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1、1 建设项目环境影响报告表 编制说明 建设项目环境影响报告表 由具有从事环境影响评价工作资质的单 位编制 1 项目名称 指项目立项批复时的名称 应不超过 30 个字 两个英 文字段作一个汉字 2 建设地点 指项目所在地详细地址 公路 铁路应填写起止地点 3 行业类别 按国标填写 4 总投资 指项目投资总额 5 主要环境保护目标 指项目区周围一定范围内集中居民住宅区 学校 医院 保护文物 风景名胜区 水源地和生态敏感点等 应尽可能 给出保护目标 性质 规模和距场界距离等 6 结论与建议 给出本项目清洁生产 达标排放和总量控制的分析 结论 确定污染防治措施的有效性 说明本项目对环境造成的影响 给出
2、 建设项目环境可行性的明确结论 同时提出减少环境影响的其他建议 7 预审意见 由行业主管部门填写答复意见 无主管部门项目 可 不填 8 审批意见 由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复 2 3 1 建设项目基本情况建设项目基本情况项目代码 2018 321003 27 03 539101 项目名称新建 GMP 医疗器械生产线项目 建设单位江苏医联生物科技有限公司 法人代表陈 联 系 人龚 通讯地址江苏省扬州市邗江区吉安路 203 号 联系电话0514 8 777传真 邮政编码225000 建设地点江苏省扬州市邗江区吉安路 203 号 立项审批部门 扬州市邗江区发展和改革 委员会 批准文号扬
3、邗发改备 2019 202 号 建设性质新建 异地 行业类别 及代码 C2770 卫生材料及医药用品制造 建筑面积 平方米 3691 绿化面积 平方米 总投资 万元 1000环保投资 万元 146 环保投资占总 投资比例 14 6 评价经费 万元 预期投产日期2021 年 12 月 原辅材料 包括名称 用量 及主要设施规格 数量 建设项目主要原辅材料详见 P3 5 主要设备详见 P6 8 水及能源消耗量 名称消 耗 量名称消 耗 量 水 吨 年 1020燃油 吨 年 电 千瓦时 年 8 万 燃气 标立方米 年 燃煤 吨 年 其它 污水 工业污水 生活污水 排水量及排放去向 本项目营运期污水主要
4、为员工生活污水和生产废水 生活污水经化粪池预处理 生产废水经污水处理设施预处理 达接管标准后接入吉安北路污水管网 接管总量为 823 4m3 a 最终由扬州市六圩污水处理厂集中处理 放射性同位素和伴有电磁辐射的设施的使用情况 无 4 工程内容及规模 工程内容及规模 1 项目基本情况项目基本情况 江苏医联生物科技有限公司成立于 2016 年 4 月 注册资本 1000 万元 以临床体外 诊断为核心 重点发展分子诊断技术 微流控芯片技术和生物信息数据产品转化应用 涉及肿瘤 生殖遗传 中枢神经以及病原微生物等研究方向 公司于 2017 年建成投产 租赁位于扬州市文汇西路 268 号邗上街道办事处闲置
5、用房 通过第三方医学检验实验室 对外提供检测服务 主要从事肿瘤相关基因检测 因医学检验过程中所用的试剂应当经过药监部门批准上市后方能用于检测服务 目 前我司采用的试剂为外购已经获批的试剂 基于业务发展的可持续性和成本控制考虑 需建设自己的生产线进行相关检测试剂的注册报批和批量生产 因此为满足企业发展要 求 江苏医联生物科技有限公司现拟租赁扬州邗江高新创业投资有限公司位于扬州市邗 江区吉安路 203 号约 3600 平方米现有厂房新建 GMP 医疗器械生产线两条 分别用于 医疗器械 POCT 快速检测试剂耗材和 NGS 检测试剂盒的批量生产 主营业务为医学检 验过程中所用到的检测试剂的研发和生产
6、 为现有项目的上游产业 项目建成达产后预 计年产 NGS 检测试剂和 POCT 快速检测试剂各 100 万人份 根据 中华人民共和国环境影响评价法 和 建设项目环境保护管理条例 项目 需进行环境影响评价 对照 国民经济行业分类 GB T4754 2017 及修改单 本项 目属于 C2770 卫生材料及医药用品制造 根据 建设项目环境影响评价分类管理名录 2018 年生态环境部 1 号令 本项目应当编制环境影响评价报告表 表表 1 1 项目环境影响评价类别表项目环境影响评价类别表 环评类别环评类别报告书报告书报告表报告表登记表登记表 十六 医药制造业 43 卫生材料及医药用品制造 全部 受江苏医
7、联生物科技有限公司委托 我公司 江苏宝海环境服务有限公司 承担 该工程的环境影响评价工作 接受委托后 我公司组成项目环评工作组 对项目进行 了实地踏勘和资料收集 在工程分析的基础上 编制了本环境影响报告表 建设项目四址范围 东侧 南侧为闲置厂房 西侧为吉安北路 北侧为恒春电子 详见附图 2 建设项目周边概况图 2 项目工程内容项目工程内容 5 建设项目产品有两种 NGS 检测试剂 POCT 快速检测试剂 投产后产能见表 1 2 表表 1 2 建设项目产品方案建设项目产品方案 产品名称产品名称包装包装规格规格产品类型产品类型 产品规模产品规模 人份 人份 a 质量标准质量标准 生产时生产时 数
8、数 h NGS 检测 试剂 24 人份 盒 48 人 份 盒 人 CYP2C19 基因突变检测试 剂盒 人 CYP2C9 基因突变 检测试剂盒 以及 CYP2D6 10 基因分型检测试剂盒 女性 肿瘤基因检测试剂盒 等 100 万 核酸扩增检 测用试剂 盒 YY T 1182 2010 2400 POCT快速 检测试剂 25 人份 盒 50 人 份 盒 人 淀粉样蛋白 1 42 A 1 42 检测试剂盒 和 人磷酸化 tau 181 蛋白检测试剂盒 等 100 万 无国标或行 标 产品通过 药监局审核获 得生产许可后 方可上市生产 和流通 注 NGS 检测试剂 主要用于药物代谢酶和药物作用靶点
9、基因检测 药物体内代谢 转运及 药物作用靶点基因的遗传变异及其表达水平的变化可通过影响药物的体内浓度和敏感性 导致药物 反应性个体差异 对药物代谢酶和药物靶点基因进行检测可指导临床针对特定的患者选择合适的药 物和给药剂量 实现个体化用药 从而提高药物治疗的有效性和安全性 防止严重药物不良反应的 发生 该类产品需符合行业标准 核酸扩增检测用试剂 盒 YY T 1182 2010 主要有 人 CYP2C19 基因突变检测试剂盒 人 CYP2C9 基因突变检测试剂盒 以及 CYP2D6 10 基因分 型检测试剂盒 女性肿瘤基因检测试剂盒 等 POCT 快速检测试剂 根据抗原 抗体反应的原理 利用已知
10、的抗原检测未知的抗体或利用 已知的抗体检验未知的抗原 用于各种疾病的诊断 疗效评价及发病机制的研究 目前该检测试剂 无国标或行标 产品通过药监局审核获得生产许可后方可上市生产和流通 主要有 人 淀粉样蛋白 1 42 A 1 42 检测试剂盒 和 人磷酸化 tau 181 蛋白检测试剂盒 等 原辅材料及主要设备 原辅材料及主要设备 1 建设项目主要原辅材料见下表 表表 1 3 建设项目生产工段主要原辅材料表建设项目生产工段主要原辅材料表 序号序号产品线产品线名称名称单位单位年使用量年使用量 最大储存最大储存 量量 储存位置储存位置备注备注 一 原料试剂一 原料试剂 1 NGS 检测试 剂 10
11、倍浓缩反应 缓冲液 L a55 原辅料仓 库 500ml 瓶 主 要成分 KCl Tris HCl MgCl2 2MgCl2溶液L a55500ml 瓶 3dATPmL a1001001ml 管 4dTTPmL a1001001ml 管 5dCTPmL a1001001ml 管 6 6dGTPmL a1001001ml 管 7Taq DNA 聚合酶mL a15501550500 l 管 8上游引物管 年38003800 冷库 2OD 管 OD 为通光率 9下游引物管 年380038002OD 管 10特异性探针管 年200020002OD 管 11质粒管 年100102OD 管 121 TE
12、缓冲液L a50 5 500ml 瓶 主 要成分 Tris EDTA 其中 EDTA Tris H2O 1 5 494 13 POCT 快速检 测试剂 荧光标记抗体g a10101mg 管 14抗体稀释液L a1011ml 管 15纳米芯片片1000000100000 原辅料仓 库 外购 16芯片基材套1000000100000外购 二 生产辅料二 生产辅料 17 NGS 检测试 剂 0 5mL 冻存管包 a80080 原辅料仓 库 100 个 包 181 5mL 冻存管包 a2000200100 个 包 19纸盒个 a400004000外购 20内衬个 a400004000外购 21产品说明
13、书份 a400004000外购 22 POCT 快速检 测试剂 铝箔袋个1000000100000外购 23纸盒个 a400004000外购 24内衬个 a400004000外购 25产品说明书份 a400004000外购 三 其他辅料三 其他辅料 26 纯水制 备 石英砂吨0 30 3 原辅料仓 库 外购 27活性炭吨0 10 1外购 28 纯水检 验 10 稀硫酸L a22 危险品库 外购 成品购 于扬州申扬试 剂有限公司 29高锰酸钾溶液mL a20200 02mol L 30菌种mL a2 52 5 原辅料仓 库 外购 金黄色 葡萄球菌 铜 绿假单胞菌 枯草芽孢杆 菌 白色念珠 菌 黑
14、曲霉各 0 5mL a 31琼脂培养基kg a55250g 瓶 7 32 消毒灭 菌 75 乙醇L a3010危险品库500ml 瓶 33苯扎溴铵L a30 3 原辅料仓 库 500ml 瓶 34 其他 乳胶手套盒 a10010100 只 盒 35PE 手套包 a50550 只 包 36口罩盒 a1001050 只 盒 37移液器吸头包 a404 1000 个 包 1000 L 10 包 a 100 L 10 包 a 10 L 20 包 a 3815mL 离心管包 a50 550 个 包 3950mL 离心管包 a10125 个 包 40标签kg a101外购 41蜡基碳带kg a101外购
15、表表 1 4 主要原辅材料的理化性质主要原辅材料的理化性质 名称名称理化性质理化性质 燃烧爆燃烧爆 炸性炸性 毒性毒性 10 倍浓缩反 应缓冲液 主要成分为 KCl Tris HCl MgCl2 KCl 是一种无色 细长菱形或成一立方晶体 或白色结晶小颗粒粉末 外观 如同食盐 无臭无毒性 味咸 HCl 属于一元强酸 为无 色透明的液体 有强烈的刺鼻气味 具有较高的腐蚀性 浓盐酸具有极强的挥发性 有窒息性的气味 对上呼吸道 有强刺激 对眼 皮肤 黏膜有腐蚀 MgCl2纯品为无色 单斜结晶 工业品通常呈黄褐色 有苦咸味 容易吸湿 溶于水 100 时失去 2 分子结晶水 常温下其水溶液呈中 性 在
16、110 开始失去部分氯化氢而分解 强热转为氧氯化 物 当急速加热时约 118 分解 三羟甲基氨基甲烷 Tris 是一种白色结晶或粉末 溶于乙醇和水 微溶于乙酸乙酯 苯 不溶于乙醚 四氯化碳 对铜 铝有腐蚀作用 有刺 激性的化学物质 Tris 被广泛应用于生物化学和分子生物 学实验中的缓冲液的制备 LD50 无资料 LC50 无资料 dNTP 脱氧 核糖核苷三 磷酸 脱氧核糖核苷三磷酸包括 dATP 三磷酸腺嘌呤脱氧核 苷酸 dGTP 三磷酸鸟嘌呤脱氧核苷酸 dTTP 三磷 酸胸腺嘧啶脱氧核苷酸 dCTP 三磷酸胞嘧啶脱氧核苷 酸 是 PCR 扩增 荧光定量 反转录 测序和标记等反 应的基本原料 dATP 和 dGTP 构成嘌呤 具有双环结构 dCTP 和 dTTP 构成嘧啶 具有单环结构 嘧啶不能配对 碱基也不能配对 碱基配对只能在 TA 和 GC 之间进行 LD50 无资料 LC50 无资料 乙二胺四乙 酸 EDTA 是一种白色无臭无味 无色结晶性粉末 熔点 250 分 解 不溶于醇及一般有机溶剂 能够溶于冷水 冷水速 度较慢 热水 溶于氢氧化钠 碳酸钠及氨的溶液中 能溶于 160
