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1、 责任编辑 庞雪 版 式 张妙婷 王建平 热线电话 010 83025772 电子信箱 zbs health 国家食品药品监督管理总局主管 国内统一连续出版物号CN 11 0140 电子信箱 zbs health 邮发代号1 127 官 网 中 国 食 品 药 品 网 年 月 日 星 期 一 今 日 4 版 第214期 总第6000期 ZHONGGUOYIYAOBAO 11月16日 作为2018年 全国安全用药月 重点活动之一 由国家药品监督管理局指导 中国健康传媒集 团 共青团中央网络影视中心联合开展的 药品安全校园行 活动在京落幕 该活动的开展 旨在增强学生药品 安全意识 促进其身心健康
2、构建和谐平安校园 活动共发放 关于疫苗 你必须知道的事情 用药常识知多 少 共4万多册 覆盖全国200多所中小学校 直接受众达10万余人 学生们采用文字 图片 绘画等多种方式 将药品知识做成手抄报 共回传合格手抄报6000多份 上图为 药品安全校园行 活动颁奖仪式现场 本报记者陆悦摄 铿铿铿铿铿铿铿铿铿铿铿铿铿铿铿铿铿铿铿铿铿铿铿铿铿铿铿铿铿铿铿铿 锵锵锵锵锵锵锵锵锵锵锵锵锵锵锵锵锵锵锵锵锵锵锵锵锵锵锵锵锵锵锵锵 足足足足足足足足足足足足足足足足足足足足足足足足足足足足足足足足 音音音音音音音音音音音音音音音音音音音音音音音音音音音音音音音音铿锵足音 医药领域改革开放医药领域改革开放年巡礼年巡
3、礼4040 新药研发驶上腾飞之路 本报记者窦洁 中国工程院院士桑国卫珍藏有一张标记得密密麻麻的表格 上面载录着 近年来我国自主研发的35个1类新药 作为国家重大新药创制专项技术总师 桑国卫院士对这些新药研发成果 如数家珍 阿帕替尼用于治疗晚期胃癌 西达本胺填补了我国外周T细胞淋 巴瘤治疗药物的空白 盐酸埃克替尼是我国自主研发成功的首个非小细胞肺 癌治疗药物 这些新药的创制成功不仅是国家重大新药创制专项的标志性成果 更是 改革开放40年来 我国从缺医少药的困境逐步踏上新药研发腾飞发展之路 的缩影 从 仿 到 创 全球新 与国际标准共舞 改革开放40年来 我国制药行业经历了从仿制到创新的发展阶段
4、医药 行业得到了长足的发展 40年前 我国制药工业基础薄弱 发展水平较低 在当时的医药产业生 态环境下 医药市场只有土霉素 黄连素等老药 人民群众面临用药困境 为 了解决药品可及性问题 我国开始鼓励制药企业对药品进行仿制 进入21世纪 我国医药企业研发投入不断增加 创新能力稳步提升 2016年3月 原国家食品药品监管总局发布 化学药品注册分类改革工 作方案 将新药定义由 未在中国境内上市销售的药品 调整为 未在中国境内 外上市销售的药品 我国医药研发格局已由 中国新 逐渐过渡到 全球新 新药概念的调整虽只有一字之差 却发生了质的改变 这表明我们追 求的新药 不再只是国际已有药品的国产化复制 而
5、是以全球视野努力真正 解决未满足的临床治疗需求的药品 同写意论坛发起人 科贝源 北京 生物 医药科技有限公司董事长程增江说 2017年6月 原国家食品药品监管总局加入国际人用药品注册技术协调会 ICH 表明我国药品监管国际化迈出重要步伐 将促进我国药品研发水平 提高 2017年10月 中办 国办发布的 关于深化审评审批制度改革鼓励药品 医疗器械创新的意见 以下简称 意见 明确 促进药品创新和仿制药发展 这 些发展机遇为药物创新增添了动力 业界评价 我国迎来了药物创新的春天 由少及多 重大创制专项硕果累累 近年来 我国新药研发成果显著 2015年10月 屠呦呦因从中药中分离出青蒿素应用于疟疾 治
6、疗获得诺贝尔生理学或医学奖 我国研发的药物得到了国际认可 与此同时 我国自主研发新药由少及多 重大新药创制科技重大专项更是取得了累累硕果 2017年 我国独立研发出具有完全自主知识产权的重组埃博拉病毒病疫苗 2018年 我国研制成功 拥有全球原创知识产权的 艾可宁 实现了抗艾滋病新药 零突破 并引领全球艾滋病长效治疗新 趋势 2008年 我国针对严重危害百姓健康的重大疾病进行战略布局 启动重大新药创制科技重大专 项 截至2017年 重大专项已累计立项1777项 中央财政经费投入约155亿元 我国针对10类重大疾病战略布局 获得35个1类新药 23个中药新药 5类和6类 桑国卫 院士自豪地说 我
7、国第一个小分子靶向抗癌药埃克替尼打破了进口药垄断 通过国家药物价格谈判 促使同类进口药 易瑞沙 降价55 新药创制离不开人才支撑 以中共中央组织部 为代表的各类人才计划 为我国引 进一大批国际顶尖的药物研发人才 叠加近年来国内教育水平提高 国内医药行业高端人才储备 加强 为创新药物研发提供了持久的人才保障 百济神州 信达生物等一大批创新型医药企业应 运而生 中国医药企业管理协会名誉会长于明德表示 医药研发人才储备增强受益于改革开放的深入推 进 40年前 我国恢复高考制度并向国外派遣留学生 如今 1400多位生物医药行业的海归回国 投身药物研发 医药行业人才的 引进来 走出去 激发了新药创制的内
8、在动力 促进了我国制药产 业发展 下转2版 本报北京讯 记者蒋红瑜 经过近半年 的努力 中国食品药品监管数据中心联合中国健 康传媒集团在 食药云搜 公众版APP基础上开 发出的面向企业端服务的 食药云搜 企业版 APP 近日正式开通 企业用户通过 食药云 搜 不但可以系统地查看本企业产品 广告 抽 检等相关信息 还能便捷地查询药品 医疗器械 化妆品等行政许可事项的预约受理状态 还能得 到自身关注的行政许可关键日期的提醒 此外 食药云搜 提供的数据反馈通道还能使企业就 有关数据问题与平台进行沟通 确保数据准确 可靠 食药云搜 企业版APP能为企业用户解决 权威监管信息查询问题 满足企业用户跟踪行
9、政 许可事项状态的需求 据 食药云搜 开发相关 负责人介绍 食药云搜 公众版APP发布后广 受群众欢迎 此次推出企业版APP 有利于为 企业提供更好的信息查询服务 也是国家药品监 督管理局深化 放管服 改革 提升政府服务水平 的重要举措之一 据悉 上述两家单位在开发出 食药云搜 企业版APP的同时 也对公众版APP进行了完 善更新 通过优化数据库结构和搜索引擎 采 用 关键字 语音 扫码 等多种搜索方式 实现高 效的全文检索 用户体验感得到了极大提升 与 此同时 食药云搜 在运行中注意紧跟行业热点 策划专题 努力用专业的知识和专注的态度为 公众答疑解惑 实现良性引导 高效是时代的标签 提供优质
10、高效的数据服 务则是 食药云搜 的使命和动力 食药云搜 开 发相关负责人表示 希望 食药云搜 APP成为 连接公众 企业和监管部门的纽带 深度实现数 据互联互通 促进三方同心携手维护食药安全 为实现食药安全社会共治尽一份力 食药云搜 企业版APP上线 本报记者胡芳 创新医疗器械研发要实现三个目标 产品 更新 人员素质提高和管理能力提升 创新医疗 器械特别审查程序 能帮助企业实现这三个目 标 推动产业高质量发展 中国生物医学工程 学会常务理事 天津医科大学生物医学工程学顾 汉卿教授表示 近日 国家药品监督管理局发布的 创新医疗 器械特别审查程序 以下简称 程序 从专利要 求 适用情形 工作时限等
11、方面对2014年发布的 创新医疗器械特别审批程序 试行 进行了完善 和细化 业内人士表示 新修订的 程序 不仅突 出了 创新 二字 而且可操作性更强 优先审评 沟通交流等举措在加快产品上市速度的同时 也有 助于提高人员素质 利于医疗器械行业长期发展 核心技术突出强调中国专利 创新医疗器械 首先要体现 创新 二字 山东一家大型医疗器械企业注册负责人坦 言 对照 程序 自己所在公司的产品离创新医疗 器械还有一定差距 程序 要求核心技术要有发 明专利 但我们的核心技术很多是从美国引进的 根据 程序 适用于特别审查程序的医疗器 械的首要条件就是 申请人通过其主导的技术创 新活动 在中国依法拥有产品核心
12、技术发明专利 权 或者依法通过受让取得在中国发明专利权或 其使用权 创新医疗器械特别审查申请时间距专 利授权公告日不超过5年 或者核心技术发明专 利的申请已由国务院专利行政部门公开 并由国 家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告 报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性 业内专家指出 发明专利是企业产品自主知识 产权的法律文件 也是保护创新医疗器械知识产权 的依据 因此 程序 特别关注申报的产品有没有 发明专利 该发明专利保护的是不是产品核心技术 从 程序 来看 国家药监局对创新医疗器 械核心技术的专利水平要求很高 不仅要求核心 技术在国内申报的产品中首次使用 还要求该核 心技术的使用能使
13、产品的性能有显著提高 居国 际领先水平 顾汉卿说 考虑存在核心技术发 明专利的申请已由国务院专利行政部门公开 但 最终却未被授予专利权的情况 程序 特意增加 对产品核心技术方案的预评价 即 由国家知识产 权局专利检索咨询中心出具检索报告 报告载明 产品核心技术方案具备新颖性和创造性 等字样 器械审评中心相关人士指出 如果申报的产 品只具有国外专利和 或国际申请 而没有在中 国申请发明专利且公开 或取得专利 那么尽管 技术水平不低 但由于其知识产权不能在中国得 到法律保护 这些产品也很难通过创新医疗器械 特别审查 当然 并不是有发明专利的产品就一定会 获批 也不一定是一些小的 简单的发明专利产品
14、 一定不会获批 关键是这些专利能否用数据说话 显著提升产品的性能或安全性 顾汉卿强调 为了确保 新 程序 强调创新医疗器械特 别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年 还 新增加 审查结果告知后5年内 未申报注册的创 新医疗器械 不再按照本程序实施审查 的要求 基本定型且有显著临床价值 根据 程序 适用于特别审查程序的医疗器 械还应该满足两个条件 申请人已完成产品的前 期研究并具有基本定型产品 研究过程真实和受 控 研究数据完整和可溯源 产品主要工作原理 作用机理为国内首创 产品性能或者安全性与同 类产品相比有根本性改进 技术上处于国际领先 水平 且具有显著的临床应用价值 顾汉卿表示 申请人已
15、完成产品的前期研 究并具有基本定型产品 旨在强调申报的产品 必须按照质量体系的要求完成开发阶段和产业 化阶段 基本定型 则是为了避免产品申报仅停 留在概念状态 难以实现产业化 创新医疗器械的研发应该符合质量体系的 要求 顾汉卿说 国家药监部门希望通过创新医 疗器械申报 推动企业遵照质量体系的要求进行 研发 从而提高医疗器械研发水平 提升人员素 质和企业管理水平 不仅如此 首创 和 具有显著的临床应用 价值 也是申请创新医疗器械必须满足的条件 其中 首创是指国内没有相同的产品被各级药监 部门批准上市 具有显著的临床应用价值 则要 求申报的创新医疗器械与已在临床应用的同类 产品相比 或者与临床的
16、金标准 相比 在有效 性 安全性以及降低临床费用三方面中至少有一 方面有特别贡献 上海逸思医疗是一家专注于肿瘤微创外科 高端医疗器械研发和产业化的高科技企业 该 公司董事长聂红林表示 目前 公司有好几个产 品在申报创新医疗器械 都能提供前期开发基本 完成 并已开展产品临床应用价值评估的样机 沟通交流实现双向互益 程序 不仅对医疗器械创新提出明确要求 同时也突出了对 创新 的鼓励和支持 程序 明确 省级药监部门 可参照本程序开 展行政区域内第二类创新医疗器械特别审查工 作 同时要求在收到申请人质量管理体系核查申 请后 应当予以优先办理 医疗器械检验机构在进 行检验时 应当优先进行检验 并出具检验报告 聂红林认为 由省级药监部门开展二类创新 医疗器械特别审查工作 以及 优先办理 和 优 先进行检验 等举措 相当于为创新医疗器械开 辟了绿色通道 是药监部门进一步优化资源配 置 加快审评审批进度的主动作为 有助于创新产 品提前上市 早日惠及患者 缩小了与发达国家审 评周期的差距 同时 创新产品早日上市 可显著 减轻国内企业创新的负担 激发企业创新热情 有 助于提升国产品牌在国际市场中
