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1、REACH 法规“Registration，Evaluation， Authorization and Restriction of Chemicals，化学品注册、评估、许可和限制”，是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规。于 2007年 6 月 1 日正式实施。REACH 的 目 的保 护 人 类 健 康 和 环 境 ； 保 持 和 提 高 欧 盟 化 学 工 业 的 竞 争 力 ； 增 加 化 学 品 信 息 的 透 明度 ； 减 少 脊 椎 动 物 试 验 ； 与 欧 盟 在 WTO 框 架 下 的 国 际 义 务 相 一 致 。 从 实 质 意 义 上 讲 ， REACH
2、 法 规 将 促 进 化 学 工 业 的 革 新 ， 使 其 生 产 更 安 全 的 产 品 ，刺 激 竞 争 和 增 长 。 与 现 行 复 杂 的 法 规 体 系 不 同 ， REACH 将 在 欧 盟 范 围 内 创 建 一 个统 一 的 化 学 品 管 理 体 系 ， 使 企 业 能 够 遵 循 同 一 原 则 生 产 新 的 化 学 品 及 其 产 品 。REACH 的 主 要 内 容注 册 （ Registration） 年 产 量 或 进 口 量 超 过 1 吨 的 所 有 化 学 物 质 需 要 注 册 ， 年 产量 或 进 口 量 10 吨 以 上 的 化 学 物 质 还 应
3、 提 交 化 学 安 全 报 告 。 评 估 （ Evaluation） 包 括 档 案 评 估 和 物 质 评 估 。 档 案 评 估 是 核 查 企 业 提 交 注 册 卷宗 的 完 整 性 和 一 致 性 。 物 质 评 估 是 指 确 认 化 学 物 质 危 害 人 体 健 康 与 环 境 的 风 险 性 。 许 可 （ Authorization） 对 具 有 一 定 危 险 特 性 并 引 起 人 们 高 度 重 视 的 化 学 物 质 的 生产 和 进 口 进 行 授 权 ， 包 括 CMR， PBT ， vPvB 等 。 限 制 （ Restriction） 如 果 认 为 某
4、 种 物 质 或 其 配 置 品 、 制 品 的 制 造 、 投 放 市 场 或 使用 导 致 对 人 类 健 康 和 环 境 的 风 险 不 能 被 充 分 控 制 ， 将 限 制 其 在 欧 盟 境 内 生 产 或 进 口 。 注 ： PBT 持 久 性 、 生 物 富 积 和 毒 性 化 学 物 质 vPvB 高 持 久 性 、 高 度 生 物 富 积 化 学 物 质 CMR 致 癌 性 、 诱 变 性 和 生 物 毒 性 物 质 REACH 制 度 影 响 对 中 国 出 口 贸 易 的 影 响一 、 影 响 产 业 范 围 广 ： 除 了 对 化 工 企 业 有 直 接 影 响 外
5、， REACH 将 对 包 括 纺 织 、机 电 、 玩 具 、 家 具 等 所 有 的 生 产 化 工 下 游 产 品 的 企 业 产 生 影 响 ， 所 涉 及 的 产 品 有 100 多 万 种 。 二 、 企 业 出 口 成 本 大 大 增 加 ： 据 欧 盟 估 算 ， 每 一 种 化 学 物 质 的 基 本 检 测 费 用 约 需 8.5 万 欧 元 ， 每 一 种 新 物 质 的 检 测 费 用 约 需 57 万 欧 元 。 三 、 要 求 的 数 据 量 大 ： REACH 要 求 提 供 化 学 品 安 全 数 据 表 、 安 全 评 估 报 告 、 风险 评 估 等 一 系
6、 列 的 注 册 档 案 技 术 文 件 ， 涉 及 的 数 据 量 复 杂 庞 大 。 REACH 注 册 流 程 图 注 册 Registration 要 求 年 产 量 超 过 1 吨 的 所 有 现 有 化 学 品 和 新 化 学 品 及 应 用 于 各 种 产 品 中 的 化 学 物质 注 册 其 基 本 信 息 。 只 有 通 过 注 册 的 物 质 才 能 在 欧 盟 内 生 产 或 进 口 。 每 一 个 物 质 的 生 产 商 和 进 口 商 须 向 化 学 管 理 署 提 交 该 物 质 的 注 册 档 案 ， 并 缴 纳 相 应的 费 用 。 但 是 要 求 联 合 提
7、交 同 一 个 物 质 的 注 册 信 息 ， 即 遵 循 “一 个 物 质 ， 一 次 注 册 ”原则 。 作 为 联 合 注 册 的 成 员 ， 可 以 与 其 他 成 员 共 同 分 摊 注 册 的 费 用 。 为 了 易 于 管 理 、 接 受 大 量 注 册 档 案 的 提 交 ， 提 交 给 化 学 署 的 注 册 档 案 需 电 子 化 处 理。 化 学 管 理 署 会 给 每 一 个 收 到 的 注 册 档 案 一 个 注 册 编 号 和 注 册 日 期 ， 并 立 刻 把 这 些 信 息传 递 给 注 册 人 。 在 提 交 注 册 文 档 后 的 三 周 内 ， 化 学 署
8、 会 对 提 交 的 注 册 文 档 作 一 个 完 整 性 确 认 ， 以 确定 该 档 案 符 合 REACH 注 册 的 要 求 。 如 果 注 册 档 案 不 完 整 ， 化 学 署 将 在 注 册 提 交 之 日起 的 三 周 内 ， 通 知 注 册 人 在 规 定 的 期 限 内 提 交 进 一 步 信 息 ， 把 注 册 档 案 补 充 完 整 。 对 于 分 阶 段 物 质 ， 提 供 了 预 注 册 程 序 。 通 过 预 注 册 的 物 质 ， 就 可 以 继 续 在 欧 盟 内 生 产 和销 售 ， 只 须 在 规 定 的 最 后 期 限 前 通 过 正 式 注 册 。
9、对 于 分 阶 段 物 质 ， 在 期 限 内 有 大 量 的 注 册 需 要 完 成 。 因 此 ， 化 学 署 对 于 每 个 提 交 的注 册 ， 需 要 在 在 3 周 内 检 查 注 册 的 资 料 是 否 完 整 ； 但 是 对 于 在 截 止 日 期 前 2 个 月 内提 交 的 每 个 注 册 ， 欧 盟 将 在 3 个 月 内 来 检 查 注 册 是 否 完 整 。 注 册 人 需 要 在 设 定 的 期 限 内 向 化 学 署 提 交 更 新 的 档 案 ， 要 求 提 交 缺 少 的 信 息 。 然 后化 学 署 确 定 这 些 信 息 的 提 交 日 期 ， 在 3 个
10、 星 期 内 对 更 新 的 档 案 再 进 一 步 检 查 其 完 整 性。 如 果 注 册 人 没 在 期 限 内 能 完 成 注 册 ， 注 册 将 被 化 学 署 拒 绝 ， 制 造 商 或 进 口 商 将 不 能开 始 或 继 续 物 质 的 制 造 或 进 口 。 如 果 有 必 要 ， 化 学 署 将 会 转 送 注 册 档 案 、 注 册 号 和 日 期 、 完 整 性 检 查 的 结 果 给成 员 国 当 局 ， 制 造 商 和 进 口 商 确 立 能 够 实 施 行 动 。 为 不 完 整 的 档 案 提 交 的 补 充 信 息 ， 连同 第 二 次 完 整 性 检 查 的
11、 结 果 提 交 给 主 管 机 关 。评 估 Evaluation第 一 个 目 的 ： 管 理 署 评 估 工 业 界 的 测 试 方 法 以 确 保 产 品 的 安 全 性 ， 并 保 证 尽 量 减少 或 避 免 动 物 试 验 。 第 二 个 目 的 ： 检 查 是 否 符 合 注 册 的 要 求 。 第 三 个 目 的 ： 检 查 该 物 质 对 人 类 健 康 和 环 境 可 能 造 成 的 危 害 。 评 估 为 管 理 当 局 提 供 了 一 系 列 方 法 去 要 求 注 册 人 ， 及 其 少 数 的 下 游 用 户 ， 提 供 进 一步 的 信 息 。 评 估 分 两
12、类 ： 档 案 评 估 和 物 质 评 估 。 档 案 评 估 ： 管 理 当 局 检 查 测 试 的 目 的 以 避 免 不 必 要 的 动 物 试 验 和 花 费 ， 同 时 检 查 注册 档 案 是 否 符 合 注 册 的 要 求 。 物 质 评 估 ： 当 怀 疑 一 个 物 质 对 人 类 健 康 和 环 境 有 暴 露 的 风 险 时 （ 比 如 与 另 一 个物 质 有 相 似 的 结 构 ） ， 管 理 当 局 进 行 物 质 评 估 。 因 此 ， 同 一 个 物 质 的 所 有 技 术 档 案将 一 起 评 估 ， 任 何 有 用 的 信 息 都 将 被 考 虑 在 内 。
13、许 可 AuthorisationREACH 建 议 建 立 一 个 系 统 来 管 理 高 关 注 度 物 质 的 用 途 ， 使 其 投 入 市 场 后 能 符 合 管理 局 的 要 求 。 管 理 当 局 要 求 物 质 及 其 使 用 过 程 的 有 效 信 息 都 考 虑 在 内 ， 确 认 那 些 物 质 在 使 用 中 产生 的 风 险 能 被 充 分 控 制 或 其 经 济 效 益 大 于 风 险 性 。 对 人 类 健 康 产 生 不 可 逆 转 影 响 的 第 一 类 和 第 二 类 CMR 物 质 ， 可 在 生 物 有 机 体内 堆 积 的 PBT 和 vPvB 物 质
14、 都 属 于 高 关 注 度 物 质 。 评 估 系 统 建 立 一 个 安 全 网 络 ， 对 于其 他 和 CMR， PBT 和 vPvB 物 质 具 有 同 等 危 害 性 及 不 可 逆 影 响 的 物 质 ， 将 逐 一 识 别鉴 定 。 管 理 当 局 要 求 REACH 框 架 下 的 高 关 注 度 物 质 必 须 在 最 后 期 限 前 ， 为 每 个 用 途 申请 许 可 ， 不 论 每 次 使 用 的 量 是 多 少 。 申 请 者 有 义 务 证 明 所 用 物 质 的 风 险 可 以 被 充 分 控 制 或 其 经 济 效 益 大 于 危 害 性 。 此 外， 申 请
15、 者 还 必 须 提 交 此 物 质 的 替 代 品 开 发 计 划 和 此 物 质 的 社 会 经 济 学 分 析 报 告 。 通 过 化 学 署 风 险 和 社 会 经 济 学 分 析 委 员 会 对 申 请 进 行 评 议 ， 最 终 决 定 是 否 许 可 此 物质 的 使 用 。 物 质 信 息 交 换 论 坛 (SIEF) 由 于 分 阶 段 物 质 的 实 验 资 料 容 易 取 得 ， 故 会 造 成 同 一 时间 里 许 多 潜 在 的 注 册 人 准 备 注 册 同 一 物 质 ， 为 了 方 便 同 一 物 质 的 潜 在 注 册 人 共 享 资 料 ，欧 盟 要 求 分
16、 阶 段 物 质 进 行 预 注 册 ， 借 此 机 会 了 解 同 一 物 质 有 多 少 潜 在 注 册 人 准 备 注 册 ，并 将 同 一 物 质 的 潜 在 注 册 人 组 成 物 质 信 息 交 流 论 坛 （ Substance Information Exchange Forum） 简 称 SIEF。 所 有 就 同 种 分 阶 段 物 质 进 行 预 注 册 的 潜 在 注 册 人 、 下 游 用 户 和 第 三 方 ， 或 掌 握 了 同种 分 阶 段 物 质 非 注 册 人 都 是 某 一 物 质 信 息 交 流 论 坛 (SIEF)的 参 与 方 。 每 个 物 质 信 息 交 流 论 坛 的 宗 旨 应 是 ： (a)便 于 潜 在 注 册 人 之 间 为 注 册 之 目 的 交 换 信 息 ， 以 避 免 重 复 研 究 。 以 及 (b)就 潜 在 注 册 人 间 有 分 歧 的 物 质 分 类 和 标 记 ， 达 成 一 致 的
