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1、医药资料推荐 实验室生物安全管 理 手 册 版 次 号：第二版文件编号： 发布日期： 实施日期： 文件状态： 受控 非受控 实验室生物安全管理手册的编制说明本站为了满足中华人民共和国国家标准（GB194892004）实验室生物安全通用要求和生物安全管理的有关规定，按照危害程度分级，建立和完善生物安全管理体系，规范各项传染或潜在传染性生物因子的检验活动，保证实验室检验工作质量，促进本站实验室生物安全的管理和内部建设，使实验室检验工作更加科学、规范，编写并发布实验室生物安全管理手册。 实验室生物安全管理手册是依照GB194892004实验室 生物安全通用要求相关条款内容要求编写的。在编写过程中，为
2、了使实验室生物安全管理手册满足GB194892004实验室生物安全通用要求的有关规定，便于实验室及相关人员理解和掌握，我们立足于本站生物实验室的实际情况，坚持系统性、科学性和适用性相结合的原则，对本站的生物安全方针、生物安全目标、承诺、生物安全组织管理机构及管理制度、文件控制、生物危害评估、个人防护要求、实验室生物安全与内务管理、不符合生物生物安全检验工作的控制、纠正措施、预防措施、记录的控制、生物安全体系内部审核、生物安全体系管理评审等管理要求和人员、设施和环境条件、检验方法及方法的确认，设备生物源性样品的处置、废弃物的处置等技术要求进行了详细的阐述。在实验室生物安全管理手册编写过程中，限于
3、对相关法律法规、标准、规范理解不够深入，不足与错误之处在所难免。今后在执行过程中不断完善、改进和修订。发 布 通 知依据GB194892004实验室生物安全通用要求、ISO15189：2003（E）医学实验室质量和能力的专用要求、WS2332002微生物和生物医学实验室生物安全通用准则、CNAL/AC05：2005实验室认可准则在微生物检验实验室的应用说明编写的实验室生物安全管理手册，经审定符合本站实验室生物安全体系的实际情况和相关要求，现予以批准发布，自2008年7月1日起实施。本手册是我站实验室生物安全体系的规范性文件，也是指导我站完善并实施实验室生物安全管理体系的准则，所有实验室工作人员
4、都应遵照执行。*生物安全管理手册文件代号ZMCDC/BM002008第1页 共1页第0章主题：目录第2版 第0次修订实施日期2008年7月1日第1章 概述 4 第2章 生物安全方针、目标和承诺 5第3章 手册的管理 6第4章 组织8第5章 文件控制19第6章 纠正措施21第7章 预防措施22第8章 记录的控制23 第9章 内部审核24第10章 管理评审27第11章 人员29 第12章 设施和环境 34第13章 样品的处置 35第14章 检验方法的确认 36第15章 设备 37 附件：附件 1 生物安全执行与监督的规定附件 2 实验室生物安全管理规定附件 3 紧急事故处理预案附件 4 实验室生物
5、安全紧急事故处理办法附件 5 生物安全实验室准入规定附件 6 生物安全工作内部自查制度附件 7 实验室生物安全培训制度*实验室生物安全管理手册文件代号ZMCDC/BM012008第1页 共1页第1章主题：概述第2版 第0次修订实施日期2008年7月1日实验室概况 我站涉及生物安全的实验室主要分布在检验科。实验室现有检验人员5人,中级职称3人，初级职称2人；实验室面积220m2；仪器设备主要有生物安全柜、离心机、酶标仪、洗板机、高压灭菌器、冰箱、恒温培养箱、CO2培养箱等大型微生物检验仪器设备，主要承担全县性病、艾滋病、肝病、霍乱、伤寒、痢疾、出血性大肠杆菌等传染病的细菌学、血清学检验、细菌性食
6、物中毒的检验。此外，还承担着省、市卫生行政部门下达的疾病监测任务。本站于2001年首次通过了河南省质量技术监督局组织的计量认证，证书编号为(2001)量认(豫)字(*)号。于2006年第二次通过了河南省质量技术监督局组织的计量认证，证书编号 *实验室生物安全管理手册文件代号ZMCDC/BM022008第1页 共1页第2章主题：生物安全方针、 目标和承诺第2版 第0次修订实施日期2008年7月1日2.1 生物安全方针 本站以保护人民群众健康为宗旨，做好传染病的预防与控制工作。实验室在对危险物料进行收集、转运、贮存、处理和处置过程中，确保工作人员和周围环境的安全，严防人员感染和环境污染。2.2 生
7、物安全目标2.2.1 建立、健全完善的生物安全管理体系，确保体系的持续有效运行，创建人员精干、设备精良、管理科学、措施到位的生物安全实验室。2.2.2 坚持生物安全和质量第一，全面推行标准化管理、规范化操作，杜绝实验室感染、污染和伤害事故的发生，实验室生物安全操作差错率低于0.1，差错调查处理率100。2.3 承诺为进一步强化实验室生物安全意识，规范工作程序，严格安全操作，提高管理水平和工作效率，保证实验室工作正常开展，承诺如下： 本站检验人员严格遵守国家的法律、法规和站内的规章制度；严格按照传染病病原诊断标准，严格遵守检验操作规程，精心操作，认真记录，严格审核，最低限度减少差错，确保结果准确
8、，报告无误。*实验室生物安全管理手册文件代号ZMCDC/BM032008第1页 共2页第3章主题：手册的管理第2版 第0次修订实施日期2008年7月1日3.1 概述生物安全管理手册是本站传染性病原微生物检验工作的纲领性文件，以生物安全管理手册为核心的生物安全体系文件是本站实验室工作的依据，本站所有管理和技术人员都必须严格遵守。为了充分利用生物安全管理手册实施实验室生物安全管理，规范检验工作，确保生物安全管理手册严格受控，生物安全体系有效运行，特制定本管理办法。3.2 生物安全管理手册的编制、审批3.2.1 技术负责人负责组织有关人员按系统协调、科学合理、可操作实施的原则编写、校审、修订。3.2
9、.2 生物安全管理手册经技术负责人审核后报站长批准发布。3.2.3 实验室生物安全管理领导小组办公室负责生物安全管理手册的版本的编号、登记、发放和日常管理。3.3 生物安全管理手册的管理3.3.1 发放3.3.1.1 生物安全管理手册 为“受控”文件。3.3.1.2 生物安全管理手册发放对象为本站的有关人员，具体是：站长及副站长、生物安全负责人、技术负责人、各实验室负责人、与生物安全体系有关的部门负责人、内审员、质量监督员人手一册，各相关部门内部均共用一册。共用生物安全管理手册由各部门指定专人保管，但必须保证本部门人员方便借阅。*实验室生物安全管理手册文件代号中牟县 CDC/BM032008第
10、2页 共2页第3章主题：手册的管理第2版 第0次修订实施日期2008年7月1日3.3.2 修订和再版3.3.2.1 当生物安全管理手册中的内容与上级主管部门新颁布的法律、法规和有关技术规范不相符合或生物安全体系在实际运行中发现有严重缺陷时，站长授权技术负责人组织专人对生物安全管理手册进行修改和再版，按程序审核、批准、发放实施。3.3.2.2 少量内容修改时，仍按生物安全管理手册编制和审批要求进行，需整页修订，修订后应由生物安全管理办公室发通知至受控生物安全管理手册持有者，将修订页装入生物安全管理手册，统一将旧页收回，并登记，除留作档案资料的以外，由生物安全管理办公室负责销毁。 3.3.2.3生
11、物安全管理手册的修订内容应由生物安全管理手册持有者在接到修订通知后，如实在修订页中记录。*生物安全管理手册文件代号ZMCDC/BM042008第1页 共11页第4章主题：组织第2版 第0次修订实施日期2008年7月1日 4.1概述 我站是具有独立法人地位的事业单位。主要承担全县的传染性疾病、地方病、寄生虫病、职业性疾病和慢性非传染性疾病预防控制、疫情信息网络、健康教育、公共卫生监测为一体的疾病预防控制技术站，兼有科学研究、技术指导职能。根据全县疾病预防控制的需要和社会需求，明确各项管理工作职责、确定组织结构和权限、工作职责及各部门相互关系，并采取各种有效措施以确保实验室检验工作顺利开展。4.2 组织机构4.2.1本站的隶属关系和组织机构外部关系见图4.1所示。 *防疫站检验科图4.1 * 组织机构外部关系图4.2.2 本站以符合GB194892004实验室生物安全通用要求从事病原微生物检验工作。具备相应的组织机构。在站领导决策层的领导下，成立了“*实验室生物安全委员会（见附件4.1）”，办公室设在检验科，负责对本站病原微生物检验生物安全工作和检验技术实施统一管理。站下设流病科、性病艾滋病防治科、地方病防治科、检验科、总务科、行政办公室、监督科等。组织机构图见图4.2所示。*生物安全管理手册文件代号ZMCDC/BM042008第2页 共11页第4章主题：组织第2版
