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1、FMEA潜在失效模式及后果分析作业指导书XX公司文件潜在失效模式及后果分析作业指导书（FMEA）JZY/QW-7.3-04页码：1、目的通过分析、预测过程中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的预防措施，避免或减少这些潜在的失效，从而提高产品、过程的可靠性。2适用范围适用于本公司过程FMEA活动的控制。3职责3，1工程部负责组织成立过程FMEA小组，负责过程FMEA活动的管理。32工程部、工程部等部门指定人员参加过程FMEA小组。必要时，由工程部邀请供应商、客户参加。33过程FMEA小组负责制定过程FMEA潜在失效后果严重程度(S)评价标准、过程FMEA潜在失效模式发生频度(O)评价
2、标准、过程FMEA潜在失效模式发现难度(D)评价标准。4工作程序41过程FMEA的开发实施411过程FMEA实施的时机4111按APQP的计划进行过程FMEA。4112在出现下列情况时，过程FMEA小组应在工装准备之前，在工艺文件(作业指导书)最终定稿之前，针对从单个零件到总成的所有制造工序，开展过程FMEA活动，开发新产品产品更改；生产过程更改；生产环境/加工条件发生变化；材料或零部件变化。412过程FMEA实施前的准备工作工程部牵头成立过程FMEA小组，工程部、工程部、销售部等部门指定人员参加过程FMEA小组，必要时，由工程部邀请供应商、客户参加。在过程FMEA活动实施前，过程FMEA小组
3、应制定出过程FMEA潜在失效后果严重程度(S)评价标准、过程FMEA潜在失效模式发生频度(O)评价标准、过程FMEA潜在失效模式发现难度(D)评价标准。在工艺水平或生产环境发生变化时，应根据需要适时修订以上标准。413过程FMEA实施的步骤确定产品制造过程流程工程部编制“工艺流程图”(或工艺过程卡”)，确定每个工序的内容、工艺要求(5M1E)，包括产品过程特性参数、工序生产应达到的质量要求等。确定需进行过程FMEA分析的工序过程FMEA小组根据工艺流程图”(或工艺过程卡”)对工艺流程中的各工序进行风险评估。经过风险评估，将各工序分成低风险、中等风险、高风险工序，只对高风险工序进行过程FMEA分
4、析。列举每一高风险工序的潜在失效模式、起因和潜在失效后果进行风险分析按失效影响的严重程度(严重度S)、发生的频繁程度(频度O)、发现的难易程度(发现难度D)估计风险顺序数。严重度S、频度O、发现难度D均利用数字1到10来判断其程度高低(参见过程FMEA潜在失效后果严重程度(S)评价标准、过程FMEA潜在失效模式发生频度(O)评价标准、过程FMEA潜在失效模式发现难度(D)评价标准)。各项数字的连乘积称为风险顺序数(RPN)。RPNSOD风险顺序数(RPN)越高，表示风险越大。制定控制措施对风险顺序数RPN100或严重程度S8的项目，过程FMEA小组应制定出控制措施，经工程部长批准后实施。填写过
5、程FMEA分析表格“潜在失效模式及后果分析报告(过程FMEA)”控制措施的跟踪管理过程FMEA小组对过程FMEA分析中提出的控制措施进行跟踪并对其效果进行评审。评审认为效果不理想时，应制定新的控制措施。评审认为有效的方法，过程FMEA小组应将它们纳入到文件中。以“潜在失效模式及后果分析报告(过程FMEA)”的形式汇总分析和实施的结果，并将结果上报生产副总经理。过程FMEA的更新过程FMEA是一个动态文件，随后的新变化、纠正措施等，都将会导致其更新。当过程FMEA需要更新时，过程FMEA小组的责任人应负责组织有关人员对“潜在失效模式及后果分析报告(过程FMEA)”及相关的文件做及时的修订。4.1
6、.4过程FMEA标准表格的填写要求FMEA编号(为表格中的序号，以下类推)填人FMEA文件编号，以便查询。项目填入所分析的系统、子系统或零件的过程名称、编号。过程责任填入负责过程设计的部门和小组。编制者填入负责过程FMEA工作的工程师的姓名、电话。产品类别产品型号填入将使用和或正被分析的过程所影响的预期产品类别及型号(如果已知的话)。关键日期填人初次过程FMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。FMEA日期填入编制过程FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。核心小组列出被授权确定和或执行任务的责任部门和个人姓名(建议将所有过程FMEA小组成员的姓名、部门、电话、地址等都记录在一张
7、分发表上)。过程填入被分析的过程名称和编号。过程功能简单描述被分析的过程或工序。尽可能简单地说明该过程或工序的目的和作用。如果过程包括许多具有不同潜在失效模式的工序，那么可以把这些工序作为独立过程列出。（11）潜在失效模式列出分析对象可能发生的失效模式。（12）潜在失效后果主要描述失效模式一旦发生后对顾客所造成的影响。顾客可以是下一道工序、后序工序、代理商和客户。（13）严重度(S)严重度表征失效后果的严重性。过程FMEA分析用严重度数可按过程FMEA潜在失效后果严重程度(S)评价标准选用。（14）级别本栏目是用来对需要附加特殊过程控制的零部件、子系统或系统的一些过程特殊特性进行分级的(如关键
8、、重要、一般等)。分级可参考表1进行。将在过程FMEA中确定的“关键过程特性()”、“重要过程特性()”，通知负责工艺编制的工程师，以便在相关的工艺文件中做好控制标识。表1过程特性重要性分级定义特性分级分级标志分级定义关健特性这种特性在工序中可能偶尔存在着偏离公差的重大波动，并且将产生难以令人接受的过高的长期平均不合格品率或次品率。重要特性这种特性在工序中可能偶尔存在着偏离公差的波动，并且将产生较低的长期不合格品率或次品率。次要特性不标志这种特性在工序中可能偶尔存在着偏离公差的重大波动，但不会产生长期不合格品率或次品率。注：（1）过程特性是指影响产品特性的制造过程参数。（2）关键特性和重要特性
9、统称为特殊特性。（15）潜在失效的起因机理对每一失效模式，都应分析并列出造成故障的原因。（16）发生频度(O)发生概率频度用来表征失效原因机理发生的可能性。过程FMEA用频度数见过程FMEA潜在失效模式发生概率(O)评价标准。（17）现行过程控制列出现行控制方法或注明未控制。（18）发现难度（D)发现难度表征对失效模式以及失效的潜在原因的可知程度。过程FMEA分析用发现难度数见过程FMEA潜在失效摸式发现难度(D)评价标准。（19）风险顺序数(RPN)风险顺序数是严重度(S)、频度(O)、发现难度(D)的乘积：RPNSODRPN是对过程风险的度量，用于对过程中那些令人担心的事项进行排序。（20
10、）建议措施应简要的列出所建议的纠正措施。（21）责任和目标完成日期把负责建议措施执行的组织和个人及预计完成的日期填写在本栏中。（22）采取的措施当实施一项措施后，要简要记录具体的措施和生效日期。（23）措施后的RPN当明确了纠正措施后，应估算并记录下措施后的严重度、频度及发现难度数值，计算并记录RPN的结果。如没有采取什么纠正措施，则将“措施后的RPN栏及对应的取值栏空白即可。（24）评价结论填写对控制措施的评价结论。5支持性文件51过程FMEA潜在失效后果严重程度(S)评价标准52过程FMEA潜在失效模式发生频度(O)评价标准53过程FMEA潜在失效模式发现难度(D)评价标准6记录61潜在失效模式及后果分析报告(过程FMEA)
