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1、 现代中药制药论坛提供 Applicable Dept MD RMD QA 分发部门 制造部 新药与市场部 质量管理部 Issue Dept RMD 颁发部门 新药与市场部 Document No PP FXXX XX PAGE 1 of 14 文件号 PP FXXX XX 共14页之第1页 Subject Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules for Registered Process 文件名称 XXXXXXXXX 工艺规程 Revision No 修订号 XX Supersedes Document No 替代文件号
2、新文件 或版本号 Effective Date 生效日期 现代中药制药论坛 Approvals审审 批批 Dept 部门 Occupation 职务 Name 姓名 Signature 签名 Date 日期 Issued by 制定人 XXXX XXXX XXXX Reviewed by 审核人 MD 制造部 经理或助理 XXXX Reviewed by 审核人 RMD 新药与市场部 经理或助理 XXXX Reviewed by 审核人 工程部 经理或助理 XXXX Reviewed by 审核人 物控部 经理或助理 Reviewed by 审核人 QA 质量管理部 经理或助理 XXXX Ap
3、proved by 批准人 GMO 总经理室 副总经理 生产副总 XXXX 批注批注 w1 文件的起草者 批注批注 w2 生产工艺流程及关键技术 参数的确认 相关生产文件引入的准 确性和全面性 批注批注 w3 生产工艺与注册工艺的吻 合性 批注批注 w4 劳动保护合规性确认 批注批注 w5 原辅料及包装材料的使用 是否正确 批注批注 w6 工艺合法性 流程及关键 技术参数的准确性 是否与验证一 致 质量标准的合法性 相关质量 标准文件和法规引入的准确性和全 面性 批注批注 w7 工艺的终审和批准 现代中药制药论坛提供 Applicable Dept MD RMD QA 分发部门 制造部 新药与
4、市场部 质量管理部 Issue Dept RMD 颁发部门 新药与市场部 Document No PP FXXX XX PAGE 2 of 14 文件号 PP FXXX XX 共14页之第2页 Subject Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules for Registered Process 文件名称 XXXXXXXXX 工艺规程 Revision No 修订号 XX Supersedes Document No 替代文件号 新文件 或版本号 Effective Date 生效日期 现代中药制药论坛 1 目的目的 建立 XX
5、XX 产品名称 工艺规程 保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行 2 范围范围 适用于 XXXXX 产品名称 的生产过程和中间控制 3 职责职责 制造部 新药与市场部 质量管理部对本规程的实施负责 4 制定依据制定依据 药品生产质量管理规范 XXXX 年修订 第 XXXX 条 第 XXXX 条 第 XXXX 条 中国药典 XXXX 年修订 第 XXXX 条 第 XXXX 条 第 XXXX 条 国家食品药品监督管理局标准 YBH01142006 5 程序程序 5 1 工艺流程及环境区域划分 十万级洁净区 非洁净区 中间产品检验 成品检验 成品经检验合格入库 原辅料 外包装 外包装材料 内包装材料
6、 批注批注 w8 要求所有的数据和标准都 应有据可依 并方便查找 如验证文 件号 设备使用和清洁的标准操作规 程号等等 现代中药制药论坛提供 Applicable Dept MD RMD QA 分发部门 制造部 新药与市场部 质量管理部 Issue Dept RMD 颁发部门 新药与市场部 Document No PP FXXX XX PAGE 3 of 14 文件号 PP FXXX XX 共14页之第3页 Subject Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules for Registered Process 文件名称 XXXX
7、XXXXX 工艺规程 Revision No 修订号 XX Supersedes Document No 替代文件号 新文件 或版本号 Effective Date 生效日期 现代中药制药论坛 生产 车间 XXXX 车间 生产 工序 操作间 房间号 洁净 级别 温湿度及压差 设备名称 固定资产编 号 辅料 处理 湿法制粒 间 XXXX 十万 级 温湿度 XX XX 相对压差 XX XX 热风循环烘箱 HG081007 称量 配料 称量配料 间 1 XXXX 十万 级 温湿度 XX 相对压差 XX 热风循环烘箱 N A 外包 外包装 XXXX 三十 万级 5 2 产品名称 剂型 规格 产品名称
8、盐酸贝那普利胶囊 商 品 名 XXXX 剂 型 胶囊剂 规 格 XXXX 性 状 本品为硬胶囊 内容物为白色至类白色颗粒和粉末 药品批准文号 国药准字 XXXXXX 有效期 XX 个月 内包装形式 铝塑 包装规格 X 粒 盒 XX 粒 盒 XX 粒 盒 XX 粒 盒 XX 粒 盒 5 3 处方 序 号 原辅料名称 申报处方 生产处方 XXXX 粒处方量 g XXXXXXXX 粒处方量 kg 1 主药 XX XX XX XX 2 辅料 A XX XX XX XX 3 辅料 B XX XX XX XX 4 辅料 C XX XX XX XX 批注批注 w10 参照 药品生产质量管理 规范 2010
9、年修订 第一百七十条 二 生产操作要求 1 批注批注 w11 注册的包装规格 批注批注 w12 参照 药品生产质量管理 规范 2010 年修订 第一百七十条 一 生产处方 1 2 现代中药制药论坛提供 Applicable Dept MD RMD QA 分发部门 制造部 新药与市场部 质量管理部 Issue Dept RMD 颁发部门 新药与市场部 Document No PP FXXX XX PAGE 4 of 14 文件号 PP FXXX XX 共14页之第4页 Subject Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules fo
10、r Registered Process 文件名称 XXXXXXXXX 工艺规程 Revision No 修订号 XX Supersedes Document No 替代文件号 新文件 或版本号 Effective Date 生效日期 现代中药制药论坛 5 4 产品的法定质量标准和内控标准 项目 国家标准 内控标准 性状 本品为硬胶囊 内容物为白色至类白色颗粒和粉末 鉴别 高效液相色谱法 供试品溶液主峰的保留时间与盐酸贝那普利对照品峰的保留时间保持一致 氯化物鉴别 应呈正反应 检 查 溶出度 限度为标示量的 80 限度为标示量的 85 含量均匀度 A 1 80S 15 0 应符合规定 A 1
11、80S 13 0 应符合规定 有关物质 供试品溶液的色谱图中单个最大杂质的峰面积不得过对照溶液的主峰面积 1 倍 1 0 各杂质峰面积之和不得超过对照溶液主峰面积的 2 倍 2 0 微生物限度 细菌数不得过 1000 个 g 霉菌和酵母菌数不得过 100 个 g 大肠埃希菌不得检出 细菌数不得过 500 个 g 霉菌和酵母菌数不得过 50 个 g 大肠埃希菌不得检出 含量测定 含 盐酸贝 那普 利 C24H28CLN2 O5 HCl 应为标示量的 90 0 110 0 含 盐 酸 贝 那 普 利 C24H28CLN2 O5 HCl 应为标示量的 92 0 108 0 5 4 1 原辅料 中间产
12、品质量标准 5 4 2 原辅料质量标准 XXXXXX 质量标准见 QS AFP012 QS RM033 XXXXXX 质量标准见 QS AM082 XXXXXX 质量标准见 QS AM036 XXXXXX 质量标准见 QS AM068 5 4 3 包装材料质量标准 QS PM040 5 4 4 中间产品质量标准 QS SP052 检验项目 质量指标 M1 混粉 M2 素囊 性状 外观 白色至类白色粉末 本品为硬胶囊剂 内容物为白色 或类白色粉末或颗粒 检查 溶出度 限度为 85 应符合规定 干燥失重 小于 1 5 现场控制 含量均匀度 A 1 80S 13 0 应符合规定 现代中药制药论坛提供
13、 Applicable Dept MD RMD QA 分发部门 制造部 新药与市场部 质量管理部 Issue Dept RMD 颁发部门 新药与市场部 Document No PP FXXX XX PAGE 5 of 14 文件号 PP FXXX XX 共14页之第5页 Subject Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules for Registered Process 文件名称 XXXXXXXXX 工艺规程 Revision No 修订号 XX Supersedes Document No 替代文件号 新文件 或版本号 Ef
14、fective Date 生效日期 现代中药制药论坛 含量测定 5 25 5 80 5 4 5 成品内控标准见 QS FP041 5 5 操作过程及工艺条件 XX 万粒 批 5 5 1 混粉制造 5 5 1 1 辅料处理 称取取辅料 A XX XXkg 辅料 B XX XXkg 分别放入烘箱 温度控制 XX X 干燥约 XX 小时至两种辅料的干燥失重在 X XX 以下 备用 5 5 1 2 根据处方量的主药 折干折纯 XX XXkg 计算并精确称取盐酸贝那普利实际需投入量 然 后再称取与盐酸贝那普利实际投入量相同量的辅料 A XX Xkg 加入到主药中 手工混合过 XX 目筛 称为 M1 取主
15、药 2 倍量的辅料 B 加入到 M1 中手工混合过 XX 目筛 称为 M2 取 M2 相同重量的辅 料 C 加入到 M2 中手工混合过 60 目筛 称为 M3 取剩余量的辅料 C 手工过 XX 目筛后加入到 M3 中于 XXXX 型多向运动混合机中混合 XX 分钟 总混机转速 XX 转 分钟 盐酸贝那普利实际使用量计算公式 N1 C1 N2 C2 Nn Cn 0 50kg 注 N1 N2 N n 为本批使用的每个流水号的盐酸贝那普利实际投料量 C1 C2 Cn 为与之 对应的湿品含量 5 5 1 3 按照 XXXXX 取样标准操作规程 进行取样 取样数量为 XX XX 检测中间产品含量应在 X
16、 XX X XX 范围内 干燥失重 X XX 粒度 X XX 5 5 1 4 将混粉置于洁净内衬两层聚乙烯塑料袋的干燥物料桶中 扎好袋口 交中间站称量 贴上内 外标签 加盖封好后 贮存 计算收率和物料平衡率 填写物料 中间产品请验单 5 5 1 5 清场 清场并填写生产记录及清场记录 5 5 1 6 本工序涉及文件及其使用范围 本工序涉及文件 使用范围 文件号 文件名称 MF107 热风循环烘箱的清洁标准操作规程 1 设备生产前检查 清洁及消毒 2 设备生产结束后清场 MF070 HD 1000 型多向运动混合机清洁标准操规程 MF044 生产车间洁净区清洁程序 1 操作间生产前检查 清洁及消毒 2 操作间生产结束后清场 XXXXX 容器 小工具清洁标准操作规程 1 容器 小工具清洁生产前检查 清洁 及消毒 2 生产后清洁 批注批注 w13 参照 药品生产质量管理 规范 2010 年修订 第一百七十条 二 生产操作要求 4 三 包装 操作要求 6 各质量标准 批注批注 w14 温度 批注批注 w15 时间 批注批注 w16 要求 批注批注 w17 参照 药品生产质量管理 规范 2010
