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1、附件1药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表首次报告 跟踪报告 编码： 报告类型：新的 严重 一般 报告单位类别：医疗机构 经营企业 生产企业 个人 其他 患者姓名：性别：男女出生日期： 年月日或年龄： 民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称： 病历号/门诊号：既往药品不良反应/事件：有 无 不详家族药品不良反应/事件：有 无 不详相关重要信息： 吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史 过敏史 其他 药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年 月 日不
2、良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈 好转 未好转 不详 有后遗症 表现： 死亡 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是 否 不明 未停药或未减量再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是 否 不明 未再使用对原患疾病的影响： 不明显 病程延长 病情加重 导致后遗症 导致死亡关联性评价报告人评价：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名：报告单位评价：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名：报告人信息联系电话：职业：医生 药师 护士 其他 电子邮箱：签名：报告单位信息单位名
3、称： 联系人：电话：报告日期： 年月日 生产企业请填写信息来源医疗机构 经营企业 个人 文献报道 上市后研究 其他 备 注严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致死亡；2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。报告时限新的、严重的药品不良反应应于发现或者获
4、知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。其他说明怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也
5、会撤市。附件2 可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址： 邮编： 联系电话： 编码： A患者资料 1患者姓名：2年龄：3.性别 男 女4预期治疗疾病或作用：B不良事件情况 5事件主要表现：6事件发生日期： 年 月 日7. 医疗器械实际使用场所： 医院 诊所 家庭 其它（在陈述中说明）8.事件后果 死亡 （时间）； 威胁生命； 机体功能结构永久损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。9.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措
6、施、器械联合使用情况）报告人： 医师 技师 护士 其他 C医疗器械情况 10医疗器械分类名称：11商品名称：12注册证号：13.生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：14型号规格：产品编号：产品批号：15. 操作人：专业人员 非专业人员 患者 其它 16. 有效期至： 年 月 日17. 停用日期： 年 月 日18. 植入日期(若植入)： 年 月 日19. 事件发生原因分析：20. 事件处理情况：21事件报告状态： 已通知医院 已通知生产企业 已通知药监局D. 不良事件评价市监测机构意见陈述: 国家监测机构意见陈述: 报告人签名： 药品不良反应下的定义：药品不良反应是指在预防、诊断、治疗或调
7、节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。药品不良反应监测与报告的目的是：为了尽早发现各种类型的不良反应，研究药物不良反应的因果关系和诱发因素，使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况，并采取必要的纠正预防措施，尽量避免同类不良反应及药害事件的重复发生，以保护更多人的用药安全和身体健康。何时出现何不良反应，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转 要 求以时间为线索，记录不良反应的发生，发展和处理过程，为关联性评价提供充分的信息。做到“三个时间，三个项目，两个尽可能”。三个时间一、不良反应发生的时间。二、采取措施干预不良反应的时间。三、不良反应终结的时间。三个项目一、事件初始发生时的相关症状，体征和相关检查。二、动态变化的相关症状，体征和相关检查。三、采取干预措施后的症状，体征和相关检查。两个尽可能一、不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体。二、有关辅助检查结果要尽可能明确填写。不良反应/事件过程描述填写要求
