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1、标 准 操 作 规 程Standard Operating Procedure批准Approved by方法号 SOP Method No.SOP-QM 402-06REV 00页次 Page 1/3审核Reviewed by前版本号Supersedes Method No.起草人Drafted by名称或标题Product/TitlePH 值测定法执行日期Executive Date1. 简述pH 值测定法是测定药品水溶液氢离子浓度的一种方法，是药品检查项下采用较多和重要的指标之一。pH 值就是水溶液中氢离子浓度（以每升中克离子计算）的负对数。在 25 时,水溶液的 pH 值等于 7 为中性
2、，小于 7 为酸性, 大于 7 为碱性, 每1 升溶液中有 1 摩尔氢离子时，pH 值=0，每 1 升溶液中有 1 摩尔氢氧离子时，pH值=14。除非在各论另有规定或在此另有规定，测定 PH 值应在 252时测定。2仪器 主要仪器为酸度计，这种酸度计用一个对氢离子活度灵敏的指示电极-玻璃电极及一个合适的参比电极(如甘汞电极或银-氯化银电极) 或复合电极,能再现 PH 值精确到 0.02 pH 单位。酸度计每年检定一次，使精密度和准确度符合要求。3仪器校正用的标准缓冲液应使用标准缓冲物质配制，方法如下：3.1 0.05 m 二草酸三氢钾标准缓冲液精密称取二草酸三氢钾 KH3(C2O4)22H2O
3、 12.61 g，加水使溶解并稀释至1000 mL。3.2 0.05 m 邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液精密称取在 110 干燥 1 小时的邻苯二甲酸氢钾 KHC8H4O4 10.12g，加水使溶解并稀释至 1000 mL。3.3 0.05 m 等重量的摩尔磷酸盐标准缓冲液 精密称取在 120 干燥 2 小时的无水磷酸氢二钠 3.53 g 与磷酸二氢钾 3.39 g，加水使溶解并稀释至 1000 mL。3.4 0.01 m 硼砂标准缓冲液精密称取硼砂Na 2B4O710H2O 3.80 g（注意：避免风化） ，加水使溶解并稀释至 1000 mL，置聚乙烯塑料瓶中，密塞，避免与空气中二氧化碳接触。3.
4、5 25时饱和的氢氧化钙 用水振摇溶解过量的氢氧化钙,用前在 25取上清液,避免吸收二氧化碳。新鲜配制的缓冲溶液贮存时间不得超过三个月。标准缓冲液的 pH 值如下表。标定用缓冲液的 pH 值4操作方法按酸度计说明书进行或按仪器操作规程。5注意事项测定前,按各品种项下的规定,选择二种 pH 值不超过 4 个单位的标准缓冲液,且检测液的 pH 值处于二者之间.在测定供试液相同的温度下，用一种标定用缓冲液充满测定池，将温度钮调到与溶液温度一致，调节校正控制钮，使测得的 PH 值与表中一致，用第二种标定用缓冲液将电极及测定池冲洗几次,并充满测定池，在测定供试液相同的温度下测定 pH 值，第二种标定用缓
5、冲液测得 pH 值与表中所列之差应为温 度 二草酸三氢钾邻苯二甲酸氢钾磷酸盐标准缓冲液四硼酸砂 氢氧化钙 0.05m 0.05m 0.05m 0.01m 在 25饱和10 1.67 4.00 6.92 9.33 13.0015 1.67 4.00 6.90 9.28 12.8120 1.68 4.00 6.88 9.23 12.6325 1.68 4.01 6.86 9.18 12.4530 1.68 4.02 6.85 9.14 12.2935 1.69 4.02 6.84 9.10 12.1340 1.69 4.04 6.84 9.07 11.9845 1.70 4.05 6.83 9.0
6、4 11.8450 1.71 4.06 6.83 9.01 11.71 55 1.72 4.08 6.83 8.99 11.5760 1.72 4.09 6.84 8.96 11.450.07pH 单位.若偏差大于 0.07pH,应检查电极,如果电极不合格,应更换之.调节斜率或温度钮使测得值与表中所列值一致,用二种标定用缓冲液重新标定,直到不再调节控制钮而二种标定用缓冲液所测的 pH 值与表中值之差不超过 0.02PH 单位.当整个系统符合要求时,用少量检测液将电极及测定池冲洗几次,用检测液充满测定池,测出 pH值,测定 pH 时检测液溶解和稀释均应使用无二氧化碳水 .6 方法依据 美国药典24 版 。
