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1、卫办综函2012680号医疗卫生机构药品（疫苗）电子监管系统建设技术方案卫生部办公厅 卫生部统计信息中心2012年7月 目 录第1章概述41.1建设背景41.2建设目标51.3建设范围51.4主要建设内容51.4.1配备药品（疫苗）电子监管系统客户端51.4.2配备条码扫描器和数字证书51.4.3人员培训51.4.4数据共享6第2章需求分析72.1业务分析72.1.1药品监管业务72.1.2疫苗监管业务72.2流程分析72.2.1药品监管流程72.2.2疫苗管理流程12第3章系统业务功能203.1管理端功能203.1.1基础功能213.1.2主要业务功能213.2客户端功能233.2.1基础功
2、能233.2.2主要业务功能25第4章系统整体架构274.1服务器端274.2客户端29第5章数据流程305.1医疗机构数据上传下载流程305.2数据交换流程32第6章安全设计346.1安全体系架构介绍346.2数字证书认证系统356.3安全设计实现366.3.1服务器端366.3.2管理端376.3.3客户端37第7章软硬件要求397.1卫生部综合管理信息平台（卫生统计信息网络直报系统）、省级卫生综合管理信息平台、国家免疫规划信息系统数据共享397.2管理端、客户端软硬件要求397.3基本参数（供参考）397.3.1终端电脑397.3.2条码扫描器407.3.3无线条码扫描器41第8章培训4
3、38.1现场培训438.2在线培训43第1章 概述为贯彻医改精神，落实科学发展观，通过大力推进以人为本的医药卫生信息化建设，实现全国卫生信息资源高效整合和充分共享利用，改善民生服务，促进我国医药卫生事业健康发展，加强卫生行政管理，依据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（中发20096号）、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（中华人民共和国国务院令第503号），国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知（国办发200718号）、国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知(国办函201067号)，卫生部办公厅关于做好2010年预防接种工
4、作的通知（卫发明电201022号）和国家食品药品监督管理局办公室关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知（国食药监办2010194号）等文件要求制定本技术方案。本系统利用信息技术，依托第三方负责运行的中国药品电子监管网，采用数据扫描集成与网络上传方式实施医疗卫生机构药品（疫苗）电子监管的核注核销工作，实现药品（疫苗）从生产、流通到使用全环节的管理目标，确保人民群众的用药和预防接种安全。医疗卫生机构药品（疫苗）电子监管系统（以下简称“药品（疫苗）电子监管系统”）建设技术方案基于中国药品电子监管网制定，今后在卫生部（ 国家级）、省级和区域三级卫生信息平台建设完善的情况下，如改变药品（疫苗）电子监管
5、数据报送方式，另行制定技术方案。1.1 建设背景2007年以来，国家食品药品监管局分三期建立了全国统一的药品电子监管网络。要求药品生产企业、批发经营企业（含非法人机构）按规定入网，对纳入药品电子监管的药品在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，配备条码扫描设备，并按规定在中国药品电子监管网系统核注、核销。中国药品电子监管网一期建设起步于对麻醉药品和第一类精神药品的管理，2007年10月建成正式运行。二期自2008年11月1日起，在全国范围内实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等高风险药品的生产、经营情况实施电子监管。三期自2011年4月1日起，将列入基本药物目录
6、品种的307种基本药物纳入中国药品电子监管网统一管理。1.2 建设目标通过在医疗卫生机构配置药品（疫苗）电子监管系统的客户端软件（即中国药品电子监管网客户端软件，以下简称“客户端”）和相关设备，将药品（疫苗）电子监管系统延伸至医疗卫生机构，使卫生行政部门及时了解掌握相关信息，严格药品招标采购和合理使用管理。同时，使药品监管部门完善对药品（疫苗）生产、流通、使用的全程监管。方便认定药品安全责任，确保群众用药安全。1.3 建设范围各级各类医疗卫生机构（卫生监督所除外，下同）。1.4 主要建设内容1.4.1 配备药品（疫苗）电子监管系统客户端在全国各级各类医疗卫生机构配备统一的客户端软件。客户端软件
7、由国家食品药品监管局协调中国药品电子监管网承建商提供。1.4.2 配备条码扫描器和数字证书在全国各级各类医疗卫生机构配备条码扫描器和数字证书，满足药品（疫苗）核注核销需要。在各级卫生行政部门配备数字证书，满足卫生行政部门查看本辖区药品（疫苗）使用情况，及时处理异常预警。1.4.3 人员培训对系统覆盖医疗卫生机构人员进行培训，师资由卫生行政部门和食品药品监管部门负责，使其熟练操作药品（疫苗）电子监管信息系统客户端软件，核注核销药品（疫苗）。日常以中国药品电子监管网在线培训资源自学为主。1.4.4 数据共享完成中国药品电子监管网与卫生部（国家级）综合管理信息平台（卫生统计信息网络直报系统）、省级卫
8、生综合管理信息平台、国家免疫规划信息系统国家级平台及各级各类医疗卫生机构自有信息系统数据交换接口开发及数据共享 。第2章 需求分析2.1 业务分析药品（疫苗）电子监管系统用户包括各级卫生行政部门和除卫生监督所外的全国各级各类医疗卫生机构。药品（疫苗）电子监管依据不同的监管业务需求，将监管业务划分为以下两种：2.1.1 药品监管业务药品在各级各类医疗卫生机构的流通数据，通过互联网上传到中国药品电子监管网。各级卫生行政管理部门、药品监督管理部门通过查看已上传的数据，对药品进行监管。各级各类医疗卫生机构须下载安装客户端，结合条码扫描设备采集药品上的电子监管码上传数据。2.1.2 疫苗监管业务疫苗在疾
9、控中心、疫苗接种单位与其他公共卫生机构的流通数据，通过互联网上传到中国药品电子监管网。各级卫生行政管理部门、药品监督管理部门通过查看已上传的数据，对疫苗流通、使用实施监管。疾控中心、疫苗接种单位与其他公共卫生机构须下载安装客户端，结合条码扫描设备采集疫苗上的电子监管码上传数据。2.2 流程分析2.2.1 药品监管流程医疗卫生机构使用客户端提供的主要业务功能报送药品流通数据。医疗卫生机构从药品供应商购进药品进行一次核注，购进药品退回供应商进行一次核销，数据均通过客户端上传到中国药品电子监管网并下载药品数据的基本信息到本地。医疗卫生机构也可以通过自有进销存管理系统与客户端对接完成数据上传工作，并通
10、过客户端获取上传药品数据的基本信息。药品的电子监管实现信息核注核销，具体核注核销数据流程如下：2.2.1.1 医院（医疗机构）药品监管流程医院从药品供应商处购进药品，入库时进行一次核注，药品在医院内部流动不需进行核注核销；购进药品退给供应商，出库时进行一次核销，数据均通过客户端上传到中国药品电子监管网。同时，医院可利用客户端获得上传药品数据的基本信息并下载到本地。医院也可以通过自有进销存管理系统与客户端对接完成数据上传工作，并通过客户端获取上传药品数据的基本信息并下载到本地。具体核注核销上传数据流程如下：图1 医院药品核注核销流程图2.2.1.2 社区卫生服务中心（站）药品监管流程社区卫生服务
11、中心（站）从药品供应商处购进药品，入库时进行一次核注，药品在社区卫生服务中心（站）内部流动不需进行核注核销；购进药品退给供应商，出库时进行一次核销，数据均通过客户端上传到中国药品电子监管网。同时，社区卫生服务中心（站）可利用客户端获得上传药品数据的基本信息并下载到本地。社区卫生服务中心（站）也可以通过自有进销存管理系统与客户端对接完成数据上传工作，并通过客户端获取上传药品数据的基本信息并下载到本地。具体核注核销上传数据流程如下：图2 社区服务中心（站）药品核注核销流程图2.2.1.3 乡镇卫生院药品监管流程乡镇卫生院从药品供应商处购进药品，入库时进行一次核注，药品在乡镇卫生院内部流动不需进行核
12、注核销；购进药品退给供应商，出库时进行一次核销，数据均通过客户端上传到中国药品电子监管网。同时，乡镇卫生院可利用客户端获得上传药品数据的基本信息并下载到本地。乡镇卫生院也可以通过自有进销存管理系统与客户端对接完成数据上传工作，并通过客户端获取上传药品数据的基本信息并下载到本地。具体核注核销上传数据流程如下：图3 乡镇卫生院药品核注核销流程图2.2.1.4 村卫生室药品监管流程村卫生室从药品供应商处购进药品，入库时进行一次核注，药品从村卫生室流向个人不需进行核销；购进药品退给供应商，出库时进行一次核销，数据均通过客户端上传到中国药品电子监管网。同时，村卫生室可利用客户端获得上传药品数据的基本信息
13、并下载到本地。村卫生室也可以通过自有进销存管理系统与客户端对接完成数据上传工作，并通过客户端获取上传药品数据的基本信息并下载到本地。具体核注核销上传数据流程如下：图4 村卫生室药品核注核销流程图2.2.1.5 公共卫生机构药品管理流程公共卫生机构从药品供应商处购进药品，入库时进行一次核注，药品在公共卫生机构内部流动不需进行核注核销；购进药品退给供应商，出库时进行一次核销，数据均通过客户端上传到中国药品电子监管网。同时，公共卫生机构可利用客户端获得上传药品数据的基本信息并下载到本地。公共卫生机构也可以通过自有进销存管理系统与客户端对接完成数据上传工作，并通过客户端获取上传药品数据的基本信息并下载
14、到本地。具体核注核销上传数据流程如下：图5 公共卫生机构药品核注核销流程图2.2.2 疫苗管理流程疾控中心和疫苗接种单位使用客户端提供的主要业务功能报送疫苗流通数据。疫苗进出疾控中心和疫苗接种单位，均须进行入库核注和出库核销。疫苗电子监管分两期完成，疫苗电子监管不同阶段实现不同的核销级别，本方案实现一期疫苗核销目标。一期疫苗进出疾控中心和疫苗接种单位时，均须进行入库核注和出库核销数据（其中疫苗接种暂不记录受种者个人信息）并上传到中国药品电子监管网，采用条码扫描器与客户端结合的方式上报数据并实现数据实时反馈，上传疫苗数据的基本信息下载到本地客户端服务器。疾控中心和疫苗接种机构也可以通过自有进销存
15、管理系统与客户端对接。中国药品电子监管网提供药品（疫苗）电子监管系统（含客户端软件）与免疫规划信息系统平台和客户端系统的集成应用，疾控中心和疫苗接种单位通过一次扫码，向药品（疫苗）电子监管系统上传数据的同时，实时向该机构的免疫规划信息系统平台和客户端交换解码后的疫苗相关信息。二期的疫苗核销：实现疫苗流通监管细化到接种个人。先进行试点，受种者个人数据只报送到国家免疫规划信息系统，不进入中国药品电子监管网，方案另行制定。鉴于一期与二期设计管理单位不同，设计一期系统软硬件时，统筹考虑一期 “到接种单位核销数据”与二期“到受种者个人数据间的关联和交换”，预留对接扩展空间，确保实现疫苗监管的连续和可追溯。2.2.2.1 疾控中心疫苗管理流程疾控中心使用客户端提供的主要业务功能报送疫苗核注核销数据，实现疾控中心疫苗使用监管。疫苗进出疾控中心均须做到入库核注、出库核销（其中疫苗接种暂不记录受种者个人信息），数据均通过客户端上传到中国
