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1、瓶装输液车间1、氯化钠注射液工艺流程图： 搅拌溶解 煮沸 适量注射用水 + 氯 化 钠 针用活性炭 15 过滤脱炭 过滤脱炭 药 液 加水至全量 + 针用活性炭 精 滤 测pH含量 115 灌 封 轧 口 灭 菌 30 灯 检 包 装 氯化钠注射液生产过程质量控制要点：工序质量控制点质 量 控 制 项 目频 次制水纯化水氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次中国药典全项每周1次注射用水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次内毒素、每天1次中国药典全项、微生物每周1次洗瓶过滤后纯化水可见异物3次/班过滤后注射用水可见异物3次/班洗瓶过程水温、水压3次/班洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次
2、/班配液配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班灌封胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱2、葡萄糖注射液工艺流程图： 煮沸 搅拌溶解适量注射用水 + 葡萄糖 + 针用活性炭 煮沸 过滤脱炭 药 液 加水至全量 + 针用活性炭 15 过滤脱炭 精 滤 灌 封 轧 口 测pH值含量 1
3、15 灭 菌 灯 检 包 装 30葡萄糖注射液生产过程质量控制要点：工序质量控制点质 量 控 制 项 目频 次制水纯化水氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次中国药典全项每周1次注射用水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次内毒素、每天1次中国药典全项、微生物每周1次洗瓶过滤后纯化水可见异物3次/班过滤后注射用水可见异物3次/班洗瓶过程水温、水压3次/班洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班配液配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志
4、、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱3、葡萄糖氯化钠注射液工艺流程图： 煮沸 搅拌溶解适量注射用水 + 葡萄糖+氯化钠 针用活性炭 煮沸 过滤脱炭 药 液 加水至全量 + 针用活性炭 15 过滤脱炭 精 滤 灌 封 轧 口 测pH值含量 115 灭 菌 灯 检 包 装 30葡萄糖氯化钠注射液生产过程质量控制要点：工序质量控制点质 量 控 制 项 目频 次制水纯化水氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次中国药典全项每周1次注射用水
5、pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次内毒素、每天1次中国药典全项、微生物每周1次洗瓶过滤后纯化水可见异物3次/班过滤后注射用水可见异物3次/班洗瓶过程水温、水压3次/班洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班配液配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单
6、、内容每箱4、复方氨基酸注射液（15AA）工艺流程图：复方氨基酸注射液（15AA）生产过程质量控制要点：工序质量控制点质 量 控 制 项 目频 次制水纯化水氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次中国药典全项每周1次注射用水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次内毒素、每天1次中国药典全项、微生物每周1次洗瓶过滤后纯化水可见异物3次/班过滤后注射用水可见异物3次/班洗瓶过程水温、水压3次/班洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班配液配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班灌装胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批
7、轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱5、复方氨基酸注射液（18AA）工艺流程图：复方氨基酸注射液（18AA）生产过程质量控制要点：工序质量控制点质 量 控 制 项 目频 次制水纯化水氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次中国药典全项每周1次注射用水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次内毒素、每天1次中国药典全项、微生物每周1次洗瓶过滤后纯化水可见异物3次/班过滤后注射用水可见异物
8、3次/班洗瓶过程水温、水压3次/班洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班配液配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱6、复方氨基酸注射液（18AA）30g工艺流程图：复方氨基酸注射液（18AA）30g生产过程质量控制要点：工序质量控制点质 量 控 制
9、 项 目频 次制水纯化水氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次中国药典全项每周1次注射用水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次内毒素、每天1次中国药典全项、微生物每周1次洗瓶过滤后纯化水可见异物3次/班过滤后注射用水可见异物3次/班洗瓶过程水温、水压3次/班洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班配液配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志
