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1、答案见麦多课文库 医学类试卷 药事管理与法规综合练习试卷33 1 A 在变更后 15 日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备 案 B 立即报告省级药监部门 省级在24 小时内报国家药品监督管理局 C 应自发生变化 30日内报省级药监部门按有关规定审核 D 国务院药品监督管理部门 E 省级药品监督管理部门 1 药品生产企业发生重大质量事故的必须 2 负责对受托方进行考核 3 委托方提交药品委托生产申请和完整资料给 4 A 连续生产的原料药的一个批号 B 粉针剂的一个批号 C 固体 半固体制剂的一个批号 D 液体制剂的一个批号 E 注射剂的一个批号 4 在一定时间间隔内生产的在规定
2、限度内的均质产品 5 成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 6 同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 7 同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 答案见麦多课文库 8 A 验证 B 物料 C 待验 D 工艺用水 E 物料平衡 8 物料在允许投料或出厂前所处的搁置 等待检验结果的状态是 9 药品生产丁艺中使用的水 包括饮用水 纯化水 注射用水称 10 产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较 并适当考虑 可允许是 11 证明任何程序 生产过程 设备 物料 活动或系统确实能达到预期结果的有 文件证的一系列活动为 12 A 30 万级洁净区 B 1
3、万级洁净区 C 百级洁净区 D 液体制剂 E 物料 12 使用的传输设备不得穿越较低级别区域 13 批生产记录属于 14 不得设置地漏的洁净室 区 是 15 室内设备保温层表面应平整 光洁 不得有颗粒性物质脱落 答案见麦多课文库 16 A 药品生产许可证 B 营业执照 C 生产范围和许可证编号 D 药品 GMP 证书 E 监督检查 16 按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写在 药品生产许可证 上的是 17 生产范围 有效期限等为药监部门核准的许可事项的是 18 由工商行政管理部门核发的是 19 由药监部门核发 有效期为5 年的是 20 A 使用同一台混合设备生产的一次混合量 B 在同一生产
4、周期内 颗粒干燥后 使用同一台混合设备生产的一次混合量为 C 同一批原料在同一天分装的产品 D 经最后混合具有均一性的成品 E 同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品 20 原料药的一个批号 21 胶囊剂的一个批号 22 中成药丸剂的一个批号 23 软膏剂的一个批号 24 冻干粉针剂的一个批号 答案见麦多课文库 25 与洁净厂房的要求相符的是 A 定期消毒 B 使用的消毒剂不得对设备 物料 成品等产生污染 C 消毒剂品种应定期更换 防止产生耐药菌株 D 有防止污染和差错的设施 E 不得存放非生产物料和个人杂物 26 GMP中 所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是 A 粉碎
5、B 包装 C 压片 D 精制 E 干燥 27 质量管理部门的主要职责包括 A 制定和修订物料 中间产品和成品的内控标准和检验操作规程 制定取样和 留样制度 B 制定检验用品的管理办法 评价原料 中间产品及成品的稳定性 为确定物 料的贮存期 药品有效期提供依据 答案见麦多课文库 C 对物料 中间产品和成品进行取样 检验 留样 决定物料和中间产品的使 用 审核成品发放前批生产记录 决定产品发放 审核不合格品处理程序 D 监测洁净室 区 的尘粒数和微生物数 E 评估主要物料供应商的质量体系 28 下列哪些人员不得从事直接接触药品的生产 A 传染病患者 B 皮肤病患者 C 高血压患者 D 体表有伤者
6、E 糖尿病患者 29 不宜设置地漏的是 A 无菌且不需最终灭菌的注射剂的灌封 分装 压塞 B 注射剂的稀配 滤过 C 直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境 D 可最终灭菌的小容量注射剂的灌封 E 可最终灭菌的大容量注射剂的灌封 答案见麦多课文库 30 10000级洁净室用于 A 无菌而灌装前需除菌滤过的药液的配制及注射剂的稀配 滤过 B 能在最后容器中灭菌的小容量注射液的灌封 C 灌装前需除菌滤过的生物制品的生产 D 直接接触无菌药品的包装材料的最终处理 E 供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装 31 戒毒药品管理办法 制定的依据是 A 中华人民共和国宪法 B 中华人民共和国药品管理
7、法 C 中华人民共和国消费者权益保护法 D 全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定 E 中华人民共和国反不正当竞争法 32 为保持生产药品洁净区的洁净度 洁净区应 A 定期消毒 B 使用的消毒剂不得对设备 物料和成品产生污染 C 消毒剂品种定期更换 防止产生耐药菌株 答案见麦多课文库 D 不同空气洁净级别的洁净室 区 之间的人员及物料出入 有防止交叉污染的 措施 E 有水池 地漏的 不得对药品产生污染 33 批包装记录至少应包括 A 产品的名称 批号 规格 B 印有批号的标签和使用说明书及产品合格证 C 待包装产品的数量和包装材料的领取数量及发放人 领用人 核对人签名 D 已包装产品的数量
8、本次包装完成后的检验核对结果 核对人签名 E 前次包装操作的清场记录副本和本次包装清场记录正本 生产操作负责人签 名 34 省级药监局给予警告 责令限期改正的药品生产企业的情况是 A 药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的 B 法定代表人变更 及时办理变更手续 C 未按规定时限办理年检的 D 接受境外厂商委托 在我国加工 不在境内销售使用的药品 受托方向所在 地省级药监局申请 E 药品生产企业的关键生产设施等条件发生变化 未报所在地省药监局的 答案见麦多课文库 35 药品生产企业产品生产管理文件包括 A 生产工艺规程 B 岗位操作法或标准操作规程 C 批生产记录 D 批检验记录 E 产
9、品质量稳定性考察 36 GMP中 所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是 A 压 B 粉碎 C 包装 D 干燥 E 精制 37 为防止药品被污染和混淆 生产操作应采取的措施是 A 制定质量管理和检验人员职责 B 生产前应确认无上次生产遗留物 C 直接人药的药材粉末 配料前应做微生物检查 答案见麦多课文库 D 不同药性的药材不得在一起洗涤 E 应防止尘埃的产生和扩散 38 药品生产许可证 实行年检制度 生产企业应报送的年检资料包括 A 企业生产和质量管理情况自查报告 B 药品生产许可证 副本和营业执照复印件 药品生产许可证 事项变动和 审批情况 C 药品生产许可证 正本和营业执照 药品生产许可
10、证 事项变动和审批 情况 D 企业组织机构 生产和质量主要管理人员以及生产 检验条件的变动及审批 情况 E 企业接受监督检查及整改情况 39 药品生产监督管理办法 的适用范围是 A 药品 GSP认证管理 B 开办药品生产企业的申请与审批 C 药品生产许可证管理 D 药品委托生产管理 E 药品生产的监督检查管理 答案见麦多课文库 40 戒毒机构自行配制戒毒药品必须 A 考察安全性和有效性 B 经所在地省级药品监督管理部门批准后 方可使用 C 只在本机构内使用 不得进入市场 D 制定制备规程 E 制定质量标准 41 国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施 A 药品 GMP 跟踪检查 B 药
11、品 GMP 的抽验 C 对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP 的认证进行监督抽 查 D 对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查 E 对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP 的实施进行监督抽 查 42 药品生产监督管理办法 适用的是 A 开办药品生产企业的申请与审批 B 药品生产许可证 的管理 答案见麦多课文库 C 药品委托生产管理 D 药品生产的监督检查管理 E 药品经营许可证 的管理 43 300000级洁净室用于 A 最终灭菌口服液的暴露工序 B 直肠用药的暴露工序 C 口服固体药 如中药丸剂 的暴露工序 D 表皮外用药的暴露工序 E 非无菌原料药
12、的生产暴露环境 44 制定生产管理和质量管理文件的要求 A 文件的标题应能清楚地说明文件的性质 B 各类文件应有便于识别其文本 类别的系统编码和日期 C 文件使用的语言应确切 易懂 D 填写数据时应有足够的空格 E 文件制定 审查和批准的责任应明确 并有责任人签名 45 100000级洁净室用于 答案见麦多课文库 A 可最终灭菌的注射剂浓配或采用密闭系统稀配 B 非最终灭菌的无菌药品的轧盖 直接接触药品的包装材料最后一次精洗 C 非最终灭菌口服液体药品的暴露工序 D 腔道用药 不含直肠用药 的暴露工序 E 洗涤 干燥 灭菌100000级洁净工作服 46 药品生产企业设备的设计 造型 安装应该
13、A 符合生产要求 B 便于生产操作 C 易于清洗 消毒或灭菌 D 便于维修 保养 E 能防止差错和减少污染 47 药品生产监督管理办法 试行 的适用范围是 A 药品生产企业的申请与审批 B 药品生产批准文号的核发 C 药品生产许可证管理 D 药品委托生产管理 答案见麦多课文库 E 药品委托生产监督检查管理 48 批包装记录内容应包括 A 待包装产品的名称 批号 规格 B 待包装产品和包装材料的领取数量 C 印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证 D 包装产品数量 E 生产操作负责人签字 49 药品生产企业设备的设计 造型 安装应该 A 能防止差错和减少污染 B 符合生产要求 C 便于生产操作 D 易于清洗 消毒或灭菌 E 便于维修 保养 50 制定 戒毒药品管理办法 的目的是 A 加强戒毒药品的管理 B 加强商品的管理 答案见麦多课文库 C 保证戒毒药品的质量 D 保证商品质量 E 对毒品滥用者实施有效的治疗
