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1、药品的外贸出口管制 汇报人 欧凯陈祚霖银芝易秋 对外贸易管制 药品进出口管理进出口药品管理是指为加强对药品监督管理 保证药品质量 保障人体用药安全 维护人民身体健康和用药合法权益 国家药品监督管理部门依照 中华人I民共和国药品管理法 有关国际公约以及国家其他法规 对进出口药品实施监督管理的行政行为 一 进出口药品管理的含义我国对进出口药品管理是我国进出口许可管理制度的重要组成 属于国家限制进出管 理范畴 实行分类和目录管理 进出口药品从管理角度可将其分为进出口麻醉药品 进出口精神药品 进出口放射性药品 进出口医疗用毒性药品以及进出口一般药品 国家药品监督管理部门会同国务院对外经济贸易主管部门对
2、上述药品依法制定并调整管理目录 以签发许可证件的形式对其进出口加以管制 二 精神药品进 出 口准许证 精神药品进 出 口准许证 是我国进出口精神药品管理批件 国家药品监督管理部门依据 中华人民共和国药品管理法 和国务院 精神药品管理办法 以及有关国际条约 对进出口直接作用于中枢神经系统 使之兴奋或抑制 连续使用能产生依赖性的药品 制定和调整 精神药品管制品种目录 并以签发 精神药品进口准许证 及 精神药品出口准许证 的形式对该目录商品实行进出口限制管理 精神药品进 出 口准许证 是我国进 出口许可管理制度中具有法律效力 用来证明对外贸易经营者经营列入 精神药品管制品种目录 管理药品合法进出口的
3、最终证明文件 是海关验放该类货物的重要依据 1 适用范围 1 进 出口列入 精神药品管制品种目录 的药品 包含精神药品标准品及对照品 涉及包括我们都熟知的咖啡因 去氧麻黄碱及盐等在内的23个8位税号的49种药品 2 任何单位以任何贸易方式进 出口列入 精神药品管制品种目录 的药品 不论用于何种用途 均须事先申领 精神药品进 出 口准许证 2 报关规范 1 向海关申报进口列入 精神药品管制品种目录 中的药品 报关单位应主动向海关提交有效的 精神药品进 出 口准许证 及其他有关单据 2 精神药品的进 出 口准许证 实行一批一证制度 证面内容不得自行更改 如需更改 应到国家药品监督管理局办理换证手续
4、 三 麻醉药品进 出 口准许证 麻醉药品进 出 口准许证 是我国进出口麻醉药品管理批件 国家药品监督管理部门依据 中华人民共和国药品管理法 和国务院 麻醉药品管理办法 以及有关国际条约 对进出口连续使用后易使身体产生依赖性 能成瘾癖的药品 制定和调整 麻醉药品管制品种目录 并以签发 麻醉药品进口准许证 或 麻醉药品出口准许证 的形式对该目录商品实行进出口限制管理 麻醉药品进 出 口准许证 是我国进 出口许可管理制度中具有法律效力 用来证明对外贸易经营者经营列入 麻醉药品管制品种目录 管理药品合法进出口的最终证明文件 是海关验放该类货物的重要依据 麻醉药品管制品种目录 所列药品进出口时 货物所有
5、人或其合法代理人在办理进出口通关手续前 均需取得国家药品监督管理局核发的 麻醉药品进 出 口准许证 向海关办理通关手续 海关凭上述单证办理验放手续 进口药品通关单 进口药品通关单 国家是针对一般药品 即除上述特殊用途药品外的其他药品的进口管理批件 进口药品通关单 是我国进 出口许可管理制度中具有法律效力 用来证明对外贸易经营者经营列入 精神药品管制品种目录 管理药品合法进出口的最终证明文件 是海关验放该类货物的重要依据 进口药品通关单 所列药品进口时 货物所有人或其合法代理人在办理进出口通关手续前 均需取得国家药品监督管理局核发的 进口药品通关单 后向海关办理通关手续 海关凭上述单证办理验放手
6、续 1 适用范围 1 进口列入 进口药品管理目录 的药品 包括 用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症 用法和用量的物质 包括中药材 中药饮品 中成药 化学原料药及其制剂 抗生素 生化药品 血清疫苗 血液制品和诊断等药品 共计200种药品 2 任何单位以任何贸易方式进口列入 进口药品管理目录 的药品 不论用于何种用途 均须事先申领 进口药品通关单 3 对进口暂未列入 进口药品管理目录 的原料药的单位 必须遵守 进口药品管理办法 中的各项有关规定 主动到各口岸药品检验所报验 2 报关规范 1 向海关申报进口列入 进口药品管理目录 中的药品 报关单位应主动向海关提交有
7、效的 进口药品通关单 及其他有关单据 2 进口药品通关单 仅限在该单注明的口岸海关使用 并实行 一批一证 制度 证面内容不得更改 实行外贸管制的目的 1 对外贸易管制是为了发展本国经济 保护本国经济利益 实行对外贸易管制可以保护本国产业 使之免受国外产品的冲击 从而防止可能出现的市场份额减少 失业率上升 维护国家的外汇收支平衡 保证国家金融安全等等 2 对外贸易管制有时也是为了达到国家政治或军事目的 只要是主权国家 出于政治或军事上的考虑 不惜牺牲本国经济利益对不同国家或不同商品实行不同的对外贸易管制措施 作为负责任的国家 还要履行国际条约或协定 3 各国实现对外贸易管制 也是为了实现国家职能
8、 作为主权国家 对其自然资源和经济行为享有排他的永久主权 国家对外贸易管制制度和措施的强制性是国家为保护本国环境和自然资源 保障国民人身安全 调控经济而行使国家管理职能的一个重要保证 办理药品进口备案手续有关事宜公告第9号国家食品药品监督管理局 海关总署第4号令 药品进口管理办法 下称 办法 及 关于实施有关事宜的通知 国食药监注 2003 320号 的规定 为便于有关单位办理药品进口备案手续 现将有关事宜公告如下 一 经国务院批准 自2004年1月1日起 所有进口药品 包括麻醉药品 精神药品 必须经由北京市 天津市 上海市 大连市 青岛市 成都市 武汉市 重庆市 厦门市 南京市 杭州市 宁波
9、市 福州市 广州市 深圳市 珠海市 海口市 西安市等18个城市的指定通关口岸进口 具体通关口岸名单见附件1 从其它口岸进口的药品将不予办理进口备案和口岸检验手续 对 办法 第十条规定的药品 其到岸地必须为北京市 上海市和广州市3个口岸城市的指定通关口岸 二 自2004年1月1日起 口岸所在地药品监督管理局开始履行 办法 规定的职责 正式受理药品进口备案申请 承担办理 进口药品通关单 有关事宜 口岸药品检验所原进口报验职能同时停止 2004年1月1日起 进口单位必须向口岸所在地药品监督管理局提出药品进口备案申请 北京市 天津市 上海市 大连市 青岛市 成都市 武汉市 重庆市 厦门市 南京市 杭州
10、市 宁波市 福州市 广州市 深圳市 珠海市 海口市 西安市药品监督管理局为口岸药品监督管理局 其通信地址和电话见附件2 三 国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及北京市 天津市 上海市 大连市 青岛市 成都市 武汉市 重庆市 厦门市 广州市药品检验所和江苏省 浙江省 福建省 海南省 广东省 陕西省药品检验所为口岸药品检验所 其通信地址和电话见附件3 四 国家食品药品监督管理局会同海关总署制订了 进口药品目录 现予公布 附件4 并自2004年1月1日起执行 2000 622号 和海关总署 关于转发国家药品药品监督管理局 关于加强进口药品管理有关问题的通知 的通知 署法 2001 71
11、号 自2004年1月1日起停止执行 五 进口列入 进口药品目录 商品编码范围的商品 海关凭国家食品药品监督管理局授权部门签发的加盖 药品监督管理局药品进口备案专用章 的 进口药品通关单 及其他有关单证办理报关验放手续 进口药品通关单 仅限在该单上注明的口岸海关使用 并实行一批一证制度 证面内容不得更改 如需更改 须换发新证 海关对麻醉药品 精神药品的监管仍按国家食品药品监督管理局和海关总署对麻醉药品 精神药品的有关管理规定执行 六 对 办法 实施后报关进口但口岸药品监督管理局不予备案 不能提供 进口药品通关单 的上述商品 海关可凭进口收货人或其代理人的申请按照有关规定予以办理直接退运手续 七
12、办法 第十条规定的生物制品为疫苗类 血液制品类及血源筛查用诊断试剂等 目录见附件5 国家食品药品监督管理局将根据情况 适时对该目录进行调整 八 考虑到附件5所列品种对仓储条件有专门的要求 在专用海关监管仓库尚未确定前 该类生物制品暂按如下规定办理进口备案手续 口岸药品监督管理局在接到 进口药品报验单 及相关资料后 按照 办法 第十六条的规定办理 进口药品通关单 和 进口药品口岸检验通知书 口岸药品检验所在抽样后 口岸药品监督管理局应将全部药品予以加封 待药品检验合格后 予以启封 放行 允许销售使用 九 附件5所列品种中 人血白蛋白根据到岸地的不同 分别由北京市 上海市或广东省药品检验所负责抽样
13、和口岸检验 其它品种到岸地为北京市的 由中国药品生物制品检定所负责抽样和口岸检验 到岸地为上海市 广州市的 由上海市药品检验所 广东省药品检验所负责抽样 中国药品生物制品检定所负责口岸检验 上海市药品检验所 广东省药品检验所应在抽样后2日内 将样品送中国药品生物制品检定所 十 2003年12月31日前由口岸药品检验所发出的有效期内的 进口药品通关单 可以继续使用 超过有效期尚未办理报关手续的 2004年1月1日后 应到口岸药品监督管理局换领新的 进口药品通关单 十一 进口药品质量标准复核和临床研究所需标准品 样品和对照药品 可由注册申请人持 进口药品质量标准复核通知单 原件或者注有 凭此件办理
14、所需样品进口手续 的 药物临床研究批件 原件 向口岸药品监督管理局申请办理进口备案手续 并仅需报送登记证或营业执照复印件 装箱单 提运单 进口药品质量标准复核通知单 复印件或者 药物临床研究批件 复印件等相关资料 口岸药品监督管理局在审查资料合格后 发给 进口药品通关单 退还 进口药品质量标准复核通知单 原件或者 药物临床研究批件 原件 并在原件上注明进口批号 数量 注册申请人所进样品不需进行口岸检验 申请人如要对样品进行检验 可在药品进口后 径向口岸药品检验所申请 十二 自2004年1月1日起 报验单位须使用专门的软件填报 打印 进口药品报验单 报验单位报送进口备案资料时 应同时提交 进口药
15、品报验单 的电子数据十三 自2004年1月1日起 原 进口药品管理办法 规定的预防性生物制品 血液制品进口批件审查审批制度予以取消 审批条件及备注1 申请人向市政府政务服务中心成都市食品药品监管局窗口提交申请资料 材料齐全 符合法定形式的 予以受理 申请材料存在可以当场更正的错误的 允许申请人当场更正 申请材料不齐全或者不符合法定形式的 应当场或者在五个工作日内一 次性告知申请人需要补正的全部内容 2 进口药品注册证 正本或副本 医药产品注册证 正本或副本 进口准许证 进口药品批件 原件及复印件 核对原件后 存复印件 退还原件 如是一次性进口批件原件 办理完毕进口备案后 收回批件原件并予以注销
16、 3 报验单位提交 药品经营许可证 企业法人营业执照 复印件 药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案 应当提交其 药品生产许可证 和 企业法人营业执照 复印件 其他进口单位应提供如 外国企业常驻代表机构登记证 等台法证明 4 提交原产地证明复印件 5 提交购货合同 外文与中文对照 复印件 6 提交装箱单 提运单和货运发票复印件 7 提交出厂检验报告书复印件 B 提交药品说明书及包装 标签的式样 原料药和制剂中间体除外 电子监管码赋码复印件 9 提交最近一次 进口药品通关 和 进口药品检验报告书 复印件 10 经其他国家或者地区转口的进口药品 需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同 装箱单 提运单和货运发票等复印件 11 自我保证声明 承诺对提交材料实质内容真实性负责 12 凡申请企业申报材料时 经办人不是法定代表人或负责人本人 企业应当提交 授权委托书 一 所进口的药品需获得国家食品药品监督管理局核发的 进口药品注册证 医药产品注册证 进口麻醉药品 精神药品还必须取得国家食品药品监督管理局核发的 进口准许证 进口临床急需药品 捐赠药品 新药研究和药品注册所
