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1、 第二章液体药剂 四 黄娇10营销9 22 3 4 第七节乳剂 本节研究的主要内容一 乳剂的定义 组成 类型 特点二 乳化剂的要求和种类三 乳剂的形成条件四 乳剂的制备五 乳剂的物理稳定性及其影响因素 第二章液体药剂 四 第七节乳剂一 乳剂的定义 组成 类型 特点 一种 另一种 乳剂 乳剂系指两种互不相溶的液体 其中一种液体以小液滴状态分散在另一种液体中所形成的非均相分散体系 0 1 10 m 第二章液体药剂 四 二 乳剂的定义 组成 类型 特点 二 组成水相waterphase W 水或水溶液 油相oilphase O 与水不相混溶的有机液体乳化剂emulsifier 防止油水分层的稳定剂其
2、他 防腐剂 调味剂等 三 类型 基本型 复合型 根据内 外相不同 乳剂可分为水包油型 简写O W型 和油包水型 简写为W O型 及复合型乳剂 或称多重乳剂 水包油型 油包水型 分类 乳剂 第二章液体药剂 四 O W型乳剂和W O型乳剂的区别 乳剂的分类及应用 第二章液体药剂 四 四 乳剂的作用特点 液滴的分散度高 吸收快 药效好 生物利用度高 油性药物的乳剂 计量准确 服用方便 O W型乳剂 可掩盖不良味道 外用乳剂 改善皮肤 粘膜的透过性 减少刺激 静脉注射乳剂 体内分布快 有靶向性 第二章液体药剂 四 二 乳化剂 一 乳化剂的基本要求 二 乳化剂的种类 三 乳化剂的选择 二 乳剂的形成理论
3、 乳剂组成 水相 油相 乳化剂乳剂形成的两个条件 提供足够的能量提供稳定的条件 1 乳化剂是决定乳剂类型的重要因素乳化剂被吸附于乳滴表面 形成界面膜 界面膜向界面张力大的一面弯曲 决定乳剂类型的因素 2 相体积比对乳剂类型的影响 相体积比 油水两相的体积比 不考虑乳化剂时 油相体积 水相体积 易形成O W型乳剂 反之 可能形成W O型乳剂 相同条件下 O W型乳剂比W O型易形成 且稳定 一般乳剂的分散相浓度在40 60 之间比较稳定 26 乳滴易分层 60 时 乳滴易合并或引起转相 第二章液体药剂 四 一 乳化剂的基本要求 有较强的乳化能力 油水两相间的界面张力 形成牢固的乳化膜 有一定的生
4、理适应能力 无毒 无刺激性 口服 外用 注射给药 受各种因素的影响小 酸 碱 辅助乳化剂等 上述条件可作为选择或评价乳化剂的标准 第二章液体药剂 四 二 乳化剂的种类1 高分子化合物2 表面活性剂类3 固体粉末类4 辅助乳化剂 阿拉伯胶 acacia 西黄蓍胶 tragacanth 明胶 gelatin 磷脂 lecithin 杏树胶 almond 胆固醇 cholesterol 其它 others 1 天然乳化剂阿拉伯胶 适用于制备植物油 挥发油的乳剂 内服用 阿拉伯胶内含有氧化酶 使用前应80 加热破坏 常与西黄蓍胶 琼脂等混合使用 西黄蓍胶 西黄蓍胶乳化能力较差 与阿拉伯胶合并使用 明胶
5、 常与阿拉伯胶合并使用 卵黄 可供内服 一个卵黄磷脂相当于10g阿拉伯胶的乳化能力 可乳化脂肪油80 100g 挥发油40 50g 2 表面活性剂类 阴离子型表面活性剂 极性亲水 非极性疏水 阴离子型非离子型 活性部位 O W型 硬脂酸钠 硬脂酸钾 油酸钠 油酸钾 十二烷基硫酸钠等 W O型 硬脂酸钙 常用于外用乳剂 非离子型表面活性剂 脂肪酸山梨坦 W O型 span类 如20 40 60 80等 聚山梨酯 O W型 tween类 如20 40 60 80等 聚氧乙烯脂肪酸酯类 Myrij O W型 Myrij45 49 52等 聚氧乙烯脂肪醇醚类 Brij O W型 Brij30 35 聚
6、氧乙烯聚氧丙烯共聚物类 O W型 Poloxamer PluronicF68 非离子型乳化剂的特点 内服 无毒性静脉 毒性 溶血 使用受限PluronicF68 泊洛沙姆 毒性小 静脉给药可能 微细不溶性固体粉末 可聚集在油 水界面形成固体微粒膜 3 固体粉末类 固体粉末与水相的接触角决定乳剂型 90 则形成W O型乳剂 氢氧化钙 氢氧化锌 硬脂酸镁 炭黑等 4 辅助乳化剂 目的 防止液滴的合并 提高稳定性 二种类型 增加水相粘度的 HPC MC CMC a 海藻酸钠 阿拉伯胶 黄原胶 果胶等 增加油相粘度的 鲸蜡醇 蜂蜡 单硬脂酸甘油酯 硬脂酸 硬脂醇等 第二章液体药剂 四 三 乳化剂的选择
7、 1 根据乳剂的类型选择 2 根据乳剂的给药途径选择 口服乳剂 外用乳剂 注射用乳剂 3 根据乳剂的性能选择 4 混合乳化剂的选择 三 乳剂的制备 一 制备方法 1 手工法 1 干胶法 油 乳化剂 2 湿胶法 水 乳化剂 3 直接混合法 油 水 乳化剂 乳剂 第二章液体药剂 四 2 机械法 油相 水相 乳化剂 在机械力作用下形成乳剂 成形 粒度 乳剂 常用设备 乳钵 胶体磨 超声波乳化器 高压乳匀机 纳米机 第二章液体药剂 四 常用乳化设备 乳钵 胶体磨 超声波乳化器 高压乳匀机 纳米机 纳米机的工作示意图 試料投入 試料吸入 高圧送液 Max MPa 剪切力 冲击力 超音波 高周波etc 内
8、流速200m s 二 乳剂中药物加入方法 亲油性药物 溶解于油相 亲水性药物 溶解于水相 药物既不溶于油相也不溶于水相 用亲和性大的液相研磨药物 制成乳剂 第二章液体药剂 四 六 举例 鱼肝油乳 codliveroilemulsion 处方 鱼肝油500ml阿拉伯胶 细粉 125g西黄蓍胶 细粉 7g挥发杏仁油1ml糖精钠0 1g尼泊金乙酯0 5g蒸馏水适量全量1000ml 制法 将阿拉伯胶与鱼肝油研匀 一次加入蒸馏水250ml 研磨制成初乳 加糖精钠水溶液 挥发杏仁油 尼泊金乙酯醇液 再缓缓加入西黄蓍胶胶浆 加蒸馏水至1000ml 搅匀 即得 注解 本品系用干胶法制成的O W型乳剂 制备初乳
9、时油 水 胶的比例为4 2 1 本品在工厂大量生产时可采用湿胶法 即油相加到含乳化剂的水相中 在高压乳匀机中生产 所得产品洁白细腻 粒子直径在1 5 m之间 五 乳剂的稳定性 Creaming flocculation Phaseinversion acidification emulsion 一 分层 放置 出现分散相粒子上浮或下沉的现象 也叫乳析分层的主要原因 密度差 由重力产生 轻轻振摇即能恢复成乳剂原来状态 界面膜 乳滴大小没有变 可逆过程容易引起絮凝和破坏 分层特点 二 絮凝 乳滴聚集形成疏松的聚集体 经振摇即能恢复成均匀乳剂现象 乳剂合并的前奏 絮凝的主要原因 电解质和离子型乳化剂
10、 乳滴间的相互作用力 轻微振摇能恢复乳剂原来状态 液滴大小保持不变 但表示着合并的危险性 加速分层速度 暗示着稳定性降低 絮凝特点 三 转相 O W型乳剂W O型乳剂 乳化剂的性质 O W型乳剂中加入氯化钙W O型 相容积比的变化 W O型乳剂 50 60 时易转相 O W型乳剂 90 时易转相 转相的原因 四 合并和破坏 合并 coalescence 乳滴周围的乳化膜破坏 液滴合并成大液滴 乳剂的破裂 breakingorcreaking 乳滴的合并进一步发展使乳剂分为油水两相的现象 合并和破裂是不可逆过程 乳化膜被破坏 不可逆过程 五 酸败 抗氧剂防腐剂 光 热 空气等 微生物等 变质乳剂
11、 有效措施 乳剂的质量评定 粒径大小乳滴合并速度分层现象稳定常数 不同给药途径的液体药剂 合剂洗剂搽剂滴耳剂滴鼻剂 含漱剂滴牙剂灌肠剂灌洗剂涂剂 第九节液体药剂的包装与储藏 液体制剂的包装包装材料 容器 如玻璃瓶 塑料瓶等 瓶塞 如橡胶塞 塑料塞等 瓶盖 如塑料盖 金属盖帽等 标签 说明书 纸盒以及纸箱等 液体制剂的贮存一般应密闭 贮于阴凉 干燥处 贮存期不宜过久 液体制剂的质量要求 均相液体制剂应是澄明溶液 非均相液体制剂分散相粒子应小而均匀 浓度准确 口服液体制剂外观良好 口感适宜 外用的液体制剂应无刺激性 液体制剂应有一定的防腐能力 保存和使用过程不宜发生霉变 包装容器应方便患者用药 习题 一 名词解释溶液剂 混悬剂 乳剂 醑剂 酊剂 高分子溶液剂二 问答1 液体制剂有何特点 分哪几类 2 乳剂由哪几部分组成 分哪几类 决定类型的因素是什么 存在哪些不稳定现象 3 哪些情况下考虑将药物制成混悬剂 4 制备糖浆剂时应注意哪些问题 糖浆剂在存放过程中易出现哪些质量问题 感谢亲观看此幻灯片 此课件部分内容来源于网络 如有侵权请及时联系我们删除 谢谢配合
