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1、 四川前沿生物药业有限公司四川前沿生物药业有限公司 高端多肽生物药产业基地项目高端多肽生物药产业基地项目 重新报批 重新报批 环境影响报告书环境影响报告书 公示公示本 本 建设单位 建设单位 四川前沿生物药业有限公四川前沿生物药业有限公司司 编制单位 南京国环科技股份有限公司编制单位 南京国环科技股份有限公司 二 二 二二 年年一一月月 1 目录目录 目录 1 1 前言 1 1 1 1 项目背景 1 1 1 2 项目特点 1 3 1 3 工作程序 1 4 1 4 项目初筛 1 5 1 5 关注的主要环境问题 1 11 1 6 环境影响评价结论 1 11 2 总则 2 1 2 1 编制依据 2
2、1 2 2 相关政策 规范文件及规划符合性分析 2 4 2 3 选址合理性分析 2 23 2 4 评价因子与评价标准 2 24 2 5 评价工作等级 2 30 2 6 评价范围和环境保护目标 2 36 3 建设项目工程分析 3 1 3 1 基地建设概况 3 1 3 2 建设项目概况 3 1 3 3 原辅材料消耗情况 3 9 3 4 主要生产设备 3 12 3 5 本项目公用及辅助工程 3 13 3 6 储运工程 3 19 3 7 工程分析 3 21 3 8 物料平衡 3 24 3 9 污染源源强核算 3 46 3 10 污染源汇总 3 69 3 11 清洁生产 3 73 3 12 总量控制指标
3、 3 75 高端多肽生物药产业基地项目 重新报批 环境影响报告书 2 4 环境现状调查和评价 4 1 4 1 自然环境现状调查与评价 4 1 4 2 区域环境质量现状 4 8 4 3 环境质量现状调查与评价 4 13 5 施工期环境影响评价 5 1 5 1 施工期废气对环境空气的影响 5 1 5 2 施工废水对环境的影响 5 2 5 3 施工噪声对声环境的影响 5 3 5 4 施工期固体废物处置及管理 5 4 5 5 施工期的生态环境影响分析 5 5 6 运营期环境影响预测与评价 6 1 6 1 大气环境影响分析 6 1 6 2 地表水环境影响分析 6 7 6 3 地下水环境影响分析 6 11
4、 6 4 噪声环境影响预测分析 6 21 6 5 固体废物对环境的影响分析 6 25 6 6 土壤环境影响分析 6 27 6 7 生态环境影响分析 6 32 7 环境风险影响评价 7 1 7 1 风险调查 7 1 7 2 风险识别 7 6 7 3 风险事故情形分析 7 9 7 4 风险预测与评价 7 16 7 5 风险防范措施 7 37 7 6 应急预案 7 44 7 7 风险结论 7 51 8 环境保护措施及其可行性论证 8 1 8 1 废气污染防治措施及达标性分析 8 1 8 2 废水污染防治措施及可行性分析 8 10 8 3 噪声污染防治措施 8 20 高端多肽生物药产业基地项目 重新报
5、批 环境影响报告书 3 8 4 固废污染防治措施 8 21 8 5 地下水和土壤防治措施 8 26 8 6 环保投资 8 28 9 环境影响经济损益分析 9 1 9 1 经济效益分析 9 1 9 2 社会效益分析 9 1 9 3 环保投资分析 9 1 9 4 环境效益分析 9 1 10 环境管理与监测计划 10 1 10 1 环境管理 10 1 10 2 环境监测计划建议 10 2 10 3 环境监理 10 4 10 4 建立环境监测档案 10 5 10 5 污染物排放清单 10 7 11 环境影响评价结论 11 1 11 1 项目概况 11 1 11 2 项目符合国家相关产业政策 11 2
6、11 3 项目规划符合性 11 2 11 4 污染物防治措施可行性分析 11 3 11 5 项目建成后不降低当地的环境功能要求 11 6 11 6 符合清洁生产要求 11 8 11 7 项目环境风险水平可以被接受 11 9 11 8 公众参与 11 10 11 9 满足区域总量控制要求 11 10 11 10 结论 11 10 高端多肽生物药产业基地项目 重新报批 环境影响报告书 1 1 1 前言前言 1 1 项目背景项目背景 四川前沿生物药业有限公司 以下或简称 前沿生物 由前沿生物药业 南 京 股份有限公司于 2019 年 1 月注册成立 注册资金 1 亿元 注册地四川省成 都市金堂县成都
7、 阿坝工业集中发展区金乐路 76 号 四川前沿生物药业有限公司的股东方 前沿生物药业 南京 股份有限公司 是一家立足中国 面向全球 在抗病毒和长效制剂领域具有国际竞争力的创新型 生物制药公司 前沿生物药业 南京 股份有限公司潜心耕耘 16 年 历经 150 余项专业研究和 10 年临床试验 成功将艾可宁打造成中国首个原创抗艾新药 全球首个长效 HIV 1 融合酶抑制剂 作用机制新颖 是我国抗艾药物零的突破 目前艾博韦泰 商品名艾可宁 ABT 已申请 PCT 专利 并获中国 美国 欧 洲 日本等全球主要市场专利授权 艾可宁在治病救人 挽救生命 遏制艾滋病 蔓延上具重大临床和社会意义 在引领创新
8、国际市场竞争 以及援助艾滋病肆 虐的 一带一路 国家方面具有国家战略意义 四川前沿生物药业有限公司拟在四川省成都市金堂县成都 阿坝工业集中 发展区建设高端多肽生物药产业基地项目 本项目将打造国内最为先进的多肽产 业平台 远期企业将打造涵盖以艾博韦泰 高端多肽仿制药为龙头的新药产品基 地 国际龙头医药企业群 多肽药新技术的产业化转化 孵化中心 形成集生产 销售 研发 展示 孵化于一体的全产业链生态格局 前沿生物于 2019 年上报 高端多肽生物药产业基地项目环境影响报告表 目前已于 2019 年 8 月获得金堂县环保局的批复 金环承诺环评审 2019 25 号 该项目目前已开工建设 目前正在打桩
9、阶段 考虑远期全厂生产规划 前沿生物 重新对全厂生产内容进行长期规划 拟生产艾博韦泰原料药及制剂 根据 中华人民共和国环境影响评价法 第二十四条 建设项目的环境影响 评价文件经批准后 建设项目的性质 规模 地点 采用的生产工艺或者防治污 染 防止生态破坏的措施发生重大变动的 建设单位应当重新报批建设项目的环 境影响评价文件 根据 建设项目环境保护管理条例 第十二条 建设项目环境 影响报告书 环境影响报告表经批准后 建设项目的性质 规模 地点 采用的 生产工艺或者防治污染 防止生态破坏的措施发生重大变动的 建设单位应当重 高端多肽生物药产业基地项目 重新报批 环境影响报告书 1 2 新报批建设项
10、目环境影响报告书 环境影响报告表 对照 制药建设项目重大变动清单 试行 环办环评 2018 6 号 本项目 重大变动情况见下表 表表 1 1 1 本项目实际建设情况与本项目实际建设情况与 制药建设项目重大变动清单 试行 对比 制药建设项目重大变动清单 试行 对比 项目类别项目类别 制药建设项目重大变动清单制药建设项目重大变动清单内容内容 本项目情况本项目情况 是否属于是否属于 重大变动重大变动 规模 1 中成药 中药饮片加工生产能力增加 50 及以上 化学合成类 提取类药品 生物工程 类药品生产能力增加 30 及以上 生物发酵制药 工艺发酵罐规格增大或数量增加 导致污染物 排放量增加 产品方案
11、增加原 料药 制剂产能减 少 是 建设地点 2 项目重新选址 在原厂址附近调整 包括总 平面布置变化 导致防护距离内新增敏感点 项目占地增加 否 生产工艺 3 生物发酵制药的发酵 提取 精制工艺变化 或化学合成类制药的化学反应 缩合 裂解 成盐等 精制 分离 干燥工艺变化 或 提取类制药的提取 分离 纯化工艺变化 或中药类制药的净制 炮炙 提取 精制工 艺变化 或生物工程类制药的工程菌扩大化 分离 纯化工艺变化 或混装制剂制药粉碎 过滤 配制工艺变化 导致新增污染物或污 染物排放量增加 增加原料药生产 工艺 导致新增污 染物 是 4 新增主要产品品种 或主要原辅材料变化导 致新增污染物或污染物
12、排放量增加 新增原料药品种 导致新增污染物 或污染物排放量 增加 是 环境保护 措施 5 废水 废气处理工艺变化 导致新增污染物 或污染物排放量增加 废气无组织排放改为有 组织排放除外 否 6 排气筒高度降低 10 及以上 否 7 新增废水排放口 废水排放去向由间接排放 改为直接排放 直接排放口位置变化导致不利 环境影响加重 否 8 风险防范措施变化导致环境风险增大 否 9 危险废物处置方式由外委改为自行处置或 处置方式变化导致不利环境影响加重 否 根据 制药建设项目重大变动清单 试行 环办环评 2018 6 号 高端多 肽生物药产业基地项目产品方案 生产工艺及防治污染 防止生态破坏的措施均
13、发生重大变动 应重新报批环境影响评价文件 根据 建设项目环境影响评价分 类管理名录 2018 年修正 本次申报项目属于 十六 医药制造业 40 化学药 品制造 生物 生化药品制造 应编制环境影响报告书 根据 中华人民共和国环境影响评价法 第二十四条 建设项目的环境影响 评价文件经批准后 建设项目的性质 规模 地点 采用的生产工艺或者防治污 高端多肽生物药产业基地项目 重新报批 环境影响报告书 1 3 染 防止生态破坏的措施发生重大变动的 建设单位应当重新报批建设项目的环 境影响评价文件 根据 建设项目环境保护管理条例 第十二条 建设项目环境 影响报告书 环境影响报告表经批准后 建设项目的性质
14、规模 地点 采用的 生产工艺或者防治污染 防止生态破坏的措施发生重大变动的 建设单位应当重 新报批建设项目环境影响报告书 环境影响报告表 根据 制药建设项目重大变 动清单 试行 环办环评 2018 6 号 制药建设项目重大变动包括 4 新增主要 产品品种 或主要原辅材料变化法制新增污染物或污染物排放量增加 高端多 肽生物药产业基地项目产品方案 生产工艺及防治污染 防止生态破坏的措施均 发生重大变动 应重新报批环境影响评价文件 根据 建设项目环境影响评价分 类管理名录 2018 年修正 本次申报项目属于 十六 医药制造业 40 化学药 品制造 生物 生化药品制造 应编制环境影响报告书 本项目建设
15、 GMP 标准的多肽生物药车间 制剂车间及其附属设施 总投资 14 亿元 总用地面积 204887 13 m2 总建筑面积 20609 34 万 m2 项目拟建设 8 条 125kg a 艾博韦泰原药生产线 1 条注射用艾博韦泰生产线及相关公辅设施和 环保工程 合计产能为艾博韦泰原药 1000kg a 注射用艾博韦泰 400 万支 项目 分四期建设 其中一期 二期分别各设 1 条 125kg a 艾博韦泰原药生产线 三期 设 2 条 125kg a 艾博韦泰原药生产线 四期设 4 条 125kg a 艾博韦泰原药生产线 1 条注射用艾博韦泰制剂生产线 根据我国 建设项目环境保护管理条例 有关规
16、定 四川前沿生物药业有限 公司委托南京国环科技股份有限公司开展 高端多肽生物药产业基地项目 的重 新报批环境影响评价工作 我司接受委托后 对项目拟建地进行了现场踏勘 调 查收集了相关资料 经现状监测 工程分析 影响预测评价 并根据国家相关环 保法规和标准编制了本环境影响报告书 报请审批 1 2 项目特点项目特点 本项目建设内容包括 本项目产品为多肽药物 属于生物制药项目 位于成 都市金堂县成都 阿坝工业集中发展区 建设多肽车间 溶剂回收车间 多肽制 剂车间 综合车间 倒班宿舍 罐区 库房 公辅设施等工程 新建废气 废水 处理和危废暂存设施 本项目污水处理达到接管标准后 接管淮口工业污水处理 厂 高端多肽生物药产业基地项目 重新报批 环境影响报告书 1 4 本环境影响报告书主要关注项目的工艺流程及产污环节 污染源分析 提出 的各项污染防治措施及该项目投产后排放的污染物对周围环境产生的影响以及 本项目风险事故对周边居民的影响 特别是有机废气对周围环境敏感目标的影响 1 3 工作程序工作程序 根据 中华人民共和国环境保护法 建设项目环境保护管理条例 国务 院 253 号令 中华人民共和国环境
