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1、答案见麦多课文库 医学类试卷 药事管理与法规模拟试卷52 1 单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的 A 予以警告 B 给予通报批评 C 责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚 D 给予通报批评 并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分 E 处 1 千元以上至 3 万元以下罚款 2 药品生产经营企业定期集中报告本单位药品不良反应发生情况的时间是 A 每月 B 每 2 个月 C 每季度 D 每半年 E 每年 3 药事是指 A 药事组织依法对药事活动施行的必要管理 答案见麦多课文库 B 国家及政府部门依法对药事活动施行的必要管理 C 与药品的安全 有效 经济
2、 合理 方便 及时使用相关的活动 D 国家 政府部门及药事组织依法对药事活动施行的必要管理 E 保证公民用药安全 有效 经济 合理 方便 及时 4 药品生产企业委托生产药品 A 不需要审批 双方签订委托协议即可 B 只要委托给合法的生产企业 不需要审批 C 由省级药品监督部门审批 D 由国家药品监督管理部门审批 E 由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批 5 纳入 基本医疗保险药品目录 的药品必须具备的条件是 A 保证供应 B 价格合理 C 安全有效 D 临床必需 E 使用方便 答案见麦多课文库 6 药品说明书规范细则 指出 化学药品说明书格式 中哪些内容不按国家药品 标准书写 A 药品名
3、称 性状 B 适应证 用法用量 C 规格 贮藏 D 有效期 E 批准文号 生产企业 7 公民 法人或其他组织有权申请行政复议或行政诉讼的情形有 A 对行政机关作出的行政处罚决定或行政强制措施决定不服的 B 对行政机关作出的有关许可证 执照 资格证书 农业承包合同变更 中 止 撤消的决定不服的 C 对行政机关作出的限制人身自由决定不服的 D 认为行政机关侵犯合法的经营自主权的 E 行政机关未履行保护人身 财产权利的法定职责的 8 医疗机构需购进医疗器械可从 A 有 经营企业许可证 的企业购进 B 有 医疗器械经营企业许可证 的企业购进 答案见麦多课文库 C 有 工商营业执照 的企业购进 D 有
4、税务登记证 的企业购进 E 有 医疗器械生产企业许可证 的企业购进 9 临床试验中的试验用药品是 A 不得在定点药店出售 B 不得在社区医院出售 C 不得在市场上经销 D 不得在社会药店出售 E 不得在超市出售 10 县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要 建立并经上级计量部 门主持考核合格使用的是 A 公用计量标准器具 B 计量基准器具 C 计量器具 D 社会公用计量标准器具 E 标准计量器具 答案见麦多课文库 11 在药品包装 标签及说明书上标注的药品商品名称必经 A 国家技术监督局批准 B 国家劳动保障部批准 C 中华人民共和国卫生部批准 D 国家药品监督管理局批准 E 国家工
5、商管理局批准 12 经营者与消费者进行交易 应遵循 A 公正 公平 合法 便民的原则 B 质量第一的原则 C 提供优质服务原则 D 保护消费者合法权益的原则 E 自愿 平等 公平 诚实信用的原则 13 省级以上药监部门对药品生产企业认证的依据是 A GMP 和国家药监部门规定的实施办法和实施步骤 B GMP 和 GSP C 国家药监部门规定的实施办法 答案见麦多课文库 D 国家药监部门规定的实施步骤 E 国家颁布的各项法规和实施办法 14 药品生产监督管理办法 适用的是 A 开办药品生产企业的申请与审批 B 药品生产许可证 的管理 C 药品委托生产管理 D 药品生产的监督检查管理 E 药品经营
6、许可证 的管理 15 医疗机构制剂使用过程中发现的不良反应病例记录 有关检验 检查报告原始 记录应保存 A 至少一年备查 B 两年备查 C 三年备查 D 五年备查 E 半年备查 16 医疗机构制剂室的洁净室 区 主要工作间的足够照明度是 答案见麦多课文库 A 500勒克斯 lx B 400勒克斯 C 300勒克斯 D 200勒克斯 E 100勒克斯 17 药品委托生产批件 有效期是 A 不超过 5 年 B 不得超过 4 年 C 不得超过 3 年 D 不得超过 2 年 E 不得超过 1 年 18 根据验证对象 验证应提出的内容包括 A 起草验证方案 讨论验证方案 修改验证方案 组织实施 B 起草
7、验证方案 审批验证方案 组织实施 写验证报告 C 提出验证项目 制定验证方案 组织施 写验证报告 D 提出验证项目 起草验证方案 审批验证方案 组织实施 答案见麦多课文库 E 起草验证方案 审批验证方案 组织实施 19 今后我国执业药师管理的目标是 A 建立符合国情 科学 高效 法制化的执业药师管理模式 B 建立适应市场需要的法制化的执业药师管理模式 C 建立符合当今科学发展的法制化的执业药师管理模式 D 建立并不断完善与社会主义市场经济条件相适应的执业药师管理模式 E 努力建立并不断完善与社会主义市场经济条件相适应 符合中国国情 科 学 高效 法治化的执业药师管理模式 20 药品批发和零售连
8、锁企业 实行全面质量管理的环节是 A 验收 储存 B 调拨 运输 C 销售 D 售后服务 E 计划与采购 21 药品储存保管和养护工作的职责是 A 专库 分类存放 答案见麦多课文库 B 对库存药品定期质量检查 并做记录 C 定期汇总 分析有效期和长时间储存的药品等质量信息 D 建立药品养护档案 E 合理储存 22 药品经营质量管理规范 的适用范围是 A 医药商品专营企业 B 所有在中国境内经营药品的专营或兼营企业 C 经营药品零售业务的企业 D 经营药品批发业务的企业 E 兼营医药商品的其他企业 23 药品出库应进行 A 生化检测 B 抽样检查 C 化学分析 D 复核和质量核对 E 质量核对
9、答案见麦多课文库 24 药品经营企业编制进货计划的原则是 A 具有法定的产品质量标淮 B 按需进货 择优选购 C 医药商品市场动态 D 药品库存分析 E 药品质量特性状况 25 药品零售连锁企业在其他商业企业或宾馆 机场等服务场所设立的柜台 只能 销售 A 甲类非处方药 B 乙类非处方药 C 麻醉药 D 处方药 E 非处方药 26 个人发现药品引起可疑不良反应 应及时向 A 所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告 B 所在地药品检定所报告 答案见麦多课文库 C 国家药品监督管理局报告 D 国家药品不良反应监测专业机构报告 E 所在地卫生局报告 27 戒毒治疗药品是指控制并消除成瘾
10、者的急剧戒断症状与体征的药品 其成瘾者 滥用的药品是 A 精神药品类 B 合成麻醉药品类 C 大麻类 D 可卡因类 E 阿片类 28 在国营药店供应和调配毒性药品时 需 A 凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方 其处方剂量每次不得超过三日极 量 B 凭工作证销售给个人 每次处方剂量不超过两日极量 C 凭医生签字的正式处方 每次不超过三日极量 D 凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方 每次不超过二日极量 E 凭执业医师处方 不超过四日极量 答案见麦多课文库 29 依据 药品管理法 和 实施条例 规定可以收取费用的是 A 核发证书 B 进口药品注册 C 药品认证 D 实施药品审批检验 E 药品强制
11、性检验 30 药品广告审批机关是 A 省级工商管理部门 B 国家工商管理部门 C 省级药品监督管理部门 D 国家药品监督管理部门 E 省以上药品监督管理部门 31 当前 我国正在或将要出现的组织形式包括 A 物流组织 B 传统药品交易中介服务组织 C 药品销售代理组织 答案见麦多课文库 D 网上药品交易中介服务组织 E 网上药品交易零售组织 32 我国宏观药事管理组织机构包括 A 药品监督管理部门 B 社会发展计划部门 C 劳动与社会保障部门 D 商务部 E 国防科技工业 环境保护 公安 工商行政管理部门 33 根据 中华人民共和国药品管理法实施条例 下列说法正确的是 A 药品抽样必须由一名以
12、上药品监督检查人员实施 并按照国家食品药品监督 管理局的规定进行抽样 B 药品监督管理部门进行监督检查时 对监督检查中知悉的被检查人的技术秘 密和业务秘密应当保密 C 药品监督管理部门进行监督检查时 在被检查方要求时应出示证明文件 D 药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据 材料采取查封 扣押的行政强制措施的 应当自采取行政强制措施之日起15日内 作出是否立案的决定 答案见麦多课文库 E 药品检验不得收取任何费用 34 根据 中药材生产质量管理规范 的有关规定 说法错误的是 A 其目的是规范中药材生产 保护中药材质量 促进中药标准化 现代化 B 适用于中药材生产企业
13、生产中药材的全过程 C 对所有的中药材的采集均应坚持 最大持续产量 原则 D 药材包装前 质量检验部门应对每批药材按中药材国家标准或经审批的中药 材标准进行检验 E GAP 的认证由国家药品监督管理部门负责 35 洁净厂房的温湿度应该是 A 温度 18 24 相对湿度 50 70 B 温度 15 18 相对湿度 50 70 C 温度 18 26 相对湿度 45 65 D 温度 13 15 相对湿度 50 70 E 温度 15 18 相对湿度 45 65 36 药品经营许可证管理办法 适用于 A 药品经营许可证 发证 答案见麦多课文库 B 药品生产许可证 换证 C 药品经营许可证 变更 D 药品
14、监督管理变更 E 药品经营许可证 发证 换证 变更及监督管理 37 根据 药品管理法实施条例 药品价格定价分为 A 政府定价 政府指导价 受作价办法约束的市场调节价 市场调节价四类 B 政府定价 政府指导价 市场调节价三类 C 政府指导价 药品经营者自主定价两类 D 政府定价 政府指导价两类 E 政府定价 药品经营者自主定价两类 38 国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通 知 中 对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚是 A 追究当事人民事责任 吊销 药品经营企业许可证 B 对违法者个人进行行政处分 吊销 药品生产企业许可证 C 没收收受的回扣款等
15、非法所得 并以行贿 受贿论处 D 处以罚款 并责令停业整顿 答案见麦多课文库 E 通过新闻媒介公开曝光 并吊销 营业执照 39 药品经营质量管理规范认证证书 有效期为 A 5 年 B 3 年 C 1年 D 10年 E 7年 6个月 40 依照 中华人民共和国药品管理法实施条例 接受委托生产药品的药品生产 企业 必须持有与其受托生产的药品相适应的 A 药品生产质量管理规范 认证证书 B 药品生产卫生许可证 C 药品批准文号 D 受托生产药品许可证 E 药品生产合格证 40 A 广药品内包装 B 药品外包装 C 内包装标签 D 中包装标签 E 原料药 答案见麦多课文库 41 应选用不易破损的包装
16、以保证药品在运输 贮藏 使用过程中的质量 42 应能保证药品在生产 运输 贮藏 使用过程中的质量 并便于医疗使用 42 A 国家药品监督管理局 B 国家药品监督管理局注册司 C 国家药品监督管理局药品审评中心 D 国家药典委员会 E 中国药品生物制品检定所 43 具体负责药品注册管理的业务部门 44 我国法定的药品注册管理机构 44 A 可为每一组分的药理作用 B 包括药物类别 药理活性 临床药理 作用机制等 C 临床药理和药物对人体作用的有关信息 如与已明确的临床疗效有关或有助于 阐述临床药理作用时 也可包括体外试验和 或 动物实验的结果 D 致癌性 生殖毒性 遗传毒性 长期毒性和急性毒性等内容 E 复方制剂毒性研究结果 45 药理作用内容 46 复方制剂的药理作用 47 非临床毒理研究的内容 48 复方制剂的毒理研究内容 48 A 国家食品药品监督管理局 B 省级食品药品监督管理局 C 市级药品食品监督管理局 D 中国药品生物制品检定所 E 中华人民共和国卫生部 答案见麦多课文库 49 非处方药的标签和说明书的批准单位是 50 药品生产 经营 企业许可证 的印制单位是 51 对药品
