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1、云南省人类辅助生殖技术配置规划（2016年-2020年）（征求意见稿）为进一步加强和规范我省人类辅助生殖技术应用管理，促进人类辅助生殖技术安全、有序健康发展，切实保障人民群众生殖健康权益，根据国家人类辅助生殖技术管理办法、人类精子库管理办法、国家卫生计生委关于印发人类辅助生殖技术配置规划指导原则（2015版）的通知（以下简称配置规划指导原则（2015版）、国家卫生计生委关于规范人类辅助生殖技术与人类精子库审批的补充规定、国家卫生计生委关于加强人类辅助生殖技术与人类精子库管理的指导意见等一系列相关文件要求，结合我省卫生发展规划、育龄人口数量、不孕症患者发病率和社会经济发展等实际情况，制定云南省人
2、类辅助生殖技术配置规划（2016年-2020年）。一、现状分析2001年卫生部人类辅助生殖技术管理办法、人类精子库管理办法颁布实施后， 目前，经云南省卫生计生行政部门批准的人类辅助生殖技术服务机构正式运行和试运行的机构14家，批准筹建的机构6家.其中：批准正式运行和试运行开展AIH、IVF-ET&ICSI项目的机构有12家，开展AIH、IVF-ET&ICSI、AID项目的机构有1家，开展AIH项目的机构有1家，批筹建人类精子库1家。 据世界卫生组织报告，全球约有8200万夫妇不育，世界范围内不孕不育症的发生率为10-20%。我国生育年龄人群中不孕不育症的发病率为7%-10%，其中10-20%需
3、进行人类辅助生殖技术助孕。2015年云南省人口总数4741.8万人，已婚育龄妇女人数1200多万。据此推算，我省有数十万的不孕不育患者对辅助生殖技术有就诊需求。近年来，随着不孕不育诊治服务需求的增长，我省辅助生殖技术服务体系得到不断完善和重视，人类辅助生殖技术服务机构数量呈稳步增长态势。但是，目前全省年均体外受精治疗周期数超过1000个周期的辅助生殖机构不足3家，现有辅助生殖机构服务量普遍不大，医疗资源利用不足。二、指导思想以党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神为指导，全面贯彻落实创新、协调、绿色、开放、共享发展理念，从我省社会经济发展现状、育龄人口数量、不孕症患者发病率及服务需求、医疗
4、卫生技术服务能力等实际出发，加强人类辅助生殖技术的规范管理，统筹配置医疗资源，建立健全规范的辅助生殖技术服务体系，满足人民群众生殖健康需求，促进全省人类辅助生殖技术健康、有序发展。三、配置原则按照国家卫生计生委配置规划指导原则（2015版）要求，坚持统一规划、合理布局、控制总量、稳步发展的原则，科学制定全省人类辅助生殖技术应用规划，严格准入，严格管理。 （一）统一规划，合理布局。根据全省卫生发展规划，结合育龄人口数量、不育症发病率、区域分布、经济发展、以及医疗技术水平等，统筹规划，合理布局，建立起以省会城市为中心，其他区域为支持，技术成熟、布局合理、功能完善的人类辅助生殖技术临床应用和人类精子
5、库服务网络，满足人民群众对辅助生殖技术服务的需求。（二）稳妥有序，严格审批。新筹建或新增设项目的辅助生殖机构，须经所在州（市）卫生计生行政部门审核同意后，报省卫生计生委审批同意，按照“成熟一家准入一家”的要求，分年度、有计划地进行审批，稳妥推进全省辅助生殖技术服务机构的准入和技术项目的实施，体现社会公益性。严禁滥用辅助生殖技术服务，严禁辅助生殖技术服务的商业化和产业化。（三）分类指导，合理配置。按照辅助生殖技术按夫精人工授精、供精人工授精、体外受精-胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射，植入前胚胎遗传学诊断技术，人类精子库分类别进行规划管理配置。新筹建开展的辅助生殖技术应当配置在三级综合医院、三级
6、妇幼保健院或三级妇产医院，同等条件下优先考虑广泛开展青少年、具备不孕症综合治疗手段、应用中医药治疗不孕不育的医疗机构。四、配置数量及要求按照配置规划指导原则（2015版）有关要求，到2020年，全省开展人类辅助生殖技术的机构总数计划控制在20家以内。按照分类规划原则，具体配置数量和要求如下：（一）夫精人工授精技术（AIH）、供精人工授精技术（AID）、体外受精-胚胎移植技术（IVF-ET）和卵胞浆内单精子显微注射技术（ICSI）全省设置不超过20家。申请开展体外受精-胚胎移植技术和卵胞浆内单精子显微注射技术的机构应正式实施夫精人工授精技术或供精人工授精技术满1年，且1年治疗周期总数不少于50个
7、，已有设施设备和人员条件较好，质量控制评价和校验成绩优良。（二）人类精子库根据我省精子供需实际需求，设人类精子库1家，全面提高其供应能力和质量水平。（三）植入前遗传学诊断技术（PGD）申请植入前遗传学诊断技术（PGD）的辅助生殖机构，原则上配置在具备产前诊断资质的三级综合医院、三级妇幼保健院和三级妇产医院，至少实施常规体外受精-胚胎移植或卵胞浆内单精子显微注射技术满5年且质量控制评审和校验成绩优良。总数控制在4家以内。 五、保障措施（一）加强科学规划，严格控制数量。依据我省卫生发展规划、育龄人口数量、不孕症患者发病率和社会经济发展等条件，科学制定设置规划。遵循“规划为先、质量为上；有序发展、严
8、格控制”的原则，成熟一个，审批一个。按照配置规划指导原则（2015版）要求，规划筹建的辅助生殖机构要分年度、有计划审批。实行动态管理和定期校验管理制度，建立严格进退机制。（二）严格依法管理，强化规范服务。严格按照国家卫生计生委相关文件要求，组织专家对新申报开展辅助生殖技术的机构严格进行筹建审批、试运行评审和正式运行评审。对试运行满一年机构及时进行转正式运行评审，正式运行满两年机构定期按时校验。超过校验时限或校验不合格的，按照有关规定，收回其原审批证书或文件。除技术和质量为必查条件外，重点对生殖伦理委员会工作制度落实情况、不孕不育夫妇有关证明查验、是否存在选择性别及多胎妊娠等违规行为进行严格审核
9、检查，省卫生计生委根据专家组意见作出行政许可决定。（三）落实监管制度，加强质量控制。各级卫生计生行政部门要将人类辅助生殖技术和人类精子库的管理纳入日常卫生监督执法的内容。每年对已核准开展人类辅助生殖技术、设置人类精子库的医疗机构进行全覆盖监督检查，对违规开展相关技术的机构和人员依法予以查处，重点查处辅助生殖机构超范围开展辅助生殖技术服务的行为以及未取得辅助生殖技术资质的机构和个人非法开展辅助生殖技术服务的行为，严厉打击代孕、非法采供精、非法采供卵、滥用性别鉴定技术等违法违规行为，进一步规范有关医疗机构、医务人员的执业行为。加强辅助生殖机构内部管理，健全自查制度，建立严格有效的自我管理和运行机制，各机构的生殖医学伦理委员会要切实发挥监督作用，认真按照有关要求检查本单位的辅助生殖技术开展情况，发现问题及时解决和上报。加强人员培训和考核，有计划地安排在职和新上岗的卫生技术人员到国家卫生计生委指定的培训基地进修培训，不断提高技术水平，确保技术安全，定期按时上报工作开展的基本情况和相关数据。
