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1、简 介REACH 即 Regulation (EC) NO 1907/2006 of the European parliament and of the council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulat
2、ion (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC。 REACH 是 欧 盟 规 章 化 学 品 注 册 、 评 估 、 许 可 和 限 制 （ REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restric
3、tion of Chemicals） 的 简 称 ,是 欧 盟 建 立 的 ， 并 于2007 年 6 月 1 日 起 实 施 的 化 学 品 监 管 体 系 。 这 是 一 个 涉 及 化 学 品 生 产 、 贸 易 、 使 用 安 全 的 法 规 提 案 ， 法 规 旨 在 保 护 人 类 健 康 和 环 境 安 全 ，保 持 和 提 高 欧 盟 化 学 工 业 的 竞 争 力 ， 以 及 研 发 无 毒 无 害 化 合 物 的 创 新 能 力 ， 防 止 市 场 分 裂 ， 增 加化 学 品 使 用 透 明 度 ， 促 进 非 动 物 实 验 ， 追 求 社 会 可 持 续 发 展 等
4、。 REACH 指 令 要 求 凡 进 口 和 在 欧洲 境 内 生 产 的 化 学 品 必 须 通 过 注 册 、 评 估 、 授 权 和 限 制 等 一 组 综 合 程 序 ， 以 更 好 更 简 单 地 识 别 化学 品 的 成 分 来 达 到 确 保 环 境 和 人 体 安 全 的 目 的 。 该 指 令 主 要 有 注 册 、 评 估 、 授 权 、 限 制 等 几 大 项内 容 。 任 何 商 品 都 必 须 有 一 个 列 明 化 学 成 分 的 登 记 档 案 ， 并 说 明 制 造 商 如 何 使 用 这 些 化 学 成 分 以及 毒 性 评 估 报 告 。 所 有 信 息
5、将 会 输 入 到 一 个 正 在 建 设 的 数 据 库 中 ， 数 据 库 由 位 于 芬 兰 赫 尔 辛 基 的一 个 欧 盟 新 机 构 欧 洲 化 学 品 局 来 管 理 。 该 机 构 将 评 估 每 一 个 档 案 ， 如 果 发 现 化 学 品 对 人 体健 康 或 环 境 有 影 响 ， 他 们 就 可 能 会 采 取 更 加 严 格 的 措 施 。 根 据 对 几 个 因 素 的 评 估 结 果 ， 化 学 品 可能 会 被 禁 止 使 用 或 者 需 要 经 过 批 准 后 才 能 使 用 。 据 介 绍 ， 与 RoHS 指 令 不 同 ， REACH 涉 及 的 范
6、围 要 宽 得 多 ， 事 实 上 它 会 影 响 从 采 矿 业 到 纺 织服 装 、 轻 工 、 机 电 等 几 乎 所 有 行 业 的 产 品 及 制 造 工 序 。 REACH 要 求 制 造 商 注 册 产 品 中 的 每 一 种化 学 成 分 ， 大 约 共 有 3 万 种 并 要 衡 量 其 对 公 众 健 康 的 潜 在 危 害 。 REACH 建 立 了 这 样 的 理 念 ：社 会 不 应 该 引 入 新 的 材 料 、 产 品 或 技 术 ， 如 果 它 们 的 潜 在 危 害 是 不 确 知 的 。 机 电 产 品 一 直 是 宁 波 地 区 外 贸 的 重 头 之 一
7、 。 作 为 化 工 产 业 的 下 游 用 户 ， 没 有 一 家 对 欧 贸 易 的机 电 企 业 可 以 不 受 REACH 制 度 的 限 制 。 具 体 内 容REACH 法 规 草 案 规 定 进 入 欧 盟 市 场 化 学 品 和 其 它 有 形 产 品 的 生 产 商 和 进 口 商 负 有 以 下 义 务 ： （ 一 ） 注 册（ 整 理 并 提 交 包 括 产 品 所 含 每 种 化 学 物 质 测 试 数 据 在 内 的 详 细 报 告 。 ） REACH 法 规 中 ， 化 学 物 质 的 注 册 范 围 主 要 包 括 : 1. 数 量 1 吨 /年 /人 的 独 立
8、 存 在 的 物 质 或 配 制 品 中 的 物 质 ； 2. 上 游 供 应 商 中 未 注 册 的 含 量 （ 重 量 比 ） 2%且 总 量 1 吨 /年 /人 的 以 单 体 单 元(monomericunits)或 化 合 物 (chemically bound substances)形 式 存 在 于 聚 合 物 中 的 单 体 或 其 他 物 质 ； 3. 总 量 1 吨 /年 /人 且 正 常 或 可 合 理 预 见 使 用 状 态 下 会 有 意 释 放 的 物 品 中 物 质 (substances in articles)； 4. 总 量 1 吨 /年 /人 ， 化 学
9、品 局 有 理 由 怀 疑 会 从 物 品 中 释 放 且 这 种 释 放 对 人 体 或 环 境 有 害 的 物品 中 物 质 ， 化 学 品 局 可 要 求 注 册 。 REACH 法 规 中 ， 豁 免 注 册 的 物 质 有 :1. 1 吨 /年 /人 的 物 质 2. 放 射 性 物 质 3. 海 关 监 管 下 的 不 做 任 何 处 理 或 加 工 的 ： （ 1） 为 再 出 口 而 暂 存 的 ， 或 保 税 区 或 保 税 仓 库 中的 ； 或 （ 2） 过 境 的 4. 非 分 离 中 间 体 5. 运 输 危 险 物 质 的 运 输 工 具 6. 废 弃 物 7. 成
10、员 国 因 国 防 之 因 而 豁 免 的 8. 医 药 或 兽 药 9. 食 品 或 饲 料 中 的 添 加 剂 、 食 品 调 味 剂 和 动 物 营 养 剂 10. 附 件 IV 中 的 物 质 （ 已 知 风 险 很 低 ） 11. 附 件 V 中 的 物 质 12. 再 次 进 口 已 注 册 的 物 质 本 身 或 制 品 中 的 物 质 13. 已 注 册 的 物 质 本 身 、 制 品 或 物 品 中 的 物 质 再 次 加 工 时 （ recovery process） 14. 聚 合 物 （ 聚 合 物 本 身 ） （ 但 上 游 供 应 商 中 未 注 册 的 含 量 重
11、 量 比 2%且 总 量 1 吨 /年 的以 单 体 单 元 (monomericunits)或 化 合 物 (chemically bound substances)形 式 存 在 于 聚 合 物 中 的 单 体 或 其他 物 质 除 外 ） 15. 仅 用 于 产 品 或 研 发 的 化 学 物 质 （ PPORD） （ 5+5/10 年 ） 16. 只 用 于 植 保 产 品 中 的 活 性 成 分 和 辅 料 （ co-formulants） （ 视 为 已 注 册 ） 17. 只 用 于 生 物 杀 灭 剂 中 的 活 性 成 分 （ 视 为 已 注 册 ） 18. 根 据 79/8
12、31/EEC 指 令 ， 已 做 过 新 化 学 物 质 申 报 的 物 质 （ 视 为 已 注 册 ） （ 二 ） 化 学 品 安 全 评 估（ 评 估 产 品 所 含 每 种 化 学 物 质 的 安 全 系 数 。 ） 评 估 的 内 容 有 : 1,档 案 评 估 是 核 查 企 业 提 交 注 册 卷 宗 的 完 整 性 和 一 致 性 。 2,物 质 评 估 是 核 查 该 种 物 质 是 否 需 要 企 业 提 供 进 一 步 的 信 息 。 3,评 估 主 要 包 括 档 案 评 估 （ Dossier Evaluation） 和 物 质 评 估 （ substance Eval
13、uation） 。 档 案 评 估 (Dossier Evaluation)包 括 : -. 欧 洲 化 学 品 管 理 局 须 于 登 记 后 3 周 内 ， 将 注 册 人 的 登 记 资 料 与 完 整 性 检 查 报 告 提 供 给 成员 国 (Member State)主 管 机 关 。 但 在 分 阶 段 注 册 截 至 日 期 前 2 个 月 内 收 到 的 注 册 卷 宗 ， 需 3 个 月时 间 进 行 审 核 ； -. 非 分 阶 段 注 册 物 质 以 及 过 了 注 册 截 止 日 期 的 分 阶 段 注 册 物 质 ， 在 审 核 未 通 过 前 ， 禁 止 在 欧盟
14、 国 家 生 产 、 销 售 使 用 和 进 口 （ 成 员 国 主 管 机 关 对 技 术 档 案 进 行 审 查 ： 评 估 登 记 的 技 术 文 件 是 否符 合 法 规 的 规 定 ， 并 检 查 动 物 试 验 计 划 ， 以 避 免 不 必 要 动 物 试 验 ） ； -. 欧 盟 成 员 国 审 查 提 交 的 测 试 草 案 并 起 草 相 关 决 议 。 决 议 内 容 如 下 ： （ 1） 同 意 进 行 实 验 ， 在 （ 附 件 I 规 定 的 ） 截 止 期 限 内 提 交 实 验 结 果 概 要 和 研 究 方 法 建 设 性 分析 。 （ 2） 决 议 同 a、
15、 但 要 求 在 修 订 的 试 验 条 件 下 进 行 。 （ 3） 决 议 同 a、 b 或 d， 但 当 提 交 的 试 验 目 标 与 附 件 要 求 不 一 致 时 ， 要 求 增 加 一 个 或 更 多 的试 验 。 （ 4） 驳 回 实 验 的 提 议 。 （ 5） 决 议 同 a、 b 或 c,如 果 几 个 注 册 人 提 交 相 同 试 验 建 议 ， 管 理 局 在 90 天 内 协 调 其 达 成 一致 ， 找 到 一 位 进 行 试 验 来 代 表 全 体 。 （ 6） 同 意 的 实 验 应 有 45 天 的 公 示 期 。 物 质 评 估 (substance E
16、valuation)包 括 : -. 管 理 局 为 成 员 国 提 供 评 估 优 先 物 质 的 标 准 ； -. 2011 年 12 月 1 日 提 供 评 估 滚 动 计 划 草 案 ， 以 后 是 每 年 的 2 月 28 日 前 ； -. 成 员 国 从 中 选 定 物 质 制 定 持 续 三 年 的 评 估 滚 动 计 划 ， 并 进 行 评 估 ； -. 管 理 局 将 最 终 评 估 清 单 登 于 网 上 ； -. 欧 盟 成 员 国 需 在 规 定 期 限 内 起 草 相 关 决 议 （ 新 物 质 180 天 ） 要 求 进 一 步 的 信 息 资 料 。 （ 三 ） 根 据 化 学 品 的 不 同 性 质 取 得 使 用 的 特 殊 授 权 。 REACH 指 令 的 注 册 方 面 规 定 只 有 欧 盟 企 业 才 能 注 册 。 如 果 中 国 的 企 业 要 在
