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1、防止生产过程污染和交叉污染的管理规程文件名：防止生产过程污染和交叉污染的管理规程 文件编号：ZL/SMP/00100制定人：日期： 年 月 日文件类型：管理标准审核人：日期： 年 月 日版 次：第一版 批准人：日期： 年 月 日印 数：共6份生效日期： 年 月 日颁发部门：GMP办公室分发至：厂长、副厂长、分厂各职能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原 因 及 目 的一、目 的：建立防止生产过程污染和交叉污染的管理规程最大限度地降低医用氧充装过程中污染、交叉污染的风险。二、适用范围：适用于防止生产区、化验区与仓贮区在生产过程污染和交叉污染的管理三、职 责：生产区、化验区与仓贮区人员负责实
2、施,QA检查员及各部门负责人负责监督执行四、内 容 ：1医用氧车间布局工艺及设备人员卫士管理1.1由质量管理部负责车间布局工艺流程图的制定,防止布局不合理造成污染、并负责检查监督. 1.2生产部负责对员工安全卫士知识和安全生产操作管理,并对生产设备维护清洗消毒管理防止交叉污染。2 化验室 仓库管理 (门卫对医用氧运输车辆 人员 ,卫士消毒管理负责)2.1化验员对原液氧进行取样检查,对充装中氧气检查充装后复查杜绝不合格产品2.2仓库保管员负责医用气瓶产品清洁消毒安全存放及出库管理负责 程序:1 目的:搞好生产过程中的卫生管理，防止因交叉污染而造成产品质量问题。2 范围:适用于医用氧生产全过程。3
3、 职责:3.1质量管理部负责车间的布局工艺流程图的制定。3.2生产部负责对员工进行规范操作及卫生培训,负责生产过程中的卫生控制,负责对生产设备进行常规维护与清洗消毒以及维修改造。3.3 质量控制部负责生产过程中交叉污染的监督检查。4 工作程序4.1 防止车间布局不合理造成的污染4.1.1 控制要求 a）保证车间建筑设施的完好。b）根据医用氧生产工艺流程要求进行合理布局,气瓶充装区域应有明显标识、空瓶和不同阶段产品的气瓶应清楚标识并分开放置,生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间,并有通风 照明 防火 防爆 防静电等设施c）医用氧充装间应保持整洁,并设置专用更衣室,充装间应与维修间分开d
4、）每班开工前/生产必须对管道置换,检查确保检验合格的自备医用气瓶已清洁消毒并抽真空或置换、储存过程中随时监视杜绝交叉污染。b）班组日常监控,化验室不定期抽查。4.1.2. 纠正措施 检查中发现问题,由抽查员跟踪解决。存在交叉污染隐患的车间布局或生产流程由质量保证部重新调整或改造。4.2 防止新员工培训不合格造成的交叉污染4.2.1 控制要求 办公室安排各部门对新进员工进行岗位安全卫生知识和安全生产操作培训,考核合格方可上岗。4.2.2监视要求生产车间和部门对新人上岗时检查其有无上岗证。4.2.3 纠正措施没有经过安全卫生知识和安全生产操作培训的员工不得上岗。需接受培训,考核合格后才可上岗。4.
5、3防止员工行为不当导致的交叉污染4.3.1 控制要求 a）进入生产现场的人员必须穿戴洁净的工作服、鞋、帽,清洁区生产人员必须确保医用气瓶的清洁消毒,充装后检验合格的气瓶应按标识排放。b）清洁区生产人员进入和每离开从属区域后必须洗手、更衣、消毒。c）个人物品和生产无关的物品不得带入车间。d）在生产区内,禁止吃东西、吸烟、随地吐痰。e）各工序人员尽量减少串岗。低清洁区的员工工作服工器具不得流向高清洁区。f）清洁区员工工作服、帽保持洁净并消毒。g）生产车间使用的工器具、清洁工具应分离使用,按不同工序不同用途清洗消毒和存放,禁止混用、混放造成交叉污染。h）员工要养成良好的入厕习惯,入厕后必须洗手。清洗
6、区员工要按规定程序更衣清洗消毒。4.3.2 检测要求 每班组长在开工前/生产中随时进行抽查。4.3.3纠正措施a）对员工不良的卫生习惯,不良的个人行为予于制止并责其纠正。b）车间管理人员对工器具混用要即使纠正。c）质量控部对可能造成的交叉污染进行评估,并按不合格品控制程序进行处理。4.4 防止设备维修保养后的污染4.4.1控制要求d）清洗区内设备维修保养完毕必须将机油、润滑剂、杂物等清理干净并对主要进出口管道及设备清洁消毒。4.4.2 监测要求 班组长在生产中随时进行检查,化验室不定期抽查。4.4.3 纠正措施 a）检查中发现的问题,由检查员跟踪解决。b）化验室对可能造成的污染进行评估,并按不
7、合格品控制程序进行处理。4.5 防止医用液氧不合格造成的污染4.5.1控制要求a）对供货单位资格及液氧合格证核查,对液氧进行取样检查验收不合格得不得入库b）运输中不得将有毒、有害、有污染的物品混装、混运,防止造成污染4.5.2 监测要求化验室对每批进货医用液氧要按医用氧检验规程的要求进行检验,班组长在生产中随时进行检查。4.5.3 纠正措施a）质量控制部负责核查,拒收质量不合格的原液氧。b）质量控制部对可能造成的污染进行评估,并按不合格品控制程序进行处理。4.6防止储存中的污染4.6.1 控制要求a）储存中的合格医用氧卫生人员要定期对该区区域及气瓶清洁消毒防止交叉污染c）储存过期及有渗漏的产品
8、不得出厂。4.6.2 监测要求 生产管理部每天随时进行检查,生产副总不定期抽查。4.6.3 纠正措施 检查中发现问题, 由检查人员跟踪解决并按有关制度文件处理。5. 支持性文件5.1 卫生管理制度。5.2 仓库管理制度。6. 防止产品出库销售及运输的污染6.1控制要求:a.医用氧产品出库搬运工人必须穿戴消毒 洁净的工作服、鞋、帽安全搬运b.运输医用氧的车辆人员必须清洁消毒,严禁运输中将有毒、有害、有污染的物品混装、混运,防止造成污染c.运输销售应付和国家有关规定,并取得相关证件6.2监测要求质量控制部监控人员跟踪检查6.3纠正措施a.检查中发现搬运工人没按卫生管理制度操作对其警告处罚严重者解除
9、劳动合同b.由门卫配合质量控制部监控人员对车辆及人员进行检查登记,发现问题及时处理否则严禁搬运,运输中由车间专门押运员随车严禁运输中将有毒、有害、有污染的物品混装、混运,防止造成污染c. 质量控制部负责相关证件核实否则禁止出厂质量标准管理制度文件名： 质量标准管理制度文件编号：ZL/SMP/00300制定人：日期： 年 月 日文件类型：管理标准审核人：日期： 年 月 日版 次：第一版 批准人：日期： 年 月 日印 数：共6份生效日期： 年 月 日颁发部门：GMP办公室分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原 因 及 目 的一、目 的：规范质量标准的管理与执
10、行。二、适用范围：公司原辅料、中间产品、成品质量标准的制订（修订）、审核、批准。三、责 任 者：质量管理部、质监员、生产管理部。四、正 文：1公司使用的原辅料及中间产品、医用氧产品标准必须符合公司制订的质量标准。2质量管理部负责公司原辅料、中间产品、成品内控质量标准的制订（修订）、审核。3所有物料的质量标准由质量管理部依据国家标准制定出相应的公司质量标准，没有国家标准的辅料、包装材料依据行业标准制定。4质量管理部将制定的质量标准草案会同生产管理部人员进行讨论，提出修改意见，形成共同认可的质量标准初步方案。5将经讨论修改后的质量标准方案交质量管理部负责人审核批准。6由质量管理部负责将批准生产的质
11、量方案以文件的形式分发到各有关部门，并规定新标准执行日期。7标准制定后，在生产中如发现有不妥之处，由生产管理部书面建议并提供有关资料，报质量管理部，再由质量管理部进行考察，依据考察情况决定修订，并由总经理批准后方可执行。8任何人不得私自在生产、检验中更改质量标准。检验标准操作规程的制订、审核、批准、执行发放及变更程序文件名： 检验标准操作规程的制订、审核、批准、执行发放及变更程序文件编号：ZL/SMP/00400制定人：日期： 年 月 日文件类型：管理标准审核人：日期： 年 月 日版 次：第一版 批准人：日期： 年 月 日印 数：共6份生效日期： 年 月 日颁发部门：GMP办公室分发至：总经理
12、、副总经理、公司各职能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原 因 及 目 的一、目 的：建立检验标准操作规程的制订、审核、批准、执行发放及变更程序，确保检验标准操作规程的管理规范化。二、适用范围：适用于检验标准操作的管理。三、责 任 者：质量管理部、化验室。四、正 文：1 检验标准操作规程的制订：检验标准操作规程由化验室人员编写，在制订过程中须征求相关部门的意见，使检验标准操作规程符合要求。检验标准操作规程的内容包括：检品名称、编号、性状、鉴别、检验项目、操作方法、检验使用的试剂、设备和仪器、设备和仪器操作方法、检验计算公式、检验数据的允许误差、滴定液的配制与标定、标准溶液的配制、指示剂、
13、试剂的配制、酸碱度测定法等、编制人（签名、日期）、审核人（签名、日期）、批准人（签名、日期）、执行日期、修订日期等。 2 检验标准操作规程的审核：检验标准操作规程编写后，交质量管理部负责人审核。 3 检验标准操作规程的批准：经审核后的检验标准操作规程，按标准的格式打印，先由化验室主编人签名，再由质量管理部负责人签名，最后交总经理批准、签章，并注明批准日期和执行日期。 4 检验标准操作规程的执行与发放：经批准的检验标准操作规程由GMP办公室复印，分发给质量管理部、化验室、及办公室存档，收件部门在发文记录上签写姓名及收件日期。 5 检验标准操作规程的变更。 5.1检验标准操作规程变更的频次：三年复审、修订一次，如有质量标准的改变、检验标准操作方法的改变、检验设备的更换等情况时检验标准操作规程要随时修订。 5.2变更时，按制订的程序进行修订、审核、批准、执行发放。 5.3 当新的检验标准操作规程执行时，旧的检验标准操作规程须回收作废。生产过程监控管理制度文件名：
