失控率 但其误差检出能力则较低 难以确保检验结果的质量 分析方法 一次超过2SD 作 告警 连续二次或累积二次超过2SD或一次超过3SD为 失控 连续五次结果在均值的一侧或连续五次结果渐增或渐降可考虑系统误差 8 Westguard多规则通常有六个质控规则 即12s 13s 22s R4s 41s 10X质控规则 启动信号 1
7、2s规则作为警告规则 启动其他质控规则以助于数据的快速判断 在控 只有当所有质控规则均判断分析批在控时失控 只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控 另外 Westgard多规则质控图可使用高 低两个不同浓度水平的质控物 1 单个质控物的常规质控图与Levey Jennings质控图做法一样 2 Z 分数质控图 Z scoreCharts 将高 低两个不同浓度水平的质控物 在同一质控图上画出 Z 分数质控图不管质控物的浓度或它的使用频率 如任何4个连续的值 可来自不同种类和浓度的质控物 超过 1线 即表明违背了41s规则 其余类推 违背了特定规则可提示发生分析误差的类型 在实践中常由规则
8、13s和R4s检出随机误差 而由22s 41s 10X规则检出系统误差 当系统误差非常大时 也可由规则13s检出 9 质控图 质控图 qualitycontrolgraphs 是对过程质量加以测定 记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图 图上有中心线 CL 上质控界限 UCL 和下质控界限 LCL 并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列 UCL CL与LCL统称为质控线 若质控图中的描点落在UCL与LCL之外或描点在UCL与LCL之间的排列不随机 则表明过程异常 质控图也是用于区分异常或特殊原因所引起的波动和过程固有的随机波动的一种特殊统计工具 常用质控图 L J质控
9、图 Westguard多规则质控图 Cumulative 累积和 多规则质控图 TwinPlot 二维 质控图 10 Westguard多规则质控图 经典Westguard多规则质控方法具体应用的步骤分析批 每一分析批可视为一天 一个工作班次 或每一具体的测定批次 CLIA 88规定 生化检最大批量的时间为24小时 血液检为8小时 每一分析内两个质控物的位置 顺序 间隔 或时间依赖于特定的测定过程及实验室的具体要求 一般来说 应在一批中把质控样本的位置随机分配 但在实际工作中 把病人标本夹在高低两个质控物之间进行测定往往也是可取的 有时 则可在检测病人标本之前分析质控物 这样即可在进行分析前判
10、断测定过程是否处于统计质控状态 具体应用的步骤 1 画图 标点 分析两个不同浓度的质控物 记录其质控测定值 并将此测定值画在各自的质控图上 2 判断是否启动 l 11 由12s质控规则启动质控过程 当两个质控测定值在X 2s限之内 则判为在控 当至多一个测定值超过X 2s限时 则保留病人测定结果 并且使用其他的质控规则来进一步检验质控数据 3 使用其他的质控规则来进一步检验质控数据 检查同一批内质控数据 13s规则检验 当一个质控测定值超过X 3s时 则判断该分析批为失控 不能报告病人的测定结果 用22s规则检验不同的质控物 当两个质控测定值同时超过X 2s或X 2s质控限时该分析批判断为失控
11、 不能报告病人的测定结果 用R4s规则检验同一批内不同的质控物 当一个质控物测定值超过X 2s限 且另一个测定值超过X 2s限时 判断该批为失控 不能报告病人的测定结果 检查不同的质控批数 用22s规则检验同一质控物 当同一质控物本批次的测定值和前面测定值同时超过X 2s或X 2s质控限时 判断为失控 不能报告病人的测定结果 用41s规则检验不同质控物 当与包括本批次两次测定值在内的连续的4个质控测定值同时超过X 1s或X 1s时 判断为失控 不能报告病人的测定结果 用41s规则检验同一质控物 当与包括本批次测定中一个质控物测定值在内的连续的4个质控测定值同时超过X 1s或X 1s质控限时 判
12、断为失控 不能报告病人的测定结果 12 用10X规则检验同一质控物 当同一质控物最近10个测定值落在平均数的同一侧时 判断为失控 不能报告病人的测定结果 用10X规则检验不同的质控物 当包括本批次两次测定在内的10个连续的质控测定值落在平均数的同一侧时 判断为失控 不能报告病人的测定结果 经上述检查后 发现没有违背任一项质控规则时 判断为在控 报告病人的测定结果 否则 视为失控 经上述检查后 发现没有违背任一项质控规则时 判断为在控 报告病人的测定结果 否则 视为失控 Westgard多规则控制图 基础仍是Levey Jennings质控图 只是控制规则变了 主要特点是 a 它是在Levey
13、Jennings方法的基础上发展起来 很容易与Levey Jennings质控图进行比较并涵盖了Levey Jennings图的结果 b 具有低的假失控或假报警概率 c 失控发生时能确定产生失控的测定误差类型 以帮助确定失控的原因 便于寻找解决问题的办法 13 14 15 累积和控制质控图 累积和控制图制作过程为 从与控制的测定值中减去预期值 计算其累积和 并以此累积和对测定时间作图 当测定结果的平均值与预期值相符时 累积和趋势将于时间轴平行 当平均值与预期值的离差为正值时 累积和趋势在图中向上倾斜 反之向下倾斜 并且测定结果和预期值之间的差异愈大 累积和图的倾斜愈陡 累计积和控制图的优点在于
14、当图形的斜率改变时 能迅速判断偏离的正 负特性和偏离统计学控制的情况 其不足之处是作图工作量比Westguard多规则质控图大 在环境监测实验室质量控制中 累计积和控制图不如Westguard多规则质控图应用广 但由于它能较快的反应分析者失控状况 因此仍有一定的应用价值 16 17 TwinPlot 二维 质控图 TwinPlot二维质控图用于判断质控中的可疑的变化是否由系统引起 还是仅是一次随机错误引起的 通常使用两种对照 正常的和病理性的 来做质控分析 二维质控图功能在二维图形中将第一次质控显示在x轴 将第二次质控显示在y轴 图略 18 失控处理措施 实验室管理者和工作人员应正确对待失控现
15、象 失控是实验室的常见现象 就像仪器出现故障一样 不失控一方面说明实验室内部控制很严格 另一方面应检查实验室的控制目标是否符合要求 失控产生的原因 系统误差 常见于以下情况 校准品保存不妥使校准值发生变化 使用不同批号的校准品但未及时更新校准值 校准值设定错误等 使用不同批号的试剂 试剂因运输 保存 使用不当或污染使试剂变质 加样器密封件因漏液使加样或加试剂减少 导致测定结果统一偏高或偏低 温控偏高或偏低 等等 19 偶然误差 常见于以下情况 操作误差 如人员更换 实验条件的改变 自动系统对各个反应杯的清洗效果不一致 人为误差 是指工作人员未按正确操作流程进行试验过程而引起的失控如放错试剂 放
16、错质控品的位置 试剂被人为污染等 错误和误差是完全不同的两个概念 2 不正确的失控处理方法 重测质控品 如果在控 就认可 这种处理方法有很大的风险 试用新质控品 如果还是失控 还得寻找原因 既增加分析成本又浪费时间 如果在控就认可 同样有很大的风险 为什么 20 3 正确失控处理措施 一旦确定为失控 则不能签发该批检验报告 应按以下流程处理 填写失控记录 根据质控规则 确定误差类型 分析误差类型与失控的关系 针对失控的直接原因 采取相应措施 重测质控品 确认失控问题是否已解决 重测质控品和样本 确认失控是否彻底解决 详细失控记录处理过程 不断提高业务能力 确保工作质量 4 做好失控相关记录 失控记录至少应包含以下信息 日期 失控项目 失控规则 原因分析 纠正措施 验证记录 验证结论 操作者签字 组长签字 21
