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1、答案见麦多课文库 医学类试卷 药事管理与法规模拟试卷51 1 药品经营质量管理规范认证证书 有效期为 A 1 年 B 2 年 C 4年 D 6 年 E 5年 2 不属于药事管理活动的是 A 制定药品储备计划 B 医疗保险定点药店管理 C 医药企业工商登记管理 D 药品配送管理 E 政府制定药品价格 3 医疗器械经营企业可从哪里购进医疗器械 A 有 医疗器械经营企业许可证 的企业 B 有 经营企业许可证 的企业 答案见麦多课文库 C 有 工商营业执照 的企业 D 有 医疗器械生产企业许可证 的企业 E 有 税务登记证 的企业 4 下列说法不正确的是 A 对药事组织进行管理的必要性 药事组织的行为
2、与公众生命和健康密切相 关 如不进行监督管理 将严重危及公众的生命和健康 B 对药品批发企业进行监管的目的是保证药品批发过程中的药品质量 C 对药品生产企业进行监督管理的目的是保证药品生产质量 D 对药品零售企业进行监管的目的是保证药品零售过程中的药品质量和药学服 务的质量 E 没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准入条件 5 中华人民共和国刑法 中的 以次充好 是指 A 以低等级产品冒充高等级产品的行为 B 以低档次产品冒充高档次产品的行为 C 以残次产品冒充正品的行为 D 以废旧零配件组合 拼装后冒充新产品行为 答案见麦多课文库 E 以残次产品冒充新产品的行为 6 药品
3、生产企业 经营企业和医疗单位在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品 必须 A 就地销毁 B 及时报告当地药品监督管理部门 不得自行作销售或退 换货处理 C 不得自行销售 但可以退 换货 D 采取查封 扣押等行政措施 E 向法院起诉 7 药品注册管理的内容不包括 A 药品名称 B 药品包装 标签 说明书的内容 C 药品包装 D 药品质量标准 E 药品广告 8 下列属于假药的是 A 改变剂型或改变给药途径的药品 答案见麦多课文库 B 擅自添加着色剂 防腐剂 香料 矫味剂及辅料的 C 超过有效期的 D 以其他药品冒充麻醉药品的 E 更改生产批号的 9 制定 互联网药品信息服务管理暂行规定 制度的目的
4、是 A 加强药品监督管理 B 规范互联网药品信息服务业务 C 保障互联网药品信息的合法性 D 保障互联网药品信息的安全性 E 保障互联网药品信息的真实性 10 监测期内的新药是 A 不得进行新药技术转让的 B 可以进行新药技术转让的 C 不得进行再生产 D 可以进口的 E 对出现的不良反应 药品生产单位不负任何责任 答案见麦多课文库 11 使用国务院药品监督管理部门确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂的注 册应当 A 说明其处方依据及组成 B 进行临床试验 C 说明其处方依据必要时应当进行临床试验 D 进行生物等效性试验 E 必要时进行临床试验 12 国家法定计量单位是 A 市制计量单位 B
5、 通用制计量单位 C 国际单位制计量单位 D 欧美制计量单位 E 部门制计量单位 13 申请人在提出药品注册申请时 应当承诺所有试验数据均为 A 参考文献数据 B 自行取得并保证其真实性 答案见麦多课文库 C 真实可行的 D 科学规范的 E 合理的实用的 14 经营者销售或者购买商品时 经营者 A 可给对方折扣 B 给中间人佣金 C 必须如实入帐 D 支付对方折扣 中间人佣金的和接受折扣 佣金的 都必须如实入帐 E 接受折扣 佣金的必须如实入帐 15 只满足医疗 教学和科研需要 其他一律不得使用的药品是 A 麻醉药品 B 放射性药品 C 血液制品 D 医用毒性药品 E 精神药品 16 在国营药
6、店供应和调配毒性药品时 需 答案见麦多课文库 A 凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方 其处方剂量每次不得超过三日极 量 B 凭工作证销售给个人 每次处方剂量不超过两日极量 C 凭医生签字的正式处方 每次不超过三日极量 D 凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方 每次不超过二日极量 E 凭执业医师处方 不超过四日极量 17 第一类精神药品的供应仅对 A 各医疗单位 B 县以上主管部门指定的医疗单位 C 在医药门市部零售 D 凭盖有医疗单位公章的医生处方零售 E 在省级新药特药商店零售 18 下列不得参与药品生产经营活动 并以其名义推荐或者监制 监销药品的单位 是 A 药品监督管理部门 B 药监部
7、门设置的药品检验机构 C 已确认的专业从事药品检验的机构 答案见麦多课文库 D 药监部门及其设置的药品检验机构 E 药监部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构 19 医疗机构制剂室贮藏所用各种物料应 A 按规定的期限贮存 贮存期内如有特殊情况应及时复验 B 各种物料要严格管理 合格物料 待验物料及不合格物料应分别存放 C 按其性能与用途合理存放 D 有特殊要求的应按规定条件贮存 E 按发性物料或易燃剂应存放在安全处 避免污染其他物料或引起燃烧 20 对重大 复杂的违法药品经营案件组织查处单位是 A 国家药品监督管理局 B 国家发展计划委员会 C 国家技术监督局 D 中华人民共
8、和国卫生部 E 劳动和社会保障部 21 对不同企业生产的政府定价的药品可以申请实行单独定价的是 A 在其有效性明显优于其他企业生产的同品种 答案见麦多课文库 B 在其有效性 安全性明显优于其他企业生产的同品种 C 在其安全性明显优于其他企业生产的同品种 D 治疗周期明显高于其他企业生产的同品种 E 治疗费用明显高于其他企业生产的同品种 22 药品经营质量管理规范实施细则 要求药品批发企业和零售连锁企业建立的 质量领导组织的职能包括 A 组织并监督企业实施国家药事法律法规 企业质量方针 B 负责企业质量管理部门的设置 确定各部门质量管理职能 C 审定企业质量管理制度 D 研究和确定企业质量管理工
9、作的重大问题 E 确定企业质量奖惩措施 23 依据 药品经营质量管理规范 药品经营工作原则是 A 质量第一 B 与群众相结合 C 实事求是 D 服务至上 答案见麦多课文库 E 热情待客 24 个人发现药品引起可疑不良反应 应及时向 A 所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告 B 所在地药品检定所报告 C 国家药品监督管理局报告 D 国家药品不良反应监测专业机构报告 E 所在地卫生局报告 25 在经批准的国内生产或进口的药品使用说明书基础上和相关书籍刊物报道的资 料书写的化学药品说明书项是 A 药理毒理 药代动力学 B 适应症 用法用量 药物过量 C 不良反应 禁忌症 药物相互作用
10、 D 注意事项 孕妇及哺乳期妇女用药 E 儿童用药 老年患者用药 26 试行标准药品转正的时间是 A 试行期满前 3 个月 答案见麦多课文库 B 试行期满前 6 个月 C 试行期满前 9 个月 D 试行期满前 12个月 E 试行期满前 2 个月 27 执业药师管理的意义是 A 促进我国药品流通领域健康有序地发展 B 提高执业药师的法律 社会 经济地位 C 保证药品质量 药学服务质量 保障人民用药安全有效 D 药品监督管理模式的深刻变革 E 切实履行维护公众健康的宪法原则 28 根据 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 应以受贿论处的行为有 A 经营者销售商品 以明示方式给予对方折扣 且未如实入账
11、B 经营者销售商品 以明示方式给予对方现金 且未如实入账 C 经营者购买商品时 接受对方以明示方式给予的实物 且未如实入账 D 经营者购买商品时 接受对方以明示方式给予的折扣 且如实入账 E 经营者销售商品 以现金退给对方单位一定比例的商品价款 并如实入账 答案见麦多课文库 29 下列关于同一药品生产企业生产的同一药品 包装和标签不正确的是 A 药品规格和包装规格均相同的 其标签的内容 格式及颜色必须一致 B 药品规格不同 但包装规格相同的 其标签应当明显区别或者规格项明显标 注 C 药品规格相同 但包装规格不同的 其标签应当明显区别或者规格项明显标 注 D 分别按处方药与非处方药管理的 两者
12、的包装颜色应当明显区别 E 分别按处方药与非处方药管理的 两者的标签格式应当明显区别 30 公民 法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的 应当在知道作出具体行 政行为之日起多长时间内提出 A 一个月 B 二个月 C 三个月 D 六个月 E 十二个月 31 药品生产企业可以从事以下活动 A 在药品集贸市场销售本企业生产的药品 答案见麦多课文库 B 将处方药销售给非处方药经营单位 C 销售更改生产批号但质量合格的药品 D 向消费者推荐介绍本企业生产的优质处方新药 E 在外地设立办事机构销售本企业生产的药品 32 国家基本药物目录 原则上 A 每一年调整一次 B 每两年调整一次 C 每三年调整一次
13、 D 每四年调整一次 E 每五年调整一次 33 药品监督管理部门对可能危害人体健康的药品采取的查封扣押行政强制措施 如果不须检验 A 应在 3 日内作出行政处理决定 B 应在 4 日内作出行政处理决定 C 应在 5 日内作出行政处理决定 D 应在 7 日内作出行政处理决定 答案见麦多课文库 E 应在 15日内作出行政处理决定 34 处方药与非处方药流通管理暂行规定 规定 零售药店对处方的留存期限为 A 半年以上 B 1 年以上 C 2年以上 D 3 年以上 E 5年以上 35 使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品 A 按假药论处 B 按劣药论处 C 不得继续生产 D 不得继续
14、使用 E 已经生产的 可以继续销售 36 药品出库必须进行 A 复核 B 质量核对 答案见麦多课文库 C 抽查检验 D 化验 E 复核和质量检查 37 麻醉药品和精神药品管理条例 规定 药品零售企业 A 须经所在地省级药品监督管理部门批准方可从事精神药品零售业务 B 销售第一类精神药品应凭执业医师出具的处方 按规定剂量销售 C 不得向老年人销售第二类精神药品 D 禁止无处方销售第二类精神药品 E 销售第二类精神药品将处方保存1 年备查 38 麻醉药品的片剂 酊剂 糖浆剂的每张处方不超过 A 2 日常用量 连续使用不超过7天 B 3 日常用量 连续使用不超过7天 C 3日常用量 连续使用不超过6
15、天 D 4 日常用量 连续使用不超过7天 E 2日常用量 连续使用不超过6天 39 由原发证机关注销 药品经营许可证 的情形不包括 答案见麦多课文库 A 药品经营许可证 有效期届满未换证的 B 药品经营企业终止经营药品或关闭的 C 药品经营许可证 被依法撤销 撤回 吊销 收回和缴销的 D 不可抗力导致 药品经营许可证 的许可事项无法实施的 E 违反药品广告规定的 40 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法 规定 处方外配是指 A 参保人员持医疗机构处方 在定点零售药店购药的行为 B 参保人员持定点医疗机构处方 在零售药店购药的行为 C 参保人员持定点医疗机构处方 在定点零售药店购药的行
16、为 D 参保人员持医疗机构处方 在零售药店购药的行为 E 参保人员持医疗机构医生处方 在零售连锁药店购药的行为 40 A 药品注册管理 B 药品生产 流通和使用管理 C 药品广告管理 D 药品的价格管理 E 药品的监督查处 41 对生产 上市和使用的药品的合法性进行监督 对非法药品依法进行处罚 42 对药品进入市场时采取的必要的事前管理 答案见麦多课文库 43 对药品流通 销售等进行监督管理 44 包括新药管理 药品生产上市管理 进口药品注册管理 非处方药注册管理等 44 A 应分类相对集中存放 按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志 B 控制堆放高度 定期翻垛 C 应分开存放 D 应与其他药品分开存放 E 专库或专柜存放并指定双人双锁保管 专帐记录 45 麻醉药品 第一类精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 46 怕压商品 47 药品与非药品 内用药与外用药 处方药与非处方药之间 48 有效期的药品 49 易串味的药品 中药材 中药饮片以及危险品 49 A 定点医疗机构医师开具 有医师签名和定点医疗机构盖章 B 劳动保障行政部门及药品监督管理部门 物价 医药行业主管部门的监督 C
