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1、 浙江新华制药有限公司 RPR023-00目录封面2目 录3批生产指令单4开工前现场检查表5XXXXX 岗位生产记录（一）（一）6XXXXX 岗位生产记录（二）7XXXXX 岗位生产记录（三）8一般生产区岗位清场记录9XXXXX 岗位生产记录（一）10XXXXX 岗位生产记录（二）11XXXXXXXX岗位生产记录（三）12XXXXXXXXX岗位生产记录（四）13附录一 叠氮化液的配制记录13XXXXXXXXX岗位生产记录（一）15XXXXX双氧化岗位生产记录（二）16XXXXXXXXXX岗位生产记录（三）17XXXXXXXXX岗位生产记录（四）18中间体检验报告单19原料药一般生产区岗位清场记
2、录20XXXXX炔化岗位生产记录（一）21XXXXX炔化岗位生产记录（二）22XXXXX炔化岗位生产记录（三）23XXXXX炔化岗位生产记录（四）24XXXXX炔化岗位生产记录（五）25XXXXX炔化岗位生产记录（六）26XXXXX炔化岗位生产记录（七）27原料药一般生产区岗位清场记录28XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（一）29XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（二）30XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（三）31XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（四）32XXXXXXXXX护基岗位生产记录（五）33XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（六）34原料药洁净区岗位清场记录35XXXXX干燥岗位
3、生产记录36原料药洁净区岗位清场记录37批包装指令单38XXXXX粉碎过筛岗位生产记录39原料药洁净区岗位清场记录40XXXXX混合包装岗位生产记录（一）41XXXXX混合包装岗位生产记录（二）42原料药洁净区岗位清场记录43原料药包装岗位清场记录44XXXXX批生产汇总表45产品生产检验报告单记录表46XXXXX关键岗位工艺查证记录（一）47XXXXX关键岗位工艺查证记录（二）48XXXXX关键岗位工艺查证记录（三）49批生产记录部门审核表50成品检验报告单51成品审核记录52封面XXXXXX有限公司XXXXX批生产记录品 名： 规 格： 批 号： 理论产量： 成 品 数： 成 品 率： 生
4、产日期： 生产部审阅： 质管部审阅： XXXXX RPR023-00目 录序号名 称文件编号1批生产指令单RPR023-002开工前现场检查表RPR024-003XXXXX开环物岗位生产记录RPR066-004一般生产区岗位清场记录RCL035-005XXXXX氯甲基化岗位生产记录RPR067-006一般生产区岗位清场记录RCL035-007XXXXX叠氮化岗位生产记录RPR068-008一般生产区岗位清场记录RCL035-009XXXXX双氧化岗位生产记录RPR069-0010中间体检验报告单RQC009-0011一般生产区岗位清场记录RCL035-0012XXXXX炔化岗位生产记录RPR0
5、70-0013一般生产区岗位清场记录RCL035-0014XXXXX脱保护基精制岗位生产记录RPR071-0015原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0016XXXXX干燥岗位生产记录RPR102-0017原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0018批包装指令单RPR032-0019XXXXX粉碎过筛岗位生产记录RPR103-0020原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0021XXXXX混合包装岗位生产记录RPR104-0022原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0023原料药包装岗位清场记录RCL036-0024XXXXX批生产汇总表RPR106-0025产品生产检验报告单记录表RP
6、R037-0026XXXXX关键岗位工艺查证记录RPR105-0027批生产记录部门审核表RPR039-0028成品检验报告单RQC012-0029成品审核记录RQA026-0030成品审核放行通知单RQA027-00批生产指令单 填表日期： 年 月 日产品名称规格批号包装规格批生产量生产日期年 月 日起 草审 核 批 准原 辅料名 称进厂编号检验单号生产厂家含量理论用量批准用量%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg内包装材料名 称进厂编号检验单号生产厂家理论用量批准用量.备 注XXXXXXXX RPR024-00开工前现
7、场检查表 检查日期： 年 月 日原生产产品批号待生产产品批号检查项目检查情况(打“)合 格不合格门窗清洁、明亮天花板清洁、无剥落物墙面清洁、无剥落物地面清洁、无剥落物台面清洁物料外包装清洁清洁状态标志清洁场合格证设备清洁、光亮操作工人着装符合要求按净化程序进行净化无上次生产遗留物检查结果经检查符合生产要求，同意开工。 不符合生产要求，请按“检查项目”要求重新整理。 备 注生产管理员： QA检查员：5 XXXXXXXXXX RPR066-00XXXXX 岗位生产记录（一）（一）生产日期：生产批号：备料1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零;是
8、否在校验合格期内。2、复查原辅料外观质量，有否异常。5、按生产指令备料，复核。备料人: 年 月 日复核人: 年 月 日称量物料名称规格/批号标准量投料量操作人复核人计算人：复核人：车间审核： 年 月 日QA审核： 年 月 日备注：XXXXX 岗位生产记录（二）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人检查环境干净无异物日 时 分 结果： 检查反应罐洁净完好日 时 分 结果： 设备编号： 抽入甲苯甲苯250日 时 分至 时 分 加入甲苯 启动搅拌日 时 分至 时 分加入脱溴物(DP-3)(DP-3)24日 时 分至 时 分脱溴物(DP-3) 日 时 分至 时 分加 启动搅拌、开回流阀门，开蒸汽0.2MPaP0.3MPa日 时 分真空度= MPa日 时 分真空度= MPa升温升温到110, 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 保温反应在110 + 1下保温4小时（每半小时记录一次）日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 备注：生产管理员： QA检查员：XXXXX 岗位生产记录（三）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人保温完毕,用6XXXX蒸干甲苯至无回流P-0.7MPa日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T=
