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1、喜炎平注射液上市后医院集中监测临床应用分析摘要医院集中监测是药物临床安全性评价中主动监测的方法之一。喜炎平注射液至今已上市30余年，用于支气管炎、扁桃体炎、细菌性痢疾等，但其上市后的安全性、有效性监测研究报道较少。笔者对喜炎平注射液上市后临床应用情况进行综合评价，为规范和指导临床合理用药、完善使用说明书和使用方案提供依据。 该研究采用医院集中监测的方法，选取某院2014年1月至2014年12月入院并使用喜炎平注射液的住院患者为研究对象，记录患者的基本情况、药品使用和不良反应发生情况，并进行数据统计分析。 共观察病例848份，其中用药目的不符的占39.9%；成人和儿童用法用量不合理的占比分别为1
2、.72%，6.62%；溶媒选择不当的占3.18%；给药途径为静脉滴注或雾化给药均为合理；同瓶混用药物的占2.24%；有1例发生不良反应，发生率为0.12%。 研究表明该院喜炎平注射液临床应用欠规范，应加强其使用的规范化管理，对主要科室进行针对性的用药指导；研究同时发现说明书中成人用法用量项信息不全，建议生产厂家进行相关临床研究，完善药品说明书 “用法用量”项下信息，以提高喜炎平注射液临床应用的安全性和有效性。 关键词喜炎平注射液；医院集中监测；上市后再评价；临床应用；不良反应AbstractTo assess the clinical use and occurrence of adverse
3、 reactions of Xiyanping injection， and to provide reference for rational drug use in the clinic. Based on hospital central monitoring method， the clinical data of Xiyanping injection in our hospital in 2014 was tracked and analyzed. A total of 848 inpatients were enrolled in this study. Among them，
4、39.9% were not in accordance with the medication purpose. In practice， the dose more than the limits prescribed by the instructions of child and adult were accounted for 1.72% and 6.62%， respectively； improper choice of solvent， accounting for 3.18%； both the choice of of versus intravenous drip and
5、 aerosol inhalati administration route were reasonable； mixed with other drug， accounting for 2.24%. The incidence of ADR of Xiyanping injection was 0.12%， which showed good safety. Irrational use of Xiyanping injection existed in clinics， and the use should be strengthened and regulated. The manufa
6、cturer should improve the drug instruction of usage and dosage.Key wordsXiyanping injection； hospital centralized monitoring； post-marketing reassessment； clinical use； adverse reaction医院集中监测是药物临床安全性评价中主动监测的方法之一。中药注射剂医院集中监测是指按照监测规范和标准1，在不干预医生治疗的情况下，在一定时间、范围内观察和记录上市后药品在临床使用过程中的应用信息，并对相关监测数据进行分析处理的研究方
7、法2-3。喜炎平注射液主要成分为穿心莲内酯总磺化物，至今已上市30余年，功能主治为清热解毒、止咳止痢，用于支气管炎、扁桃体炎、细菌性痢疾等4-5。本研究以喜炎平注射液为研究对象，采用医院集中监测法，对使用喜炎平注射液的住院患者使用药物的真实世界情况进行系统研究，全面了解该注射剂上市后的临床应用情况，以期对规范和指导临床合理用药、完善使用说明书和使用方案提供依据。1 资料与方法1.1 资料来源选取2014年1月至2014年12月入院并使用喜炎平注射液（江西青峰药业有限公司）的所有住院患者为研究对象，共观察848例。1.2 调查方法与内容采用集中监测法进行调查分析。患者入院，医师诊疗，确定使用喜炎
8、平注射液的住院患者为观察对象。药师调查患者的基本情况、用药情况及不良反应/不良事件发生情况并填写喜炎平注射液上市后再评价筛选卡。若无不良反应发生，则此观察完成；若发生不良反应，则纳入病例组并填写喜炎平注射液上市后再评价监测表及对照组监测表。患者出院后仍接受主动呈报，进行关联性判断并记录。1.3 评价指标为了解喜炎平注射液临床应用的真实世界情况，本研究选取了以下评价指标。患者基本情况：性别、年龄、科室、主诉、诊断、是否手术、过敏史等；用药情况：用药目的、单次使用剂量、用药频次、溶媒种类、溶媒剂量、给药途径、用药天数、混用药物等；不良反应发生情况等。 1.4 评价标准以喜炎平注射液说明书为依据评价
9、用药合理与否，以说明书中的功能主治评价适应证、用药目的是否合理；以说明书中的用法用量评价本研究中的用法用量、溶媒使用的合理性；因说明书未给出用药疗程，本研究参照抗菌药物临床应用指导原则6评价用药疗程的合理性。1.5 统计学处理应用SPSS 12.0和SAS 8.0软件，采用描述性分析，对计数指标如性别、使用科室、有无ADR发生等描述各类例数和构成比；对计量指标如年龄、使用天数等描述其均数、标准差或中位数及最小值、最大值。2 结果2.1 患者一般资料分析2014年入院并使用喜炎平注射液的患者共848例，其中男性患者368例，占比43.40%，女性患者480例，占比56.60%。患者最小年龄49
10、d，最大年龄85岁，平均年龄（30.9824.22）岁，各年龄段患者分布情况，见图1。年龄分布较集中是青少年（18岁）和中年（4060岁），分别占总例数的38.09%，33.14%。使用喜炎平注射液的患者分布在18个不同的科室，分布情况见图2。用量居前3位的是甲乳外科（40.80%）、儿科（32.78%）、耳鼻喉科（12.26%）。2.2 不合理用药分析2.2.1 用药目的分析 喜炎平注射液的说明书中指出其适应证为清热解毒、止咳止痢，用于支气管炎、扁桃体炎、细菌性痢疾等。本研究对所有使用喜炎平注射液治疗的患者主诉、诊断进行分析汇总，得出用药目的，对不符合药品说明书适应证的病例，查找其除主要诊断
11、与入院诊断以外的其他诊断，如仍与说明书适应证不符，则列入超适应证用药项下。对超说明书病例进行进一步分析，若用药目的为抗菌消炎，且有用药指征，则判定为合理用药，反之则不合理。使用喜炎平注射液患者用药目的分布见图3，术后抗炎使用比例最高，达到59.79%。848份病例中手术病例491份，用药目的为术后抗炎，主要分布在甲乳外科、耳鼻喉科和泌尿外科，见表1。491例手术病例中清洁手术使用喜炎平注射液的336例，占手术病例数的68.43%，甲乳外科、综合科清洁手术病例数占比超过80%，分别为98.72%，81.82%，说明喜炎平注射液在我院已成为甲状腺切除术、乳腺切除术等清洁手术术后习惯用药。2.2.2
12、 溶媒选择、溶媒剂量 按照药品说明书应选择5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液作为溶媒，其他判断为不合理。848例中有27例使用了转化糖、果糖作为溶媒，溶媒选择不合理，其中17例使用科室为泌尿外科。溶媒用量较小的病例（3，30，50 mL）多集中在儿科病区，其中雾化吸入给药的溶媒用量为3 mL。2.2.3 给药途径 喜炎平的药品说明书用法包括肌内注射、静脉滴注。848份病例中静脉滴注给药748例，雾化吸入给药100例，无肌内注射用药病例。雾化给药患者均为儿童，最小年龄37 d，最大年龄13岁，且用药科室均为儿科。2.2.4 用法用量 所有病例中，最小单次剂量为25 mg，最大单次剂量为800
13、 mg。成人超剂量用药有4例，其中3例使用科室为泌尿外科，用法用量为800 mg，iv drip qd。成人剂量不足有5例，骨科2例、甲乳外科2例、泌尿外科1例。儿童超剂量用药26例，主要集中在耳鼻喉科、泌尿外科；超频率给药（tid/bid）集中在儿科。雾化吸入给药的用法用量为2 mL喜炎平注射液、3 mL 0.9%氯化钠注射液、qd/bid。超剂量、超频率给药会加大不良事件发生概率，而剂量不足则会影响药物疗效，所以应根据患者的年龄、体重给出合理的用药剂量。2.2.5 用药时间 采用持续用药时间来衡量疗程，即从用药开始到用药结束的间隔天数作为用药疗程。经统计分析，监测样本中最小用药天数为1 d
14、，最大用药天数为21 d，平均用药天数（4.743.59）d。疗程小于3 d的291例，主要集中在儿科、甲乳外科。其中，清洁手术后仅用药1 d的93例，多集中在甲乳外科。疗程大于7 d的93例，其中清洁手术病例76例，主要集中在儿科、甲乳外科和耳鼻喉科。2.2.6 同瓶混用药物 泌尿外科同瓶混用胰岛素3例、转化糖粉针13例，甲乳外科混用转化糖粉针3例，均为不合理用药。同瓶混用药物输注给药，更容易引起药物相互作用，引起不良事件。2.3 安全性评价在观察周期内，848例患者中发生药品不良反应1例，严重程度为“一般”，具体表现为皮疹，在1 d内好转，预后为痊愈，不良反应/事件关联性评价为“可能”。3
15、 讨论3.1 合理用药评价喜炎平注射液不合理用药统计表见表2。因儿童体重指标缺失，无法换算儿童剂量，不能确定儿童所用剂量是否合理。此外，用药疗程在说明书中无明确规定，需结合临床诊断、是否存在感染、疾病转归等实际情况具体分析。故以上2项用药合理性判定为不确定，不合理用药占比仅给出了最低值。雾化给药虽为超说明书用法，但为儿科习惯用法，因此，本研究中儿童雾化给药途径判定为合理。3.2 临床合理用药建议由表2可以看出各项评价指标均出现了不合理用药情况，其中发生情况最普遍的3项是适应证不符、儿童用法用量不合理和用药疗程不合理。各科室存在不合理用药情况也有所区别，根据统计结果，本研究对主要科室合理使用喜炎
16、平注射液提出了如下个性化的管理建议。泌尿外科：应注意溶媒选择、超剂量用药情况，尤其是儿童超剂量用药，严禁与其他药物在同一容器内混合使用；儿科：用药频率应规范为每日1次，使用雾化给药方式时，应密切关注患儿用药情况；甲乳外科：存在成人剂量不足和用药时间过长的情况，应规范用药剂量和用药疗程，清洁手术术后无指征用药值得商榷；耳鼻喉科：存在儿童超剂量用药和术后用药时间过长的情况，应规范用药剂量和清洁手术用药疗程。 3.3 用药适应证和用药疗程以说明书中的“功能主治”作为适应证的评价标准，手术病历作为“术后抗炎”使用，若无用药指征，则判定为不合理用药。按照抗菌药物临床应用指导原则I类切口清洁手术应不使用抗菌药物，伴随感染患者使用抗菌药物疗程一般为37 d。本研究中部分手术科室将喜炎平注射液作为类抗菌药物超适应证、超疗程用药方式值得商榷。应加强中药注射剂的使用管理，严格掌握适应证，对无指征情
