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1、一 GSP业务流程二 各岗位人员职责 主要内容 GSP的核心 一 传统GSP实施过程 写你要做的 做你所写的 记你所做的 这句话是对传统实施GSP过程的一种形象描述 但是 对这句话的机械理解 使许多企业进入了建体系就是建文件的误区 步入文件和记录的 牢笼 导致不少企业在GSP实施中着力于 形似 而没能达到 神似 的水平 GSP的核心 二 实施GSP的核心内容是什么 现行GSP第二条作了明确规定 药品经营企业应在药品的购进 储运和销售等环节实行质量管理 建立包括组织结构 职责制度 过程管理和设施设备等方面的质量体系 并使之有效运行 围绕环节建立质量体系 并使之有效运行 商流 完整的商务活动 物流
2、 资金流 信息流 质量管理流 传统企业药品经营过程解析 采购 验收 储存 养护 销售 入库 复核 出库 商流 信息流 质量管理流 物流 商流 资金流 资金流 药品经营活动的有机构成 最高管理层 质管部 业务部 质量验收 质量管理 药品养护 职能部门 过程与主要职能的分配 储运 采购 索要供货企业及其销售人员资质证明文件 采购员 审核供货企业及其销售人员合法性 质管员 填写 首营企业审批表 审核资质证明文件是否齐全 签署采购员意见 审核资质证明文件的真实性 有效性 并对企业的质量保证能力进行考察 确定供货企业及其销售人员合法性 签署质管意见 批准建立供货关系 企业负责人 审核并批准建立供货关系
3、签署企业负责人意见 签定 购货合同 或 质量保证协议书 企业法人 签定 购货合同 或 质量保证协议书 明确供需双方质量责任 首营企业审批 Who What Why 购进环节 首营企业审批过程 索要首营品种资质证明文件 采购员 审核首营品种合法性 质管人员 填写 首营品种审批表 审核资质证明文件是否齐全 签署采购员意见 审核资质证明文件的真实性 有效性 确定首营品种的合法性 签署质管意见 批准购进首营品种 企业负责人 审核并批准购进首营品种 签署企业负责人意见 首营品种审批 Who How What 购进环节 首营品种审批过程 根据市场需求及企业库存编制购进计划 采购员 对购进计划进行质量审核
4、质管人员 填写 药品购进计划表 在 药品购进计划表 上签署质量审核结论 实施药品购进计划 采购员 通过电话 传真 合同等向供货方订购计划药品 接货 通知质管部门验收 采购员保管员 填写 药品购进记录 开具质量验收通知书 药品采购 Who How What 购进环节 采购过程 依据质量验收通知单 购进记录 到货药品随货同行凭证逐批验收 验收员 凭验收员签字的药品验收入库单收货 办理入库交接手续 保管员 填写 药品质量验收记录表 开具药品验收入库单 单 货核对 签字收讫入库 药品验收入库 Who How What 购进环节 验收入库过程 验收合格 不合格 填写 药品拒收单 交业务及质量管理机构负责
5、人签字 没有质量问题的退回原采购单位 存在质量问题 破损污染 的存入不合格品区 填写 不合格药品台帐 待处理 按药品储存要求 分拣存放药品 保管员 办理入库 出库手续 各种凭证的签收处理 建立保管帐目 通知备货出库等 药品储存 Who How What 储运环节 储存养护过程 储存是以改变 物 的时间状态为目的的活动 以克服产需之间的时间差异获得更好的效用 检查 控制在库药品的储存条件 检查药品质量情况 并采取有效处理措施 近效期药品管理 养护员 温湿度监测记录 药品养护记录 药品养护档案 药品养护 采取防护措施 安全运送药品 运输员 保证运输工具符合要求 搬运操作规范 按规定运输时间 运输方
6、式及防护措施运输 药品运输 储运环节 运输过程 运输是以改变 物 的空间状态为目的的活动 以克服产需之间的空间差异获得更好的效用 索取客户方的资质证明文件 销售员 建立客户方资质档案 药品销售 Who How What 销售环节 销售过程 向合格客户售出药品 药品售后服务 受理药品质量查询 质量投诉 收集药品不良反应报告 质管人员 审核客户方的资质证明文件 过程 做什么 首营企业审批 使用什么材料 1 药品生产 经营 许可证复印件 2 营业执照 复印件 3 GSP GMP 复印件4 销售员法人授权委托书及身份证复印件 输入 何时 何地 1 增加购进渠道 2 增加经营品种 3 客户要货计划 如何
7、做 制度 程序 1 首营企业审批制度 2 首营企业审批程序 谁来做 资格 能力 培训 1 采购员 质管人员 企业负责人 2 培训 有关制度 程序 审核技能等 3 技术支持 输出 结果 目标记录 1 建立供货关系 2 首营企业审批表 过程绩效 监测指标 1 首营企业转为合格供货方的比例 2 首营企业的质量保证能力 采购员 文件提供是否合格 否 终止 是 索取并审核供货方资质证明文件 首营企业审批表 质管人员 接口 关键控制点 采购人员审核首营企业 指令 输出 纸质文档 电子文档 填写首营企业审批表 质管人员 文件提供是否合格 否 终止 是 签署首营企业审批意见 审核供货方资质证明文件的真实合法
8、首营企业审批表 企业负责人 接口 关键控制点 质管人员审核首营企业 采购员 输出 企业负责人 供货关系是否建立 否 终止 是 签署首营企业审批意见 确定供货方合法性和质量保证能力 接口 关键控制点 企业负责人审核首营企业 质管人员 质管部门存档 将供货方数据存入供货企业数据库 药品采购 市场信息 输入 采购员 编制购进计划 输出 质管人员 对计划购进药品进行质量审核 审核是否合格 否 是 同意采购 不同意采购 关键控制点 业务部门组织采购 业务部门接货 编制购进记录 验收员 质量验收通知单 接口 关键控制点 药品验收 验收通知 输入 验收员 填写质量验收记录 输出 验收是否合格 否 是 业务部
9、门处理 接口 关键控制点 实施质量验收 质量验收入库通知单 拒收报告单 输出 药品入库 入库通知 输入 保管员 药品入库 输出 核对是否合格 否 是 质管部门处理 接口 关键控制点 单 货核对 签字收讫 拒收报告单 输出 药品出库 发货凭证 输入 付货员 填写复核记录 输出 复核是否合格 否 是 对药品作下帐处理 关键控制点 备货 输出 复核员 按发货凭证对实物进行质量 数量 项目检查 向客户方交货 质管人员 存在质量问题 药品销售 客户需求信息 输入 开票员 输出 复核是否合格 否 是 收款 关键控制点 审核客户方资质 终止 收款员 客户方领货 编制开票记录 打印发货凭证 药品销售退回 客户
10、退货信息 输入 销售员 是否同意退货 否 关键控制点 终止 填写 退货通知单 退货通知单 销售主管 验收员 业务主管 验收过程中发现不合格药品 填写 质量可疑药品报告单 养护员 养护过程中发现不合格药品 确认 填写 不合格药品台账 企业负责人 报损审批 填写 不合格药品销毁记录 放入不合格药品区 不合格药品处理程序 验收员 质管人员 填写 药品拒收单 采取控制性措施 不合格药品报损审批 实现药品经营企业业务过程的计算机化 协助企业规范管理 堵塞漏洞 提高企业的工作效率 降低员工的劳动强度和差错率 从而为企业创造效益 对企业的经营信息能够方便 准确 快捷地查询 统计 汇总等 加速企业信息流的流动
11、速度 为管理者的决策提供准确 迅速的数据基础 提供分析决策工具 能够自动实现部分决策与分析 为管理者提供一个好的 智囊 提供完整的GSP所要求的业务流程中的文件报表 指导 协助企业顺利通过GSP认证 信息化建设给企业带来的便利 各岗位人员职责 质量管理部部长职责 1 建立公司质量管理体系 完善健全并带头贯彻落实质量责任制和公司各项质量管理制度 在经营和奖罚中严格实施质量否决权 2 主持质量分析和质量问题的处理工作 组织质量考评和实施 3 对在岗人员进行质量意识的培训教育考评 4 及时掌握经营过程的质量动态 发现质量问题及时与业务部联系 负责对重大质量问题的处理 5 负责检查公司经营活动中记录的
12、完整性 真实性 准确性 6 重视药品质量信息的反馈 7 建立健全各类质量档案 质量管理员职责 1 定期对各部门GSP执行情况进行检查 2 协助质量管理部部长定期召开药品质量分析会 3 负责建立药品质量档案 4 协助质管部长进行首营企业和首营品种的审核 5 负责药品质量信息的处理 6 负责不合格药品的处理 7 负责退回药品的质量分析 8 承担质量管理法律法规制度和相关知识的教育工作 9 负责对验收员和养护员 保管员的工作指导10 保管各部门质管理档案并进行分类管理 质量验收员职责 1 负责购进药品和销后退回药品的质量进行验收并记录 2 保证验收入库的药品已经列入了合格供货方目录 3 验收进口药品
13、及特殊药品按规定验收 4 对验收不合格的药品填写拒收报告单 报业务部及质管部进行处理 5 验收过程中发现的质量异常情况 及时反馈给质量管理部 6 验收应在规定的时限内完成 7 负责药品质量标准及相关资料的收集上报 药品养护员职责 1 指导保管员对药品进行合理储存 2 检查在库药品的储存条件 负责仓库温湿度的管理 3 对库存药品进行定期质量检查 并做好记录4 对检查中发现的问题及时通知质量管理部 5 定期汇总 分析和上报养护检查记录以及近 效期和长时间储存药品的质量信息 6 建立药品养护档案 大厅主任职责 1 负责大厅工作人员的调配 零货库药品的管理 对库存药品的短少负责 2 根据销售和零货库的
14、库存情况 负责从整货库提取药品 3 及时向业务部反馈客户需求 以便及时采购药品 4 指导下属按照GSP的要求完成所在岗位职责5 搜集药品质量信息和不良反应信息 6 发现质量问题及时上报质量管理部 7 每月25日填报近效期药品催销表 采购员职责 1 依据采购计划及时采购 补充药品 减少缺货 2 严格执行采购合同 与供应商协商购进 退出 换货等事宜 3 建立健全合同档案及供应商档案 做好购进记录 结算员职责 1 负责销售清单的审核 结算 2 做好应收帐款的签字复核 3 及时传递销售清单 4 每班做好票款相符 日清日结 5 认真填写现金日报表 开票员职责 1 按工作流程及出货原则及时完成销售开票 2
15、 对客户要货计划中没有的品种 及时整理后交报大厅主任 3 搜集并整理客户信息报大厅主任 4 审核客户经营范围 5 负责计算机等设备的清洁及保养工作 保管员职责 1 严格按照药品库存管理制度对库存药品进行分类管理及配合养护 2 对药品出入库审核负责 以签字为准 3 对库存药品的帐目负责 4 对库房财务安全负责 5 负责对近效期药品实行月报 6 负责二类精神药品的保管及相关工作 配货员职责 1 对配货手续及记录负责 2 快速准确的完成配货任务 3 负责库区药品的整理及卫生工作 复核员职责 1 负责按药品销售清单复核出库药品 2 在药品销售清单上签字 认真做好出库复核记录 3 将已复核的药品与收货人
16、准确交接 4 负责冷藏药品的相关工作 驾驶员职责 1 做好车辆养护及管理工作 对其安全负责 2 按照节约物料 油料等消耗的原则运输药品 装卸员职责 1 按规定程序从事装卸业务 2 按包装标识轻拿轻放 规范操作 3 及时 准确点数 搬运 4 对装卸工作的结果负责 销售部经理职责 1 主持本部门的工作 负责制定本部门年度销售计划和目标 2 负责销售员的调配及考核奖惩工作 3 及时提供市场供需信息 以便制定合理的采购计划 4 负责销售合同的签订 5 负责客户证照及资料的收集工作 6 负责市场的开发工作 配合销售员做好客户的维护工作 7 配合质管部门做好质量管理的相关工作 销售员职责 1 负责收集客户资料 建立客商档案 2 维护好目标客户并开展多种形式的推广促销活动 3 积极收集药品不良反应信息 并及时向质量管理部门报告 4 在接到药品收回指令后 负责实施药品的回收 5 定期与客户进行对帐 做到销售药品的票 帐 货相符 办公室主任职责 1 负责公司的日常行政事务的管理 2 协助制定公司各部门的工作流程及有关各类管理制度 并负责组织实施和参与考核 3 负责协调企业内外部及公司各部门日常管理工作
