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1、药剂学学习指导第一章 绪 论教学大纲要求掌握药剂学、剂型、制剂的概念。掌握药典的概念、处方的概念和类型。熟悉制剂学、调剂学、药物、中药、生物技术药物的概念。熟悉剂型的作用及分类。了解药剂学的分支学科。了解药剂学的任务和发展。了解GMP、GLP、GCP。了解药品注册管理办法。习 题（一）名词解释1药剂学2调剂学3制剂学4剂型5制剂6药典7法定处方8医师处方*9中药10处方药11非处方药（二）选择题单项选择题1研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制与合理应用的综合性技术科学，称为A制剂学B调剂学C药剂学D方剂学E工业药剂学2中华人民共和国药典最早颁布的时间是A1949年B1953年C
2、1963年D1977年E1985年3根据国家药品标准的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的制品，称为A方剂B调剂C中药D制剂E剂型4药品生产、供应、检验和使用的主要依据是AGLPBGMPC药典D药品管理法EGCP5下列关于药典作用的表述中，正确的是A药典作为药品生产、检验、供应的依据B药典作为药品检验、供应与使用的依据C药典作为药品生产、供应与使用的依据D药典作为药品生产、检验与使用的依据E药典作为药品生产、检验、供应与使用的依据6以下有关药物制成剂型的叙述中，错误的是A药物剂型应与给药途径相适应B药物供临床使用之前，都必须制成适合于应用的剂型C一种药物只能制成一种剂型D一种药物制成何种剂型
3、与临床上的需要有关E.一种药物制成何种剂型与药物的性质有关7现行的中华人民共和国药典版本为A1990年版B1995年版C1998年版D2005年版E2000年版8美国药典的英文缩写为AUSPBGMPCBPDJPEWHO9我国开始对药品实行GMP认证制度的时间是A1980年1月1日B1985年7月1日C1990年7月1日D1995年10月1日E2000年1月1日10药剂学的分支学科有A物理药剂学B生物药剂学C工业药剂学D药物动力学E A、B、C、D、都包括11中华人民共和国药典是由A国家编纂的药品规格、标准的法典B国家颁布的药品集C国家药品监督管理局制定的药品标准D国家卫生部制定的药品标准E国家
4、药典委员会制定的药物手册12中华人民共和国药典2005年版从什么时候开始实施 A2005年1月1日 B2005年5月1日 C2005年8月1日 D2005年7月1日 E.2006年1月1日配伍选择题（备选答案在前，试题在后；每组均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用。）1-5题A物理药剂学B工业药剂学C生物药剂学D药物动力学E临床药学1研究药物制剂工业生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的一门学科*2用化学动力学的原理研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程的一门学科*3应用物理化学的基本原理和手段研究药剂学有关剂型的性质的一门学科4以病人为对
5、象，研究合理、有效以及安全用药的一门学科5研究药物及其剂型、生理因素与药效间关系的一门学科6-7题A.药物剂型B.药物制剂C.药剂学D.调剂学E.方剂6根据药典等标准、为适应治疗或预防需要而制备的药物应用形式的具体品种称为7为适应治疗或预防需要而制备的药物应用形式称为多项选择题1药剂学论述的主要内容包括药物制剂的A基本理论B质量控制C仓储保管D生产技术E临床应用2以下关于中华人民共和国药典的叙述中，正确的是A现行版是2005版 B由卫生部组织编纂C是我国记载药品规格、标准的法典D由国家药品监督管理局审批颁布E2000版中国药典分为一、二两部3有关药剂学概念的正确表述有A药剂学所研究的对象是药物
6、制剂B药剂学所研究的内容包括基本理论、处方设计和合理应用C药剂学所研究的内容包括基本理论、处方设计和制备工艺D药剂学所研究的内容包括基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用E药剂学是一门综合性技术科学4下列关于处方药和非处方药的陈述中，不正确的是A医疗机构可以使用处方药、非处方药B处方药、非处方药必须由取得药品生产许可证的生产企业生产C处方药、非处方药必须由取得药品经营许可证的企业经营D处方药、非处方药均可在大众传播媒介进行广告宣传E处方药必须凭医师处方购买5以下属于法定处方的是A中国药典收载的处方B国家药品标准收载的处方C医院的处方集D地方药品标准收载的处方E协议处方（三）是非题1新
7、药系指我国未生产过的药品。（ ）2自2002年12月1日起，研制新药应符合药品注册管理办法（试行）的要求。（ ）3非处方药是指由国家药品监督管理局公布的、不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。（ ）4GMP是药品生产质量管理规范，系指在药品生产过程中，运用科学、合理、规范化的条件和方法保证生产优质药品的一整套科学管理方法。（ ）5国家药品标准是药剂工作者重要的参考依据，其不具有法律的约束力。（ ）6WHO编纂的国际药典对各国有很强的法律约束力。（ ）（四）填空题1将原料药加工制成适用于医疗和预防需要的形式，称为 。2生物药剂学是阐明药物的剂型因素，用药对象的
8、生物因素与 三者关系的药剂学分支学科。3药品生产质量管理规范简称 。4药典是一个国家 的法典，由 编纂，由政府颁布施行。5药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制与 等的综合性应用技术科学。6美国药典简称 。7英国药典简称 。8日本药局方简称 。9药物剂型按物态可分为固体、半固体、液体和 等类型。10药物剂型按分散系统可分为真溶液类，胶体溶液类，乳浊液类，混悬液类，气体分散体类和 。（五）问答题1简述药剂学各分支学科的内涵。2简述药典的性质与作用。3试述处方药与非处方药在使用上的主要区别。4药物剂型有哪几种分类方法？习题答案及要点（一）名词解释1药剂学：是研究药物制剂的基本
9、理论、处方设计、制备工艺、质量控制与合理应用的综合性技术科学。2调剂学：研究方剂的配制、服用等有关技术和理论的科学称为调剂学。3制剂学：研究药物制剂生产工艺理论的科学称为制剂学。4剂型：诊断、预防及治疗疾病用的药物在供临床应用以前必须制成一定的形式，即药物剂型（简称剂型）。5制剂：一种药物按照一定的质量标准，制成某一剂型，所得的具体药品称药物制剂（简称制剂）。6药典：是一个国定记载药品规格和标准的法典，由国家组织的药典委员会编写，由政府颁布施行。药典中收载疗效确切、副作用小、质量较稳定的常用药物及其制剂。7法定处方：指药典和国家药品标准收载的处方。它具有法定性质，在制备或医师写法定制剂时，均应
10、遵照法定处方的规定。8医师处方：是医师对某一患者用药的书面文件，是调配与发给患者药剂的依据，具有法律上、技术上和经济上的意义。9中药：系指我国经典著作收载的、为中医师传统使用的药材和饮片。10处方药：凡必须凭执业医师或执业助理医师处方才可配制、购买和使用的药品称处方药。11非处方药：患者不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品称非处方药。（二）选择题单项选择题1C2B3D4C5E6C7D8A9D10E11A 12D配伍选择题1B2D3A4E5C6B7A多项选择题1ABDE2ACDE3ADE4CD5AB（三）是非题1（新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。）2345（国家
11、药品标准是药剂工作者重要的工作依据，具有法律的约束力。）6（WHO编纂的国际药典对各国无直接的法律约束力，仅供各国编纂药典时参考。）（四）填空题1剂型2药效3GMP4记载药品规格、标准；国家组织的药典委员会5合理应用 6USP7BP8JP9气体10固体分散体类（五）问答题1药剂学各分支学科的内涵如下。工业药剂学：是研究药物制剂生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理，为临床提供安全、有效、质量可控和使用方便的优质药品的一门分支学科。物理药剂学：是应用物理化学的基本原理、方法和手段，研究药剂学中剂型、制剂的处方、制备工艺及质量控制等的学科。药用高分子材料学：研究各种药用高分子材料的结构、制备
12、、性能与应用的学科。生物药剂学：是研究药物及其制剂在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，阐明药物的剂型因素、用药对象的生物因素与药效三者关系的一门学科。药物动力学：是研究药物及其代谢产物在人体或动物体内的含量随时间变化的过程，并提出用于解释这一过程的数学模型，为指导合理安全用药、剂型和剂量设计等提供量化指标的一门学科。临床药学：是主要阐述药物在疾病治疗中的作用、相互作用及指导合理用药的一门学科。2药典的性质与作用：药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁布施行，具有法律的约束力。作为药物生产、检验、供应与使用的依据。药典在一定程序上反映了该国家药物生产、医
13、疗和科技的水平，也体现出医药卫生工作的特点和服务方向。药典在保证人民用药有效、安全，促进药物研究和生产上起到重大作用。3处方药与非处方药在使用上的主要区别：处方药一般在药效上专用性强或副作用大，需执业医师或执业助理医师处方，在专业人士指导下方可购买、使用，非处方药一般安全、有效、价廉，可不凭医师处方自行购买、使用。4药物剂型有三种分类方法，一是按形态分类，可分为液体剂型、半固体剂型、气体剂型和固体剂型；二是按分散系统分类，可分为溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型、气体分散型、固体分散型；三是按给药途径分类，可分为经胃肠道给药剂型和非胃肠道给药剂型。第十一、十二章 口服固体制剂(一)(散剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂)教学大纲要求 掌握粉碎、筛分、混合的概念和各操作的影响因素。掌握散剂、颗粒剂、滴丸剂的概念和特点。掌握胶囊剂的概念、特点和分类方法。掌握硬胶囊剂和软胶囊剂的组成、辅料的选择和制备工艺。*熟悉粉碎、筛分、混合的机理和方法。熟悉散剂、颗粒剂、滴丸剂的制备方法及质量检查。*了解
