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1、ICS13.280C 57DB31地方标准DB 31/T XXXXXXXXX移动式X射线诊断设备床边操作放射防护要求Requirements for radioalogical protection of bedside operation for mobile X-ray diagnostic equipment 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识征求意见稿XXXX - XX - XX发布XXXX - XX - XX实施上海市市场监督管理局发布DB31/T XXXXXXXXX目次前言II1范围12规范性引用文件13术语和定义14基本要求24.1责任24.2正当性判断24.3防护最优化24
2、.4设备管理35质量保证35.1质量保证方案35.2影像质量保证35.3设备质量保证46工作人员管理46.1人员资质46.2职业健康管理4附录A（资料性附录）床边X射线检查适应症判断指南编制说明6附录B（资料性附录）床边X射线检查操作规程8附录C（资料性附录）床边X射线检查影像质量控制检查要求9前言本标准按照GB/T 1.12009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写给出的规则起草。本标准由上海市卫生健康委员会提出，并组织实施。本标准由上海市职业卫生标准化技术委员会归口。本标准起草单位：上海市卫生健康委员会监督所、上海交通大学医学院附属仁济医院等。本标准主要起草人：陈飚、陈春晖、许建荣、杨
3、咏琰等。10移动式X射线诊断设备床边操作放射防护要求 1 范围本标准规定了医疗机构使用移动式X射线诊断设备进行床边X射线检查操作的基本要求、质量保证、工作人员管理等相关要求。本标准适用于医疗机构的病房、手术室等场所内移动式X射线诊断设备的床边操作。本标准不适用于移动式CT机的床边操作和急救过程中移动式X射线诊断设备的使用操作。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 18871 电离辐射防护与辐射源安全基本标准GBZ 128 职业性外照射个人监测规范GBZ
4、130 医用X射线诊断放射防护要求GBZ 176 医用诊断X射线个人防护材料及用品标准GBZ 179 医疗照射防护基本要求GBZ 235 放射工作人员职业健康监护技术规范WS 76 医用常规X射线诊断设备质量控制检测规范WS 520 计算机X射线摄影（CR）质量控制检测规范WS 521 医用数字X射线摄影（DR）系统质量控制检测规范3 术语和定义GB 18817和GBZ 179界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了GB 18871和GBZ 179中的某些术语和定义。3.1床边X射线检查 bedside X-Ray examination使用移动式X射线诊断设备到病床
5、、手术床边为受检者进行的摄影、透视等医学影像检查。3.2执业医师 medical practitioner具备下列条件的人员：a）按国家有关规定被确认为具有相应的资格；b）在开具涉及医疗照射的检验申请单或治疗处方方面满足了国家规定的培训和经验要求；c）是一个注册者或许可证持有者，或者是一个已注册或许可的用人单位指定的可以开具涉及医疗照射的检验申请单或治疗处方的人员。GB 18871-2002，定义J7.173.3医技人员 health professional按照国家的有关规定，准许其从事某种与医疗诊断或治疗（例如内科、牙科、护理、医学物理、放射学、放射治疗、核医学等。）有关职业的技术人员。G
6、BZ 179-2006，定义3.63.4合格专家 qualified expert根据相应机构或学会颁发的证书、职业许可证或学历和工作资历被确认为在相关专业领域（例如医用物理、辐射防护、职业保健、防火安全、质量保证或相关的工程和安全专业等领域）具有专业知识的专家。4 基本要求4.1 责任4.1.1 医疗机构（许可证持有者）应对保证受检者的防护与安全负责；有关执业医师、医技人员、辐射防护负责人、合格专家、医疗照射设备供方及提供维护服务的公司也应对保证受检者防护与安全分别承担相应的责任。GBZ 179规定的医疗照射有关责任适用本标准。4.1.2 医疗机构（许可证持有者）还应对保证医疗机构范围内的公
7、众、放射工作人员的防护与安全承担相应责任；保证其受照剂量不超过GB 18871规定的限值，并尽可能避免不必要的照射。4.1.3 放射防护设施、防护材料等供方对保证受检者防护与安全承担相应的责任。4.2 正当性判断4.2.1 GBZ 179规定的医疗照射正当性判断原则适用本标准，但仅限于X射线检查。4.2.2 医疗机构还需通过以下措施进一步保证每例床边X射线检查的正当性：a) 放射卫生防护管理制度中，针对床边X射线检查的正当性判断应有独立的章节进行规定；b) 执业医师、医技人员、辐射防护负责人、合格专家等应定期对符合床边X射线检查的适应症进行研讨、整理、记录，并根据研讨内容制订适应症判断指南，指
8、导执业医师开具相关检查申请单；c) 医疗机构可以根据适应症指南的内容在床边X射线检查申请单上列出必要的适应症选项，执业医师开具检查申请单时须根据选项内容进行正当性判断，不符合选项内容的，不应开具检查申请单。使用医师工作站开具检查申请单的医疗机构可以利用工作站的程序设置，限制不必要的检查；d) 医疗机构应把适应症指南的内容定期对执业医师进行培训，保证每个有可能开具床边X射线检查申请单的执业医师的行为都符合正当性；e) 医疗机构应定期对床边X射线检查正当性的情况进行检查及考核，避免不必要的检查。附录A给出了床边X射线检查适应症判断指南编制指引作为参考。4.3 防护最优化4.3.1 GBZ 179规
9、定的医疗照射防护的最优化的一般要求适用本标准，但仅限于X射线检查。4.3.2 实施床边X射线检查前尽可能训练受检者，增加受检者配合度，提高检查一次性成功的概率，减少重复检查的可能，降低受检者的受照剂量。4.3.3 应充分考虑受检者对床边X射线检查的配合度，对受照部位在照射过程中可能存在位移的情况有足够的掌握和应对方法。对无法主动配合摆位的受检者，应采用辅助物品帮助摆位及固定，但不能对影像质量造成不良影响。4.3.4 根据受检者的受检部位选择合理的体位和X射线的入射方向，主射线不应直接朝向他人。根据受检者的具体情况选择最合适的曝光模式，注意手动曝光和自动曝光模式的适时切换。尽量选择高电压，短曝光
10、时间的照射条件，焦点和接收器应保持足够的距离，照射野调整到适当的大小，不得随意扩大照射范围。4.3.5 注意采用有效的方式对受检者的非投照部位进行屏蔽防护，尽量避免非检查部位受到主射线的照射，尤其减少眼晶体、甲状腺、乳腺、性腺等放射敏感器官和组织的受照。4.3.6 实施床边X射线检查时，应把距离投照中至少2m范围划定为临时控制区，在控制区入口放置醒目的电离辐射警告标志。应劝离区域内的公众人员，尽可能远离控制区，避免或降低公众照射。注：此处公众人员指其他非受检病患、病患家属、探视人员以及医务工作者等不应在床边X射线检查过程中受到医疗照射或职业照射的人员。4.3.7 临时控制区内如果有无法离开的公
11、众人员，不得将有用线束朝向公众人员，应采用移动式X射线屏蔽装置。屏蔽装置至少应有1mm铅当量，并保证表面0.3m处辐射剂量水平不大于2.5Gy/h。必要时，对临时控制区内的公众人员进一步采取个人防护。4.3.8 新生儿重症监护病房（NICU）和儿科重症监护病房（PICU）内需要实施床边X射线检查时，对区域内无法离开的其他新生儿和儿童必须使用移动式X射线屏蔽装置进行保护，屏蔽装置至少应有2mm铅当量,并保证表面0.3m处辐射剂量水平不大于1.0Gy/h。4.3.9 移动式X射线诊断设备连接曝光开关的电缆长度应不小于3m，或配备遥控曝光开关，放射工作人员应合理选择站立位置，保证曝光时尽可能避免受照
12、，同时可以看清受检者，保证检查质量。放射工作人员在实施床边X射线检查时应穿戴必要的个人防护用品,防护用品的选择、规格应符合GBZ 130和GBZ 176的有关规定。4.4 设备管理4.4.1 移动式X射线诊断设备应放置在合适的暂存场所，光照、温度、湿度、通风条件等应符合设备的贮存要求，不应有影响设备电路和其他重要零部件功能的不利条件。4.4.2 不得通过改装、直接放置等方法把移动式X射线诊断设备替代固定式医用X射线诊断设备开展常规X射线诊断。4.4.3 移动式X射线诊断设备如不得不暂存在固定式已用X射线诊断机房内，除去其所占有的部分，剩余机房面积、最小单边长度仍需符合GBZ 130的相关规定。
13、4.4.4 移动式X射线诊断设备的稳定性检测模体、可更换的零部件或其他辅助工具等重要随机物品应当由专人保管，防止丢失。5 质量保证5.1 质量保证方案5.1.1 医疗机构应组织相关执业医师、医技人员、辐射防护负责人、合格专家、医疗照射设备供方共同制订床边X射线检查的质量保证方案，或在医学影像检查质量保证方案中有专门的章节。5.1.2 质量保证方案的内容应包括保证影像质量、设备质量的要求和具体措施。5.2 影像质量保证5.2.1 医疗机构应当制订床边X射线检查操作规程，按规程开展工作。附录B给出了一些操作规程的示例作为参考。5.2.2 医疗机构每次进行床边X射线检查操作后，应对受检者基本信息、检
14、查部位、摆放体位、曝光条件、球管焦点到探测器的距离、曝光次数、影像等信息进行记录，并归档留存。5.2.3 医疗机构应定期抽取床边X射线检查记录进行质量控制检查。附录C给出了一些床边X射线检查影像质量控制检查要求的参考格式。5.3 设备质量保证5.3.1 移动式X射线诊断设备的技术指标和安全、防护性能，应当符合相应的国家标准与要求。5.3.2 医疗机构应当制订移动式X射线诊断设备的维护保养制度，定期对设备进行维护保养，对存在故障的设备及时进行维修，保证设备能够正常使用。5.3.3 新组装、维修或更换重要部件后的移动式X射线诊断设备，应当委托放射卫生技术服务机构进行验收检测，合格后方可启用。5.3
15、.4 医疗机构应至少每年委托放射卫生技术服务机构对移动式X射线诊断设备进行一次状态检测，检测结果不符合国家标准的，应立即停用，经维修、调试，复测合格后方能投入使用。5.3.5 定期对移动式X射线诊断设备进行稳定性检测，并记录检测结果。5.3.6 验收检测、状态检测、稳定性检测的指标、方法及结果判定参照WS76、WS520和WS521的相关规定。5.3.7 医疗机构应妥善管理移动式X射线诊断设备的档案，主要包括：出厂随机文件、使用记录、维护保养记录、维修记录、验收检测报告、状态检测报告、稳定性检测记录等。 6 工作人员管理 6.1 人员资质6.1.1 医学影像专业的执业医师和医技人员可以对受检者开展床边X射线检查。6.1.2 其他具有医学、药学、护理等相关专业学历背景的人员在工作、实习过程中如有必要对受检者开展床边X射线检查，需在6.1.1中所列的专业人员指导下进行。6.1.3 医疗机构应定期组织培训和考核，保证开展床边X射线检查的
