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1、谈我国医疗器械风险管理的法规要求【作者】作者王 兰 明国家食品药品监督管理局医疗器械司，(北京100810）【摘 要】 摘 要：在分析我国医疗器械风险管理标准和医疗器械监管法规中风险管理要求的基础上，对在医疗器械监督管理中进一步推进实施风险管理进行了讨论。【关键词】关键词：医疗器械；监管法规；风险管理Discussions on the Regulatory Requirements for Medical DeviceRisk Management in China【Writer】 WANG Lan-ming (Department of Medical Devices, State Foo
2、d and Drug Administration，, Beijing 100810) 【Abstract】 Abstract: The requirements for risk management in current medical device regulations in China were reviewed, and some suggestions for the future were given. 【Key words】 Key words: Medical Device,; Administrative Regulation,; Risk Management医疗器械作
3、为用于预防、诊断、治疗人体疾病的特殊产品，普遍存在着可能造成不同程度的人体伤害的风险，这种风险存在于医疗器械设计开发、生产、流通、使用等各个环节。一种医疗器械被批准上市，只是表明基于现有认识水平其风险小大于获益，即其风险处于可接受的水平。风险管理是使产品的风险获益平衡达到最优化的过程，是保障产品安全、有效的重要措施。本文在对我国现有医疗器械风险管理标准和医疗器械监管法规中的风险管理要求进行分析的基础上，对在医疗器械监督管理中进一步推进实施风险管理进行初步讨论。1 医疗器械风险管理的基本要求 风险管理最早起源于航空工业，医疗器械也是较早开展风险管理活动的工业产品门类之一。世界上最早对医疗器械提出
4、风险管理应用要求的标准是EN1441:1997，国际标准化组织ISO/TC 210工作组和国际电工委员会IEC/SC 62A工作组联合将该标准进行更新，发布了ISO14971-1:1998标准，在2000年后又进行了修订，相继发布了2000版、2007版，成为国际医疗器械风险管理活动的公认准则。我国在2000年等同转化ISO14971-1:1998，发布了YY/T0316-2000医疗器械风险管理：第一部分风险分析对医疗器械的应用。2003年等同转化ISO14971:2000，发布了YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用。2008年4月，国家食品药品监督管理局发布了YY/T
5、0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用，该标准等同转化自ISO14971:2007，代替YY/T0316-2003，自2009年6月1日起实施1。风险评定风险管理生产和生产后信息风险分析l 医疗器械的预期用途和与安全性有关特征的判定l 危害的判定l 每一危害处境下风险的估计风险评价综合剩余风险的可接受性评价风险控制l 风险控制方案分析l 风险控制措施的实施l 剩余风险评价l 风险/受益分析l 由风险控制措施引起的风险l 风险控制完整性风险管理报告图1 医疗器械风险管理过程示意图 Fig.1 Medical device risk management process diagram
6、该标准为医疗器械制造商规定了一个过程（图1），以判定与医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。其中，风险分析是风险管理中的首要环节，其任务是识别每个危害并确定其风险水平；风险评价是在风险分析的基础上进行的，其任务是判断风险是否达到可接受水平；风险控制是风险管理中最重要的活动，其任务是采取措施降低已识别的风险实现可接受的水平；生产后信息是风险管理实践的重要组成部分，其任务是收集医疗器械投入使用后的各种信息并评价这些信息，从而发现风险并反馈到新的管理活动中去。为确保医疗器械安全特性的基本要求，本标准要求医疗器械制造商在产品实现的全过程中实施风险管理并形成文件，针
7、对风险管理所进行的活动应保持记录。在医疗器械生命周期的不同阶段，有关风险管理示意图中每个要素的侧重点可能是不同的。同时，在标准中规定，该标准不规定可接受的风险水平，不用于临床决策，不要求制造商必须建立适当的质量体系。标准中强调，标准仅规定要求，而不提供实施方法，把风险控制在可接受水平是标准使用者，即医疗器械制造商的任务。标准还强调文件和记录，要求制造商建立和保持风险管理文档。风险管理文档由风险管理过程的各项活动的结果的记录及相关文件组成，以有利于进行证实和追溯。2 我国医疗器械监管法规中提出的风险管理要求发达国家对医疗器械中的风险管理都提出了明确的要求，如欧盟将ISO14971列入欧盟协调标准
8、，自2004年4月1日起实施；美国采用ISO14971标准作为相关技术依据；日本将对风险管理的要求从2005年4月开始加入到新修订的药事法中。在我国，YY/T0316标准一直作为推荐性标准实施，虽不具有强制性，但这并不意味着风险管理活动在医疗器械中是可以不实施的。实际上，在我国现有医疗器械监管法规中，已经从不同角度提出了风险管理的相关要求，而风险管理相关标准为满足这些要求，证明和保障医疗器械安全、有效提供了方法和途径2。2.1 医疗器械产品分类医疗器械监督管理条例第5条规定，“国家对医疗器械实行分类管理。”其中，第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指，对其安全性
9、、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指，植入人体、用于支持、维持生命、对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。国家食品药品监督管理局还发布了医疗器械分类规则和医疗器械分类目录，根据医疗器械的结构特征、使用形式和使用状况，对医疗器械产品进行具体的分类判定。这种分类的原则和依据即是根据不同类别医疗器械内在风险的高低，并据此在产品注册、临床试验、质量体系、日常监管等方面采取不同级别的控制措施。除了总体风险分类外，食品药品监督管理部门还针对医疗器械不同环节的风险特点分类采取不同的具体措施。例如，在医疗器械生产环节，按照重点品种重点监管的原则，确定了国家级和省级重点监管产品目录
10、，加大监督检查力度；在医疗器械经营环节，国家食品药品监督管理局发布了第一批不需要申领医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品目录，以促进这些产品的流通和使用。2.2 医疗器械产品注册目前，在医疗器械注册管理办法关于医疗器械制造商应当提交的证明所申报产品安全有效的申请资料中，对“境内第二、三类产品首次注册申请”和“未获得境外上市许可的第二、三类境外产品首次注册申请”均要求必须提交“安全风险分析报告”，规定该报告要按照YY/T0316标准的要求编制，应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等5个方面的分析及相应的防护措施。对境内和境外各类别医疗器
11、械的重新注册申请，均要求必须提交“产品质量跟踪报告”，由生产企业出具产品在中国境内医疗机构使用后的质量跟踪情况报告，包括不良事件监测情况等的说明。2.3 医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测和再评价是上市后风险管理的重要内容之一。在2000年国务院颁布的医疗器械监督管理条例中明确规定，“国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度”，“对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理”。在2007年国务院颁布的关于加强食品等产品安全监督管理的特
12、别规定中，针对存在安全隐患的产品，进一步规定了生产企业和销售者的责任和义务。在国家食品药品监督管理局发布的医疗器械生产监督管理办法中规定，“医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和再评价工作，并建立相关档案。第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后跟踪制度，确保产品的可追溯性”。2004年以来，在组织部分地区开展试点工作的基础上，国家食品药品监督管理局先后发布了关于印发医疗器械不良事件监测试点工作总结和医疗器械不良事件监测近期工作安排及技术要求的通知和关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告，部署在全国全面建立医疗器械不良事件监测制度，提出了不良事件监测和产品召
13、回工作的程序和技术要求，初步建立了可疑不良事件个例报告和生产企业汇总报告制度3。按照现有规定，医疗器械生产企业不仅必须报告其产品在中国境内发生的可疑不良事件，并在必要时主动采取召回等纠正措施，而且要报告其产品及类似产品在境外和香港、澳门、台湾地区发生的召回事件的情况。对于通过上市后监测等途径发现不能保证安全有效的产品，生产企业应当主动停止生产、销售，并向有关药品监督管理部门报告。正在起草的医疗器械不良事件监测和再评价管理办法和医疗器械召回管理办法已经多次征求意见和讨论修改，即将正式发布。2.4 医疗器械质量管理体系要求 风险管理是质量管理体系的基本内容。在2001年国家药品监督管理局发布的医疗
14、器械生产企业质量体系考核办法中即要求在设计过程中必须进行风险分析。在2006年发布的医疗器械生产质量管理体系规范（试点稿）中明确要求“医疗器械生产企业应当在包括设计开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件。其记录应当可以追溯”，并在各个子过程中提出了具体要求。例如，在有关顾客投诉的规定中，要求生产企业指定部门负责调查、接收、评价顾客反馈，并保持纪录；按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测的程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，确定医疗器械不良事件收集方法，明确医疗器械不良事件报告原则、上报程序和时限；保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立
15、相关档案。3 关于在医疗器械监督管理中实施风险管理的探讨3.1进一步提高对医疗器械风险普遍性和风险管理必要性的认识医疗器械存在的风险是客观存在的，包括能量危害、生物学危害、环境危害、与使用有关的危害、由功能失效、维护、老化引起的危害等，关键是必须及时得到识别和控制。生产企业生产医疗器械固然必须满足相关安全性标准，例如医疗器械生物学评价、医用电气设备安全要求等通用标准和具体产品的安全标准等，还必须实施风险管理标准，对在正常条件和故障条件下损害发生的概率进行定性、半定量甚至定量分析，来判断风险的可接受性，以决定医疗器械对其预期用途的适宜性。3.2 实施医疗器械风险管理是医疗器械制造商的责任医疗器械制造商是保证医疗器械安全、有效的责任人，实施医疗器械风险管理也只能是制造商的责任。医疗器械制造商必须在产品设计开发、生产、销售、安装、售后服务全过程中实施风险管理，保持所生产医疗器械持续符合医疗器械安全性、有效性基本要求的证据。食品药品监督管理部门是医疗器械制造商风险管理活动的监督者和管理者，对制造商风险管理活动的过程和结果进行检查和监督，并在出现不适当的风险，且制造商的干预不够及时、充分时，通过依法采取措施进行干预。
