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1、 项目编号 NJUAE 17678 建设项目环境影响报告表 项目名称 南京海融制药有限公司注射剂车间项目 建设单位 盖章 南京海融制药有限公司 编制日期 2018 年 12 月 江苏省环境保护厅制 建设项目环境影响报告表 编制说明 建设项目环境影响报告表 由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制 1 项目名称 指项目立项批复时的名称 应不超过 30 个字 两个英文字 段作一个汉字 2 建设地点 指项目所在地详细地址 公路 铁路应填写起止地点 3 行业类别 按国标填写 4 总投资 指项目投资总额 5 主要环境保护目标 指项目区周围一定范围内集中居民住宅区 学 校 医院 保护文物 风景名胜区 水源
2、地和生态敏感点等 应尽可能给出保护 目标 性质 规模和距厂界距离等 6 结论与建议 给出本项目清洁生产 达标排放和总量控制的分析结 论 确定污染防治措施的有效性 说明本项目对环境造成的影响 给出建设项目 环境可行性的明确结论 同时提出减少环境影响的其它建议 7 预审意见 由行业主管部门填写答复意见 无主管部门项目 可不填 8 审批意见 由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复 建设项目基本情况建设项目基本情况 项目名称 南京海融制药有限公司注射剂车间项目 建设单位 南京海融制药有限公司 法人代表 晁阳 联系人 李明 通讯地址 南京市江北新区华康路 122 号加速器四期 03 栋 联系电话 1
3、5365144786 传真 邮政编码 211112 建设地点 南京市江北新区华康路 122 号加速器四期 03 栋 立项审批部 门 南京高新技术产业开发区 管理委员会 批准文号 宁高管外备字 2017 26 号 建设性质 新建 扩建 技改 行业类别 及代码 C2720 化学药品制剂 制造 建筑面积 平方米 500 绿化面积 平方米 总投资 万元 2000 其中 环保 投资 万元 100 环保投资占 总投资比例 5 评价经费 万元 预投产日期 2019 年 2 月 原辅材料 包括名称 用量 及主要设施规格 数量 原辅材料 包括名称 用量 及主要设施规格 数量 详见本报告第二页 原辅材料及主要设施
4、规格 数量 水及能源消耗量水及能源消耗量 名称 消耗量 名称 消耗量 水 万吨 年 0 36 蒸汽 吨 年 电 万度 年 79 燃气 吨 年 燃煤 吨 年 其它 废水 工业废水废水 工业废水 生活污水 生活污水 排水量及排放去向 排水量及排放去向 根据工程分析 本项目产生的废水量为 1988 72t a 主要为 职工生活污水 设备灭菌废水 洗瓶废水 安瓿瓶灭菌废水和纯化水制备反渗透浓水 经污水处 理站处理后接管至南京高新区北部污水厂集中处理 尾水达标排入朱家山河 生产过程中产生的蒸汽冷凝水共 373 5t a 作为清下水排入雨水管网 放射性同位素和伴有电磁辐射的设施的使用情况 放射性同位素和伴
5、有电磁辐射的设施的使用情况 本项目不涉及放射性同位素和伴有电磁辐射的设施的使用 1 原辅材料及主要设施规格 数量 原辅材料及主要设施规格 数量 1 本项目主要原辅材料使用情况见表 1 主要原辅材料的理化性质见表 2 表表 1 主要原辅材料消耗表主要原辅材料消耗表 序序 号号 名称名称 规格指标规格指标 单位单位 年年消耗量消耗量 储存地点储存地点 来源及运输来源及运输 1 瑞加诺生 0 4mg 95 kg 2 原料仓库 外购 汽车运输 2 丙二醇 0 75g 99 5 kg 11750 原料仓库 外购 汽车运输 3 磷酸氢二钠 0 1096g 99 5 kg 548 原料仓库 外购 汽车运输
6、4 磷酸二氢钠 0 027g 99 kg 135 原料仓库 外购 汽车运输 5 依地酸二钠 0 005g 99 kg 25 原料仓库 外购 汽车运输 6 注射用水 kg 689000 注射用水系统 纯化水系统 注射 用水系统自制 7 活性炭 2 5mg kg 12 5 原料仓库 外购 汽车运输 8 滤芯 kg 83 原料仓库 外购 汽车运输 9 安瓿瓶 5mL 万支 500 5 原料仓库 外购 汽车运输 10 包装材料 万支 500 5 原料仓库 外购 汽车运输 11 纯蒸汽 kg 796800 纯蒸汽系统 纯蒸汽系统自制 12 纯化水 kg 1782960 纯化水系统 纯化水系统自制 13
7、自来水 kg 3604280 园区供水管网 表表 2 主要原辅材料的理化性质主要原辅材料的理化性质 序序 号号 物质名称物质名称 分子式分子式 相对分子质量相对分子质量 理化性质理化性质 危险特性危险特性 毒理毒性毒理毒性 1 丙二醇 C3H8O2 76 本品常态下为无色粘稠 液体 近乎无味 细闻微 甜 沸点 187 3 熔点 60 相对密度 1 0362 能与水 乙醇 乙醚 氯 仿 丙酮等多种有机溶剂 混溶 对烃类 氯代烃 油脂的溶解度虽小 但比 乙二醇的溶解能力强 闪点 98 9 燃点 421 1 爆炸下限2 6 爆炸上限 12 5 LD50 20000 毫克 公斤 大鼠口服 LC50 3
8、2000 毫克 公斤 小鼠口 服 2 磷酸氢二钠 Na2HPO4 142 白色粉末 片状或粒状 物 在空气中易风化 常 温时放置于空气中失去 约 5 个结晶水而形成七 水物 35 1 时熔融并失 去 5 个结晶水 加热至 100 时失去全部结晶水 而成无水物 250 时分 解变成焦磷酸钠 熔点 34 6 密度 1 52g cm3 可溶于水 不溶于醇 2 3 磷酸二氢钠 NaH2PO4 120 NaH2PO4 2H2O 156 分无水物与二水物 二水 物为无色至白色结晶或 结晶性粉末 无水物为白 色粉末或颗粒 易溶于 水 几乎不溶于乙醇 100 失去结晶水后继续 加热 则生成酸性焦磷酸 钠 无色
9、结晶或白色结晶性 粉末 无臭 味咸 酸 热至100 失去全部结晶 水 灼热变成偏磷酸钠 易溶于水 几乎不溶于乙 醇 其水溶液呈酸性 相 对密度 1 915 熔点 60 不燃 具刺激性 LD50250mg kg 小鼠腹腔 注射 4 依地酸二钠 乙二胺四乙酸 二钠 C10H14N2Na2O8 372 白色结晶性粉末 熔点 252 能溶于水 几乎 不溶于乙醇 乙醚 其水 溶液 pH 值约为 5 3 是 化学中一种良好的配合 剂 它有六个配位原子 形成的配合物叫做螯合 物 EDTA 在配位滴定中 经常用到 一般是测定金 属离子的含量 可燃 具刺激性 对粘膜和上呼吸道有刺激 作用 对眼睛 皮肤有刺 激作
10、用 2 本项目建成后全厂主要设备见表 3 表表 3 本项目建成后全厂本项目建成后全厂主要设备一览表主要设备一览表 序序 号号 功能功能 名称名称 规格 型号规格 型号 台台 套套数数 备注备注 1 瑞加诺生注射 剂生产 配液系统 TFL17 035P 1 本次 新增 2 安瓿瓶洗烘灌封联动线 ALX1 20 F1 1 3 安瓿水浴灭菌器 WASABG RF1D 32A 1 4 脉动真空灭菌器 SGLASE RE1D 32A 1 5 电锅炉 WDR0 7 3 6 布朗气体发生器 T6300DW 1 7 纯化水系统 2000L H 1 8 注射用水系统 1000L H 1 9 纯蒸汽系统 300K
11、G H 1 10 右兰索拉唑钠 研发 玻璃反应釜 100L 3 现有 11 玻璃反应釜 50L 1 12 玻璃反应釜 20L 1 13 旋转蒸发仪 20L 1 14 离心机 S600 1 15 离心机 S450 2 16 双锥真空干燥 50L 2 17 活性维生素酯化反应釜 50L 1 现有 3 18 D3 系列药物 研发 消除反应釜 50L 1 19 氧化反应釜 50L 1 20 酯化反应釜 20L 1 21 消除反应瓶 5L 1 22 水解反应瓶 5L 1 23 纯化反应瓶 5L 1 24 旋转蒸发仪 20L 1 25 过滤器 300mm 3 26 真空干燥箱 型号 DZF 6050 2
12、27 口服固体制剂 克力芝片 研发 高效湿法混合制粒机 G50 1 现有 28 赛默飞热熔挤出机 Phama16 1 29 粉碎机 L1A 1 30 三维混合机 Syh 200L 1 31 旋转式压片机 ZPS008 1 32 防爆高效包衣机 Pilotcoting 型 1 33 平板式铝塑泡罩包装机 DPP 140F 1 34 外用制剂 他 卡西醇软膏 研发 凡士林处理罐 100L 2 现有 35 乳化均质系统 300L 300L 100L 1 36 软管灌装封尾机 NF60Z 1 4 工程内容及规模 不够时可工程内容及规模 不够时可另另附页 附页 一 项目由来一 项目由来 南京海融制药有限
13、公司 以下简称 海融 选址于南京市江北新区 主要从事医药 技术的开发 新药的研发 原料药及各类制剂的研发与生产 公司现有厂区位于国家级 开发区 南京市江北新区华康路 122 号加速器四期 03 栋 占地面积 1675 平方米 总建 筑面积 5216m2 现有职工 50 人 年工作 300 天 每天 1 班 每班 8 小时 年工作 2400 小时 海融现有 南京海融制药公司新药研发 中试放大平台和产业化基地项目 于 2016 年取得南京高新区环保局批复宁高管环建 2016 2 号 目前已建成并通过自主验收 固 废和噪声验收已申请 该项目主要研发产品为右兰索拉唑纳 活性维生素 D3 系列药物 口服
14、固体制剂 克力芝片 外用制剂 他卡西醇软膏 等 现有厂区拥有右兰索拉唑 纳研发线 活性维生素 D3 系列药物研发线 口服固体制剂 克力芝片 研发线 外用 制剂 他卡西醇软膏 研发线等 4 大主要研发线 研发能力为右兰索拉唑纳 100kg a 活性维生素 D3 系列药物 0 4kg a 口服固体制剂 克力芝片 200 万片 a 外用制剂 他 卡西醇软膏 20 万支 a 同时拥有研发 质检 办公等辅助功能区 瑞加诺生是一种选择性腺苷受体激动剂 可使冠状动脉产生舒张 这款药物用于不 能接受运动压力测试患者的放射性核素心肌灌注显像 为了提高企业的竞争力 满足国内及周边市场对产品的需求 南京海融制药有限
15、公 司拟投资 2000 万元人民币 在南京市江北新区华康路 122 号加速器四期 03 栋现有厂区 三层闲置预留区域内建设注射剂车间项目 项目建筑面积约 500 平方米 本项目主要建 设内容包括新建注射车间 瑞加诺生生产线 本项目建成后预计生产瑞加诺生注射剂 500 万支 a 本次扩建项目包括新药申报和生产两个阶段 其中新药申报阶段周期为 2 年 待 2 年后完成新药申报后进入生产阶段 依托现有瑞加诺生注射剂生产线进行瑞加诺生注射 剂外售产品生产 新药申报阶段和生产阶段的生产设备 工艺 原辅材料均保持不变 年设计产能 500 万支能够同时满足新药申报和产品生产需求 无需新建产品生产线 根据 中
16、华人民共和国环境保护法 和 中华人民共和国环境影响评价法 的相关 规定 南京大学环境规划设计研究院股份公司接受南京海融制药有限公司委托 进行本 次扩建项目的环境影响评价工作 评价单位接受委托后 立即开展了详细的现场踏勘 资料收集工作 按照 环境影响评价技术导则 有关规定 编制完成 南京海融制药有 限公司注射剂车间项目环境影响报告表 提交给主管部门供决策使用 5 二 项目概况二 项目概况 1 项目基本情况 项目基本情况 项目名称 南京海融制药有限公司注射剂车间项目 建设单位 南京海融制药有限公司 建设地点 南京市江北新区华康路 122 号加速器四期 03 栋现有厂区内 建设性质 扩建 占地面积 1675 平方米 依托现有 投资总额 2000 万元人民币 职工人数 新增 10 人 工作制度 年工作 300 天 1660 小时 2 产品方案与主体工程 产品方案与主体工程 本次扩建项目产品为瑞加诺生注射剂 是一种选择性腺苷受体激动剂 可使冠状动 脉产生舒张 这款药物用于不能接受运动压力测试患者的放射性核素心肌灌注显像 根 据现行药品注册管理办法规定 完成药品申报需要完成三批小试 三批验证 三批
