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1、临床试验规划方案 2015 04 产品临床试验规划方案 试验目的评价本公司的锁定接骨板系统 钛及钛合金 用于创伤骨折手术中的有效性和安全性 试验设计单组目标值设计 经过咨询国内同类生产企业 不设对照组 样本量60 70例 国家法规没有明确要求 只要求符合统计学意义 根据统计原理 假设我司产品的有效率为95 推算出60 70例 试验对象适用于上肢带骨 四肢骨骨干及干骺端 骨盆 指骨 掌骨骨折需实施内固定者的患者 产品临床试验规划方案 病例入选标准与排除标准A 入选标准18 75岁的男性或不在妊娠期或哺乳期的女性 上肢带骨 四肢骨骨干及干骺端 骨盆 指骨 掌骨骨折需实施内固定者 患者能够理解试验的
2、目的 自愿参加并签署知情同意书 患者愿意按照临床试验方案要求进行随访评价 B 排除标准伴有急性或严重的感染 严重骨质疏松患者 骨折部位缺少重要的完整骨 机体组织代谢紊乱 免疫功能紊乱 滥用药物等患者 产品临床试验规划方案 合并造血系统 内分泌系统等严重原发性疾病或精神疾病患者 对金属过敏 过敏性体质或对多种药物过敏者 妊娠 哺乳期妇女 患者不愿或无法限制活动或遵照医嘱观察周期术后六个月 根据和医院确认的情况 有效性指标通过6个月的随访 验证锁定接骨板系统 钛及钛合金 在创伤骨折手术中的有效性 主要疗效指标 影像学判定愈合率 次要疗效指标 愈合时间 操作性能和其他指标 产品临床试验规划方案 安全性指标通过对不良事件和并发症的分析以及实验室检查 验证锁定接骨板钉系统 钛及钛合金 在创伤骨折手术中的安全性 试验进度试验开始后12个月内完成全部临床试验 备注 以上临床试验规划方案参考了国家5号令和同业同系列产品临床试验的情况而制定
