《江西省中药饮片炮制规范》 2008 年版与 《中国药典》 2010 年版中药饮片控制及新方法 学习指导 ［要求］ 1、熟悉《江西省中药饮片炮制规范》 2008 年版对中药饮片控制的新方法 2、熟悉《江西省中药饮片炮制规范》 2008 年版对中药饮片抽样的具体要求 3、熟悉《中国药典》 2010 年版对中药饮片控制的新方法 4、熟记常用的炮制方法和常用的辅料，如净制、切制、酒炙、蜜炙，制霜，酒、醋、食盐水等了解“樟、建帮”特色炮制方法和特色炮制辅料，如炆法，复制法，蜜麸等 ［目的］ 介绍《中国药典》 2010 版药典以 及《江西省中药饮片炮制规范》 2008 版在炮制通则和炮制辅料上的具体内容，使广大药事工作者熟悉和了解中药炮制在《药典》和《规范》中的有关规定 ［意义］ 中药炮制是中医药事业发展过程中不可或缺的重要内容，中药炮制的效果可直接影响到中药在临床上的实际应用和临床疗效因此，熟悉和掌握重要炮制的有关内容和规定，将有利于中药在临床上的使用，增加药物的疗效，从而有利于中医药未来的发展炮制方法和炮制辅料是中药炮制的重要组成部分，是学习中医药的重要内容 （一） 《江西省中药饮片炮制规范》 2008 年版（简称《规范》）与《 中国药典》 2010 年版（简称《药典》）两部新法规是成立药监局以来，编制的具有划时代的药品法定依据，对规范药品市场，保障人民用药的安全有效，具有重要的意义。
一、《规范》中药饮片控制及新方法 《规范》在编制过程中，对中药饮片控制，体现三个字：齐、高、全，主要是收载品种齐、实用；质量标准控制方法和要求高；项目全面、内容紧跟时代发展目的就是确保我省饮片质量，杜绝掺假混杂现象，使临床用药和科学管理能够达到新的水平现从品种、标准和项目三方面内容进行讲解 1、《规范》收载品种齐、实用 《规范》经过广泛调研遴选， 共收载中药饮片品种及规格 738 种，较 1991 年版 700 种，新增品种 130 种 (43%)，修订 525 种（ 71%），删除了 83 种，主要收载于《中国药典》 2005年版一部、《卫生部药品标准》 1992 年版中药材第一册、《江西省中药材标准》 1996 年版和《江西省中药炮制规范》 1991 年版上，我省中药生产、经营和使用单位实际应用的品种，具体修订情况如下： （ 1）根及根茎类收载 183 种，新增土黄连、山姜、千斤拔、木板蓝根、水半夏、丝瓜根、参薯、枫荷梨、蛇葡萄和樟树根等 41 种，白茄根更改为茄根，土牛膝更改为红牛膝，彭泽贝母更 改为江西贝母，删除三叶青、广防己、墓头回、算盘子根等 11 种 （ 2）皮类收载 20 种，新增土荆皮、关黄柏和救必应 3 种。
（ 3）藤茎类收载 39 种，新增小通草、木通、内风消、安痛藤、红茴香、苦木、透骨草和薜荔 8 种，删除关木通和接骨木 2 种 （ 4）叶类收载 34 种，新增山楂叶、杜仲叶、旱柳叶、牡荆叶、枫香树叶、罗布麻叶、柿叶、荷梗、满山红、蓼大青叶 10 种，紫珠更改为广东紫珠、甜茶更改为茶叶，删除桉叶、臭牡丹、臭梧桐叶和木继木叶 4 种 （ 5）花类收载 36 种，新增山银花和栀子花 2 种，删除山茶花和凤仙花 2 种 （ 6）果实及 种子类收载 155 种，新增山姜仁、千金子霜、白扁豆、冬葵果、南山楂、南五味子、南鹤虱、葱子和稻芽等 16 种，删除南烛子、相思子、甜杏仁、甜石莲、喜树果和樱桃核等 17 种 （ 7）全草类收载 106 种，新增一枝蒿、小金钱草、广藿香、五指柑、吉祥草、苍耳草、杏香兔耳风、陆英、罗勒、金毛耳草、黄鳝藤和满山香等 26 种，删除小草、肺形草、荠菜等 10 种 （ 8）树脂类收载 10 种，新增龙血竭和松香 2 种，删除胡桐泪 1 种 （ 9）菌藻地衣类收载 16 种，新增云芝、木耳、香蕈和猴菇菌 4 种，删除松萝 1 种 （ 10）动物类收载 78 种，新增山 羊角、牛鞭、乌骨鸡、白蚁、鸭内金和蛇胆等 10 种，删除马宝、虎骨、珊瑚、豹骨、象牙、猴骨、犀角、人中黄、人中白和蟋蟀等 17 种。
（ 11）矿物类收载 43 种，新增玄明粉和阴起石 2 种，删除升药、信石、铅丹、黒锡和雌黄 12 种 （ 12）其他类收载 18 种，新增天然冰片（右旋龙脑）、方儿茶、建曲和香墨等 6 种，删除百草霜、百药煎、柿霜和灶心土等 6 种 2、中药饮片质量控制方法和要求高，标准整体水平全面提升 （ 1）、大量增加正文内容：在品种【成品性状】项对饮片性状内容进行了更为详细的描述，尤其补充了大量饮片实际外观色泽、大 小等内容，并增加了无霉变、虫蛀等规定（依据饮片性质、贮藏的要求而定）检查】项下除矿物药外，规定了饮片水分、总灰分或酸不溶性灰分等的控制限度；同时，为了提高饮片的安全性，还对剧毒饮片如马钱子、制川乌、制草乌等，进行了毒性限量要求；对清半夏和姜半夏炮制工艺中加入明矾的量进行有效控制，制定了白矾的限量；对松花粉饮片增加了淀粉粒检查、带壳白果增加了霉粒检查、全蝎增加了水溶性无机盐限度检查、没食子增加了穿逸者检查和发酵品增加了致病菌的检查；并规定了直接服用的粉末饮片应进行微生物限度检查，符合散剂要求；直接用于烧伤 或严重创伤的粉末饮片均应无绿脓杆菌等要求 （ 2）、大幅增加符合中药饮片特点的专属性鉴别方法：①【鉴别】项中大幅增加饮片横切面或粉末显微鉴别法。
本版《规范》总共收载了显微鉴别法 460 多项，较上版增加了 450项②【鉴别】项中首次采用专属性较强的薄层色谱鉴别技术本版《规范》新增薄层色谱鉴别 119 项 （ 3）、采用成熟分析技术，建立含量测定方法：标准中首次收入高效液相色谱法和气相色谱法等成熟新技术分析方法，测定饮片的含量，其中新增液相色谱 70 个，气相色谱 9 个，主要应用在江西特色饮片和毒剧饮片的 85 个品种，具体 为：防己、香薷、川乌、草乌、附子、广东紫珠、枳壳、枳实、天然冰片、厚朴、肉桂、杏香兔耳风、茶芎、天南星、马钱子等 举例如下： ①、何首乌 【成品性状】本品为不规则的厚片或块片表面浅黄棕色或浅红棕色，显粉性，皮部有 4～ 11 个类圆形异型维管束环列，形成云锦状花纹，中央木部较大，有的呈木心边缘红棕色或红褐色，皱缩不平，有浅沟，并有横长皮孔样突起及细根痕质坚实，不易折断气微，味微苦、涩 制何首乌（炆何首乌） 本品为不规则皱缩状的块片，厚约 1cm表面黑褐色或棕褐色，凹凸不平质坚硬，断面角质样， 棕褐色或黑色气微，味微甘而苦涩 增加了【鉴别】显微鉴别和薄层色谱鉴别，【检查】水分、总灰分、酸不 溶性灰分，【含量测定】高效液相色谱法测定，何首乌含 2， 3， 5， 4′ — 四羟基二苯乙烯 — 2— O— β — D葡萄糖苷（ C20H22O9）不得少于 0.9%，制何首乌不得少于 0.70%。
②、茶芎 【成品性状】本品为不规则形片，长 1.5～ 5cm表面灰黄色，散有黄棕色点状油室，形成层呈波状或不规则多角形；周边棕褐色有浓郁香气，味辛、微苦，有麻舌感无虫蛀、霉变增加了【鉴别】显微鉴别和薄层色谱鉴别，【检查】水分、 总灰分、酸不溶性灰分，【含量测定】高效液相色谱法测定，含阿魏酸（ C10H10O4）不得少于 0.050% ③、夏天无 【成品性状】本品呈类球形、长圆形或不规则块状，长 0.5～ 3cm，直径0.5～ 2.5cm表面灰黄色、暗绿色或黑褐色，有瘤状突起和不明显的细皱纹，顶端钝圆，可见茎痕，四周有淡黄色点状叶痕及须根痕质硬，断面黄白色或黄色，颗粒状或角质样，有的略带粉性气微，味苦增加了【鉴别】显微鉴别和薄层色谱鉴别，【检查】水分、总灰分、酸不溶性灰分，【浸出物】照水溶性浸出物测定法项下的热浸法测定，不得 少于 30.0%，【含量测定】高效液相色谱法测定，含原阿片碱（ C20H19NO5）不得少于 0.30% ④、广东紫珠 【成品性状】本品茎枝呈圆形厚片，直径 0.2～ 1.5cm；表面皮部淡棕色，中部具较大类白色髓；边缘灰绿色或灰褐色，微具灰白色花斑，可见细纵皱纹及多数长椭圆形稍凸起的黄白色皮孔；质硬。
叶片皱缩、破碎，完整者展平后呈狭椭圆状披针形，顶端渐尖，基部锲形，边缘具锯齿，下表面有黄色腺点气微，味微苦涩增加了【鉴别】显微鉴别和薄层色谱鉴别，【检查】水分、总灰分、酸不溶性灰分，【浸出物】照醇溶性浸出物测定法 项下的热浸法测定，用 60%乙醇作溶剂，不得少于 5.0%，【含量测定】高效液相色谱法测定，含连翘脂苷 B（ C34H44O19）和金石蚕苷（ C35H46O19）的总量不得少于 0.50% ⑤、马钱子 【成品性状】生马钱子 本品呈纽扣状圆板形，常一面隆起，一面稍凹下，直径 1.5～ 3cm，厚 0.3～ 0.6cm表面密被灰棕或灰绿色绢状茸毛，自中间向四周呈辐射状排列，有丝样光泽边缘稍隆起，较厚，有突起的珠孔，底面中心有突起的圆点状种脐质坚硬，平行剖面可见淡黄白色胚乳，角质状，子叶心形，叶脉 5～ 7 条气微，味极苦 制马钱子 形如马钱子，中间略鼓，表面棕褐色或深棕色质脆，断面红褐色，中间有裂缝气微香，味苦 马钱子粉 本品为灰褐色、黄褐色或棕褐色粉末气微香，味极苦 尿制马钱子 本品为腰子片，胚乳多重叠表面毛茸少见，棕褐色气微腥，味极苦 尿制马钱子粉 本品为黄褐色粉末。
气略焦香，味极苦 增加了【鉴别】显微鉴别和薄层色谱鉴别，【检查】水分、总灰分，【含量测定】高效液相色谱法测定，生马钱子含士的宁（ C21H22N2O2）应为 1.20%～ 2.20%，马钱子碱（ C23H26N2O4）不得少于 0.80%；马钱子粉含 士的宁（ C21H22N2O2）应为 0.78%～ 0.82%，马钱子碱（ C23H26N2O4）不得少于 0.50% ⑥、杏香兔耳风 【成品性状】本品为不规则段，根、茎、叶混合根呈细圆柱形，表面淡黄色或黄棕色，有须根茎呈类圆柱形，直径 1～ 5mm，表面淡棕色或棕褐色，具纵皱纹，光滑无毛或被棕色长柔毛；质脆，易折断，断面白色或黄白色叶多破碎，完整者展平后呈宽卵形、卵状矩圆形或矩圆状椭圆形，表面黄绿色至棕褐色，顶端急尖，基部圆形或浅心形，上面近无毛，下面可见疏长毛，边缘具芒状齿，或先端钝圆，基部心形，被棕色长毛，少有疏短刺状齿气微，味微苦增加了【鉴别】薄层色谱鉴别，【检查】水分、总灰分、酸不溶性灰分，【含量测定】高效液相色谱法测定，含绿原酸（ C16H18O9）不得少于 0.10% 3、项目全面，内容紧跟时代发展 《规范》对饮片基原及性味与归经等内容进行了规范，并为了更好地规范临床饮片处方用名和中药调剂，增加了处方应付项目；同时，还为了便于《规范》全面、有效地执行，在附录项增加了中药炮制目的、 中药炮制常用辅料、中药饮片质量通则、中药饮片杂质检查法、中药饮片取样指导原则、中药饮片检定通则和收载了 55 种江西 道地、主产中药材特色炮制饮片的彩图等内容。
（ 1）规范饮片名称、基原，尽量与药典一致 名称规范：麦冬分为麦冬和山麦冬；牛膝分为怀牛膝和川牛膝；木香分为木香和川木香；菖蒲分为石菖蒲和水菖蒲；半夏分为半夏和水半夏；防己删除广防己，只留粉防己；黄芪分为黄芪和红芪；豆根分为山豆根和北豆根；漏芦分为禹州漏芦和漏芦（祈州）；萆薢分为绵萆薢和粉萆薢；葛根分为葛根（野葛）和粉葛；贯众分为绵马贯众和狗脊贯众； 黄柏分为川黄柏和关黄柏；五加皮分为五加皮（南五加）和香加皮；通草分为通草和小通草；大青叶分为大青叶、木大青叶和蓼大青 叶；金银花分为金银花和山银花；五味子分为五味子和南五味子；山楂分为山楂和南山楂；鹤虱分为鹤虱和南鹤虱；金钱草分为金钱草、小金钱草、连钱草和广金钱草；藿香分为广藿香和藿香；冰片分为天然冰片、艾片、龙脑冰。