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1、PCR实验室质量管理体系文件的建立PCR实验室质量管理体系文件的建立 浙江省人民医院检验中心浙江省人民医院检验中心 周永列周永列 临床实验室标准化管理的路径临床实验室标准化管理的路径 临床实验室管理办法的实施和实验室准入临床实验室管理办法的实施和实验室准入 美国CLIA 88 临床实验室管理改进法 案 美国CLIA 88 临床实验室管理改进法 案 实验室认可和认证实验室认可和认证 ISO9000系列系列 ISO17025 ISO15189 CAP 医疗规范 准入制医疗规范 准入制 人员资格准入人员资格准入 医疗技术准入医疗技术准入 医疗设备准入医疗设备准入 PCR实验室的管理 是检验科目前唯一
2、实 行准入制的专业 PCR实验室的管理 是检验科目前唯一实 行准入制的专业 准入依据 准入依据 医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法 卫生部办 公厅文件 卫办医政发 2010 194号 医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法 卫生部办 公厅文件 卫办医政发 2010 194号 转发卫生部办公厅关于印发医疗机构临床基因扩增检验 实验室管理办法的通知 浙江省卫生厅办公室文件 浙卫 办医 2010 2号 转发卫生部办公厅关于印发医疗机构临床基因扩增检验 实验室管理办法的通知 浙江省卫生厅办公室文件 浙卫 办医 2010 2号 新形势下要求检验科向临床医师或患者新形势下要求检验科向临床医师或患者 顾
3、客顾客 提供高质 量 准确 可靠 及时的检验报告单的迫切性 提供高质 量 准确 可靠 及时的检验报告单的迫切性 得到顾客的信赖和认可 是检验科生存和发展的核心得到顾客的信赖和认可 是检验科生存和发展的核心 检验报告单是可被病人随时复印的证据检验报告单是可被病人随时复印的证据 医疗保险制度的改革医疗保险制度的改革 检验报告的社会化服务检验报告的社会化服务 检验科如何向临床医师或患者检验科如何向临床医师或患者 顾客顾客 提供高质量 准确 可靠 及时的检验报告单 靠什么 提供高质量 准确 可靠 及时的检验报告单 靠什么 报告单审核 报告单审核 室内质控 室内质控 质间质评 质间质评 检验科如何向临床
4、医师或患者检验科如何向临床医师或患者 顾客顾客 提供高质 量 准确 可靠 及时的检验报告单 提供高质 量 准确 可靠 及时的检验报告单 有赖于全程质量控制有赖于全程质量控制 Pre analytical analytical post analytical TQC 2 Test selected 3 Test ordered 4 Specimen collected 5 Sample prepared 6 Analysis performed 7 Results verified 8 Result reported 9 Clinical answer 10 Action taken 11 Ef
5、fect on Patient care Patient care 1 clinical question Pre analytical Post analytical analytical 全程质量控制的有效实施途径全程质量控制的有效实施途径 建立检验科质量管理体系建立检验科质量管理体系 质量管理体系的建立质量管理体系的建立 有赖于建立检验科质量管理体系文件有赖于建立检验科质量管理体系文件 9 室室内质内质控控 质质量保量保证证 质质量体系量体系 体系体系认认可可 建立实验室内质量控制程序建立实验室内质量控制程序 从分析前 中 后环节进行全程质量控制从分析前 中 后环节进行全程质量控制 建立
6、分析前 中 后质量控制体系文建立分析前 中 后质量控制体系文 件为标志件为标志 权威的敏感方组织对质量体权威的敏感方组织对质量体 系进行认可系进行认可 e Business Fulfill Demand 检验质量管理的发展进程和目标检验质量管理的发展进程和目标 要使检验结果始终保持准确可靠 就必须对可能影响结 果的各种因素和环节进行全面的控制和管理 使这些因 素都处在受控状态 要使检验结果始终保持准确可靠 就必须对可能影响结 果的各种因素和环节进行全面的控制和管理 使这些因 素都处在受控状态 要按照系统学的原理建立一个体系即质量体系 要按照系统学的原理建立一个体系即质量体系 实验室的质量管理是
7、通过质量体系来运作的 实验室的质量管理是通过质量体系来运作的 建立质量体系并使之有效运行是实验室质量管理的主要 任务 建立质量体系并使之有效运行是实验室质量管理的主要 任务 内容提要内容提要 1质量体系的概念质量体系的概念 2质量体系文件的构成与编制要求质量体系文件的构成与编制要求 3质量手册的编制质量手册的编制 4程序性文件的编制程序性文件的编制 5标准操作规程 标准操作规程 SOP 或作业指导书的编制 或作业指导书的编制 6质量记录质量记录 一一 质量体系的概念质量体系的概念 质量体系的定义 质量体系的定义 GB T 6583 94 ISO8042 94 是为实施质量管理所需 的 包括四个
8、部分 是为实施质量管理所需 的 包括四个部分 组织结构组织结构 程序程序 过程过程 资源资源 质量体系的四个组成部分在临床实验室的具体含义质量体系的四个组成部分在临床实验室的具体含义 组织结构 组织结构 定义定义 是一个组织行使其职能 按照某种方式建立的职 责 权限及其相互关系 是一个组织行使其职能 按照某种方式建立的职 责 权限及其相互关系 是实验室全体人员为实现自身的质量方针 目标而进行 分工协作及在职务范围责任 权利方面所形成的结构体 系 是实验室全体人员为实现自身的质量方针 目标而进行 分工协作及在职务范围责任 权利方面所形成的结构体 系 本质本质是实验室人员的分工协作关系 是实验室人
9、员的分工协作关系 目的目的是为了实现实验室的质量方针和目标 是为了实现实验室的质量方针和目标 内涵内涵是实验室人员在职 责 权方面的结构体系 是实验室人员在职 责 权方面的结构体系 程序 程序 即实验室为实现某些活动而规定的途径 在临床实验室 则表现为各项制度和规章 即实验室为实现某些活动而规定的途径 在临床实验室 则表现为各项制度和规章 如如 试剂管理的程序试剂管理的程序 仪器管理的程序仪器管理的程序 耗材与一次性检验用品管理的程序耗材与一次性检验用品管理的程序 标本采集的程序标本采集的程序 室内质量控制的程序室内质量控制的程序 质量体系的四个组成部分在临床实验室的具体含义质量体系的四个组成
10、部分在临床实验室的具体含义 程序文件程序文件 质量体系的四个组成部分在临床实验室的具体含义质量体系的四个组成部分在临床实验室的具体含义 过程 过程 其定义为输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动 其定义为输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动 体现在临床实验室则表现为整个检验过程体现在临床实验室则表现为整个检验过程 其特征为过程都有输入和输出其特征为过程都有输入和输出 完成过程必须投入适当的资源活动完成过程必须投入适当的资源活动 过程本身是价值增加的转换过程本身是价值增加的转换 过程的各道环节都影响最后输出的质量过程的各道环节都影响最后输出的质量 SOP 文件 SOP 文件 质量体系的四个
11、组成部分在临床实验室的具体含义质量体系的四个组成部分在临床实验室的具体含义 资源包括 资源包括 人员资源人员资源 设备资源设备资源 设施资源设施资源 技术资源技术资源 时间资源等 时间资源等 实验室是否具有开展各项检测工作所需要的各种仪器 设备 设施和一批具有丰富经验的 有资历的检测和管 理人员 实验室是否具有开展各项检测工作所需要的各种仪器 设备 设施和一批具有丰富经验的 有资历的检测和管 理人员 质量体系的特征质量体系的特征 整体性整体性 唯一性唯一性 全面性全面性 相关性相关性 有效性有效性 适应性适应性 程序设计是组织结构设计的继续和细化 也是职权的进 一步补充 它的存在使组织结构更加
12、规范化 起到巩固和 稳定组织结构的作用 程序设计是组织结构设计的继续和细化 也是职权的进 一步补充 它的存在使组织结构更加规范化 起到巩固和 稳定组织结构的作用 程序和过程是密切相关的 程序和过程是密切相关的 质量管理通过对过程的管理来实现 质量管理通过对过程的管理来实现 过程的质量又取决于所投入的资源与活动 过程的质量又取决于所投入的资源与活动 而活动的质量则是通过实施该活动的所采用的方法或途径 予以保证 而活动的质量则是通过实施该活动的所采用的方法或途径 予以保证 控制活动的有效途径和方法则是制订书面程序或文件化程 序 即文件 所以文件体系的建立是质量体系的基础 控制活动的有效途径和方法则
13、是制订书面程序或文件化程 序 即文件 所以文件体系的建立是质量体系的基础 质量体系的四个组成部分的相互关系质量体系的四个组成部分的相互关系 二二 质量体系文件的构成与编制要求质量体系文件的构成与编制要求 1 质量体系文件的构成质量体系文件的构成 质量体系文件包括质量体系文件包括 质量手册 质量手册 程序性文件 程序性文件 作业指导书 标准操作规程 作业指导书 标准操作规程 SOP 各种记录 表格 各种记录 表格 质量 手册 质量 手册 程序性文件程序性文件 质量记录 表格 记录本等 作业指导书 标准操作规程 质量记录 表格 记录本等 作业指导书 标准操作规程 第一层次 第一层次 整个实 验室及
14、领导使用 整个实 验室及领导使用 第二层次 第二层次 实验 室各部门使用 实验 室各部门使用 第三层次 第三层次 具体工作 人员使用更详细文件 具体工作 人员使用更详细文件 第四层次 第四层次 用于质 量体系运行的证实 依 用于质 量体系运行的证实 依 纲领文件纲领文件 支持文件支持文件 证实监督文证实监督文 质量体系文件层次图质量体系文件层次图 编制质量体系文件时应符合以下要求 编制质量体系文件时应符合以下要求 应从检验科总体出发 着眼于提高整体功能 应从检验科总体出发 着眼于提高整体功能 体系文件的内容应实事求是 切合本科室的实际水平与 特点 体系文件的内容应实事求是 切合本科室的实际水平
15、与 特点 体系文件应充分协调 做到相辅相成 相互衔接 体系文件应充分协调 做到相辅相成 相互衔接 正式的体系文件都应履行批准手续 以体现其指令性 正式的体系文件都应履行批准手续 以体现其指令性 保持与现行体系文件的继承关系 保持与现行体系文件的继承关系 所有体系文件均需符合法律 法规和相应标准 准则 的规定 所有体系文件均需符合法律 法规和相应标准 准则 的规定 目前已公布和正在讨论公布的各种规范和 建议 目前已公布和正在讨论公布的各种规范和 建议 中华检验学会中华检验学会 血液分析仪校准规范化的建议血液分析仪校准规范化的建议 尿液沉渣检查标准化的建议尿液沉渣检查标准化的建议 关于临床血脂常规
16、测定的建议关于临床血脂常规测定的建议 全国临床检验标准化委员会全国临床检验标准化委员会 临床检验操作规程编写要求 临床酶活性浓度测定方法总则 临床实验室安全准则 临床实验室废物管理 便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南 临床检验操作规程编写要求 临床酶活性浓度测定方法总则 临床实验室安全准则 临床实验室废物管理 便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南 卫生部医政司文件卫生部医政司文件 临床基因扩增检验管理暂行办法临床基因扩增检验管理暂行办法 三三 质量手册的编制质量手册的编制 质量手册的定义质量手册的定义 质量手册是阐明检验科质量方针 并描述其质量 体系的文件 质量手册是阐明检验科质量方针 并描述其质量 体系的文件 是检验科质量体系的表征形式 是检验科质量体系的表征形式 是质量体系建立和运行的纲领 是质量体系建立和运行的纲领 对检验科的组织结构 含职责 工作程序 活动 能力 即过程 资源做出规定 对检验科的组织结构 含职责 工作程序 活动 能力 即过程 资源做出规定 是检验科长期遵循的文件 是检验科长期遵循的文件 在机构内部 是由机构最高领导者批准发布的有权 威的 实施各项质量管理活动的基本法规和行
