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1、ICS点击此处添加ICS号点击此处添加中国标准文献分类号DB31上海市地方标准DB 31/ TXXXXXXXXX尿液中大麻胶体金法检测试剂质量控制规范Marijuana colloidal gold screening kits Quality control Specification in UrineXXXX - XX - XX发布XXXX - XX - XX实施上海市市场监督管理局发布DB31/ XXXXXXXXX目次前言II1范围12规范性引用文件13术语和定义14质量要求34.1物理检查34.2最低检出量34.3阴性参考品符合率34.4阳性参考品符合率34.5重复性34.6稳定性35
2、试验方法35.1物理检查35.2最低检出量45.3阴性参考品符合率45.4阳性参考品符合率45.5重复性45.6稳定性46 附录A（资料性附录）结果判读图4前言本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。本标准由上海市禁毒委员会办公室提出并组织实施。本标准由公安部第三研究所归口。本标准起草单位：上海市禁毒委员会办公室、公安部第三研究所、上海市公安局、上海八通生物科技股份有限公司。本标准主要起草人：李健、顾华、陈杰、尤晓明、孙喆明、朱凯、胡小龙、周丽、龙玲俐本标准为首次发布。4尿液中大麻胶体金法检测试剂质量控制规范1 范围本标准规定了大麻胶体金法检测试剂的术语和定义、质量要求和试验方法
3、。本标准适用于上海市内生产、销售的大麻胶体金法检测试剂的检测。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GA/T 122 毒物分析名词术语3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1最低检出量 Minimum detection即阈值（cutoff），检测出阳性的最低浓度。3.2 大麻 Marijuana大麻有六十多种成分，本规范的目标检测物质为四氢大麻酚酸（大麻代谢物）。四氢大麻酚酸，CAS号：23978-85-0，分子式：C22H30O4。3.3阳性 P
4、ositive 样本中对应药物的浓度大于或等于阈值浓度。图示见附录A.1。3.4阴性 Negative样本中对应药物的浓度小于阈值浓度。图示见附录A.1。4 质量要求4.1 物理检查4.1.1 外观：外观平整，材料附着牢固，内容齐全。4.1.2 宽度：膜条宽度应不小于3.5mm。4.1.3 移行速度：液体移行速度不低于20mm/min。4.2 最低检出量选择浓度分别为0、25、50、75 ng/ml的四氢大麻酚酸样品进行检测，35分钟时观察结果，0、25 ng/ml结果全为阴性，50、75 ng/ml结果全为阳性。检测结果表明最低检测量应不高于50 ng/ml。4.3 阴性参考品符合率检测用阴
5、性尿液配制的浓度为100 ug/ml的吗啡、甲基安非他明、麻黄碱、伪麻黄碱、可卡因、地西泮、苯巴比妥、氯胺酮、美沙酮、曲马多、雷尼替丁、加替沙星、普鲁卡因等非阿片类毒品的样品和阴性尿液，5分钟时观察结果，结果应为阴性。4.4 阳性参考品符合率测定浓度75ng/ml的四氢大麻酚酸显示阳性反应。4.5 重复性随机抽取同批次试剂单包装10人份，用含50ng/mL四氢大麻酚酸对照品的尿液检测，所有结果均为阳性，且显色度均一。4.6 稳定性规定条件下（一般为37）放置规定时间（一般为21天后），应达到物理检查，最低检出量，阴性参考品符合率，阳性参考品符合率和重复性规定的要求。5 试验方法 5.1 物理检
6、查5.1.1 外观：在自然光下目视检查。5.1.2 宽度：使用测量尺检测。5.1.3 移行速度：按说明书操作，加样后计时，液体在膜条上移行10mm的时间应不超过30秒。5.2 最低检出量5.2.1 配制浓度为25 ng/ml，50 ng/ml，75 ng/ml 的四氢大麻酚酸样品。5.2.2 取同一批号试剂，检测5.2.1项下样品各1人份。以出现阳性的最小浓度为最低检出量。5.3 阴性参考品符合率5.3.1 用阴性尿液分别将吗啡、甲基安非他明、麻黄碱、伪麻黄碱、可卡因、地西泮、苯巴比妥、氯胺酮、美沙酮、曲马多、雷尼替丁、加替沙星、普鲁卡因对照品配制成浓度为100g/mL的样品。5.3.2 检测
7、方法：取同一批号试剂，检测5.3.1项下样品和阴性尿液各1人份。5.4 阳性参考品符合率5.4.1 待检样品：将四氢大麻酚酸对照品用阴性尿液分别平行配制成浓度为75 ng/ml的样品5份。5.4.2 检测方法：取同一批号的试剂，检测5.4.1项下样品各1人份。5.5 重复性5.5.1 待检样品：将四氢大麻酚酸对照品用阴性尿液配制成50ng/mL的样品。5.5.2 检测方法：随机抽取同一批次试剂单包装10人份，检测5.5.1项下样品。5.6 稳定性规定条件下（一般为37）放置规定时间（一般为21天后），检测物理检查，检测最低检出量，阴性参考品符合率，阳性参考品符合率和重复性。附录A（资料性附录）结果判读图结果判读图见图A.1。图A.1
