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1、复方薄荷脑乳膏的制备及质量研究【摘 要】 目的：优化薄荷脑软膏的处方组成并检验其质量。方法：采用O/W型基质，硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、十八醇作为油相，十二烷基硫酸钠、三乙醇胺、甘油和水作为水相，采用新生皂化法，制成复方薄荷脑软膏。通过正交设计优化基质处方比例，调整基质比例，并对其进行酸碱度、粘度、薄层色谱等质量检验。结果：软膏最佳处方为：水相比油相4：1，乳化剂3%，药物加入量3%。结论：以优选的基质处方制备的复方薄荷脑乳膏外观良好，有适当黏稠性，易于涂展。 【关键词】 复方薄荷脑乳膏 正交试验 薄层色谱乳膏剂是外敷制剂的一种，某些药物透皮吸收后亦能产生全身治疗作用，因其用药方便，大面积广泛地
2、接触血液及淋巴网络，以及无创性的治疗而应用广泛。薄荷脑复方软膏具有抑菌、止痛、止痒和促进皮肤裂伤愈合作用，但市面上的复方薄荷脑软膏产品作用单一，不能满足更多实际需要。为解决这一问题，本研究将对软膏基质进行优化，制备出兼具疏风活血作用的新型复方薄荷脑软膏。1 材料与仪器1.1 药物与辅料硬脂酸（济南林海化工有限公司）、单硬脂酸甘油酯（济南林海化工）、十八醇（石家庄昌兴化工有限公司）、十二烷基硫酸钠（济南林海化工）、三乙醇胺（郑州长盈化工产品有限公司）、水、甘油三酯（临清市东兴油脂有限公司）、薄荷脑、樟脑油、丁香油、桂皮油、郁金油、乳香油、川芎油、没药油（均产自江西省吉水中南天然香料油厂）。其余试
3、剂均为分析纯。1.2 仪器ZF-1型三用紫外分析仪（上海金鹏分析仪器有限公司）、NDJ-5S数字式粘度计（上海舜宇恒平科学仪器有限公司）、PHS-3C精密pH计（上海嘉鹏科技有限公司）、F6/10匀浆机（天津凯易达仪器设备销售有限公司）、DF-101S集热式恒温加热磁粒搅拌器（上海予华仪器设备有限公司）、GF254薄层板（青岛海洋）、硅胶薄层G板（青岛海洋）2 方法2.1 软膏制备准确称取硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、十八醇于烧杯中（油相），称取十二烷基硫酸钠、三乙醇胺、甘油三酯和水于另一烧杯中（水相），将两烧杯置于80水浴锅中分别充分搅拌完全溶解，将水相液逐渐加入到同等温度的油相液中，同时不断搅拌
4、，将混合物冷却至50，加入适量的事前配制好的挥发油混合液，继续搅拌至溶解完全，冷却到室温，制得成品。2.2 单因素法考察处方药物比例、乳化剂比例以及油相比例是对软膏性状影响较大的三个因素。运用单因素考察法，控制其他两个因素，对研究因素用量进行梯度筛选，在筛选结果的基础上根据各基质原料的性质增减量来确定最优比例，并逐一对这三个因素对软膏性状的影响进行探究，从性状、理化性质、涂布几方面对软膏样品进行评价，得到合适的软膏配方。2.3 正交设计优化处方组成基于之前的数据设计正交试验，对软膏处方进行优化。以乳化剂加入量（A）、油相所占比例（B）以及药物加入量（C）三个因素设计正交试验表，根据前面的探究确
5、定的各因素水平。水相油相比例各水平为16：1，8：1，4：1，乳化剂比例各水平为1%，3%，5%，药物加入量各水平为1%，3%，5%。按表数据进行实验，所加挥发油参照表3-2，按步骤制成各成品，将其装于50ml离心管内，使用黏度仪进行粘度测定。以粘度8000为基准计算各样品粘度偏离值k，k=?O（样品粘度?8000）/8000?O，以k为指标计算极差，得到最佳处方。2.4 薄层鉴别本实验对薄荷脑进行鉴别，采用五个点样点，展开剂为石油醚：乙酸乙酯=85：15，喷以10%香草醛浓硫酸溶液，加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。五个样点分别为1.薄荷脑；2.混合油缺薄荷脑；3
6、.混合油；4.缺少薄荷脑、丁香油、樟脑油的混合油；5.薄荷脑，薄荷脑供试品用乙酸乙酯溶解。3 实验结果3.1 软膏基质处方组成为探究基质乳化剂与油相比例处方进行九个试验，结果如下：处方一、二、三、四、五、六、七、八、九的乳化剂比例分别为0.5%、0.5%、0.5%、0.5%、3%、2%、1%、0.75%、1.25%，油相比例分别为5%、9%、12%、15%、12%、12%、12%、12%、12%。处方一、二、三、四：探究油相比例，12%为较适宜的油相比例。以12%为油相比例进行后续乳化剂比例的探究，处方六、七、九均匀度粘度均较优。3.2 挥发油配方在较优基质处方基础上，进行挥发油药物加入量的探
7、究。根据各挥发油的理化性质和药性，设定其初始配方，对其进行试验不断调整各挥发油比例，将确定比例的挥发油混合液以不同浓度加入到基质中，探究的挥发油的适宜浓度。最后确定的挥发油配方为樟脑油0.83%，薄荷油1.5%，桂皮油0.33%，丁香油0.33%，郁金油0.5%，乳香油0.5%，川芎油0.5%，没药油0.5%，薄荷脑3%。3.3 正交设计优化处方组成极差最大者分别为A3、B2、C24 质量研究4.1 性状本品外观细腻，乳黄色，稠度适宜，易涂布，有一定的刺激性味道。4.2 pH值三个测得pH分别为6.8，6.6，6.5，符合要求。4.3 粘度三次测得粘度分别为8950，8880，7600，符合要
8、求。4.4 薄层鉴别1号和5点供试品可看到明显的薄荷脑特征性斑点，在3号混合点中也能依稀观察到薄荷脑的点，2号和4号点则观察不到。5 分析与讨论探究乳膏基质处方时，一般乳化剂的用量越多，所形成乳剂就越稳定，但用量过多则外相过于黏稠不易倾倒，且造成浪费1。因此结果中乳化剂比例应选择处方七的1%。正交试验中，本实验采用极差分析法。由于外用按摩乳膏的黏度要求6000-10000之间，故将黏度8000作为基准值，故极差最优方案为A3B2C2。6 结论本实验采用单因素考察法重复多次实验以及最后正交优化并论证处方，确定了该产品的最佳处方用量及制备工艺，从性状、pH、粘度等方面做了质量控制，并对薄荷脑进行了薄层鉴别，确保软膏简单有效。但是中药软膏制剂的稳定性、生物利用度等指标难以满足要求2，因此对于中药软膏的制备工艺还有待做更多的研究。参考文献1张付轩，张战修.影响乳化的因素J.中国中医药现代远程教育，2011，03：185-186.2何爱明.炎痛平软膏剂制备及抗炎镇痛活血作用的探讨D.福建医科大学，2010
