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1、中药学（中级）药事管理学考试大纲中药学（中级）考试大纲药事管理学（卫生资格考试：1）第一单元药事与药事管理细目一：药事与药事管理概念要点：1.药事2.药事管理细目二：药事管理概况要点：1.药事管理的目的2.药事管理的意义3.药事管理的主要内容4.药事管理组织机构及其主要药事管理职能第二单元药品与药品标准、药品管理分类及药师职责细目一：药品与药品标准要点：1.药品的概念2.药品是特殊商品3.药品标准细目二：药品管理的分类要点：1.药品管理的分类2.处方药与非处方药分类管理3.国家基本药物4.城镇职工基本医疗保险用药管理细目三：药师的职责要点：1.药师的定义2.执业药师3.药师的职责第三单元药事组
2、织管理细目一：药事组织管理的必要性和特征要点：1.药事组织管理的必要性2.药事组织管理的特征细目二：主要药事组织管理要点：1.药品生产企业管理2.药品批发企业管理3.药品零售企业管理4.药品使用机构管理第四单元中 药 管 理细目一：中药的概念及其作用要点：1.中药的概念2.中药材、中药饮片、中成药是中药的组成部分细目二：中药的地位与发展要点：1.中医药是中华民族的优秀文化，国家依法发展中医药2.中药管理是我国医药卫生管理的重要组成部分3.发展中药产业是我国医药行业的发展方向细目三：中药管理要点：1.中药管理的特殊性及法定要求2.中药品种保护3.野生药材资源保护4.中药材生产质量管理规范（GAP
3、）5.中药材专业市场管理第五单元药品管理法的主要内容细目一：药品管理法的立法目的与药品政策要点：1.药品管理法立法目的2.药品管理法的效力范围3.国家发展药品的宏观政策细目二：药品及药品包装的管理要点：1.新药研究管理与注册审批制度2.药物（非）临床试验质量管理规范（GLP、GCP）3.国家对药品生产实施批准文号管理4.禁止生产（配制）、销售假药、劣药5.新药品种设立监测期6.药品包装管理细目三：特殊管理的药品要点：1.麻醉药品和精神药品管理2.医疗用毒性药品管理3.放射性药品管理4.预防性生物制品的流通管理细目四：药品管理法对医疗机构及其人员的有关规定要点：1.医疗机构药剂管理（配制制剂管理
4、）2.药品价格和广告的管理3.禁止药品购销中收受回扣或者其他利益4.违反法律规定应承担的法律责任第六单元医疗机构药事管理细目一：医疗机构购进药品的管理 要点：1.医疗机构购进药品要注意审查销售方资格2.医疗机构购进药品必须建立并执行进货检查验收制度3.医疗机构购进药品必须要有真实、完整的购进记录细目二：医疗机构药事管理暂行规定要点：1.医疗机构药事管理暂行规定的主要特点2.医疗机构药事管理暂行规定的主要内容3.临床药师制的规定细目三：处方管理办法（试行）的主要内容要点：1.处方管理的目的、定义2.处方行为的原则和义务3.处方权与处方的有效性4.处方格式、书写规范化管理5.药学专业技术人员调剂处
5、方的具体要求细目四：医疗机构调剂业务管理要点：1.中药处方管理2.调剂操作规程3.中药调剂工作第七单元药品监督管理细目一：药品监督管理概述要点：1.药品质量与药品监督管理2.药品质量监督管理的性质与原则3.药品监督管理的特点与内容细目二：药品监督管理实施的权责、义务要点：1.药品监督管理部门的监督检查权和应承担的义务2.禁止药品监督管理部门、药检机构及其人员参与药品生产经营活动3.禁止药品监督管理中的地方保护主义细目三：药品质量监督要点：1.药品质量监督检验概述2.药品监督管理部门的抽查检验和行政强制措施3.对药品质量检验结果有异议的可以申请复验4.药品不良反应监测报告制度与行政紧急控制措施5
6、.药检人员应接受当地药检机构的业务指导第八单元中医药条例细目一：中医药条例总则的内容要点：1.条例制定目的与适用范围2.国家发展中医药的方针、政策3.发展中医药事业的原则与中医药现代化4.政府的职责细目二：中医医疗机构与从业人员要点：1.对中医医疗机构的管理与要求2.对中医从业人员的要求细目三：中医药教育与科研要点：1.中医药教育、科研机构建设2.中医药学术经验和技术专长继承的条件3.中医药对外合作交流的管理细目四：中医药发展的保障措施要点：1.政府、单位、组织和个人的作用2.加强中医药资源管理3.与中医药有关的评审或者鉴定活动的法定要求第九单元中药知识产权保护细目一：知识产权保护概述要点：1
7、.知识产权概念2.知识产权范围3.知识产权特征4.知识产权作用细目二：中药知识产权保护要点：1.中药知识产权保护范围2.中药知识产权保护的形式和内容细目三：与贸易有关的知识产权协议（TRIPS）要点：1.TRIPS 的主要特点2.TRIPS 重申的保护知识产权的基本原则3.TRIPS 新提出的保护知识产权基本原则4.入世承诺对医药行业的影响第十单元医疗卫生系统医德规范及卫生行业作风建设细目一：制定医德规范的目的要点：1.医德规范是指导医务人员进行医疗活动的思想和行为准则2.医德规范的内容3.考核与奖惩细目二：卫生部关于加强卫生行业作风建设的意见（ 年 4 月）要点：1.卫生行业作风建设存在的问题2.卫生行业作风建设的内容3.明确重申的卫生行业纪律4.违反卫生行业纪律的要依法依纪严肃查处细目三：药学人员职业道德要点：1.药学人员职业道德核心与原则2.药学人员职业道德思想层次3.药学人员基本职业道德规范参考书目1.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心。药事管理与法规。第 3 版。北京：中国中医药出版社， 年 3 月2.么厉、肖诗鹰、刘铜华主编。中药知识产权。第 1 版。北京：中国医药科技出版社， 年 月3.吴蓬主编。药事管理学。第 3 版。北京：人民卫生出版社， 年
