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1、关于筹建药品生产企业的相关说明1、关于印发的通知(国药管安19995号)第四条规定:新开办的药品生产企业,必须具有国内未生产的二类以上(含二类)新药证书。生产生物工程产品还要符合有关特殊要求。注:该通知目前已经废止,但山东省局在新开办药品生产企业的把控是,还是要求拥有新药证书。2、药品管理法、药品管理法实施条例及药品生产监督管理办法中均提到:开办药品生产企业,应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建议。注:从法规角度来讲,新开办药品生产企业不需要新药证书,但国家宏观调控的目的是抑制低水平重复建设,加快推进医药企业兼并重组。因此没有核心竞争力的产品,要新开办药品生产企业难度很大。
2、3、原料药(葡萄糖酸钠)目前国内有10家药品生产企业生产,原料药(玻璃酸钠),即透明质酸钠,目前国内有7家药品生产企业生产。依托这两个品种作为药品生产企业的主导生产品种,存在以下问题:(1)这两个原料药生产品种如果启动药品注册程序,只能按仿制药操作,不会有新药证书。(2)由于国内已有多家,注册受理和通过注册审评的有一定的难度。4、从可操作性上讲,还是通过购买或转让方式,获得新药证书后,申请新开办药品生产企业。5、基本流程(1)建议先征求省局意见,将拟筹建药厂的地点、规模、生产品种、产品优势、依托条件、竞争力分析等与省局分管领导沟通后,决定是否立项;(2)取得新药证书;(3)厂房建设,设施、设备购置;(4)建立管理组织机构,明确职责及人员分工;(5)人员的资质、数量符合相关要求;(6)建立相关的生产质量管理文件;(7)完成相关厂房、设施、设备的确认工作(至少完成运行确认);(8)向省局提交申请办理药品生产许可证的申报材料;(9)药品生产许可证现场验收检查;(10)取得药品生产许可证;(13)取得药品批准文件(即批件)或生产许可后的一个月内申请GMP认证;(14)通过GMP认证,获得市场准入资格。