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1、- 93 -山东*药品有限公司质量管理文件编制规范文件编码XWL-GLZD-011-2013起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1. 总则1.1为使公司药品经营质量管理工作规范化、制度化、保证人民用药安全，依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2012版）和药品流通管理办法等法律法规制定本规范。1.2本规范规定了编制企业药品经营质量管理制度的目的、原则、种类、格式及其它的有关要求。1.3本规范适用于公司从事药品经营活动的所有人员。2. 目的2.1药品经营质量管理工作是医药经营企业的一项重要工作，对于保证企业所经营药品的质量
2、，保障人民群众身体健康，提高企业声誉，增加企业效益具有重要作用。2.2编制企业药品经营质量管理制度的目的，就的要通过这项工作巩固企业已有的经营质量管理成果，进一步强化企业经营质量管理工作，使之更加系统化、规范化、科学化，以获得最佳效益。3. 制度的种类及范围3.1药品经营质量管理制度。包括方针目标管理制度、质量体系审核制度、人员培训制度以及药品经营活动质量管理制度等。这其中又包括首营企业和首营品种审核制度，药品购进、验收、仓储保管、养护和出库复核制度，有关记录和凭证管理制度，近效期药品、不合格药品和销后退回药品管理制度，二类精神管理制度，质量否决、质量信息管理以及质量事故、质量查询和质量投诉管
3、理制度等。3.2各级质量责任制及工作标准：包括总经理、分管负责人、质量管理部门及负责人、质量管理人员、业务经营部门负责人及工作人员、仓储部门负责人及工作人员的岗位质量责任制度和工作标准。3.3各经营环节质量控制程序：主要有药品购进、验收、储存、在库养护、出库复核、销后退回和不合格药品的确认及处理等环节的质量控制程序。4. 质量管理制度的编制原则a 全面配置b 层次恰当c 划分明确5. 质量管理制度的编制程序5.1由质管部、行政人事部根据药品经营质量管理规范（2012版）的要求，组织有关部门编制企业药品经营质量管理制度草案。5.2形成修订稿报公司质量管理小组。质量管理领导小组对制度修订稿进行讨论
4、、会审、协调和完善。5.3由企业法定代表人签字后颁布实施。6. 质量管理制度编制的基本要求6.1制度编写不应与国家法律法令及有关标准抵触。6.2文字表达应准确、明确。6.3制度内容应正确无误。6.4术语、符号、代号应统一。7. 制度的构成制度的一般构成和编写顺序如下：标准名称总则主题内容与适用范围引用标准、法规或文件术语、符号、代号制度主体内容附则附录说明上述构成不是任何一项制度都要全部包括的，一项制度应包括其中哪些内容，可根据制度编制的目的而定。8. 编制制度的具体要求8.1制度名称应简短明确的反应制度的主题。8.2引言一般不写标题，也不写编号，如不需要可以省略。8.3主题内容应首先简要说明
5、制度内容、适用范围、主要规定、该制度的应用领域。8.4引用标准、法规、文件主要说明制度中直接引用和必须配合使用的标准、法规或文件。8.5质量管理制度中采用术语、符号、代号等，现行国家标准无规定时应在该制度中给出定义或说明。8.6主题内容8.6.1质量管理制度的主体内容一般包括主管部门与分工、管理内容及要求、检查与考核内容。8.6.2主管部门与分工部分主要规定行使该项管理职能的主要部门和该项管理制度的所涉及的部门之间的职责、权限、协作方式、制约关系等内容。8.6.3管理内容与要求部分主要规定该项管理业务的管理范围、管理内容、管理方法、工作程序等内容8.6.4检查和考核部分主要规定对管理内容和执行
6、部门及人员的检查考核办法、程序、时间以及负者检查考核部门等内容。8.6.5“附则”下面的说明事项，以“附则”为标题出现。本制度由 X X X部门负责解释本制度由 X X X部门负责检查8.6.6附录可根据需要而定，一项制度可以有若干个附录，但不得几个制度共编制一个附录。9. 制度条文的编排9.1制度应按其内容分成若干层次进行叙述。层次编号采用阿拉伯数字，每两个层次之间加圆点。9.1.1第一层次为章，以下层次统称为条。9.1.2当制度条文内容适用于采用分行并列叙述时，其编号用小写的拉丁字母（右下角加圆点）a 、b、c 顺序表示。9.2制度条文的排列格式：9.2.1“章”一般有标题，特别是需要编制
7、目次时，必须设有标题。但章下面无条时，也可以不设标题。“条”可有标题，也可没有标题。但对于同一章、条的下层次的“条”，有无标题原则上应一致。9.2.2“章”、“条”的编号应左起顶格书写。有标题时，左编号后空一个字的位置再写标题，另起一条写具体内容。没有标题时，则在编号之后空一个字的位置再写具体内容。具体内容前不加编号时，其每段的第一条均左起空两个字的位置再书写，自第二行起，以下各行均顶格书写。10. 制度的编号10.1质量管理制度的编号由制度分类编号、发布顺序号和年代号组成。制度分类编号和发布顺序号之间加一横线，齐底线书写，顺序年代号之间加一横线分开。其格式为：XWLGLZD XXXXXX 发
8、布年度年代 发布制度顺序号 质量管理制度分类编号 （山东）鑫伟力药品公司11.制度的修订程序11.1公司药品经营质量管理制度的修订应首先执行部门依据实际情况提出补充修改意见。11.2公司质量管理部根据部门提出的意见对制度进行相应的修订。11.3形成修订稿（草案）报公司质量管理领导小组审批。11.4质量管理领导小组审批通过后由企业法定代表人颁布实施，原制度同时废止。12.制度的印刷规定12.1制度的幅幅面采用A4幅面尺寸。12.2图样、表格不宜缩小时，其幅面可以翻开方向延伸。13.附则：1.本规范由公司质量管理领导小组负责解释。2本制度由公司质量管理领导小组负责检查。山东*药品有限公司质量方针和
9、目标管理制度文件编码XWL-GLZD-002-2013起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1.总则 为使公司药品经营质量管理工作规范化、制度化，加强对公司质量方针和目标的管理，更好地保证药品质量，提高工作质量和服务质量。特制定本制度。2质量方针和目标的制定21质量方针和目标制定的原则：211以国家药品管理的法律、法规为准绳，符合国家质量政策的要求；212为人民群众提供安全、有效的药品和服务；213符合公司经营规模和经营范围的要求；3公司质量方针和目标由质量管理领导小组起草制定，经总经理批准后颁布实施。公司的质量方针是：公司的质量目标是：
10、4质量方针和目标的宣传41质量方针是公司质量管理工作的宗旨和方向，是企业经营理念和价值观念的集中体现，学习和领会质量方针对指导全公司质量管理工作意义重大。42质量目标是公司年度质量管理工作追求的目标，是全体员工努力奋斗的方向。43质量管理部充分利用公司宣传阵地及板报、图片等形式广泛宣传质量方针使公司全体员工充分了解质量方针的含义。5质量方针和目标的实施51组织措施：511建立完善可靠的质量保证体系，机构设置、人员配备、文件等符合GSP的要求。512公司法定代表人对公司经营质量管理工作负领导责任，各部门负责人对本部门的质量工作负责，各部门员工对本部门及自身的岗位质量职能和工作质量负责。52过程控
11、制：521质量管理部制定经营环节中的质量管理制度，由法定代表人批准后颁布实施。522协调控制：各环节经营过程中的质量控制并不是各自独立的，而是互相对应、互相关联的整体，质量管理部要指导、协调、监督各环节的质量管理工作。6.附则61本制度由公司质量管理领导小组负责解释。62本制度由公司质量管理领导小组负责检查。山东*药品有限公司质量管理体系内部审核制度文件编码XWL-GLZD-011-2013起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1、总则 依据药品经营质量管理规范（2012年版），为对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求
12、且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平，特制定本制度2.内审的定义：质量体系内部审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。3.审核范围：对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。 a. 构成企业质量管理体系的质量方针目标。b. 质量管理文件：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等； c.质量管理机构及人员配备：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等；d.产品质
13、量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书；e.过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等；f.客户服务及外部环境评价。g.设施设备：包括营业场所、仓储设施设备等。4. 组织工作4.1质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。4.2质量管理体系审核小组的组成条件a.审核人员应有代表性，质量管理部门、办公室、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加；b. 审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核;c. 审
14、核人员熟悉经营业务和质量管理；d. 审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。 4.3各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。5.审核过程5.1质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。5.2审核工作按年度进行实施，每年一次，一般在1112月进行。公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，应及时组织体系专项内审，时间间隔不能超过一年。质量管理体系管家要素包括：a、企业经营模式的变化；b、企业组织机构的组成；c、质量管理文件的重建；d、质量管理负责人的权利、义务、职责变化；e、企业设施设备的改造等。5.3 审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。5.4 审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。5.5 质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。5.6 纠正与预防措施的实施与跟踪：（1
