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1、人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南一、适用范围本许可适用于对在中国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的规范和管理。采集适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括重要遗传家系 重要遗传家系人类遗传资源包括但不限于：遗传性疾病或特定体质特征发生在家族式的（2代及以上）、有血缘关系的群体的遗传资源，如哮喘、癌症等多发疾病。和特定地区人类遗传资源 特定地区人群遗传资源包括但不限于：特殊环境下长期生活，并且在体质特征或生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源，如地理隔离人群（海岛和陆岛人群、处于地理隔离的少数民族聚居群体等）。的采集活动；收集适用于以保
2、藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动；按照国家相关法律法规规定禁止人类遗传资源买卖，以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖；出口、出境适用于将人类遗传资源转移到境外的情形。以临床诊疗、采供血（浆）服务、司法鉴定、侦查犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的的人类遗传资源采集、收集、出口、出境活动，按照国家相关法律法规管理，不在本许可的适用范围内。二、项目信息（一）项目名称：人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批。（二）审批类别：行政许可。（三）项目编号：03002三、办理依据1.中华人民共和国行政许可法。2.人类遗传资源管理暂行办法。3.国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定（国
3、务院令第412号）附件第26项 ,实施机关：科技部、卫生部。4.国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定（国发201252号）,调整后审批部门：科技部。四、受理机构科技部五、决定机构科技部六、数量限制无数量限制七、办事条件（一）申请人条件在中国境内依法成立的法人单位。（二）审批条件1.人类遗传资源的采集和收集。1.1.申请开展人类遗传资源采集或收集活动应具备或符合如下条件：（1）申请人具有负责人类遗传资源管理的相关部门并已制定相应的管理制度；（2）经伦理委员会审查同意;（3）有人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；（4）采集或收集人类遗传资源的目的明确；（5）具备采集或收集人类遗传资源所需
4、的人员、场所、设施、设备；（6）有合理的人类遗传资源采集或收集计划方案；（7）符合法律法规规定的其他条件。1.2. 外方参与的人类遗传资源采集、收集或研究活动属于国际合作范畴，除应满足1.1所列条件外，还需符合下列条件：（1）由中方合作单位办理报批手续；（2）合作各方具有开展相关工作的基础和能力；（3）合作目的和方案明确；（4）合作期限合理；（5）人类遗传资源来源明确、合法；（6）有合同文本草案；（7）经合作各方伦理委员会审查同意并提供人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；（8）知识产权归属明确，分享方案合理；（9）对中国国家安全、国家利益和公共安全没有危害。1.3. 申请开展的人类遗传资源采
5、集或收集活动具有下列情形之一的，不予批准：（1）申请人没有负责人类遗传资源管理的相关部门；（2）申请人没有制定相应的管理制度；（3）未经伦理委员会审查同意；（4）无人类遗传资源提供者知情同意书格式文本； （5）采集或收集人类遗传资源的目的不明确、不合法；（6）不具备采集或收集人类遗传资源所需的人员、场所、设施、设备；（7）人类遗传资源采集或收集计划方案不合理；（8）可能对我国国家安全、国家利益或公共安全造成危害；（9）法律法规规定不予批准的其它情形。1.4. 外方参与的人类遗传资源采集、收集或研究活动，具有下列情形之一的，不予批准：（1）未由中方合作单位办理报批手续；（2）合作单位不具备从事相
6、关研究的基础和条件； （3）缺乏明确的合作目的和方向；（4）合作期限不合理；（5）人类遗传资源来源不明确或不合法；（6）知识产权归属和分享的安排不明确、不合理。2. 人类遗传资源的出口、出境。2.1. 申请开展人类遗传资源出口、出境活动应具备或符合如下条件：（1）合作各方具有开展相关工作的基础和能力；（2）合作目的和方案明确；（3）合作期限合理；（4）人类遗传资源来源明确、合法；（5）有合同文本草案；（6）经合作各方伦理委员会审查同意并提供人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；（7）知识产权归属明确，分享方案合理；（8）对中国国家安全、国家利益和公共安全没有危害；（9）符合法律法规规定的其他条
7、件。2.2. 申请开展的人类遗传资源出口、出境活动具有下列情形之一的，不予批准：（1）合作单位不具备从事相关研究的基础和条件； （2）缺乏明确的合作目的和方向；（3）合作期限不合理；（4）无合同文本草案；（5）未经伦理委员会审查同意；（6）未提供人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；（7）人类遗传资源来源不明确或来源不合法；（8）知识产权归属和分享的安排不明确、不合理；（9）对我国国家安全、国家利益或公共安全存在可能的危害性；（10）法律法规规定不予批准的其它情形。2.3.因特殊情况确需临时向外提供人类遗传资源的，须填写人类遗传资源出口出境申报表及审批机关要求的其他材料，经地方主管部门或国务院
8、有关部门审查同意后，报中国人类遗传资源管理办公室，经批准后核发出口、出境证明。八、申请材料（一）申请材料清单序号提交材料名称原件/复印件份数纸质/电子要求备注1申请书原件1纸质和电子网上申报填写后，纸质盖章提交开展采集、收集、出口出境活动均需提交2组织机构代码证复印件1纸质和电子纸质盖章开展采集、收集、出口出境活动均需提交3知情同意书复印件1纸质和电子开展采集、收集、出口出境活动均需提交4伦理委员会同意批件复印件1纸质和电子纸质盖章开展采集、收集、出口出境活动均需提交5采集、收集、转运合作协议文本草案(如有合作方)复印件1纸质和电子纸质开展采集和收集活动需提供6国际合作协议文本草案复印件1纸质
9、和电子纸质如有外方参加需提供7食品药品监管总局出具的临床试验批件（CFDA）复印件1纸质和电子纸质盖章涉及注册用药物或医疗器械临床试验的项目需提供8法律法规要求的其他材料复印件1纸质和电子纸质盖章开展采集、收集、出口出境活动均需提交注：申请书模版详见附件1。（二）申请材料提交申请人通过网上申请平台提交电子版申请材料，纸质材料可通过窗口报送或邮寄方式提交：1.网上申请系统链接：http:/ 十一、办理方式本行政许可按照一般程序办理，包括申请、受理、技术评审、决定和文书送达等。（一）网上申请申请人通过“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”网上申请平台提交电子版申请材料。（二）网上预受理遗
10、传办收到申请人在线提交的电子版申请材料后，在5个工作日内完成审查。对申请材料齐全、符合规定形式的，通知申请人打印纸质材料；申请材料不齐全或不符合要求的，通过网上申请平台一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。（三）纸质申请材料递交申请人将网上预受理的电子版申请材料打印后，按隶属关系报国务院有关部门或当地省级科技主管部门，经审查同意后，向遗传办递交纸质申请材料。（四）纸质材料审查与受理遗传办收到申请人递交的纸质申请材料后，在5个工作日内完成形式审查，对申请材料齐全、符合规定形式的申请，予以正式受理并出具受理单。申请材料不齐全或不符合规定形式的，退回申请人。（五）技术评审遗传办从人类遗传资源管理专
11、家组中选取专家，对受理的申请项目进行技术评审，形成专家评审意见。（六）办公会审批遗传办召开办公会，审核专家评审意见，做出批准或不批准的决定。（七）结果公开遗传办以书面文件形式通知申请人，抄送其行政主管部门，并将审批结果在科技部网站公示。（八）证书送达申请人凭受理单前往行政审批受理窗口领取审批书或受理窗口以邮寄方式将审批书送达。（九）出口、出境证明办理涉及人类遗传资源出口、出境的申请，按照遗传办批准的样品出境计划填写中国人类遗传资源材料出口、出境申报表（模版见附件3），提交遗传资源提供者签署的知情同意书（复印件），经遗传办审核后办理人类遗传资源材料出口、出境证明。十二、行政许可证件（一）中国人类
12、遗传资源的采集、收集、买卖、出口、出境审批书（样式见附件2）。（二）中国人类遗传资源材料出口、出境证明（样式见附件4）。十三、审批时限遗传办在受理单发出后三个月内（包括专家评审时间）签发审批书。因特殊情况确需延长审批时限的，经行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，并将延长时限的理由告知申请人。十四、结果送达作出行政许可决定后，在10个工作日内，通过网上公告、电话通知方式告知申请人，并通过现场领取或邮寄方式，将审批书送达。十五、审批收费本审批事项不收费。十六、申请人权利和义务（一）依据中华人民共和国行政许可法、人类遗传资源管理暂行办法规定,申请人依法享有如下权利：1.对行政机关实施的行政许可，享有陈述权、申辩权；其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。2.申请人对审批决定有异议的，可以在收到通知之日起60日内向科技部申请行政复议，也可在收到通知之日起6个月内向人民法院提起诉讼。（二）依据中华人民共和国行政许可
