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2、 审核产品的注册标准2 编制说明 3 产品说明书 4 包装 标签设计5 产品内控标准6 采购物资清单及质量标准 7 工艺流程8 作业指导书9 生产记录卡10 图纸11 进货检验 过程检验 成品检验 标准测试方法 CFDA查什么 DHR文件1 立项批准书2 项目组名单 3 设计开发计划 4 设计开发输入5 项目财务预算6 技术调研报告7 市场调研报告8 专利检索与分析报告9 注册临床路劲决策10 物理性能验证方案11 化学性能验证方案及报告 如需要 12 生物性能验证方案及报告 如需要 13 包装 灭菌 性能验证方案 工艺开发注意事项 1 材料合规性 辅助材料 2 工艺严谨性3 作业指导书4 生产记录的填写5 特殊过程确认6 文件变更 谢谢观赏
