兽医实验室质量管理体系的建立与实践

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1、兽医实验室质量管理体系的建立与实践 邱立新湖南省动物疫病预防控制中心实验室二零一一年一月十八日 感谢 中国动物疫病预防控制中心生物安全处王传彬副处长 湖南省动物疫病预防控制中心刘道新副主任对本文稿的审阅和修改 参考资料 实验室资质认定评审准则 国家认监委国认实函 2006 141号 新编实验室资质认定准则与审核评审标准实施手册 2010年 中国农业标准汇编 动物防疫卷上下卷 一 质量管理体系的建立二 质量管理体系的有效运行三 质量管理体系的建立与运行中常见的问题及原因分析 一 质量管理体系的建立 一 与质量管理体系有关的概念 二 质量管理体系文件的编制 三 质量手册编写的基本要求 四 各质量要

2、素的编写内容 管理要求部分 五 各质量要素的编写内容 技术要求部分 一 质量管理体系的建立 六 程序文件的编写基本要求 七 作业指导书的编写要求 八 记录表格的编写要求 一 与质量管理体系有关的概念 1 质量国际标准化组织对质量作了如下的定义 质量是反映实体满足明确或隐含需要能力的特征和特征的总和 质量 一词可用形容词如差 好或优秀等来修饰 初中的概念 质量表示物体所含物质的多少 高中 质量是描述物体的惯性的物理量 从质量管理体系的角度来讲 质量也可以是某项活动的工作质量或某个过程的工作质量 还可以是指企业的信誉 体系的有效性 一 与质量管理体系有关的概念 2 质量管理体系 又简称质量体系 是

3、指为实施质量管理所需的组织机构 程序 过程和资源 3 质量管理体系的建立 实验室在进行质量管理时 首先应根据质量目标的需要 准备必要的条件 如人员 设备 环境 设施等资源 然后通过设置组织机构 分析确定需要开展检测的各项活动 分配 协调各项活动的职责和接口 通过程序的编制给出从事各项质量活动的工作方法 使各项质量活动能经济 有效 协调地进行 这样组成的有机整体就是实验室的质量管理体系 二 质量管理体系文件的编制 1 主要依据 中华人民共和国计量法 中华人民共和国标准化法 中华人民共和国认证认可条例 国务院第390号令 2003 9 检测和校准实验室能力的通用要求 GB T27025 2008

4、ISO IEC17025 2005 实验室资质认定评审准则 国家认监委国认实函 2006 141号 2 质量管理体系文件的结构1 质量手册2 程序文件3 作业指导书4 记录表格 文件 是指 信息及其承载媒体 可以是方针声明 程序 规范 标准 表格 图表 教科书 张贴品 通知 备忘录 软件 图纸 计划等 这些文件可能承载在各种载体上 无论是纸质还是电子媒体 并且可以是数字的 摄影的 书面的形式 记录 是指 阐明所取得的结果工提供所完成活动的证据的文件 可用于把溯源性形成文件 并提供验证 预防措施和纠正措施的证据 但通常不需要控制版本 文件与记录的区别 文件是 工作前该怎样做的指令 记录是工作后做

5、得怎样的证据 做你所写 写你所做 记你所做 查你所记 3 质量体系文件的编写原则 系统协调的原则科学合理的原则可操作实施的原则 三 质量手册编写的基本要求 1 实验室质量管理手册的基本内容2 质量手册的结构与形式 质量手册是阐明一个实验室的质量方针 并描述质量体系的文件 它既是质量体系的表现形式 又是质量体系建立和运行的纲领 它对实验室的组织结构 程序 活动能力 过程 资源作出规定 是实验室长期遵循的文件 确保该写的都必须写 写上的都必须做到 做了的必须有记录 无记录视为无效 按照 检测和校准实验室能力的通用要求 和 实验室资质认定评审准则 的基本要素 落实质量职责 理顺管理关系 明确管理责任

6、 使实验室积累的经验成为规范性文件以便协调各工作环节的准则 实验室质量管理手册的基本内容质量手册具体内容应涵盖 实验室资质认定评审准则 国家认监委国认实函 2006 141号 要求 质量手册应具备19个要素 其中管理要求 11个要素 技术要求 8个要素 2 质量手册的结构与形式 封面目录 前言 一般包括 一是提供实验室名称 地址 通讯方式 经历和背景 规模 性质等 二是服务内容和适用范围 本手册适用哪些检测领域 种类 范围 服务类型 申请认可 或已经认可 的项目及对应标准 规程 文件 的名称和代号 包括年号 三是定义和缩略语 对手册中出现的新的定义物术语以及缩写进行定义和说明 并指出手册中使用

7、的其他术语所符合的标准 对手册的保存 分发 评审 修订及保密规定 质量方针 目标陈述实验室的质量方针 质量目标和质量承诺 说明方针和目标如何为全体工作人员理解和执行 质量体系要素描述根据标准对各要素的要求 对所选择的要素分章编写 手册中对要素一般只作原则性描述 包括概述 内容分析 要素控制要点 支持文件等 支持性资料目录因为一般手册是与程序文件分开的 所以在手册最后应附有程序性目录 以便在资料初审时核对有无漏项 此外 在本部分中还包括实验室的平面布置图 有些手册为使要素描述简明扼要 也将人员一览表和仪器设备一览表附于此 质量手册管理说明 质量手册的主要内容 适用范围 相关文件 术语的说明 四

8、各质量要素的编写内容管理要求部分 基本格式 目的和范围职责要求相关文件附件 新 评审准则 2006 141函与老 评审准则 比较 管理要求新增加三个要素 文件控制 合同评审 原没有的 纠正措施 预防措施及改进 技术要求新增加的要素为 结果质量控制 1 组织 实验室应依法设立或注册 能够承担相应的法律责任 保证客观 公正和独立地从事检测或校准活动 实验室一般为独立法人 应具有其法律地位的证明文件 非独立法人的实验室需经法人授权 能独立承担第三方公正检验 独立对外行文和开展业务活动 有独立的账目和独立核算 事业性独立法人应组成独立的质检机构建制 有上级行政单位发布的成立文件 最高管理者的任命文件

9、行政管理部门颁发的事业法人的证书和事业单位代码证 取得具有与其检测业务相适应的法律权力和义务 非独立法人 包括开放实验室 的实验室需经法人授权 是指其直属主管法人单位 母体 或挂靠法人单位的法定代表人应赋予质检机构主任 最高管理者 相应的管理权力 授权文件应包括 姓名 授权事项 权限和授权有效期限 主要应明确其有全面行使质检机构管理和对社会服务的职权 单位的独立经营权和管理权 以及明确被代理人对代理人的代理行为 承担民事责任 授权文件也可与其机构设立 任命文件结合进行 授权书 仅供参考 兹授权XX检测中心主任XXX同志负责检测站的日常管理和检测工作 该检测中心的检测工作是完全独立性 可向社会提

10、供检测服务 XX其他领导和其他各部门不得干涉检验中心的正常业务工作 检测中心应遵守国家的法律 法规和检测工作职业道德 认真履行自己的职责 XX为其提供必要的资源保证 并承担相应的法律责任 授权有效期 XX年XX月XX日至XX年XX月XX日母体单位XXXX法人代表 XXXX年XX月XX日 最高管理者一般应由其法人单位领导班子成员担任 如果不是法人代表直接出任质检机构的最高管理者 则应有法人代表对质检机构最高管理者出具书面的授权委托书 规定授权范围 法人单位的法定代表人同时做出保证质检机构检测工作质量的相应声明和承诺 能独立承担第三方公正检验 独立对外行文和开展业务活动 是指质检机构在工作过程中不

11、受主管单位或挂靠单位的任何影响 有独立自主的权力 第三方 与交易双方无利益关系 有独立账目和独立核算 并不等于质检机构必须有独立的银行户头和账号 非独立法人质检机构可以使用主管 挂靠单位 即母体 的银行帐号 但在主管 挂靠单位的财务管理上 必须设有独立的账目和进行独立核算 为什么检测机构必须具备法人资格或具有法人委托代理人的资格 1 市场法制的要求 2 保护客户的利益 3 证实检测机构具有法律所规定的经济赔偿能力 1 组织 实验室注册 登记文件和工作场所的所有权 使用权的证明文件 实验室应有固定的工作场所 管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点 工作范围和内容 在一次发证 多场所使用和一次认证

12、 多场所发证的情况下 管理体系应覆盖所有的工作场所或地点 覆盖的内容应包括 文件的覆盖 规定 识别 组织 人员的覆盖 组织机构框图 各分级职责 检测能力的覆盖 授权签字人责任范围的覆盖 实验室拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员及任命文件 高层管理人员 包括技术和质量负责人 的任职条件 职责 权力 相互关系及权力委派等 与检测质量有关的部门和人员的职责 权力和相互关系 新增加 三不得 内 外组织机构框图 1 组织 监督人员和任职条件 职权及人数比例 基本实验条件 管理 技术 后勤服务与质量体系的关系 保证措施 防止不恰当干扰 保证公正性和判断独立性的基本措施 利害关系与不正当竞争 相关监督措施

13、 不正当的商业 财务和其他方面的压力和影响 商业贿赂 检验工作计划任务保护客户机密和所有权 参加实验室间比对及能力验证的组织措施等 1 组织 注 实线表示隶属关系 虚线表示只有监督指导关系 2 管理体系 管理体系的一般说明 包括行政管理 质量管理 技术运作 质量方针和质量目标的制定和执行 完成质量目标的承诺 质量监督建立和保持能够保证其公正性 独立性并与其检测活动相适应的管理体系管理体系文件的结构 四个层次 质量手册的编制 修改 受控和非受控两种版本的发放及控制 3 文件控制 新增 质量管理体系文件编制 审批 批准 标识 发放 保管 修订和废止的控制 对质量管理体系文件进行控制 能得到和使用有

14、效版本撤出无效或作废的文件 标识外来的文件 特别是标准 规范 得到识别和控制 以防误用质量体系文件应有唯一性标识 该标识包括发布日期和修订标识 页码 总页数或表示文件结束的标记以及发布机构 4 检测分包 首先确定实验室有没有检测分包项目 将不能完成的 频次低 价格昂贵及特种检测项目 接受方符合 准则 要求 分包方有能力完成分包任务的证明 分包事项征得客户同意 5 服务与供应品的采购 客户的需求 检验工作的要求和需要高质量的原材料才能有高质量的检验服务对仪器设备 标准物质 菌毒种 消耗品和试剂 试剂盒等供应商的评价 对采购计划 购买 验收 存储 发放等方面的规定 供应商名录一览表 6 合同评审

15、委托申请评审 对不同类型的委托书 标书或合同的评审 7 申诉与投诉 谁负责申诉和投诉的受理 由谁负责处理 质量改进的依据 见内审 申诉和反馈意见处理程序 8 纠正措施 预防措施及改进 不符合测试内部审核管理评审申诉及反馈意见比对试验持续改进管理体系能力验证统计和质量分析技术交流其他有关信息 9 记录 记录书 填 写符合规范复现检测过程 齐全 合理 客观 对记录的标示 收集 编目 使用 归档 储存 维护和处置有明确规定 10 内部审核 和 管理评审 年度计划培训上岗独立性所有要素 覆盖所有部门和工作场所管理评审计划评审充分输入验证及改进 改进 五 各质量要素的编写内容 技术要求部分 1 人员 数

16、量和能力要求 实验室技术主管授权签字人资格条件监督人人员档案内容 见材料 附件 人员一览表 检测报告授权签字人和监督员一览表 2 设施与环境条件 满足相关法律法规 技术规范和标准要求 功能分区 震动的与高敏感的 热与冷 干与湿 仪器设备放置及相互影响应监测 控制和记录环境条件环境控制和处理工作区域间影响时的隔离措施标识 3 检测和校准方法 作业指导书国家标准 行业标准 地方标准 国际标准 特定委托方可用 如涉外检测 仲裁检验 司法鉴定和涉及对科研 生产有重大影响的项目上 标准 手册 指导书现行有效 方便使用计算和数据转换及处理的规定 数据保护非标方法的确认方法的偏离验证 核准 批准附件 受控标准一览表 检测能力范围表 4 设备和标准物资 所有仪器设备均授权人员操作仪器设备和标准物质应用 三色标识 仪器档案内容 见文档 试剂和试剂盒台帐 实验室考核要求 5 量值溯源 溯源至国家基标准计量检定或校准期间核查检定与校准国际计量组织对检定给出的定义是 查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序 它包括检查 加标记和 或 出具检定证书 检定与校验 VerificationandCalibratio