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1、环氧乙烷产品生产许可证换（发）证实施细则修改说明环氧乙烷产品生产许可证换（发）证实施细则经全许办（2002）53号文批准实施之后，经全许办批准 又作了以下调整：经全许办（2002）83号文批准，增加“山东省基本化工产品监督检验站”承担环氧乙烷产品生产许可证检验工作。现将环氧乙烷产品生产许可证换（发）证实施细则公布如下：环氧乙烷产品生产许可证实施细则1 总则1.1 为了做好环氧乙烷产品生产许可证工作，根据国务院授权国家质量监督检验检疫总局管理工业产品生产许可证工作的职能，依据国务院国发198454号工业产品生产许可证试行条例、国家质量监督检验检疫总局第19号令工业产品生产许可证管理办法、国务院第
2、344号令危险化学品安全管理条例等有关规定，特制定本实施细则。1.2 凡在中华人民共和国境内生产并销售环氧乙烷产品的所有企业、单位和个人(以下简称企业)，不论其性质和隶属关系如何，都必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。无生产许可证任何企业不得生产并销售环氧乙烷产品。2 管理机构和检验单位2.1 国家质量监督检验检疫总局负责环氧乙烷产品生产许可证的颁发和监督管理工作。全国工业产品生产许可证办公室（以下简称全国许可证办公室）负责环氧乙烷产品生产许可证的颁发和监督管理的日常工作。全国工业产品生产许可证审查中心（以下简称全国许可证审查中心）为全国许可证办公室下设的办事机构。2.2 全国工业产品生
3、产许可证办公室危险化学品产品生产许可证审查部(以下简称危险化学品审查部)设在中国石油和化学工业协会，受全国许可证办公室的委托，负责起草、组织或配合组织宣贯环氧乙烷产品生产许可证实施细则；指导各省（自治区、直辖市）质量技术监督局按实施细则要求对企业的生产条件进行审查和根据审查工作情况进行抽查；审查、汇总申请取证企业的有关材料，将符合发证条件企业的有关材料报全国许可证办公室；组织、协调危险化学品产品审查分部的工作；承担全国许可证办公室交办的其它事宜。全国工业产品生产许可证办公室危险化学品产品生产许可证审查部地 址：北京市朝阳区亚运村安慧里四区16号楼邮政编码：100723电 话：010848852
4、01 ， 01084885009传 真：01084885201网 址： 联 系 人：陈瑞英、杜玫为了便于管理，危险化学品审查部下设全国工业产品生产许可证办公室危险化学品生产许可证审查部有机产品审查分部（以下简称有机产品审查分部）。有机产品审查分部设在国家基本有机原料质量监督检验中心，负责有机产品有关工作：负责起草、向企业宣讲环氧乙烷产品生产许可证实施细则；指导各省（自治区、直辖市）质量技术监督局按实施细则要求对企业的生产条件进行审查；协助危险化学品审查部对审查工作情况进行抽查；汇总申请取证企业的有关材料报危险化学品审查部；承担危险化学品审查部交办的其他事宜。全国工业产品生产许可证办公室危险化学
5、品生产许可证审查部有机产品审查分部地 址：北京市朝阳区和平街北口 北京化工研究院邮政编码：100013电 话：010-64270352传 真：010-6422866l联 系 人：范彦如2.3 各省（自治区、直辖市）质量技术监督局（以下简称省级质量技术监督局）负责受理本行政区域内环氧乙烷产品生产企业的生产许可证申请和监督查处的工作；组织对申请取证企业的生产条件审查；配合组织对生产许可证实施细则的宣贯。各省（自治区、直辖市）工业产品生产许可证办公室（以下简称省级许可证办公室）负责受理本行政区域内环氧乙烷产品生产企业的生产许可证申请和监督查处的日常工作。2.4 环氧乙烷产品生产许可证的检验工作由以下
6、单位负责：国家基本有机原料质量监督检验中心地 址：北京市朝阳区和平街北口 北京化工研究院邮政编码：100013电 话：010-64270352传 真：010-6422866l联 系 人：范彦如3 企业取得环氧乙烷产品生产许可证的基本条件企业取得生产许可证必须具备以下基本条件：3.1 取得工商行政管理部门核发的有效营业执照，经营范围应当覆盖申请取证产品；3.2 取得危险化学品安全管理条例中规定的省、自治区、直辖市人民政府经济贸易管理部门或者设区的市级人民政府负责危险化学品安全监督管理综合工作部门颁发的批准书。3.3 产品质量符合现行的国家标准（GB/T 13098-91 工业环氧乙烷）；3.4
7、具有正确、完整的技术文件和工艺要求；3.5 具有保证该产品质量的生产设备、工艺装备、计量和检验手段（见附件1）；3.6 具有保证正常生产和保证产品质量的专业技术人员、熟练技术工人以及计量、检测人员；3.7 具有健全有效的质量管理制度；3.8 符合法律、行政法规及国家有关政策规定的相关要求。4 申请和受理4.1 企业需提交以下申请材料：4.1.1 全国工业产品生产许可证申请书一式三份；4.1.2 全国工业产品生产许可证申请书补充表格（见附件2）一式三份；4.1.3 营业执照复印件三份；4.1.4 条款3.2的批准书复印件三份。4.2 申请和受理程序4.2.1 企业应到其所在省级质量技术监督局领取
8、全国工业产品生产许可证申请书，并按规定要求填写。申请书中“产品名称”一栏填写申证单元，“规格型号”一栏填写产品规格，每一申证单元填写申请书及补充表格各一式三份。4.2.2 企业应在规定的期限内将申请材料报送所在省级质量技术监督局。4.2.3 省级质量技术监督局对上报的申请材料进行审查，并在7个工作日内对符合申报条件的企业发放生产许可证受理通知书；对不符合要求的申请材料立即退回企业重新填写。因退回申请材料而贻误申报生产许可证的责任由企业自负。4.3 无论企业经济性质和隶属关系如何，凡有独立的营业执照，均可单独申请生产许可证。4.4 经济联合体有关企业的申请。对于依法独立承担法律责任的集团公司的子
9、公司，应单独申请生产许可证，其产品应标注各自的生产许可证编号。对于不能依法独立承担法律责任的集团公司中的分公司或生产厂、点，可以由集团公司分别和每个分公司(生产厂、点)一起申请生产许可证，其产品应标注上述单位各自的生产许可证编号；也可以由集团公司统一申请生产许可证，但是其所有生产厂、点必须在申请书上注明，都必须接受审查并全部达到合格要求方可取证，其产品可以标注集团公司的生产许可证编号。5 企业生产条件审查5.1 由省级质量技术监督局负责组织审查组，审查部负责推荐审查人员，审查组的组成应符合下述原则：5.1.1 审查组成员必须严格遵守发放生产许可证工作人员守则（见附件7）。所有审查组成员的身份应
10、具有公正性，与企业有利益关系者应予回避。5.1.2 审查组应由具有化工专业能力的生产许可证审查员、专家及企业所在省级质量技术监督局的代表组成；5.1.3 审查组实行组长负责制，组长由生产许可证审查员担任；5.1.4 审查组成员一般为2-4人。5.2 现场审查5.2.1 省级质量技术监督局应在受理企业申请后2个月内组织对申请取证企业的生产条件进行审查。5.2.2 由省级质量技术监督局确定现场审查日程安排，制定审查计划，并提前5日通知企业。5.2.3 现场实际审查时间一般为13天。5.2.4 审查组的现场审查活动应覆盖企业生产条件中有关申证产品的全部要求，按环氧乙烷产品生产许可证企业生产条件审查办
11、法（见附件3）进行审查，并做好记录。审查组组长应确保审查活动符合审查计划要求。5.2.5 对于已受理申请，但拒不接受生产条件审查的企业应视为不合格。 5.2.6 对于不合格的企业，省级质量技术监督局在生产条件审查后3个工作日内向企业发出生产许可证审查不合格通知书，同时收回生产许可证受理通知书。企业自接到生产许可证审查不合格通知书之日起，应进行认真整改，2个月后方可再次提出取证申请。6 产品抽样与检验6.1 对于生产条件审查合格的企业，审查组在现场审查的同时，根据环氧乙烷抽样、封样规定（见附件5）抽样，并填写抽样单（见附件6）一式四份（一份留企业，三份寄或随样品送检验单位），审查组应对抽样过程的
12、真实性负责。6.2企业应在封样后15日内将检验用样送至检验机构。6.3 因国家法律、法规、标准规定的技术、安全原因，审查组不能抽样或抽样后企业不能送样的，审查组应向省级质量技术监督局提出书面申请，由省级质量技术监督局根据有关规定，在保证工作进度的前提下，协调安排产品检验工作。6.4 检验机构在收到企业送交的抽样产品后，应确保产品检验活动符合环氧乙烷产品生产许可证检验规则（见附件4）的要求，在规定的期限内完成检验任务，并提交产品质量检验报告一式三份（受检企业1份，省级质量技术监督局2份）。检验机构应对检验报告数据的真实性负责。6.5 对于已受理申请，但拒不接受产品检验的企业应视为不合格。6.6
13、对于不合格的企业，省级质量技术监督局应在收到检验报告之日起3个工作日之内向企业发出生产许可证审查不合格通知书，同时收回生产许可证受理通知书。企业自接到生产许可证审查不合格通知书之日起，应进行认真整改，2个月后方可再次提出取证申请。7 审定与发证7.1 省级质量技术监督局自受理企业申请之日起3个月内，对企业的申请书、营业执照、企业生产条件审查记录、企业生产条件审查报告和产品检验报告等申证材料进行汇总和审核，将符合发证条件企业名单并申证材料1式2份报送有机产品审查分部。7.2 有机产品审查分部配合危险化学品审查部对企业的申证材料进行汇总和审核，并协助危险化学品审查部完成综合评审并视具体情况实施抽查
14、。7.3 危险化学品审查部应根据综合评审情况，制定按比例抽查的抽查计划，经全国许可证审查中心审核，报全国许可证办公室批准。抽查情况经全国许可证审查中心核实，报全国许可证办公室根据情况处理。7.4 危险化学品审查部应在收到省级质量技术监督局报送的申请材料之日起45日内将符合发证条件的企业名单并申请书（原件一份）、营业执照（复印件一份）、企业生产条件审查记录(原件一份)、企业生产条件审查报告（原件一份）、产品检验报告（原件一份）、抽样单（原件一份）报全国许可证审查中心。7.5 全国许可证审查中心自接到危险化学品审查部汇总的合格企业名单和有关材料之日起15日内完成审查，并报全国许可证办公室。7.6
15、全国许可证办公室自接到全国许可证审查中心上报材料之日起15日内完成审定。7.7 经审定，符合发证条件的，由国家质量监督检验检疫总局颁发生产许可证，并公告。7.8 经审定，不符合发证条件的，由全国许可证审查中心将上报材料退回危险化学品审查部。8 生产许可证的监督管理8.1 环氧乙烷产品生产许可证有效期五年，自证书批准之日算起。全国许可证办公室组织省级质量技术监督局在证书有效期内对获证企业实施监督检查和无证查处。8.2 申请取证企业持生产许可证受理通知书，其产品在自受理通知书签发之日起6个月内不以无证论处。8.3 在生产许可证有效期内，产品标准发生改变的，由危险化学品审查部提出重新检验和评审方案，由国家质量监督检验检疫总局组织进行补充审查。8.4 企业生产条件发生变化的（包括改建、改制、扩建、迁移获证产品的生产地点等），应在变化后3个月内向所在省级质量技术监督局提出申请，由省级质量技术监督局组织重新进行企业生产条件审查和产品检验，审查合格后，按第7条程序审批更换证书。
